| ATC: B02AA02 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE |
Presenza Lattosio:
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Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno. Le indicazioni specifiche sono: • emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come: – menorragia e metrorragia, – sanguinamento gastrointestinale, – disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie; • chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia, estrazioni dentali); • chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici; • chirurgia toracica e addominale e altri grandi interventi chirurgici come chirurgia cardiovascolare; • gestione dell’emorragia dovuta a somministrazione di un fibrinolitico.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. Il trattamento concomitante con anticoagulanti può avvenire solo sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo. I medicinali che agiscono sull’emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con l’acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di un potenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estrogeni. In alternativa, l’azione antifibrinolitica del medicinale può essere antagonizzata con farmaci trombolitici.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Una compressa contiene: principio attivo: acido tranexamico 250 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Trombosi venosa o arteriosa acuta (vedere paragrafo 4.4). Condizioni fibrinolitiche dovute a coagulopatia da consumo ad eccezione dei casi in cui vi sia attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza renale grave (rischio di accumulo). Anamnesi di convulsioni.
Posologia
Adulti – Profilassi La posologia giornaliera media consigliata è di 3–4 compresse di Ugurol da 250 mg, iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3–4 giorni dopo l’atto operatorio. – Terapia Somministrare, in funzione del quadro clinico, 2–4 compresse di Ugurol da 250 mg 3 volte al giorno oppure 1–2 compresse di Ugurol da 250 mg 6 volte al giorno. Detto trattamento va protratto fino all’arresto completo dell’emorragia. La somministrazione per via orale è indicata in particolare: – nelle manifestazioni emorragiche insorgenti in medicina interna, in otorinolaringoiatria ed in odontoiatria; – per la preparazione di interventi chirurgici in cui si presume possano insorgere emorragie da attivazione plasminica; – nelle ipermenorree; – nei gemizi in ginecologia; – per il mantenimento di terapie iniziate per via endovenosa allo scopo di impedire recidive dell’emorragia. Popolazione pediatrica I dati sull’efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per le indicazioni attualmente approvate, come descritto al paragrafo 4.1, sono limitati. – Profilassi Somministrare le compresse alla dose giornaliera di 5–10 mg/kg iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3–4 giorni dopo l’atto operatorio. – Terapia Somministrare le compresse alla dose di 10–20 mg/kg 3 volte al giorno oppure di 5–10 mg/kg 6 volte pro die. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale che può comportare un rischio di accumulo, l’uso dell’acido tranexamico è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose dell’acido tranexamico deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica. Insufficienza epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Avvertenze e precauzioni
Le indicazioni e il modo di somministrazione sopra riportati devono essere rigorosamente osservati. Convulsioni Sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al trattamento con l’acido tranexamico. Negli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casi si è verificata in seguito a iniezione endovenosa di dosi elevate di acido tranexamico. Rispettando le dosi minori raccomandate di acido tranexamico, l’incidenza di convulsioni post–operatorie era la stessa dei pazienti non trattati. Disturbi visivi Si deve prestare attenzione ai possibili disturbi visivi, tra cui compromissione della visione, visione offuscata, visione alterata dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato di acido tranexamico, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc). In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato dell’acido tranexamico in ciascun singolo caso. Ematuria In caso di ematuria dalle vie urinarie superiori, esiste il rischio di ostruzione uretrale. Eventi tromboembolici Prima di usare l’acido tranexamico, devono essere considerati i fattori di rischio della patologia tromboembolica. Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli con un’elevata incidenza di eventi tromboembolici nell’anamnesi familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia), l’acido tranexamico deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica (vedere paragrafo 4.3). L’acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono contraccettivi orali a causa dell’aumento del rischio di trombosi (vedere paragrafo 4.5). Coagulazione intravascolare disseminata I pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nella maggior parte dei casi non possono essere trattati con l’acido tranexamico (vedere paragrafo 4.3). Se si decide di somministrare l’acido tranexamico, ciò deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un’attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto. Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa–2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica. Quanto sopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichi di per sé i vari elementi di tale profilo. In questi casi acuti una singola dose da 1 g di acido tranexamico di solito è sufficiente per controllare il sanguinamento. La somministrazione dell’acido tranexamico nella CID deve essere presa in considerazione solo se sono disponibili adeguate strumentazioni di laboratorio ematologico e in presenza di personale esperto.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. Il trattamento concomitante con anticoagulanti può avvenire solo sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo. I medicinali che agiscono sull’emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con l’acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di un potenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estrogeni. In alternativa, l’azione antifibrinolitica del medicinale può essere antagonizzata con farmaci trombolitici.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse al farmaco riferite all’interno di studi clinici e sulla base delle esperienze successive all’immissione in commercio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Tabella con l’elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate sono inserite nella tabella riportata di seguito e sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ciascuna classe per sistemi ed organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza. All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le categorie di frequenza vengono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune(≥1/100 <1/10); non comune (≥1/1000 <1/100); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | – Dermatite allergica |
| Patologie gastrointestinali | Comune | –Diarrea |
| –Vomito | ||
| –Nausea | ||
| Patologie del sistema nervoso | Non nota | – Convulsioni, in particolare in caso di uso scorretto (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) |
| Patologie dell’occhio | Non nota | – Disturbi visivi, tra cui visione alterata dei colori |
| Patologie vascolari | Non nota | – Malessere associato a ipotensione con o senza perdita di coscienza (di solito in seguito a un’iniezione endovenosa troppo rapida, eccezionalmente dopo somministrazione orale) |
| – Trombosi arteriosa o venosa in qualsiasi sito | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | – Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi |
Gravidanza e allattamento
Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento. Gravidanza Non esistono sufficienti dati clinici sull’uso dell’acido tranexamico nelle donne in stato di gravidanza. Di conseguenza, anche se studi su animali non riportano effetti teratogeni, come precauzione di impiego, non si raccomanda l’uso dell’acido tranexamico durante il primo trimestre di gravidanza. Dati clinici limitati sull’uso di acido tranexamico in diverse condizioni emorragiche durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno riportato un effetto deleterio per il feto. L’acido tranexamico può essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi giustificano il potenziale rischio. Allattamento L’acido tranexamico è escreto nel latte materno, perciò l’allattamento non è raccomandato. Fertilità Non esistono dati clinici sugli effetti dell’acido tranexamico sulla fertilità.
Conservazione
Nessuna.