TROFOGINCREMA VAG 30G+6APPL

Terapia ormonale sostitutiva durante il climaterio femminile o condizioni di carenza estrogenica. Terapia pre e post–operatoria in climaterio (interventi sulla vagina o per via vaginale) e profilassi nelle esocerviciti erosive di incerta natura.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Numerosi dati indicano che gli estrogeni, estriolo incluso, possono potenziare gli effetti farmacologici di alcuni corticosteroidi. Se necessario, il dosaggio dei corticosteroidi deve essere ridotto. Vi sono anche indicazioni, ottenute soprattutto a seguito dell’impiego di altri preparati a base di estrogeno o contraccettivi orali, che in caso di uso contemporaneo di estriolo e carbone attivo, barbiturici (primidone incluso), derivati idantoinici e rifampicina, l’attività dell’estriolo potrebbe in qualche modo essere ridotta. Di contro, l’estriolo potrebbe potenziare l’attività di alcuni beta–bloccanti. L’estriolo può (probabilmente) modificare l’attività dei preparati insulinici.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

100 g di crema contengono: Principio attivo: Estriolo 12,5 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1

Controindicazioni

• Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. • Soggetti con comprovata e grave alterazione della funzione epatica. • Neoplasie estrogeno–dipendenti, accertate o sospette. • Carcinoma mammario, ad eccezione dei casi non suscettibili di intervento chirurgico o di terapia radiante in donne in post–menopausa da almeno cinque anni. • Mastopatia. • Porfiria. • Manifestazioni vascolari trombotiche ed emboliche in atto o pregresse (tromboflebiti, trombosi retinica, coronarica, cerebrale, embolia polmonare, etc.). • Iperlipoproteinemia (soprattutto quando esistono altri fattori di rischio che possono indicare una predisposizione a disturbi cardiovascolari). • Anemia a cellule falciformi. • Endometriosi, utero miomatoso. • Emorragie genitali anomale o di incerta natura. • Storia, in gravidanza o durante precedenti trattamenti con steroidi, di otosclerosi. • Gravidanza accertata o presunta. • Allattamento.

Posologia

Applicare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore monouso (pari a 0,5 mg di estriolo), secondo prescrizione medica, una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Nella preparazione agli interventi si consiglia di iniziare la cura alcune settimane prima e di proseguire fino al 10° giorno precedente l’intervento. Dopo colpoplastica in genere è sufficiente applicare la crema vaginale 1–3 volte alla settimana.

Avvertenze e precauzioni

Per prevenire la stimolazione dell’endometrio, non si deve superare la dose contenuta in un applicatore (0,5 mg di estriolo) al giorno; questa dose massima non può essere impiegata per più di qualche settimana. Si raccomanda di interrompere la terapia, di tanto in tanto, per determinare se è effettivamente necessario continuare ancora il trattamento. L’uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea. Durante il trattamento con estrogeni, specie se prolungato, devono essere effettuati regolari controlli medici; in particolare in caso di: • Scompenso cardiaco latente o manifesto, ritenzione di liquidi dovuta a disturbi della funzionalità renale, ipertensione, epilessia o emicrania (o storia di queste malattie). • Diabete. • Storia di prurito grave, ittero colestatico o herpes gestationis durante la gravidanza. • Fibromatosi uterina. • Impiego di steroidi. Durante il trattamento prolungato con estrogeni, inoltre, deve essere considerata l’eventuale integrazione della terapia con un progestinico per ridurre il rischio di iperplasia cistica dell’endometrio e possibile trasformazione neoplastica. Secondo alcuni studi vi è una connessione tra uso di preparati a base di estrogeni e comparsa di colelitiasi; in merito a questa connessione, tuttavia, i risultati degli studi sono contraddittori. L’impiego degli estrogeni richiede particolare cautela nei soggetti affetti da asma, epilessia, cardiopatie, ipertensione, nefropatie e nei pazienti con precedenti di grave depressione. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso alla comparsa di fenomeni tromboflebitici, emicrania o cefalea intensa, dispnea, afasia, turbe della coscienza o della motilità volontaria, alterazioni del visus, ittero, emorragie vaginali anomale, traumi (per tutta la durata del periodo di convalescenza). Nelle pazienti con affezioni mammarie croniche o anomalie mammografiche il prodotto va usato solo se il medico ritiene indispensabile la cura. Può verificarsi ipercalcemia in circa il 15% delle pazienti affette da cancro della mammella con metastasi e, poiché ciò in genere sta ad indicare una progressione delle metastasi ossee, la somministrazione di estrogeni va interrotta. In caso di concomitante infezione vaginale si raccomanda un contemporaneo specifico trattamento. Poiché alcuni test della funzione epatica od endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogenica, è preferibile effettuare tali dosaggi dopo che la somministrazione di estrogeni sia stata sospesa per un ciclo.

Interazioni

Numerosi dati indicano che gli estrogeni, estriolo incluso, possono potenziare gli effetti farmacologici di alcuni corticosteroidi. Se necessario, il dosaggio dei corticosteroidi deve essere ridotto. Vi sono anche indicazioni, ottenute soprattutto a seguito dell’impiego di altri preparati a base di estrogeno o contraccettivi orali, che in caso di uso contemporaneo di estriolo e carbone attivo, barbiturici (primidone incluso), derivati idantoinici e rifampicina, l’attività dell’estriolo potrebbe in qualche modo essere ridotta. Di contro, l’estriolo potrebbe potenziare l’attività di alcuni beta–bloccanti. L’estriolo può (probabilmente) modificare l’attività dei preparati insulinici.

Effetti indesiderati

I preparati contenenti estrogeni possono determinare: stillicidio o metrorragie, candidosi vaginale, modificazione della secrezione cervicale; aggravamento di eventuale endometriosi, mastodinia, ingrossamento o secrezione mammaria; anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, ittero colostatico; eruzioni allergiche e prurito; cefalea, emicrania, vertigini, corea; edema, ipertensione, aumento di peso, aggravamento della porfiria. Inoltre, come con qualunque altro prodotto applicato sulle mucose, TROFOGIN crema vaginale può provocare irritazione locale o prurito.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. E’ noto che l’estriolo viene escreto attraverso il latte materno e può ridurre la secrezione di latte.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C.