TONOCIANIM 5F 2ML 5000MCG/2ML

Terapia d’attacco delle polinevriti associate ad anemia megaloblastica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente. L’uso concomitante di colchicina e cianocobalamina può comportare un assorbimento diminuito di cianocobalamina. L’uso concomitante di cloramfenicolo e cianocobalamina può risultare in una diminuita risposta ematologica. La terapia concomitante con acido ascorbico può ridurre la quota di cianocobalamina disponibile.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni fiala contiene: principio attivo: cianocobalamina 5000 mcg . Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al cobalto,alla vitamina B₁₂ o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

TONOCIAN 5000 mcg /2 ml: un’unica fiala per via intramuscolare. La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica.

Avvertenze e precauzioni

La somministrazione di alte dosi di vitamina per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati. Se il trattamento dell’anemia megaloblastica non ha successo si deve esaminare il metabolismo dei folati. Una somministrazione indiscriminata può mascherare la reale diagnosi. Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l’appropriatezza della terapia. Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokalemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli di potassio ematici dovrebbero essere monitorati in questa fase. La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva. Nei pazienti con insufficienza renale e nei neonati prematuri la somministrazione parenterale per periodi prolungati può aumentare il rischio di tossicità da alluminio. La vitamina B₁₂, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine.

Interazioni

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente. L’uso concomitante di colchicina e cianocobalamina può comportare un assorbimento diminuito di cianocobalamina. L’uso concomitante di cloramfenicolo e cianocobalamina può risultare in una diminuita risposta ematologica. La terapia concomitante con acido ascorbico può ridurre la quota di cianocobalamina disponibile.

Effetti indesiderati

TONOCIAN è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati i seguenti rari casi:

Classificazione per sistemi e organi	Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti)
Patologie del sistema emolinfopoietico	trombocitosi reattiva può verificarsi durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica
Disturbi del sistema immunitario	reazioni di ipersensibilità incluse reazioni cutanee (ad esempio eruzione cutanea, prurito) e in casi eccezionali shock anafilattico, angioedema.
Patologie gastrointestinali	nausea, diarrea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	reazioni al sito di iniezione, ipertermia.
Patologie del sistema nervoso	capogiri, cefalea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eruzioni bollose e acneiformi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo  www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

Gravidanza e allattamento

Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all’uso della vitamina B₁₂ in gravidanza e durante l’allattamento, si consiglia l’impiego del prodotto sotto il controllo dl medico.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.