TOBRADEXUNG OFT 3,5G 0,3+0,1%

Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un’infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite corneali. Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’istillazione di ogni medicinale. L’unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

TobraDex 0,3% + 0,1% collirio, sospensione 1 ml di collirio contiene: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro TobraDex 0,3% + 0,1% unguento oftalmico 1 g di unguento contiene: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 – Cheratite Herpes Simplex – Vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva – Micosi dell’occhio – Infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell’occhio) – Ipertensione endoculare – Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi – Orzaiolo.

Posologia

Collirio : instillare 1 o 2 gocce 4–5 volte al giorno secondo prescrizione medica. Agitare prima dell’uso. Unguento : applicare una piccola quantità (circa 1 cm di unguento) nel sacco congiuntivale 3–4 volte al giorno secondo prescrizione medica. L’unguento può essere usato al posto del collirio la sera prima di coricarsi. Popolazione pediatrica TobraDex collirio e TobraDex unguento possono essere utilizzati nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Solo per uso oftalmico.

Avvertenze e precauzioni

– In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l’uso del medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso. – Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. – In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TobraDex è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. – L’uso prolungato di corticosteroidi per uso topico oftalmico può causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub–capsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall’inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da corticosteroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici. Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta, è aumentato in pazienti predisposti (ad esempio pazienti diabetici). – I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni batteriche, virali o fungine e favorirne lo sviluppo, e possono mascherare i segni clinici di infezione – In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta. – L’uso prolungato di antibiotici come la tobramicina può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata. – E’ noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l’uso di corticosteroidi topici si può verificare perforazione. – I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. E’ noto che anche i FANS per uso topico rallentano o ritardano la guarigione. L’uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.5). – Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infiammazione o di un’infezione oculare. – TobraDex collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell’occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. – Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TobraDex collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle. – Da usare sotto il diretto controllo del medico. – Solo per uso oftalmico.

Interazioni

L’uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite corneali. Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’istillazione di ogni medicinale. L’unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con TobraDex collirio e unguento oftalmico e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Patologie dell’occhio	Non comune: aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell’occhio.
	Raro: cheratite, allergia oculare, visione offuscata, occhio secco, iperemia oculare.
Patologie gastrointestinali	Raro: disgeusia

La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l’esperienza post–marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Patologie del sistema immunitario	ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	capogiro, cefalea
Patologie dell’occhio	edema palpebrale, eritema delle palpebre, midriasi, aumento della lacrimazione
Patologie gastrointestinali	nausea, fastidio addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	rash, tumefazione del viso, prurito

Descrizione degli eventi avversi evidenziati L’uso prolungato di corticosteroidi per via topica oftalmica può causare l’aumento della pressione intraoculare con danno del nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva e difetti del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare e ritardo della guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.4). A causa della presenza del corticosteroide, nei disturbi che provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.4). In seguito all’uso di combinazioni contenti corticosteroidi e antimicrobici, si è verificato lo sviluppo di infezioni secondarie. L’applicazione a lungo termine di corticosteroidi può facilitare lo sviluppo di infezioni fungine della cornea(vedere paragrafo 4.4). In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare di TobraDex collirio e TobraDex unguento oftalmico Gravidanza I dati relativi all’uso topico oftalmico di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica di corticosteroidi e tobramicina. TobraDex non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con TobraDex tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Conservazione

Collirio: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare. Unguento: Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non refrigerare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.