TIOSIDEIM 6F 4MG 2ML

Soluzione iniettabile e capsule: Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. Crema: lombo–sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico–brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post–traumatiche e post–operatorie.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

TIOSIDE 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ogni fiala contiene: Principio attivo: tiocolchicoside mg 4 TIOSIDE 4 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: tiocolchicoside mg 4 TIOSIDE 0,25% crema 100 g di crema contengono: Principio attivo: tiocolchicoside g 0,250 Per l’elenco competo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato: – nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 – durante tutto il periodo di gravidanza – durante l’allattamento – nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi – in caso di paralisi flaccida e ipotonie muscolari

Posologia

Posologia • Per la forma orale: La dose raccomandata e massima è di 8 mg ogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi. • Per la forma intramuscolare: La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi. • Per entrambe le forme orale e intramuscolare: Dosi superiori a quelle raccomandate o l’uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Tioside non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3). TIOSIDE 0,25% crema: 2–3 applicazioni al giorno.

Avvertenze e precauzioni

Se l’assunzione orale causa diarrea la posologia va opportunamente ridotta. Tiocolchicoside per uso sistemico (capsule e fiale) può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore. Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all’esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L’aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell’embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l’uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l’uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Tioside capsule rigide contiene lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, al deficit di Lap–lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

In rari casi è stata osservata la comparsa di: diarrea, gastralgia e pirosi dopo somministrazione orale. A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/o perdita di conoscenza. È stata altresì raramente riportata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale. La possibile insorgenza di sonnolenza è molto rara. Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monito raggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l’embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Tioside è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3). Allattamento L’uso di tiocolchicoside è controindicato durante l’allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3). Fertilità In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.