| ATC: G03BA03 | Descrizione tipo ricetta: RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB. |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: GEL TRANSDERMICO |
Presenza Lattosio:
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Terapia sostitutiva con testosterone nell’ipogonadismo maschile quando la carenza di testosterone sia stata confermata da caratteristiche cliniche e da test biochimici (vedere paragrafo 4.4).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
L’uso concomitante di androgeni e di anticoagulanti può incrementare gli effetti anticoagulanti. I pazienti che assumono anticoagulanti orali devono essere tenuti sotto stretto controllo, soprattutto quando il trattamento con gli androgeni viene iniziato o terminato. La somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi può incrementare la formazione di edema; questi farmaci devono pertanto essere somministrati con cautela, soprattutto nei pazienti cardiopatici o epatopatici. Interazioni con le analisi di laboratorio: gli androgeni possono ridurre i livelli della globulina legante la tiroxina (TBG), determinando una riduzione dei livelli sierici di T4 totale e un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. Tuttavia, i livelli degli ormoni tiroidei liberi rimangono stabili e non vi sono segni clinici di disfunzione tiroidea.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Un contenitore monodose da 5 g contiene 50 mg di testosterone. Eccipiente con effetto noto: 5 g contengono 0,25 g glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Gli androgeni sono controindicati negli uomini affetti da carcinoma mammario o da accertato o sospetto carcinoma prostatico. Ipersensibilità al principio attivo, che è sintetizzato chimicamente dalla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Posologia Adulti e anziani La dose di inizio consigliata di Testim è 50 mg di testosterone (1 tubo) al giorno. La titolazione della dose deve essere basata sui livelli sierici di testosterone o sulla persistenza di segni clinici e sintomi correlati alla carenza di testosterone. Per essere sicuri che siano raggiunti livelli sierici adeguati di testosterone, dopo circa 7–14 giorni dall’inizio del trattamento, occorre misurare il testosterone sierico al mattino presto prima di applicare la dose successiva. Al momento non è ancora stato raggiunto un accordo su quali siano i livelli di testosterone specifici per età. Generalmente, nei giovani uomini eugonadici è considerato normale un livello sierico di testosterone pari a 300–1000 ng/dl (10,4–34,6 nmol/l). Occorre tuttavia tenere conto che i livelli fisiologici di testosterone diminuiscono con l’aumentare dell’età. Se le concentrazioni sieriche di testosterone sono al di sotto dell’intervallo normale, la dose giornaliera di testosterone può essere incrementata da 50 mg (1 tubo) a 100 mg (2 tubi) una volta al giorno. La durata del trattamento e la frequenza delle successive misurazioni del testosterone devono essere stabilite dal medico. I pazienti non virilizzati possono avere bisogno del trattamento con un tubo per un periodo di tempo più lungo prima di aumentare la dose, se necessario. In qualunque momento durante il trattamento, dopo la titolazione iniziale, può essere necessario ridurre la dose, se i livelli sierici di testosterone aumentano oltre il limite superiore del normale intervallo. Se durante il trattamento con 50 mg (un tubo) di Testim i livelli sierici di testosterone al mattino sono superiori al normale intervallo, è necessario interrompere l’uso di Testim. Se i livelli di testosterone nel siero sono al di sotto del limite normale, la dose può essere aumentata, senza superare i 100 mg al giorno. A causa della variabilità nei valori analitici tra i laboratori diagnostici, tutte le misurazioni del testosterone devono essere eseguite presso lo stesso laboratorio. Popolazione femminile L’uso di Testim non è indicato nelle donne. Popolazione pediatrica Testim non è indicato nei bambini e non è stata effettuata una valutazione clinica nei maschi al di sotto di 18 anni. Modo di somministrazione Il gel deve essere applicato una volta al giorno, all’incirca alla stessa ora ogni giorno, sulla cute pulita, asciutta e integra delle spalle e/o della parte superiore delle braccia. È preferibile applicare il gel al mattino. Per i pazienti che si lavano al mattino, Testim va applicato dopo essersi lavati, o aver fatto il bagno o la doccia. Per applicare il gel i pazienti devono aprire il tubo e spremere l’intero contenuto nel palmo di una mano. Quindi devono applicare immediatamente il gel sulle spalle e/o sulla parte superiore delle braccia. Il gel deve essere spalmato sulla cute con delicatezza, in uno strato sottile, massaggiando fino a completo assorbimento. I pazienti ai quali sia stata prescritta una dose giornaliera di 100 mg di testosterone devono ripetere la procedura con un secondo tubo di Testim. Per i pazienti che necessitano di due tubi di gel ogni giorno è consigliabile utilizzare come sede di applicazione entrambe le spalle (un tubo per spalla) e/o la parte superiore di entrambe le braccia. Subito dopo l’applicazione di Testim i pazienti devono lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Dopo l’applicazione del gel, i pazienti devono lasciare asciugare per qualche minuto le sedi di applicazione e quindi vestirsi con indumenti che ricoprano le sedi di applicazione. è necessario avvertire i pazienti di non applicare Testim sui genitali.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la terapia con testosterone, tutti i pazienti devono essere sottoposti a una visita accurata per escludere la presenza di un preesistente carcinoma prostatico. Nei pazienti sottoposti a terapia sostituiva con testosterone è necessario effettuare controlli attenti e regolari della mammella e della ghiandola prostatica, in conformità con i metodi raccomandati (esplorazione rettale digitale e valutazione del PSA sierico), almeno una volta all’anno e due volte all’anno nei pazienti anziani e in quelli a rischio (che presentano fattori di rischio clinici o familiari). Gli androgeni possono accelerare l’evoluzione del carcinoma prostatico subclinico e dell’iperplasia prostatica benigna. I pazienti con metastasi scheletriche vanno tenuti sotto stretto controllo a causa del rischio di ipercalcemia/ipercalciuria provocati da terapia androgenica. In tali pazienti è necessario determinare regolarmente i livelli sierici di calcio. Il testosterone può provocare un aumento della pressione arteriosa e Testim deve essere usato con cautela negli uomini ipertesi. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può causare gravi complicanze caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In questo caso, la terapia va immediatamente interrotta. Patologie della coagulazione Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia, in quanto vi sono studi post–marketing e segnalazioni di eventi trombotici in questi pazienti durante la terapia con testosterone. Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con epilessia ed emicrania, in quanto queste condizioni possono essere aggravate. Sono state pubblicate segnalazioni di aumentato rischio di apnea durante il sonno nei soggetti ipogonadici trattati con esteri del testosterone, soprattutto in coloro che presentano fattori di rischio quali obesità o malattie respiratorie croniche. Nei pazienti in terapia con androgeni che raggiungono concentrazioni plasmatiche normali di testosterone, in seguito a terapia sostitutiva, può verificarsi un aumento della sensibilità all’insulina. Alcuni segni clinici, quali irritabilità, nervosismo, aumento ponderale, erezioni prolungate o frequenti, possono indicare un’eccessiva esposizione agli androgeni, che richiede un aggiustamento della dose. Se il paziente sviluppa una reazione grave alla sede di somministrazione, il trattamento deve essere rivisto e interrotto, se necessario. Nei pazienti sottoposti a terapia androgenica a lungo termine, i seguenti parametri di laboratorio devono essere controllati regolarmente: emoglobina ed ematocrito, test di funzionalità epatica e profilo lipidico. I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e ad intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono regolare individualmente il dosaggio per assicurare il mantenimento dei livelli di testosterone eugonadici. Testim non deve essere usato per il trattamento di sintomi non specifici che possano far ipotizzare un ipogonadismo, se non sia stata dimostrata la carenza di testosterone e se non siano state escluse altre eziologie responsabili dei sintomi. La carenza di testosterone deve essere chiaramente dimostrata dalle caratteristiche cliniche e confermata da 2 diverse misurazioni di testosterone nel sangue, prima di iniziare un qualsiasi trattamento sostitutivo con testosterone, incluso il trattamento con Testim. Testim non è un trattamento per l’infertilità maschile né per la disfunzione/impotenza sessuale in pazienti nei quali non sia stata dimostrata una carenza di testosterone. Per il ripristino della fertilità nei pazienti con ipogonadismo ipogonadotropo sono necessari altri interventi terapeutici in aggiunta al Testim. È necessario avvertire gli atleti in terapia sostitutiva con testosterone, per ipogonadismo maschile primario e secondario, che questo medicinale contiene un principio attivo che può dare una reazione positiva ai test antidoping. Gli androgeni non sono adatti a far aumentare lo sviluppo muscolare nei soggetti sani né a incrementare le capacità fisiche. Testim non deve usato nelle donne, a causa dei possibili effetti virilizzanti. Poiché lavarsi dopo la somministrazione di Testim riduce i livelli di testosterone, si consiglia ai pazienti di non lavarsi né fare la doccia per almeno 6 ore dopo l’applicazione di Testim. Un bagno o una doccia entro 6 ore dall’applicazione del gel può causare una riduzione dell’assorbimento del testosterone. Testim contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. Il contenuto dei tubi è infiammabile. Potenziale di trasferimento Se non si prendono precauzioni, il gel di testosterone può essere trasferito ad altre persone in seguito a contatto cutaneo diretto, con conseguente aumento dei livelli sierici di testosterone e la possibilità che si verifichino effetti avversi (ad es. crescita di peli sul viso e/o sul corpo, acne, timbro vocale più profondo, irregolarità del ciclo mestruale) in caso di contatto ripetuto (androgenizzazione involontaria). Il medico deve informare attentamente il paziente del rischio di trasferimento del testosterone e delle istruzioni di sicurezza (vedere sotto). Testim non deve essere prescritto a pazienti che presentino un rischio elevato di non attenersi alle istruzioni di sicurezza (ad es. alcolismo grave, abuso di stupefacenti, disturbi psichiatrici gravi). Il trasferimento del farmaco si evita indossando abiti che coprano la zona di applicazione o facendo una doccia prima del contatto. Pertanto, si raccomandano le seguenti precauzioni: Per il paziente: – lavare accuratamente le mani con acqua e sapone dopo aver applicato il gel – coprire l’area di applicazione con indumenti una volta che il gel si sia asciugato – fare una doccia prima di qualsiasi situazione nella quale si preveda questo tipo di contatto. Per le persone non sottoposte a trattamento con Testim: – in caso di contatto con una zona di applicazione che non sia stata lavata e che non sia coperta da indumenti, lavare appena possibile con acqua e sapone la superficie cutanea sulla quale può aver avuto luogo il trasferimento del testosterone– riferire al medico lo sviluppo di segni di eccessiva esposizione agli androgeni, come acne o cambiamenti della peluria. Per garantire la sicurezza della partner, occorre, ad esempio, raccomandare al paziente di attendere un lungo intervallo di tempo fra l’applicazione del Testim e un rapporto sessuale, di indossare una maglietta che copra la sede di applicazione durante il periodo di contatto, o di fare una doccia prima del rapporto sessuale. Si raccomanda, inoltre, di indossare una maglietta che copra la sede di applicazione durante i periodi di contatto con i bambini, per evitare un rischio di contaminazione della cute dei bambini. Le donne in gravidanza devono evitare qualsiasi contatto con le sedi di applicazione di Testim. In caso di gravidanza della partner, il paziente deve prestare ancora maggiore attenzione alle precauzioni per l’uso (vedere paragrafo 4.6). L’esperienza sulla sicurezza e l’efficacia dell’uso di Testim in pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata. Attualmente non c’è accordo sui valori di riferimento del testosterone in relazione all’età. Tuttavia, si deve tenere conto che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l’avanzare dell’età.
Interazioni
L’uso concomitante di androgeni e di anticoagulanti può incrementare gli effetti anticoagulanti. I pazienti che assumono anticoagulanti orali devono essere tenuti sotto stretto controllo, soprattutto quando il trattamento con gli androgeni viene iniziato o terminato. La somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi può incrementare la formazione di edema; questi farmaci devono pertanto essere somministrati con cautela, soprattutto nei pazienti cardiopatici o epatopatici. Interazioni con le analisi di laboratorio: gli androgeni possono ridurre i livelli della globulina legante la tiroxina (TBG), determinando una riduzione dei livelli sierici di T4 totale e un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. Tuttavia, i livelli degli ormoni tiroidei liberi rimangono stabili e non vi sono segni clinici di disfunzione tiroidea.
Effetti indesiderati
a. Riassunto del profilo di sicurezza. Negli studi clinici in doppio cieco che confrontavano Testim con placebo, gli effetti indesiderati più frequentemente osservati nei pazienti trattati con Testim sono stati eritema alla sede di applicazione e aumento del PSA, verificatisi entrambi in circa il 4% dei pazienti. b. Riassunto tabulato degli eventi avversi. La terminologia relativa alle reazioni avverse al farmaco utilizzata per la classificazione dell’incidenza è la seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). L’esperienza cumulativa sulla sicurezza di Testim è derivata da studi clinici di fase da I a III e dall’esperienza post–marketing. Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sotto riportata sono stati osservati in studi clinici con Testim e/o nell’esperienza post–marketing.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Molto comune (≥ 1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota* |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | |||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni al sito di applicazione (inclusi eritema, eruzione cutanea e prurito) | Edema periferico | ||||
| Patologie epatobiliari | Ittero e anomalie dei test della funzionalità epatica | |||||
| Esami diagnostici | Aumento del PSA, aumento dell’ematocrito, aumento dell’emoglobina, aumento della conta dei globuli rossi | Livelli alterati dei lipidi nel sangue, riduzione del colesterolo HDL e aumento di peso | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Cambiamenti degli elettroliti (ritenzione di sodio, cloruro, potassio, calcio, fosfato inorganico e acqua) | |||||
| Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari | |||||
| Tumori benigni, maligni e non specificati (incl. cisti e polipi) | Tumore alla prostata | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Parestesia generalizzata | ||||
| Disturbi psichiatrici | Diminuzione della libido, ansia, instabilità emotiva | |||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia (può svilupparsi e persistere in pazienti che sono stati trattati con testosterone per ipogonadismo) | Azoospermia | Aumentata frequenza delle erezioni; la terapia sostitutiva con testosterone nell’ipogonadismo può in rari casi causare persistenti, dolorose erezioni (priapismo), e anomalie alla prostata | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne | Prurito | Possono verificarsi varie reazioni cutanee inclusi irsutismo, alopecia e seborrea | |||
| Patologie vascolari | Peggioramento dell’ipertensione | Vampate di calore/rossore | Ipertensione |
Gravidanza e allattamento
Testim non è indicato nelle donne e non deve essere usato nelle donne in gravidanza o durante l’allattamento. Il testosterone può avere effetti virilizzanti sul feto di sesso femminile. Le donne in gravidanza devono evitare il contatto cutaneo con le sedi di applicazione di Testim. Nel caso in cui della cute non lavata o non coperta da indumenti sulla quale sia stato applicato Testim entri in contatto diretto con la cute di una donna in gravidanza, occorre lavare immediatamente con acqua e sapone la zona complessiva di contatto della donna.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Questo medicinale è infiammabile e deve essere protetto da fonti di luce dirette.