| ATC: N02BE01 | Descrizione tipo ricetta: SOP - NON RICHIESTA |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: COMPRESSE DISPERSIBILI |
Presenza Lattosio:
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Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
• Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. • La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo. • Paracetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o di sostanze potenzialmente epatotossiche (vedere paragrafo 4.9). • Metoclopramide e domperidone: accelerano l’assorbimento del paracetamolo. • Colestiramina: riduce l’assorbimento del paracetamolo. • L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Interazioni con i test clinici: La somministrazione di paracetamolo può alterare il dosaggio dell’acido urico nel sangue, ottenuto con il metodo all’acido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia ottenuto con il metodo della ossidasi-perossidasi del glucosio.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa dispersibile contiene paracetamolo 250 mg (come cristalli di paracetamolo rivestiti). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene anche 30 mg di aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame). - Grave insufficienza epatocellulare.
Posologia
Posologia Questa formulazione è riservata ai bambini di peso compreso tra 13 e 50 kg (all’incirca dai 2 ai 15 anni). Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione. La dose quotidiana raccomandata di paracetamolo è approssimativamente di 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni giornaliere, cioè all’incirca 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ad intervalli di 4 ore. • Per bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 1 compressa per volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. • Per bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1 compressa per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 compresse al giorno. • Per bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 2 compresse per volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 8 compresse al giorno. • Per ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 2 compresse per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 12 compresse al giorno. Dose massima giornaliera: La dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al giorno negli adulti e nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”). Frequenza di somministrazione Nei bambini la somministrazione deve essere eseguita a intervalli regolari, anche durante la notte, preferibilmente ad intervalli di 6 ore, o ad intervalli di non meno di 4 ore. Insufficienza renale In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo minimo tra 2 somministrazioni deve essere di 8 ore. Modo di somministrazione Via orale. -Per i bambini di età inferiore ai 6 anni, le compresse devono essere sciolte in un cucchiaio di acqua o di latte (il succo di frutta può dare un sapore amaro) prima di essere somministrate. -Per i bambini di età superiore ai 6 anni le compresse possono essere succhiate: esse si sciolgono molto rapidamente in bocca al contatto con la saliva.
Avvertenze e precauzioni
Avvertenze Non superare la dose raccomandata. L'uso prolungato del prodotto, all'infuori del controllo medico, può essere dannoso. Questo prodotto deve essere usato solo se strettamente necessario. Dosi superiori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molto gravi. Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con un antidoto. Vedere paragrafo 4.9. Per evitare il rischio di sovradosaggio, avvisare i pazienti di evitare l’uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo. La dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al giorno negli adulti e nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”). È da evitare l’assunzione di compresse non disciolte nei bambini al di sotto dei 6 anni di età in quanto questo potrebbe condurre alla loro inalazione. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, equivalente a 0,15 mg per compressa e, perciò, è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3). Precauzioni per l’uso Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: - Adulti di peso inferiore ai 50 Kg - Insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (nota: il paracetamolo è controindicato in casi di grave insufficienza epatocellulare) - Alcoolismo cronico - Malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) - Disidratazione - Grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 10 ml/min - vedere paragrafo 4.2). In bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, l’associazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in caso di inefficacia del trattamento. In caso di febbre alta, o di segni di infezione secondaria, o di persistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento.
Interazioni
• Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. • La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo. • Paracetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o di sostanze potenzialmente epatotossiche (vedere paragrafo 4.9). • Metoclopramide e domperidone: accelerano l’assorbimento del paracetamolo. • Colestiramina: riduce l’assorbimento del paracetamolo. • L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Interazioni con i test clinici: La somministrazione di paracetamolo può alterare il dosaggio dell’acido urico nel sangue, ottenuto con il metodo all’acido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia ottenuto con il metodo della ossidasi-perossidasi del glucosio.
Effetti indesiderati
| Classificazione sistemica organica | Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000) | Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie epatobiliari | - aumento dei livelli di transaminasi epatiche | |
| Disturbi del sistema immunitario | - reazione di ipersensibilità (dalla semplice eruzione cutanea o orticaria, fino allo shock anafilattico richiedente l'interruzione del trattamento) | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | - trombocitopenia, leucopenia, neutropenia (segnalazioni sporadiche) | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Allattamento Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati sui bambini allattati al seno. Dosi terapeutiche di questo medicinale possono essere assunte durante l’allattamento.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.