TACHIPIRINA12SAC 50ML 10MG/ML

Tachipirina soluzione per infusione è indicata per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall’urgente necessità di trattare il dolore o l’ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetarnolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo. La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo. Occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9). L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori INR. In questo caso, deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml contiene 1O mg di paracetamolo. Una sacca da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo. Una sacca da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo. Eccipienti con effetti noti: 0,79 mg/ml di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Controindicazioni

Tachipirina soluzione per infusione è controindicata: • in pazienti con ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • in caso di grave insufficienza epatocellulare.

Posologia

Per uso endovenoso. La sacca da 100 ml è riservata agli adulti, agli adolescenti ed ai bambini di peso superiore a 33 kg. La sacca da 50 ml è riservata ai neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini con peso inferiore a 33 kg. Posologia Il dosaggio deve basarsi sul peso del paziente (riferirsi alla tabella di seguito riportata).

Peso del paziente	Dose per somministrazione	Volume per somministrazione	Volume massimo di Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione per somministrazione basato sui limiti di peso superiori del gruppo (ml)***	Dose massima giornaliera**
≤10 kg* (sono inclusi in questo gruppo i pazienti che pesano esattamente 10 kg)	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
>10 kg a ≤33 kg (sono inclusi in questo gruppo i pazienti che pesano esattamente 33 kg)	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg non eccedendo i 2 g
> 33 kg a ≤50 kg (sono inclusi in questo gruppo i pazienti che pesano esattamente 50 kg)	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg non eccedendo i 3 g
>50 kg con fattori di rischio addizionali per tossicità epatica	1 g	100 ml	100 ml	3 g
>50 kg senza fattori di rischio addizionali per tossicità epatica	1 g	100 ml	100 ml	4 g

* Neonati prematuri: Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia per neonati prematuri (vedere anche sezione 5.2). ** Dose massima giornaliera: La dose massima giornaliera, così come indicata nella tabella soprariportata, è relativa a pazienti che non assumono altri prodotti contenenti paracetamolo e deve essere modificata di conseguenza tenendo conto dell’assunzione di tali prodotti. *** Pazienti con peso inferiore richiedono volumi inferiori. L’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 4 ore. L’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione nei pazienti con insufficienza renale grave deve essere di almeno 6 ore.Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore. Modo di somministrazione Per evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che potrebbero determinare sovradosaggio accidentale e morte, bisogna prestare attenzione quando viene prescritta e somministrata Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione. Assicurarsi che sia comunicata e dispensata la dose corretta. Includere nelle prescrizioni sia la dose totale in mg che in volume. Assicurarsi che la dose sia misurata e somministrata con precisione. Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti. Pazienti di peso ≤ 10 kg: • La sacca non deve essere appesa come nel caso di un’infusione, dato il ridotto volume di prodotto da somministrare a questi pazienti. • Il volume da somministrare deve essere prelevato dalla sacca e diluito in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% o in una soluzione glucosata al 5% fino ad un decimo (un volume di Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione in nove volumi di diluente) e somministrato in 15 minuti. • Usare una siringa da 5 o 10 ml per misurare la dose appropriata al peso del bambino e il volume desiderato. Ad ogni modo questo volume non dovrebbe mai eccedere i 7,5 ml per dose. • Attenersi scupolosamente alle indicazioni sul dosaggio riportate negli stampati. Come per tutte le soluzioni per infusione contenute in sacche di PVC, si deve ricordare che uno stretto monitoraggio è richiesto specialmente alla fine dell’infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio alla fine della perfusione deve essere adottato specialmente nel caso di infusioni attraverso vie centrali, in modo da evitare embolismo gassoso.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze Rischio di errori di dosaggio Fare attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml). Questo potrebbe determinare un sovradosaggio accidentale e morte (vedere paragrafo 4.2) Si raccomanda l’uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile. Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri farmaci somministrati non contengano né paracetamolo né propacetamolo. Dosaggi più elevati di quelli raccomandati comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) si manifestano generalmente già dopo due giorni di somministrazione del medicinale con un picco dopo 4–6 giorni. Il trattamento con l’antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9). Tachipirina soluzione per infusione contiene 3,5 millimoli di sodio (79,4 mg) ogni 100 ml, da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Precauzioni d’impiego Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: – insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2), – insufficienza epatocellulare – patologie epatobiliari, • funzione epatica alterata, • alcolismo cronico, • malnutrizione cronica (bassa riserva di glutatione epatico), • disidratazione.

Interazioni

Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetarnolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo. La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo. Occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9). L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori INR. In questo caso, deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo.

Effetti indesiderati

Come per tutti i farmaci a base di paracetamolo, le reazioni avverse sono rare (>1/10.000, <1/1000) o molto rare (<1/10.000), e sono di seguito descritte:

Organi e sistemi	Raro (>1/10.000, <1/1000)	Molto raro (<1/10.000)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Malessere	Reazioni di ipersensibilità
Patologie cardiache e patologie vascolari	Ipotensione
Patologie epatobiliari	Aumento dei livelli di transaminasi epatiche
Patologie del sistema emolinfopoietico		Trombocitopenia, leucopenia e neutropenia

Durante gli studi clinici, sono state segnalate frequenti reazioni avverse alla sede di somministrazione (dolore e sensazione di bruciore). Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità, dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico, che richiedono l’interruzione del trattamento. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono stati segnalati casi di eritema, arrossamento, prurito e tachicardia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non rivelano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni. Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia gli studi con la forma orale non hanno mostrato alcuna malformazione né effetti fetotossici. Nonostante questo Tachipirina soluzione per infusione deve essere impiegato durante la gravidanza solamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate. Allattamento Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza Tachipirina soluzione per infusione può essere usato nelle donne che allattano al seno.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare. Tenere le sacche nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura garantisca contro il rischio di contaminazione microbica, il farmaco deve essere usato immediatamente. In caso di uso non immediato, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore.