| ATC: H03AA01 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: CAPSULE MOLLI |
Presenza Lattosio:
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Tirosintlet 25-200 microgrammi capsule molli - Trattamento del gozzo benigno eutiroideo - Profilassi di gozzo ricorrente dopo resezione di gozzo eutiroideo, a seconda dello stato ormonale postoperatorio - Terapia sostitutiva dell’ormone tiroideo nell’ipotiroidismo - Terapia soppressiva in caso di tumore maligno della tiroide - terapia di supporto nel trattamento tireostatico dell’ipertiroidismo - test di soppressione tiroidea Tirosintlet 13 microgrammi capsule molli - Nei bambini, come dose iniziale della terapia sostitutiva dell’ormone tiroideo nei casi di ipotiroidismo - Nei pazienti anziani, nei pazienti coronaropatici e in quelli con ipotiroidismo grave o cronico come bassa dose iniziale che, successivamente, deve essere incrementata lentamente e ad intervalli prolungati (ad es. un aumento graduale della dose di 13 mcg ogni 14 giorni) con monitoraggio frequente dei valori ormonali tiroidei - In tutti quei pazienti nei quali è necessario aumentare gradualmente la dose di levotiroxina.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Antidiabetici: La levotiroxina può ridurre l’effetto dei farmaci antidiabetici. Pertanto la concentrazione di zucchero nel sangue deve essere monitorata regolarmente all’inizio della terapia con gli ormoni tiroidei e se necessario il dosaggio del farmaco antidiabetico deve essere aggiustato. Derivati cumarinici: L’effetto del trattamento con anticoagulante potrebbe essere amplificato, poiché la levotiroxina spiazza gli anticoagulanti dal legame con le proteine plasmatiche. Pertanto, all’inizio del trattamento con gli ormoni tiroidei, i parametri della coagulazione devono essere regolarmente monitorati e il dosaggio dell’anticoagulante deve essere aggiustato qualora si renda necessario. Colestiramina, colestipolo: L’assunzione di resine a scambio ionico, come colestiramina e colestipolo, inibisce l’assorbimento della levotiroxina. La levotiroxina deve essere pertanto assunta 4 - 5 ore prima della somministrazione di questi medicinali. Preparati contenenti alluminio o ferro, carbonato di calcio: La letteratura riporta che i preparati contenenti alluminio (antiacidi, sucralfato) hanno la capacità di ridurre l’efficacia della levotiroxina. Pertanto, la levotiroxina deve essere assunta almeno due ore prima di qualsiasi preparato contenente alluminio. Lo stesso si applica per preparati contenenti ferro o carbonato di calcio. Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina: La levotiroxina può essere spiazzata dal suo legame con le proteine plasmatiche da salicilati, dicumarolo, furosemide ad alte dosi (250 mg), clofibrato, fenitoina e da altre sostanze, con conseguente aumento della frazione fT4. Propiltiouracile, glucocorticoidi, agenti beta-simpaticolitici, amiodarone e mezzi di contrasto contenenti iodio: Queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4 in T3. L’amiodarone: ha un alto contenuto di iodio che può indurre ipertiroidismo o ipotiroidismo. Particolare cautela è richiesta nei casi di gozzo nodulare, con eventuale autonomia tiroidea non diagnosticata. Sertralina, clorochina/proguanile: Queste sostanze riducono l’efficacia della levotiroxina e portano ad un aumento di TSH. Farmaci con effetto di induzione-enzimatica: I farmaci con effetti di induzione enzimatica a livello epatico, come i barbiturici, possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina. Estrogeni: Nelle donne che assumono contraccettivi contenenti estrogeni, oppure nelle donne in post-menopausa che seguono una terapia ormonale sostitutiva, è possibile che il fabbisogno di levotiroxina aumenti. Inibitori delle proteasi: Sono stati segnalati casi post-marketing indicativi di una potenziale interazione tra medicinali contenenti ritonavir e levotiroxina. Si deve monitorare l’ormone tireostimolante (TSH) in pazienti trattati con levotiroxina almeno durante il primo mese dall’inizio e/o dalla fine del trattamento a base di ritonavir. Sevelamer: È stato riportato che il sevelamer può aumentare i livelli di TSH nei pazienti ai quali viene somministrato in concomitanza con la levotiroxina. Si consiglia pertanto un attento monitoraggio dei livelli di TSH nei pazienti trattati con entrambi i farmaci. Orlistat: Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente può manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo. Ciò potrebbe essere dovuto ad un ridotto assorbimento dei sali di iodio e/o della levotiroxina. I pazienti che assumo levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con farmaci contenenti orlistat (ad es. Alli), poiché potrebbe essere necessario assumere orlistat e levotiroxina ad ore diverse e aggiustare il dosaggio della levotiroxina. Prodotti a base di soya: I prodotti contenenti soya possono ridurre l’assorbimento intestinale di Tirosintlet. In particolare, all’inizio della terapia o dopo una dieta contenente soya, potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di Tirosintlet.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
1 capsula molle di Tirosintlet 13 microgrammi contiene 13 microgrammi di levotiroxina sodica. 1 capsula molle di Tirosintlet 25 microgrammi contiene 25 microgrammi di levotiroxina sodica. 1 capsula molle di Tirosintlet 50 microgrammi contiene 50 microgrammi di levotiroxina sodica. 1 capsula molle di Tirosintlet 75 microgrammi contiene 75 microgrammi di levotiroxina sodica. 1 capsula molle di Tirosintlet 88 microgrammi contiene 88 microgrammi di levotiroxina sodica. 1 capsula molle di Tirosintlet 100 microgrammi contiene 100 microgrammi di levotiroxina sodica. 1 capsula molle di Tirosintlet 112 microgrammi contiene 112 microgrammi di levotiroxina sodica. 1 capsula molle di Tirosintlet 125 microgrammi contiene 125 microgrammi di levotiroxina sodica. 1 capsula molle di Tirosintlet 137 microgrammi contiene 137 microgrammi di levotiroxina sodica. 1 capsula molle di Tirosintlet 150 microgrammi contiene 150 microgrammi di levotiroxina sodica. 1 capsula molle di Tirosintlet 175 microgrammi contiene 175 microgrammi di levotiroxina sodica. 1 capsula molle di Tirosintlet 200 microgrammi contiene 200 microgrammi di levotiroxina sodica. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Intolleranza al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in Tirosintlet. Insufficienza adrenocorticale non trattata, ipopituitarismo non trattato e ipertiroidismo non trattato. Il trattamento con Tirosintlet non deve essere iniziato nell’infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta o pancardite acuta. La terapia combinata di levotiroxina e farmaci tireostatici nell’ipertiroidismo non è indicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Tirosintlet è anche controindicato nei soggetti incapaci di deglutire una capsula molle intera.
Posologia
Per garantire che i pazienti possano essere trattati in base alle proprie esigenze individuali, le capsule molli sono disponibili con dosaggi compresi tra 13 e 200 microgrammi di levotiroxina sodica, in modo da rendere possibile, idealmente, l’assunzione di una sola capsula molle al giorno. Le istruzioni sulla posologia devono essere interpretate come linee guida. La dose giornaliera individuale deve essere determinata mediante test diagnostici di laboratorio ed indagini cliniche. Considerato che alcuni pazienti in corso di terapia mostrano concentrazioni elevate di T4 e fT4, la misurazione della concentrazione sierica basale dell’ormone tireostimolante (TSH) è un parametro più affidabile per determinare le ulteriori procedure terapeutiche. Ad eccezione dei neonati, nei quali è indicata una rapida terapia (ormonale) sostitutiva, il trattamento con ormoni tiroidei deve essere iniziato con un basso dosaggio che va aumentato in maniera continua ogni 2 - 4 settimane fino a completo raggiungimento della dose di mantenimento. Nei pazienti anziani, in quelli affetti da malattia coronarica e nei pazienti nei quali l’ipotiroidismo sia grave o cronico, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela. È necessario scegliere una bassa dose iniziale (ad es. 13 microgrammi/die) che va aumentata lentamente e ad intervalli prolungati (ad es. un aumento graduale della dose di 13 microgrammi ogni 14 giorni), monitorando di frequente i valori degli ormoni tiroidei. In questo caso deve essere presa in considerazione la somministrazione di una dose che sia inferiore a quella richiesta per la sostituzione completa e che non sia sufficiente a riportare completamente entro la norma il valore di TSH. L’esperienza dimostra che le dosi più basse sono sufficienti anche nei casi di basso peso corporeo e di gozzo adenomatoso voluminoso. Posologia: vedere la tabella. La dose totale giornaliera può essere somministrata come singola dose. Ingestione: la dose totale giornaliera deve essere ingoiata intera con del liquido (ad es. mezzo bicchiere d’acqua) al mattino, a stomaco vuoto, almeno mezz’ora prima della colazione. Durata del trattamento: di regola trattamento ad vitam nei casi di ipotiroidismo, strumectomia o tiroidectomia per tumore maligno della tiroide, e nella profilassi di recidive dopo la strumectomia di un gozzo eutiroideo. Nella terapia di supporto dell’ipertiroidismo per la durata del trattamento con i farmaci tireostatici. Nel gozzo benigno eutiroideo, il trattamento varia da un periodo di 6 mesi a 2 anni. Se il trattamento farmacologico non è sufficiente durante questo periodo, si deve prendere in considerazione l’intervento chirurgico o la terapia con iodio radioattivo per il gozzo.
| Indicazione | Dose raccomandata (microgrammi di levotiroxina sodica/die) |
| Gozzo benigno eutiroideo | 75 - 200 |
| Profilassi di recidive dopo resezione di gozzo eutiroideo | 75 - 200 |
| Terapia sostitutiva dell’ ormone tiroideo nell’ipotiroidismo | |
| negli adulti: | |
| - iniziale | 25 - 50 |
| - dose di mantenimento | 100 - 200 |
| Terapia sostitutiva dell’ ormone tiroideo nell’ipotiroidismo | |
| nei bambini: | |
| - iniziale | 13 - 50 |
| - dose di mantenimento | 100 - 150 microgrammi/m² di superficie corporea |
| Terapia di supporto nel trattamento tireostatico dell’ipertiroidismo | 50 - 100 |
| Terapia soppressiva del tumore maligno della tiroide | 150 - 300 |
| Uso diagnostico nel test di soppressione tiroidea | 2 x 100 o 1 x 200 (per 14 giorni prima della scintigrafia) |
| oppure | |
| inizialmente: 1 x 75 per 14 giorni, iniziando 28 giorni prima della scintigrafia, | |
| seguita da: 1 x 150 per 14 giorni prima della scintigrafia |
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la terapia con gli ormoni tiroidei o un test di soppressione tiroidea, si devono escludere o trattare i seguenti disturbi o condizioni mediche: insufficienza coronarica, angina pectoris, aterosclerosi, ipertensione, ipopituitarismo ed insufficienza adrenocorticale. In modo analogo, l’autonomia della ghiandola tiroidea deve essere esclusa o trattata prima di avviare la terapia con ormoni tiroidei. Nei pazienti con insufficienza coronarica, insufficienza cardiaca o aritmia tachicardica, è essenziale evitare l’induzione di un ipertiroidismo farmacologico anche lieve. In questi casi, è necessario monitorare frequentemente i parametri degli ormoni tiroidei. Nell’ipotiroidismo secondario, bisogna stabilirne la causa prima di intraprendere la terapia sostitutiva. Se viene diagnosticata un'insufficienza adrenocorticale compensata, si deve intraprendere, se necessario, una terapia sostitutiva appropriata. In caso di sospetta autonomia tiroidea, si deve eseguire un test del TRH o una scintigrafia di soppressione. Durante la terapia con levotiroxina nelle donne ipotiroidee in postmenopausa, che sono esposte ad un maggiore rischio di osteoporosi, è necessario uno stretto monitoraggio della funzione tiroidea per evitare concentrazioni ematiche di levotiroxina superiori a quelle fisiologiche. La levotiroxina non deve essere somministrata in presenza di uno stato metabolico ipertiroideo, eccetto come terapia di supporto nel trattamento tireostatico dell’ipertiroidismo. Gli ormoni tiroidei non sono indicati per la perdita di peso. Nei pazienti eutiroidei, le dosi che rientrano nell’intervallo dei requisiti ormonali giornalieri non sono efficaci per la riduzione del peso. Dosi superiori a quelle fisiologiche possono generare effetti collaterali gravi o pericolosi per la vita (vedere paragrafo 4.9). Se un paziente in terapia ormai consolidata con levotiroxina passa ad un altro farmaco, si consiglia di regolare la dose in base alla risposta clinica del paziente e ai valori di laboratorio. Per pazienti diabetici e in terapia con anticoagulanti vedere paragrafo 4.5.
Interazioni
Antidiabetici: La levotiroxina può ridurre l’effetto dei farmaci antidiabetici. Pertanto la concentrazione di zucchero nel sangue deve essere monitorata regolarmente all’inizio della terapia con gli ormoni tiroidei e se necessario il dosaggio del farmaco antidiabetico deve essere aggiustato. Derivati cumarinici: L’effetto del trattamento con anticoagulante potrebbe essere amplificato, poiché la levotiroxina spiazza gli anticoagulanti dal legame con le proteine plasmatiche. Pertanto, all’inizio del trattamento con gli ormoni tiroidei, i parametri della coagulazione devono essere regolarmente monitorati e il dosaggio dell’anticoagulante deve essere aggiustato qualora si renda necessario. Colestiramina, colestipolo: L’assunzione di resine a scambio ionico, come colestiramina e colestipolo, inibisce l’assorbimento della levotiroxina. La levotiroxina deve essere pertanto assunta 4 - 5 ore prima della somministrazione di questi medicinali. Preparati contenenti alluminio o ferro, carbonato di calcio: La letteratura riporta che i preparati contenenti alluminio (antiacidi, sucralfato) hanno la capacità di ridurre l’efficacia della levotiroxina. Pertanto, la levotiroxina deve essere assunta almeno due ore prima di qualsiasi preparato contenente alluminio. Lo stesso si applica per preparati contenenti ferro o carbonato di calcio. Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina: La levotiroxina può essere spiazzata dal suo legame con le proteine plasmatiche da salicilati, dicumarolo, furosemide ad alte dosi (250 mg), clofibrato, fenitoina e da altre sostanze, con conseguente aumento della frazione fT4. Propiltiouracile, glucocorticoidi, agenti beta-simpaticolitici, amiodarone e mezzi di contrasto contenenti iodio: Queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4 in T3. L’amiodarone: ha un alto contenuto di iodio che può indurre ipertiroidismo o ipotiroidismo. Particolare cautela è richiesta nei casi di gozzo nodulare, con eventuale autonomia tiroidea non diagnosticata. Sertralina, clorochina/proguanile: Queste sostanze riducono l’efficacia della levotiroxina e portano ad un aumento di TSH. Farmaci con effetto di induzione-enzimatica: I farmaci con effetti di induzione enzimatica a livello epatico, come i barbiturici, possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina. Estrogeni: Nelle donne che assumono contraccettivi contenenti estrogeni, oppure nelle donne in post-menopausa che seguono una terapia ormonale sostitutiva, è possibile che il fabbisogno di levotiroxina aumenti. Inibitori delle proteasi: Sono stati segnalati casi post-marketing indicativi di una potenziale interazione tra medicinali contenenti ritonavir e levotiroxina. Si deve monitorare l’ormone tireostimolante (TSH) in pazienti trattati con levotiroxina almeno durante il primo mese dall’inizio e/o dalla fine del trattamento a base di ritonavir. Sevelamer: È stato riportato che il sevelamer può aumentare i livelli di TSH nei pazienti ai quali viene somministrato in concomitanza con la levotiroxina. Si consiglia pertanto un attento monitoraggio dei livelli di TSH nei pazienti trattati con entrambi i farmaci. Orlistat: Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente può manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo. Ciò potrebbe essere dovuto ad un ridotto assorbimento dei sali di iodio e/o della levotiroxina. I pazienti che assumo levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con farmaci contenenti orlistat (ad es. Alli), poiché potrebbe essere necessario assumere orlistat e levotiroxina ad ore diverse e aggiustare il dosaggio della levotiroxina. Prodotti a base di soya: I prodotti contenenti soya possono ridurre l’assorbimento intestinale di Tirosintlet. In particolare, all’inizio della terapia o dopo una dieta contenente soya, potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di Tirosintlet.
Effetti indesiderati
Con un utilizzo appropriato e il monitoraggio dei referti clinici e dei valori diagnostici di laboratorio, non si prevedono effetti indesiderati durante il trattamento con Tirosintlet. In casi isolati, la dose potrebbe non essere tollerata, o il paziente potrebbe aver assunto una dose eccessiva. In questi casi, in particolare quando la dose è stata aumentata troppo rapidamente all’inizio del trattamento, possono manifestarsi sintomi analoghi a quelli osservati anche nell’ipertiroidismo, come tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, angina pectoris, cefalea, debolezza e crampi muscolari, vampate, febbre, vomito, disturbi mestruali, pseudotumor cerebri, tremore, irrequietezza, insonnia, iperidrosi, perdita di peso e diarrea. In questi casi, la dose giornaliera deve essere ridotta o il farmaco sospeso per diversi giorni. Non appena l’effetto avverso regredisce, è possibile riprendere il trattamento, con un attento regime posologico. In caso di ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tirosintlet, possono manifestarsi reazioni cutanee e del tratto respiratorio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza L’esperienza nell’uomo ha mostrato che non c’è evidenza di teratogenicità indotta da farmaco o tossicità per il feto/neonatale durante la gravidanza ai dosaggi terapeutici raccomandati. Lo sviluppo neonatale dipende dalla funzionalità tiroidea materna. La tiroxina è necessaria per lo sviluppo cerebrale del neonato. Ne consegue che il trattamento continuo con gli ormoni tiroidei deve essere mantenuto, soprattutto durante la gravidanza. Un aumento del dosaggio potrebbe rendersi necessario durante la gravidanza. Allattamento La levotiroxina è secreta nel latte materno durante l’allattamento; comunque le concentrazioni raggiunte al regime posologico raccomandato non sono sufficienti per causare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato. La levotiroxina può essere utilizzata durante l’allattamento. Impiego come terapia di supporto con tireostatici La levotiroxina non deve essere somministrata in associazione con farmaci tireostatici per il trattamento dell’ipertiroidismo durante la gravidanza e l’allattamento. La levotiroxina può rendere necessaria una dose più elevata di farmaco tireostatico. Poiché i farmaci tireostatici attraversano la placenta con maggior facilità della levotiroxina, una terapia combinata potrebbe indurre ipotiroidismo nel feto. Pertanto solo i tireostatici devono essere utilizzati nel trattamento dell’ipertiroidismo durante la gravidanza.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.