| ATC: N02CC01 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
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Sumatriptan Zentiva è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di emicrania, con o senza aura, inclusi gli attacchi acuti di emicrania associati al periodo mestruale.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non esistono prove di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool. Esistono dati limitati su un’interazione con preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano/ agonista dei recettori 5-HT1. Il rischio aumentato di vasospasmo coronarico costituisce una possibilità teorica e la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Non è noto il periodo di tempo che deve intercorrere tra la somministrazione di sumatriptan e l’assunzione di preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano/ agonista dei recettori 5-HT1. Ciò dipenderà anche dalle dosi e dal tipo di prodotti contenenti ergotamina utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. È consigliabile aspettare almeno 24 ore dalla somministrazione di preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano/ agonista dei recettori 5-HT1. prima di somministrare sumatriptan. Viceversa, è consigliabile aspettare almeno 6 ore dopo la somministrazione di sumatriptan prima di somministrare il prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT1. I MAO inibitori aumentano l’esposizione sistemica al sumatriptan inibendone il metabolismo. Poiché ciò può far aumentare il rischio di vasospasmo coronarico, la somministrazione concomitante di sumatriptan e MAO inibitori è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Raramente sono stati osservati casi di interazione tra sumatriptan e SSRI. Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un SSRI (inibitore selettivo del reuptake della serotonina) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riportata anche a seguito del trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4). Ci può essere inoltre un rischio di sovrastimolazione serotoninergica quando sumatriptan viene somministrato in concomitanza con il litio.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Sumatriptan Zentiva 50 mg: Ogni compressa rivestita contiene 70 mg di sumatriptan succinato, equivalenti a 50 mg di sumatriptan. Sumatriptan Zentiva 100 mg: Ogni compressa rivestita contiene 140 mg di sumatriptan succinato, equivalenti a 100 mg di sumatriptan. Sumatriptan Zentiva 50 mg: Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 74,32 mg di lattosio monoidrato, 105,7 mg di lattosio anidro e 0,42 di sodio. Sumatriptan Zentiva 100 mg: Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 148,64 mg di lattosio monoidrato, 211,4 mg di lattosio anidro e 0,84 di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
• Ipersensibilità al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai sulfamidici (vedere paragrafo 4.4). • Anamnesi positiva per infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal) vasculopatia periferica, sintomi o segnali di cardiopatia ischemica. • Anamnesi positiva per disturbi cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA). • Insufficienza epatica grave. • Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata. • Somministrazione concomitante di ergotamina o di derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT1) è controindicata (vedere paragrafo 4.5). • Somministrazione concomitante di sumatriptan e inibitori delle monoammino-ossidasi (MAOI) reversibili o irreversibili. Inoltre, il sumatriptan non deve essere usato nelle due settimane successive all’interruzione della terapia con gli inibitori delle monoammino-ossidasi.
Posologia
Sumatriptan Zentiva non deve essere impiegato per uso profilattico. Sumatriptan Zentiva è raccomandato come monoterapia nel trattamento dell’attacco acuto emicranico e non deve essere somministrato contemporaneamente all’ergotamina o ai derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3). Sumatriptan Zentiva deve essere assunto il prima possibile dopo la comparsa del dolore emicranico, sebbene il sumatriptan sia ugualmente efficace se somministrato durante qualunque stadio dell’attacco. L'efficacia di sumatriptan è indipendente dal tempo intercorso fra l'insorgenza dell'attacco e l'inizio del trattamento. La somministrazione durante la fase di aura prima che si manifestino altri sintomi può non prevenire l'insorgenza della cefalea. Popolazioni Adulti: La dose raccomandata per gli adulti è una compressa singola da 50 mg. Per alcuni pazienti può essere necessaria una dose da 100 mg. Anche se la dose orale di sumatriptan raccomandata è di 50 mg, occorre considerare che la gravità degli attacchi emicranici varia in uno stesso paziente e da un paziente all’altro. Dosi da 25 mg-100 mg hanno dimostrato maggiore efficacia rispetto al placebo in studi clinici, ma la dose da 25 mg risulta meno efficace rispetto alle dosi da 50 mg e 100 mg in maniera statisticamente significativa. Se il paziente non risponde alla dose prescritta di sumatriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l’attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Le compresse di sumatriptan possono essere assunte per gli attacchi successivi. Se il paziente ha risposto alla prima dose ma i sintomi sono ricomparsi, una seconda dose può essere assunta nelle 24 ore successive, purché siano trascorse almeno due ore tra le dosi e non si assumano più di 300 mg durante questo intervallo di tempo. Non superare la dose raccomandata. Sumatriptan Zentiva è disponibile nelle dosi da 50 e 100 mg per i diversi regimi posologici. Popolazione pediatrica L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse rivestite non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 10 anni. Non sono disponibili dati clinici in questa fascia di età. L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse rivestite nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni di età non sono state dimostrate in studi clinici condotti in questa fascia di età. Pertanto l'uso di sumatriptan compresse rivestite in bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni di età non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2). Anziani (di età superiore ai 65 anni) L’esperienza sull’uso di sumatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione più giovane, ma fino a quando non siano disponibili ulteriori dati clinici, l'uso delle compresse di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato. Insufficienza epatica: Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata si deve considerare la somministrazione di bassi dosaggi da 25-50 mg.Modo di somministrazione Le compresse sono da deglutire con acqua.
Avvertenze e precauzioni
Sumatriptan Zentiva è indicato solo in caso di diagnosi accertata di emicrania. Il sumatriptan non è indicato nei casi di emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica. Prima di iniziare il trattamento con sumatriptan, si deve prestare attenzione ad escludere condizioni neurologiche potenzialmente gravi (ad esempio accidenti cerebrovascolari (CVA), attacchi ischemici transitori (TIA) se i pazienti presentano sintomi atipici o se non hanno avuto una diagnosi appropriata all’uso di sumatriptan. Una volta somministrato, il sumatriptan può essere associato a sintomi transitori tra cui dolore toracico e costrizione toracica che possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Quando si ritiene che detti sintomi siano indicativi di cardiopatia ischemica, occorre evitare di somministrare ulteriori dosi di sumatriptan ed inoltre occorre effettuare una valutazione appropriata. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con ipertensione controllata lieve, in quanto in una piccola proporzione di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3). Nel periodo post-marketing sono stati segnalati rari casi di pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito all’uso concomitante di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e di sumatriptan.La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI). Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI sia clinicamente rilevante, si consiglia una appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5). Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con situazioni che possono interferire in modo significativo con l’assorbimento, il metabolismo o l’eliminazione di medicinali, ad es. ridotta funzionalità epatica (Child Pugh di grado A o B; vedere paragrafo 5.2) o renale (vedere paragrafo 5.2 - Popolazioni speciali di pazienti). Essendo state segnalate convulsioni associate con sumatriptan, il medicinale va impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di epilessia e/o convulsioni o altri fattori di rischio che abbassano la soglia delle convulsioni (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con ipersensibilità accertata ai sulfamidici possono presentare una reazione allergica in seguito alla somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dall’ipersensibilità cutanea all’attacco anafilattico. Le prove di sensibilità crociata sono limitate; tuttavia occorre usare cautela nel somministrare sumatriptan a questi pazienti. Effetti indesiderati possono presentarsi più comunemente durante l’uso concomitante di triptani e preparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico e il trattamento deve essere interrotto. Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di medicinali per la cefalea (MDH) nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del) l’uso regolare di medicinali per la cefalea. Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che presentano fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi i pazienti affetti da diabete, i pazienti che sono forti fumatori o che fanno uso di terapie sostitutive a base di nicotina, senza una preventiva valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Deve essere prestata particolare considerazione alle donne in postmenopausa e agli uomini di età superiore ai 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Tuttavia queste valutazioni, possono non identificare ogni paziente affetto da una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non presentavano una patologia cardiovascolare di base. Non deve essere superata la dose raccomandata di Sumatriptan Zentiva. Eccipienti Le compresse contengono lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al lattosio, deficit totale di lattasi oppure malassorbimento di glucosio-galattosio devono evitare di assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Interazioni
Non esistono prove di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool. Esistono dati limitati su un’interazione con preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano/ agonista dei recettori 5-HT1. Il rischio aumentato di vasospasmo coronarico costituisce una possibilità teorica e la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Non è noto il periodo di tempo che deve intercorrere tra la somministrazione di sumatriptan e l’assunzione di preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano/ agonista dei recettori 5-HT1. Ciò dipenderà anche dalle dosi e dal tipo di prodotti contenenti ergotamina utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. È consigliabile aspettare almeno 24 ore dalla somministrazione di preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano/ agonista dei recettori 5-HT1. prima di somministrare sumatriptan. Viceversa, è consigliabile aspettare almeno 6 ore dopo la somministrazione di sumatriptan prima di somministrare il prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT1. I MAO inibitori aumentano l’esposizione sistemica al sumatriptan inibendone il metabolismo. Poiché ciò può far aumentare il rischio di vasospasmo coronarico, la somministrazione concomitante di sumatriptan e MAO inibitori è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Raramente sono stati osservati casi di interazione tra sumatriptan e SSRI. Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un SSRI (inibitore selettivo del reuptake della serotonina) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riportata anche a seguito del trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4). Ci può essere inoltre un rischio di sovrastimolazione serotoninergica quando sumatriptan viene somministrato in concomitanza con il litio.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all'emicrania.
| MedDRA, classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Reazioni di ipersensibilità, che possono variare dalla ipersensibilità cutanea (quale l'orticaria) all'anafilassi. |
| Disturbi psichiatrici | Non nota | Ansia |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia |
| Non nota | Convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Nistagmo, scotoma, tremore, distonia. | |
| Patologie dell’occhio | Non nota | Tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione, inclusi casi di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi oculari possono anche manifestarsi durante lo stesso attacco di emicrania. |
| Patologie cardiache | Non nota | Bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, angina pectoris, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). |
| Patologie vascolari | Comune | Aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione. Arrossamento. |
| Non nota | Ipotensione, fenomeno di Raynaud. | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Dispnea. |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, ma non è chiaro se ciò sia correlato a sumatriptan o ad alle condizioni preesistenti. |
| Non nota | Colite ischemica, Diarrea | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Iperidosi |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Sensazione di pesantezza (di solito transitoria, può essere intensa e può interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Mialgia. |
| Non nota | Rigidità del collo, Artralgia | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono di solito transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo inclusi torace e gola); senso di debolezza, spossatezza (entrambi questi eventi sono in gran parte di intensità da lieve a moderata e transitori). |
| Esami diagnostici | Molto rara | Sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni negli esami di funzionalità epatica. |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Sono disponibili dati post-marketing sull’uso di sumatriptan durante il primo trimestre in oltre 1.000 donne. Sebbene detti dati non siano sufficienti per poter trarre conclusioni definitive, non sono indicativi di un rischio maggiore di difetti congeniti. L’esperienza relativa all’uso di sumatriptan nel secondo e nel terzo trimestre è limitata. La valutazione di studi sperimentali condotti su animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti nocivi sullo sviluppo peri- e postnatale. Tuttavia nel coniglio la sopravvivenza embriofetale potrebbe risultare compromessa (vedere paragrafo 5.3). La possibilità di somministrazione sumatriptan va considerata solo se i benefici attesi per la madre sono superiori ai rischi possibili per il feto. Allattamento È stato dimostrato che in seguito alla somministrazione sottocutanea, il sumatriptan viene escreto nel latte materno. L’esposizione del neonato può essere minimizzata evitando di allattare al seno nelle 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo la quantità di latte materno prodotta deve essere eliminata..
Conservazione
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.