SUMATRIPTAN AUR4CPR RIV 50MG

Trattamento acuto dell’emicrania con o senza aura.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non vi è evidenza di interazioni con propanololo, flunarizina, pizotifene o alcool. Si hanno informazioni limitate circa eventuali interazioni con prodotti medicinali contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori della 5–idrossitriptamina 1. La somministrazione concomitante è controindicata poiché in teoria il rischio di spasmo dell’arteria coronarica è maggiore. Il periodo di tempo che dovrebbe intercorrere tra la somministrazione di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori della 5–idrossitriptamina 1 non è noto. Questo dipende sia dalla dose che dal tipo di prodotto usato. Gli effetti possono essere additivi. Devono trascorrere almeno 24 ore dopo che il paziente ha assunto un prodotto a base di ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori della 5–idrossitriptamina 1 prima che venga somministrato il sumatriptan. Al contrario si consiglia di attendere almeno 6 ore dopo l’assunzione di sumatriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare altri triptani/agonisti dei recettori della 5–idrossitriptamina 1 (vedere paragrafo 4.3). Sono possibili interazioni tra sumatriptan e MAO–inibitori, pertanto la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Dopo la commercializzazione vi sono state rare segnalazioni di pazienti che hanno sviluppato sindrome serotoninergica (i cui sintomi includono alterato stato mentale, instabilità autonoma ed anormalità neuromuscolari) in seguito all’uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riportata anche in seguito al trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4). Può sussistere il rischio di sindrome serotoninergica in seguito alla somministrazione concomitante di sumatriptan e litio.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa contiene 50 mg o 100 mg di sumatriptan (come sumatriptan succinato) Eccipienti con effetti noti: 50 mg: Lattosio monoidrato e lattosio anidro pari a 176 mg di lattosio anidro. 100 mg: Lattosio monoidrato e lattosio anidro pari a 352 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pregresso infarto miocardico oppure diagnosi di cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal/vasospasmo coronarico, vasculopatie periferiche oppure segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica. Anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA). Grave compromissione della funzionalità epatica. Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve, non controllata. Impiego concomitante di ergotamina o dei suoi derivati (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori della 5–idrossitriptamina 1 (5–HT₁) e sumatriptan è controindicato (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi IMAO reversibili (ad es. moclobemide) o irreversibili (ad es. selegilina) è controindicato. Il sumatriptan non deve essere usato nelle 2 settimane successive all’interruzione del trattamento con inibitori delle MAO.

Posologia

Il sumatriptan non deve essere usato come profilassi. Si raccomanda l’impiego del sumatriptan in monoterapia per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania, e non deve essere somministrato in associazione a ergotamina o ai suoi derivati (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3). Il sumatriptan deve essere preso il più presto possibile dall’inizio dell’attacco di emicrania. Comunque il sumatriptan è ugualmente efficace anche se somministrato in un momento successivo durante l’attacco. Non si deve superare i seguenti dosaggi raccomandati. Posologia Adulti La dose raccomandata per gli adulti equivale a una dose singola di 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg. Sebbene la dose raccomandata di sumatriptan sia di 50 mg, si tenga presente che gli attacchi di emicrania possono variare in gravità sia tra pazienti che nello stesso paziente. Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve prendere un’altra dose per gestire lo stesso attacco.Il sumatriptan può essere usato per trattare attacchi successivi. Se il paziente ha risposto alla prima dose ma i sintomi si sono ripresentati può essere somministrata una seconda dose entro le 24 ore seguenti, fatto salvo che sia mantenuto un intervallo di almeno 2 ore tra le dosi. Non devono essere assunti più di 300 mg nel’arco delle 24 ore. Popolazione pediatrica L’efficacia e la sicurezza di sumatriptan nei bambini con meno di 10 anni d’età non è stata accertata. Non sono disponibili informazione cliniche per questa fascia d’età. L’efficacia e la sicurezza di sumatriptan nei bambini tra i 10 e i 17 anni d’età non è stata dimostrata tramite studi clinici in questa fascia d’età. Pertanto l’uso di sumatriptan nei bambini tra i 10 e i 17 anni d’età non è raccomandato (vedere sezione 5.1). Pazienti anziani L’esperienza nell’impiego di sumatriptan in pazienti con più di 65 anni è limitata. La farmacocinetica del prodotto medicinale nei pazienti anziani non è stata sufficientemente studiata. Non si raccomanda l’impiego del sumatriptan in pazienti con più di 65 anni finché non saranno disponibili ulteriori dati clinici. Insufficienza epatica Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: si consideri la possibilità di somministrare dosi inferiori di 25–50 mg in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Insufficienza renale Vedere paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Le compresse possono essere frantumate e sospese in un liquido.

Avvertenze e precauzioni

Sumatriptan Aurobindo compresse deve essere utilizzato solo nei casi con diagnosi certa di emicrania. Sumatriptan Aurobindo è controindicato nel trattamento dell’emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica. Come con altre terapie acute per l’emicrania, prima di iniziare il trattamento in pazienti con una recente diagnosi di emicrania o in pazienti che presentano sintomi atipici, bisogna escludere altre condizioni neurologiche gravi. Si tenga presente che gli emicranici possono essere maggiormente a rischio per alcuni accidenti cerebrovascolari (ad es. accidenti cerebrovascolari–CVA, attacchi ischemici transitori–TIA). Dopo l’assunzione di sumatriptan possono verificarsi sintomi transitori, soprattutto dolore e costrizione toracica, che possono essere intensi ed irradiarsi alla gola (vedere paragrafo 4.8). Se sussiste il sospetto che questi sintomi siano indice di cardiopatia ischemica è necessario sospendere il trattamento con sumatriptan ed effettuare un’indagine appropriata.Sumatriptan deve essere somministrato con cautela ai pazienti con moderata ipertensione controllata, poiché è stato osservato in una piccola frazione dei pazienti un aumento transitorio della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3). Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti a rischio di sviluppare una cardiopatia ischemica, tra cui i forti fumatori ed i forti utilizzatori di sostituti nicotinici, fintanto che non venga svolta una valutazione che escluda la malattia cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Ciò deve essere preso in considerazione soprattutto in caso di prescrizione a donne in post–menopausa e a uomini con più di 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Tali valutazioni possono tuttavia non portare all’identificazione di tutti i pazienti affetti da cardiopatia e, in casi molto rari, si sono manifestate gravi condizioni cardiovascolari persino in pazienti senza evidenza di una malattia cardiaca. Dopo la commercializzazione vi sono state rare segnalazioni di pazienti che hanno sviluppato sindrome serotoninergica (i cui sintomi includono alterato stato mentale, instabilità autonoma ed anormalità neuromuscolari) in seguito all’uso concomitante di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata anche riportata in seguito al trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Se il trattamento concomitante con sumatriptan e un SSRI/SNRI è clinicamente giustificato, il paziente deve essere opportunamente monitorato (vedere paragrafo 4.5). Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con patologie che possano alterare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica o renale. Il sumatriptan deve essere impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di attacchi epilettici o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, poiché sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al sumatriptan (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con nota ipersensibilità alle sulfonamidi possono presentare reazioni allergiche al sumatriptan, che vanno da reazioni di ipersensibilità cutanea all’anafilassi.L’evidenza di allergenicità crociata è limitata. Si richiede comunque cautela durante la somministrazione di sumatriptan a questi pazienti. Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso contemporaneo di triptani e preparazioni a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L’uso prolungato di qualunque tipologia di antidolorifico per le cefalee può aggravarle. Se si manifesta o si sospetta tale situazione è necessario un consulto medico e l’interruzione del trattamento. In pazienti che lamentano cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa) l’uso regolare di farmaci per le cefalee, si deve ipotizzare una diagnosi di MOH (Cefalea da abuso di medicinali). Non superare la dose raccomandata di Sumatriptan Actavis. La compressa contiene lattosio monoidrato. Pazienti che soffrono di uno qualsiasi dei seguenti disturbi ereditari non devono usare questo farmaco: intolleranza al galattosio, carenza di Lapp–Lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio.

Interazioni

Non vi è evidenza di interazioni con propanololo, flunarizina, pizotifene o alcool. Si hanno informazioni limitate circa eventuali interazioni con prodotti medicinali contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori della 5–idrossitriptamina 1. La somministrazione concomitante è controindicata poiché in teoria il rischio di spasmo dell’arteria coronarica è maggiore. Il periodo di tempo che dovrebbe intercorrere tra la somministrazione di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori della 5–idrossitriptamina 1 non è noto. Questo dipende sia dalla dose che dal tipo di prodotto usato. Gli effetti possono essere additivi. Devono trascorrere almeno 24 ore dopo che il paziente ha assunto un prodotto a base di ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori della 5–idrossitriptamina 1 prima che venga somministrato il sumatriptan. Al contrario si consiglia di attendere almeno 6 ore dopo l’assunzione di sumatriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare altri triptani/agonisti dei recettori della 5–idrossitriptamina 1 (vedere paragrafo 4.3). Sono possibili interazioni tra sumatriptan e MAO–inibitori, pertanto la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Dopo la commercializzazione vi sono state rare segnalazioni di pazienti che hanno sviluppato sindrome serotoninergica (i cui sintomi includono alterato stato mentale, instabilità autonoma ed anormalità neuromuscolari) in seguito all’uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riportata anche in seguito al trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4). Può sussistere il rischio di sindrome serotoninergica in seguito alla somministrazione concomitante di sumatriptan e litio.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e per frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi elencati tra gli effetti indesiderati possono essere associati ai sintomi dell’emicrania. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Reazioni di ipersensibilità che variano da ipersensibilità cutanea (quale l’orticaria) all’anafilassi. Patologie del sistema nervoso Comune: Disturbi sensoriali che includono parestesia e ipoestesia, capogiri, sonnolenza. Molto raro: Convulsioni, sebbene si siano manifestate in pazienti che avevano anamnesi di convulsioni o patologie concomitanti predisponenti alle convulsioni. Esistono anche rapporti di pazienti in cui non vi erano apparenti fattori predisponenti. Nistagmo, scotoma, tremore, distonia. Patologie dell’occhio Molto raro: Tremolio, diplopia, ambiopia, compromissione della vista. Perdita della visione, comprese segnalazioni di riduzione della vista permanenti. Comunque l’attacco stesso di emicrania può causare disturbi visivi. Patologie cardiache Molto raro: Bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell’ECG di tipo ischemico, vasospasmo dell’arteria coronaria, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie vascolari Comune: Aumento transitorio della pressione sanguigna che insorge subito dopo il trattamento. Vampate. Molto raro: Ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Dispnea. Patologie gastrointestinali Comune: Nausea e vomito; non è però stata stabilita una relazione causale con il sumatriptan. Molto raro: Colite ischemica. Non nota: Diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Senso di pesantezza (di solito transitorio, può essere intenso e interessare qualsiasi parte del corpo inclusi torace e gola). Mialgia. Molto raro: Rigidezza del collo. Non nota: Artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Dolore, sensazione di calore o di freddo, pressione o costrizione (questi sintomi sono di solito transitori, possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Senso di debolezza e affaticamento (entrambi i sintomi sono di norma transitori e di intensità lieve o moderata). Esami diagnostici Molto raro: Lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica Disturbi psichiatrici Non nota: Ansia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Iperidrosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati pervenuti dopo la commercializzazione si riferiscono a oltre 1000 donne in cui l’esposizione al sumatriptan si è verificata durante il primo trimestre di gravidanza. Sebbene le informazioni a disposizione siano insufficienti per giungere a conclusioni definitive non vi è indicazione di un aumento del rischio di difetti congeniti. L’esperienza riguardo all’uso di sumatriptan durante il secondo ed il terzo trimestre è limitata. Studi condotti negli animali non indicano effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri e post–natale. Tuttavia nel coniglio la sopravvivenza fetale potrebbe risultare compromessa (vedere paragrafo 5.3). Il sumatriptan dovrebbe essere somministrato a donne in gravidanza solo quando i benefici attesi per la madre superino i possibili rischi per il feto. Allattamento Il sumatriptan viene escreto nel latte materno dopo somministrazione sottocutanea. Per ridurre gli effetti sul bambino bisogna sospendere l’allattamento per 12 ore dopo la somministrazione di sumatriptan. Durante tale periodo il latte materno prodotto deve essere eliminato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.