SALBUTAMOLO IPR EGOS NEBUL1FL

Trattamento dell’asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al β–adrenergico.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Di norma l’uso concomitante di farmaci β2–agonisti e β–bloccanti non selettivi, come il Propranololo, deve essere evitato. Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con β2–agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia (vedere anche par. 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

100 ml di soluzione contengono: principi attivi: Salbutamolo g 0,375 (come Salbutamolo Solfato g 0,450) Ipratropio Bromuro g 0,075 Una goccia contiene: salbutamolo 187,5 mcg ipratropio bromuro 37,5 mcg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale. Gravidanza e allattamento.

Posologia

Uso con nebulizzatori Adulti – Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile. Durata della nebulizzazione 10 – 15 minuti, da ripetere 2 – 3 volte al giorno. • Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero È possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni; in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml; durata inalazione: 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml; durata inalazione: 10 minuti. Bambini Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia. Uso orale Si consiglia l’uso di SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG diluito con acqua, anche zuccherata. Adulti 10 gocce, 3 – 4 volte al giorno Bambini A giudizio del Medico e indicativamente: Lattanti da 1 a 3 mesi: 1–3 gocce 2–3 volte al giorno Lattanti da 3 a 12 mesi: 2–4 gocce 2–3 volte al giorno Bambini da 1 a 3 anni: 3–5 gocce 2–3 volte al giornoBambini da 3 a 6 anni: 4–6 gocce 2–3 volte al giornoBambini da 6 a 12 anni: 5–7 gocce 2–3 volte al giorno

Avvertenze e precauzioni

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio. Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con β2–agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio. La soluzione nel flacone multidose contiene para–idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo. Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardia associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Interazioni

Di norma l’uso concomitante di farmaci β2–agonisti e β–bloccanti non selettivi, come il Propranololo, deve essere evitato. Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con β2–agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia (vedere anche par. 4.4).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono mal di testa, tosse e secchezza della bocca. Poco comuni sono irritazione locale, nervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinaria. Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche; ipokaliemia (vedere par. 4.4); aumento della pressione intraoculare e disturbi dell’accomodazione della vista. Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, può manifestarsi vasodilatazione periferica. Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione. Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica.

Gravidanza e allattamento

Si sconsiglia l’impiego del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.