SALAGEN84CPR RIV 5MG

• Riduzione della sintomatologia da ipofunzione della ghiandola salivare in pazienti con xerostomia grave dopo irradiazione per neoplasie cervico cefaliche. • Trattamento della sintomatologia da secchezza della bocca e da secchezza della congiuntiva nei pazienti affetti dalla sindrome di Sjögren.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Salagen deve essere somministrato con cautela a pazienti che assumono antagonisti beta–adrenergici per la possibilità di disturbi nella conduzione. La contemporanea somministrazione di Salagen e di medicinali con effetti parasimpaticomimetici può prevedibilmente risultare in effetti farmacologici additivi. La pilocarpina può antagonizzare gli effetti anticolinergici di altri medicinali usati contemporaneamente (per es. atropina, ipratropio per via inalatoria). Sebbene non si siano eseguiti studi ufficiali circa le interazioni con altri medicinali, in almeno il 10% dei pazienti inclusi in uno o in entrambi gli studi sull’efficacia nella sindrome di Sjögren, sono stati usati in concomitanza i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, lacrime artificiali, calcio, estrogeni coniugati, idrossiclorochina solfato, ibuprofene, levotiroxina sodica, medrossiprogesterone acetato, metotrexate, multivitamine, naproxene, omeprazolo, paracetamolo e prednisone. Non sono stati riportati casi di tossicità da farmaco durante questi studi di efficacia. In studi in vitro la pilocarpina è stata riconosciuta come un inibitore del CYP2A6. L’inibizione in vivo e quindi un’interazione con i substrati del CYP2A6 (ad esempio irbesartan, cumarina) non può essere esclusa (vedere paragrafo 5.2).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di pilocarpina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Salagen è controindicato nei pazienti con malattia cardiorenale clinicamente significativa, non controllata, asma non controllata ed altre malattie croniche, per le quali la somministrazione di agonisti colinergici comporti un rischio. Salagen è controindicato nei casi in cui una miosi sia indesiderata, come in caso di iriti acute.

Posologia

• Per pazienti affetti da neoplasie cervico cefaliche: La dose orale iniziale raccomandata nell’adulto è di 1 compressa da 5 mg tre volte al giorno. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua durante o subito dopo i pasti. L’ultima di queste deve essere presa sempre in corrispondenza del pasto serale. L’effetto terapeutico massimale si ottiene normalmente dopo un periodo tra 4 e 8 settimane di terapia. Per pazienti che non hanno risposto in modo sufficiente dopo 4 settimane di trattamento e che tollerano la dose di 5 mg tre volte al giorno, si possono prendere in considerazione dosi fino ad un massimo di 30 mg al giorno. Tuttavia, dosi giornaliere maggiori sono probabilmente accompagnate da un aumento degli effetti indesiderati legati al farmaco. La terapia deve essere interrotta se non viene notato alcun miglioramento nella xerostomia dopo 2 – 3 mesi di terapia. • Per pazienti affetti dalla sindrome di Sjögren: La dose raccomandata negli adulti è di una compressa da 5 mg quattro volte al giorno. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua con i pasti e l’ultima di queste deve essere presa prima di coricarsi. Per pazienti che non hanno risposto in modo sufficiente e che tollerano la dose di 5 mg quattro volte al giorno, si possono prendere in considerazione dosi fino ad un massimo di 30 mg al giorno divisi nell’arco della giornata. La terapia deve essere interrotta se, dopo 2 o 3 mesi di terapia, non viene notato alcun miglioramento nei sintomi di secchezza della bocca e di secchezza oculare. Popolazioni speciali Uso negli anziani: Non si hanno evidenze che suggeriscano che il dosaggio debba essere differente negli anziani. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica: I pazienti con cirrosi di entità da moderata a grave devono iniziare il trattamento secondo uno schema a dose giornaliera ridotta. A seconda della sicurezza e della tollerabilità, la dose può essere gradualmente aumentata fino allo schema di dosaggio giornaliero normale di 5 mg tre volte al giorno.Uso in pazienti con compromissione della funzione renale: Non sono disponibili informazioni sufficienti per determinare l’importanza dell’escrezione renale della pilocarpina e dei suoi metaboliti tali da raccomandare aggiustamenti del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).

Avvertenze e precauzioni

Occorre usare cautela in pazienti che notoriamente abbiano o che si preveda possano avere un’eccessiva sudorazione e che non possono bere quantità sufficienti di liquidi, perchè può svilupparsi disidratazione. È stato riportato che la pilocarpina aumenta la resistenza delle vie aeree nei pazienti asmatici. Inoltre, pazienti con una patologia cardiovascolare significativa possono non essere in grado di compensare i cambiamenti transitori nell’emodinamica o nel ritmo cardiaco indotti dalla pilocarpina. Quindi, Salagen deve essere somministrato a pazienti con asma controllata o con una patologia cardiovascolare significativa solo se si ritiene che i benefici siano superiori ai rischi, e sotto stretto controllo medico. Salagen deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con le seguenti malattie/patologie: • Bronchite cronica e/o malattia polmonare ostruttiva cronica. Questi pazienti hanno le vie aeree iperattive e possono essere soggetti ad eventi avversi dovuti all’aumentato tono della muscolatura liscia bronchiale ed aumentate secrezioni bronchiali. • Riconosciuta o sospetta colelitiasi o disturbi del tratto biliare. Le contrazioni della cistifellea o della muscolatura liscia biliare possono precipitare complicazioni come colecistiti, colangiti o ostruzioni biliari. • Ulcera peptica, dovuta al rischio di aumentata secrezione acida. • Accentuazione dei disturbi cognitivi o psichiatrici. Gli agonisti colinergici, come la pilocarpina cloridrato, possono avere effetti sul sistema nervoso centrale dose correlati. • Deve essere usata cautela quando viene somministrato Salagen a pazienti con insufficienza renale. • La pilocarpina può aumentare il tono della muscolatura liscia ureterale e può in teoria precipitare in una colica renale (o "reflusso ureterale"), in particolare in pazienti con nefrolitiasi. • Salagen deve essere somministrato con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo stretto.

Interazioni

Salagen deve essere somministrato con cautela a pazienti che assumono antagonisti beta–adrenergici per la possibilità di disturbi nella conduzione. La contemporanea somministrazione di Salagen e di medicinali con effetti parasimpaticomimetici può prevedibilmente risultare in effetti farmacologici additivi. La pilocarpina può antagonizzare gli effetti anticolinergici di altri medicinali usati contemporaneamente (per es. atropina, ipratropio per via inalatoria). Sebbene non si siano eseguiti studi ufficiali circa le interazioni con altri medicinali, in almeno il 10% dei pazienti inclusi in uno o in entrambi gli studi sull’efficacia nella sindrome di Sjögren, sono stati usati in concomitanza i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, lacrime artificiali, calcio, estrogeni coniugati, idrossiclorochina solfato, ibuprofene, levotiroxina sodica, medrossiprogesterone acetato, metotrexate, multivitamine, naproxene, omeprazolo, paracetamolo e prednisone. Non sono stati riportati casi di tossicità da farmaco durante questi studi di efficacia. In studi in vitro la pilocarpina è stata riconosciuta come un inibitore del CYP2A6. L’inibizione in vivo e quindi un’interazione con i substrati del CYP2A6 (ad esempio irbesartan, cumarina) non può essere esclusa (vedere paragrafo 5.2).

Effetti indesiderati

Molti degli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Salagen sono conseguenza di una stimolazione parasimpaticomimetica eccessiva. Questi effetti indesiderati sono dose–dipendenti e di solito moderati ed auto–limitanti. Si possono tuttavia manifestare occasionalmente effetti indesiderati gravi, pertanto è consigliato un attento monitoraggio del paziente. Durante studi clinici controllati sono state osservate le seguenti reazioni avverse: All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso Molto comune: mal di testa Comune: vertigini Patologie dell’occhio Comune: lacrimazione; visione offuscata; visione alterata; congiuntivite; dolore oculare Patologie cardiache Comune: arrossamento (vasodilatazione); ipertensione; palpitazioni Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: rinite Patologie gastrointestinali Comune: dispepsia; diarrea; dolore addominale; nausea; vomito; costipazione; aumentata salivazione Non comune: flatulenza; Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: sudore Comune: reazioni allergiche, incluso rash, prurito Patologie renali e urinarie Molto comune: aumentata frequenza urinaria Non comune: urgenza urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: sindrome influenzale Comune: astenia e brividi Per quanto riguarda gli effetti indesiderati non vi sono indicazioni di differenze fra pazienti giovani e di età più avanzata ai quali è stato somministrato Salagen, fatta eccezione per le vertigini, che sono state riportate con una frequenza significativamente maggiore dai pazienti di oltre 65 anni di età. Sono stati pubblicati in letteratura i seguenti eventi avversi attribuiti alle proprietà farmacologiche intrinseche della pilocarpina: stress respiratorio, spasmo gastrointestinale, blocco atrio–ventricolare, tachicardia, bradicardia, aritmie cardiache, ipotensione, shock, tremori e variazioni dello stato mentale comprendenti perdita di memoria, allucinazioni, labilità negli affetti, confusione e agitazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: La sicurezza di questo farmaco per l’uso durante la gravidanza non è stata stabilita. Non si conoscono dati ottenuti nell’uomo relativi agli effetti della pilocarpina sulla sopravvivenza e sullo sviluppo del feto. Studi effettuati in animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Salagen non è raccomandato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non usano contraccettivi. Allattamento Studi su animali hanno evidenziato l’escrezione della pilocarpina nel latte a concentrazioni simili a quelle viste nel plasma. Non è noto se la pilocarpina sia secreta nel latte umano. È necessario decidere se sospendere l’allattamento al seno o sospendere la terapia con Salagen. Fertilità Non si conoscono gli effetti della pilocarpina sulla fertilità maschile e femminile. Studi effettuati nei topi, ratti e cani hanno dimostrato effetti avversi sulla spermatogenesi. Uno studio nei ratti ha anche indicato una possibile alterazione della fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3). Il margine di sicurezza per gli effetti sulla fertilità è sconosciuto. Sulla base dei risultati di studi su animali disponibili (vedere paragrafo 5.3) come misura precauzionale, Salagen compresse deve essere somministrato a uomini che desiderano avere figli, solo se il beneficio atteso giustifichi la potenziale compromissione della fertilità.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per tenere al riparo dalla luce e dall’umidità.