| ATC: L02BG03 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
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Renazole è indicato nel: • Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R– e S– warfarin dimostrando che la co–somministrazione di Renazole con altri prodotti medicinali è improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L’effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con Renazole e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione concomitante di Renazole con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo. Eccipienti: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 90 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Renazole è controindicato in: • Gravidanza o in donne che stiano allattando al seno • Pazienti con ipersensibilità nota all’anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Posologia
Posologia Il dosaggio raccomandato di Renazole negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno. Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica Renazole non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Compromissione renale Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Renazole deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Compromissione epatica Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Renazole deve essere assunto per via orale.
Avvertenze e precauzioni
In generale Renazole non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell’ormone luteinizzante [LH], dell’ormone follicolo–stimolante [FSH] e/o dell’estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l’uso di Renazole con analoghi dell’LHRH. La somministrazione concomitante di Renazole con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Effetto sulla densità minerale ossea Poiché Renazole abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8). Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea, all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L’uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati può essere preso in considerazione, in quanto può arrestare l’ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da Renazole nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8). Insufficienza epatica Renazole non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L’esposizione di anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Renazole nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente. Insufficienza renale Renazole non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L’esposizione di anastrozolo non è aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di Renazole deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica Renazole non è raccomandato per l’uso nelle bambine e nelle adolescenti poiché la sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1). Renazole non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l’efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Renazole non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in età pediatrica ed adolescenti. Ipersensibilità al lattosio Questo prodotto contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R– e S– warfarin dimostrando che la co–somministrazione di Renazole con altri prodotti medicinali è improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L’effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con Renazole e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione concomitante di Renazole con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Effetti indesiderati
La seguente tabella riporta le reazioni avverse da studi clinici, studi post–marketing o rapporti spontanei. Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per 5 anni (Studio Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]). Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni, artrite e astenia. Tabella 1 Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza
| Reazioni avverse per SOC e frequenza | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Anoressia |
| Ipercolesterolemia | ||
| Non Comune | Ipercalcemia (con o senza un aumento dell’ormone paratiroideo) | |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Cefalea |
| Comune | Sonnolenza | |
| Sindrome del tunnel carpale * | ||
| Disturbi sensoriali (compresi parestesia, perdita del gusto e alterazione del gusto). | ||
| Patologie vascolari | Molto comune | Vampate di calore |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Nausea |
| Comune | Diarrea | |
| Vomito | ||
| Patologie epatobiliari | Comune | Aumenti della fosfatasi alcalina, dell’alanina amino transferasi e dell’aspartato aminotransferasi |
| Non comune | Aumenti di gamma GT e bilirubina | |
| Epatite | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune | Rash cutaneo |
| Comune | Diradamento dei capelli (alopecia) | |
| Reazioni allergiche | ||
| Non comune | Orticaria | |
| Raro | Eritema multiforme | |
| Reazioni anafilattoidi | ||
| Vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch–Schönlein)** | ||
| Molto raro | Sindrome di Stevens–Johnson | |
| Angioedema | ||
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Molto comune | Artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni |
| Artrite | ||
| Osteoporosi | ||
| Comune | Dolore osseo | |
| Mialgia | ||
| Non comune | Dita a scatto | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Comune | Secchezza vaginale |
| Sanguinamento vaginale *** | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Astenia |
| Eventi avversi | Anastrozolo (N=3.092) | Tamoxifene (N=3.094) |
| Vampate di calore | 1104 (35.7%) | 1264 (40.9%) |
| Dolore/rigidità delle articolazioni | 1100 (35.6%) | 911 (29.4%) |
| Disturbi dell’umore | 597 (19.3%) | 554 (17.9%) |
| Stanchezza/astenia | 575 (18.6%) | 544 (17.6%) |
| Nausea e vomito | 393 (12.7%) | 384 (12.4%) |
| Fratture | 315 (10.2%) | 209 (6.8%) |
| Fratture della colonna vertebrale, dell’anca o del polso/di Colles | 133 (4.3%) | 91 (2.9%) |
| Fratture del polso/di Colles | 67 (2.2%) | 50 (1.6%) |
| Fratture della colonna vertebrale | 43 (1.4%) | 22 (0.7%) |
| Fratture dell’anca | 28 (0.9%) | 26 (0.8%) |
| Cataratta | 182 (5.9%) | 213 (6.9%) |
| Sanguinamento vaginale | 167 (5.4%) | 317 (10.2%) |
| Malattia ischemica cardiovascolare | 127 (4.1%) | 104 (3.4%) |
| Angina pectoris | 71 (2.3%) | 51 (1.6%) |
| Infarto miocardico | 37 (1.2%) | 34 (1.1%) |
| Disordini coronarici | 25 (0.8%) | 23 (0.7%) |
| Ischemia miocardica | 22 (0.7%) | 14 (0.5%) |
| Perdite vaginali | 109 (3.5%) | 408 (13.2%) |
| Qualsiasi evento tromboembolico venoso | 87 (2.8%) | 140 (4.5%) |
| tromboembolie venose profonde inclusa embolia polmonare (EP) | 48 (1.6%) | 74 (2.4%) |
| Eventi ischemici cerebrovascolari | 62 (2.0%) | 88 (2.8%) |
| Carcinoma dell’endometrio | 4 (0.2%) | 13 (0.6%) |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non ci sono dati sull’uso di Renazole in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Renazole è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Non ci sono dati sull’uso di Renazole durante l’allattamento. Renazole è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Non sono stati studiati gli effetti di Renazole sulla fertilità dell’uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.