| ATC: A03FA03 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: COMPRESSE ORODISPERSIBILI |
Presenza Lattosio:
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Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) RAXAR è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Il domperidone è metabolizzato prevalentemente dal CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente il CYP3 A4 può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell’intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata Medicinali che prolungano l’intervallo QTc • anti–aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina) • anti–aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo) • alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo) • alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram) • alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina) • alcuni agenti antifungini (ad esempio pentamidina) • alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina) • alcuni farmaci gastro–intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride) • alcuni antistaminici (ad esempio mequitazina, mizolastina) • alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina) • alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, difemanile, metadone) (vedere paragrafo 4.3). Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell’intervallo QT), ad esempio: • inibitori della proteasi • antifungini azolici sistemici • alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina) (vedere paragrafo 4.3). L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. (vedere paragrafo 4.3) L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell’uso Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipokaliemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell’intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4). Levodopa: aumento dei livelli plasmatici di levodopa (max 30–40%). Vedere paragrafo 4.4. Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Una compressa orodispersibile contiene 10 mg di domperidone. Eccipienti: Glucosio, diossido di zolfo (E 220). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Questo medicinale è controindicato nelle seguenti situazioni: • Ipersensibilità nota al domperidone o a uno qualsiasi degli eccipienti. • Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).• Nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2). • Nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4). • Somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). • Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell’intervallo QT) (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione intestinale.
Posologia
È preferibile che i bambini vengano trattati con la sospensione orale. RAXAR deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. Si raccomanda di assumere RAXAR orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato. I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana. Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno. La compressa orodispersibile si dissolve rapidamente in bocca con l’ausilio della saliva e può essere assunta con o senza acqua. Se assunta senza acqua, la compressa deve essere posizionata sulla lingua e disciolta in bocca prima della deglutizione. Se opportuno, si può bere successivamente un bicchiere d’acqua. La compressa orodispersibile può anche essere dissolta agitandola in mezzo bicchiere d’acqua immediatamente prima della somministrazione. Compromissione epatica RAXAR è controindicato in caso di insufficienza epatica moderata e grave (vedere paragrafo 4.3). Tuttavia, non è necessario un aggiustamento di dosaggio in caso di insufficienza epatica lieve (vedere paragrafo 5.2). Danno renale Poiché l’emivita di domperidone risulta prolungata in caso di grave insufficienza renale, per somministrazioni ripetute, occorre ridurre la frequenza di somministrazione di RAXAR a una o due volte al giorno in base alla gravità della compromissione della funzionalità renale, e può essere necessario ridurre la dose. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere seguiti regolarmente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Avvertenze e precauzioni
Danno renale L’emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio. Assunzione con potenti inibitori del CYP3 A4 La co–somministrazione con ketoconazolo per via orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3 A4 che prolungano l’intervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Effetti cardiovascolari Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post–commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8). Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l’intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini. Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Utilizzo con levodopa Anche se non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose di levodopa, è stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di levodopa (max 30–40%) quando il domperidone è assunto in concomitanza con levodopa. Vedere paragrafo 4.5.
Interazioni
Il domperidone è metabolizzato prevalentemente dal CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente il CYP3 A4 può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell’intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata Medicinali che prolungano l’intervallo QTc • anti–aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina) • anti–aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo) • alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo) • alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram) • alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina) • alcuni agenti antifungini (ad esempio pentamidina) • alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina) • alcuni farmaci gastro–intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride) • alcuni antistaminici (ad esempio mequitazina, mizolastina) • alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina) • alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, difemanile, metadone) (vedere paragrafo 4.3). Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell’intervallo QT), ad esempio: • inibitori della proteasi • antifungini azolici sistemici • alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina) (vedere paragrafo 4.3). L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. (vedere paragrafo 4.3) L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell’uso Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipokaliemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell’intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4). Levodopa: aumento dei livelli plasmatici di levodopa (max 30–40%). Vedere paragrafo 4.4. Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse al farmaco sono elencate di seguito per frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche, inclusi anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, e angioedema. | ||
| Patologie endocrine | Aumento dei livelli di prolattina1. | ||
| Patologie del sistema nervoso | Effetti indesiderati di tipo extrapiramidale2, convulsioni3, sonnolenza3, mal di testa | Sindrome delle gambe senza riposo* | |
| Patologie gastrointestinali | Disturbi gastrointestinali, incluse manifestazioni molto rare di crampi intestinali transitori. | Diarrea. | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, rash, orticaria. | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Galattorrea, ginecomastia, amenorrea | ||
| Patologie cardiache | Prolungamento dell’intervallo QTc, aritmia ventricolare, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Disturbi psichiatrici | Agitazione3, nervosismo | ||
| Esami diagnostici | Test di funzionalità epatica anormale |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Vi sono dati limitati sull’utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza; non sono stati identificati rischi per l’embrione, il feto o il neonato in seguito ad esposizione a domperidone durante la gravidanza. Studi condotti su una specie animale hanno mostrato tossicità riproduttiva associata a tossicità materna dopo somministrazione di dosi molto alte (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di domperidone durante il primo trimestre di gravidanza. In caso di necessità può essere considerato l’uso di domperidone durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento al seno Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l’esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l’allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l’intervallo QTc nei neonati allattati al seno.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere il blister ermeticamente chiuso per proteggere dall’umidità.