| ATC: A02BC04 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE GASTRORESISTENTI |
Presenza Lattosio:
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Rabeprazolo TecniGen è indicato per il trattamento di: • ulcera duodenale attiva; • ulcera gastrica benigna attiva; • malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa; • terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE); • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto severa (MRGE sintomatica); • sindrome di Zollinger-Ellison; • eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica. Vedere paragrafo 4.2.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Il rabeprazolo sodico produce una intensa e prolungata inibizione della secrezione acida gastrica. Può verificarsi un’interazione con i composti il cui assorbimento è pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo può determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici degli antifungini. Pertanto alcuni pazienti necessitano di essere monitorati al fine di determinare se sia necessario un adeguamento posologico quando ketoconazolo o itraconazolo vengono somministrati contemporaneamente a rabeprazolo sodico. In studi clinici sono stati somministrati farmaci antiacidi insieme a rabeprazolo sodico e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non è stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. La somministrazione concomitante di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani è risultata in una sostanziale riduzione dell’esposizione ad atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH dipendente. Sebbene non studiati, si devono prevedere risultati simili anche con altri inibitori della pompa protonica. Pertanto, gli inibitori della pompa protonica, tra cui rabeprazolo, non devono essere somministrati contemporaneamente con atazanavir (vedere paragrafo 4.4).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Rabeprazolo TecniGen 10 mg compresse gastroresistenti Una compressa contiene 10 mg di rabeprazolo sodico, pari a 9,42 mg di rabeprazolo Rabeprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti Una compressa contiene 20 mg di rabeprazolo sodico, pari a 18,85 mg di rabeprazolo Eccipienti con effetti noti: etanolo e mannitolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. • Gravidanza. • Allattamento al seno.
Posologia
Posologia Adulti/ anziani: Ulcera duodenale attiva ed ulcera gastrica benigna attiva : la dose orale raccomandata sia nell’ulcera duodenale attiva che nell’ulcera gastrica benigna attiva è di 20 mg una volta al giorno da assumere al mattino. La maggior parte di pazienti con ulcera duodenale attiva guarisce entro 4 settimane. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere altre 4 settimane di terapia per la guarigione. La maggior parte dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guarisce entro 6 settimane. Tuttavia, alcuni pazienti possono avere bisogno di altre 6 settimane di terapia per la guarigione. Malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata in questa patologia è di 20 mg una volta al giorno per 4 -8 settimane. Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE): per la terapia a lungo termine, si consiglia una dose di mantenimento di 10 mg o 20 mg, una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica) : 10 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se non si raggiunge il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto attraverso un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La posologia può essere aumentata fino a raggiungere la dose di 120 mg/die, in base alle necessità del singolo paziente. Dosi singole giornaliere possono essere somministrate fino a 100 mg/die. La dose da 120 mg può essere suddivisa in 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato. Eradicazione dell’infezione da H. pylori : i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con terapia di eradicazione. Si raccomanda la seguente combinazione per 7 giorni: Rabeprazolo TecniGen 20 mg 2 volte al giorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno e amoxicillina 1 g 2 volte al giorno. Popolazione pediatrica: L’uso di Rabeprazolo TecniGen nei bambini non è raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Non tutte le dosi consigliate sono possibili con questo prodotto; tuttavia, sono disponibili altri prodotti con un dosaggio inferiore a 20 mg. Metodo di somministrazione Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di Rabeprazolo TecniGen devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene non siano state evidenziate interferenze sull’attività del rabeprazolo sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il farmaco, questo regime facilita la compliance del paziente. I pazienti devono essere avvisati che le compresse gastroresistenti di Rabeprazolo TecniGen non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con acqua e/o liquido adatto. Insufficienza renale ed epatica Non sono necessari adeguamenti posologici per i pazienti con disfunzioni epatiche o renali. Vedere il paragrafo 4.4 per l’uso di Rabeprazolo TecniGen nei pazienti con gravi alterazioni epatiche.
Avvertenze e precauzioni
La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne gastriche o esofagee; pertanto la possibilità di patologia maligna deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con Rabeprazolo TecniGen. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. Il rischio di ipersensibilità crociata con benzimidazoli sostituiti non può essere escluso. I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o frantumare le compresse di Rabeprazolo TecniGen, ma di inghiottirle intere. Popolazione pediatrica L’uso di Rabeprazolo TecniGen nei bambini non è raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Vi sono state delle segnalazioni post-marketing di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si è potuta identificare un’eziologia alternativa, gli eventi non erano complicati e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Alterazioni degli enzimi epatici sono state osservate negli studi clinici e sono state riportate anche dopo l’autorizzazione alla commercializzazione. Nella maggior parte dei casi in cui non si è potuta identificare un’eziologia alternativa, gli eventi non erano complicati e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Uno studio in pazienti con alterazioni epatiche lievi e moderate non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza correlabili al farmaco differenti da quelli osservati nei pazienti di controllo, analoghi per distribuzione di età e sesso. Tuttavia, poiché non vi sono dati clinici sull’uso di rabeprazolo sodico nel trattamento dei pazienti con gravi disfunzioni epatiche, si consiglia al medico prescrittore di prestare particolare attenzione nel somministrare Rabeprazolo TecniGen per la prima volta a tali pazienti. La somministrazione concomitante di atazanavir con rabeprazolo sodico non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con inibitori della pompa protonica, tra cui rabeprazolo sodico, può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati in dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture del 10-40%. Alcuni di questi aumenti possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le attuali linee guida cliniche e devono avere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia grave è stata riportata in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica come rabeprazolo sodico per almeno tre mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno. Manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare possono verificarsi, ma possono iniziare insidiosamente ed essere trascurate. Nella maggior parte dei pazienti, l’ipomagnesemia migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica (IPP). Per i pazienti per cui è previsto un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio, diuretici), gli operatori sanitari devono considerare la misurazione dei livelli di magnesio, prima di iniziare il trattamento PPI e periodicamente durante il trattamento. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Rabeprazolo TecniGen La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Rabeprazolo TecniGen deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Eccipienti Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose. Questo medicinale contiene mannitolo che può avere un lieve effetto lassativo
Interazioni
Il rabeprazolo sodico produce una intensa e prolungata inibizione della secrezione acida gastrica. Può verificarsi un’interazione con i composti il cui assorbimento è pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo può determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici degli antifungini. Pertanto alcuni pazienti necessitano di essere monitorati al fine di determinare se sia necessario un adeguamento posologico quando ketoconazolo o itraconazolo vengono somministrati contemporaneamente a rabeprazolo sodico. In studi clinici sono stati somministrati farmaci antiacidi insieme a rabeprazolo sodico e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non è stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. La somministrazione concomitante di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani è risultata in una sostanziale riduzione dell’esposizione ad atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH dipendente. Sebbene non studiati, si devono prevedere risultati simili anche con altri inibitori della pompa protonica. Pertanto, gli inibitori della pompa protonica, tra cui rabeprazolo, non devono essere somministrati contemporaneamente con atazanavir (vedere paragrafo 4.4).
Effetti indesiderati
Gli eventi avversi più frequentemente riportati con rabeprazolo durante gli studi clinici controllati sono stati mal di testa, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi riscontrati durante gli studi clinici sono stati lievi o moderati e di natura transitoria. I seguenti eventi avversi sono stati riferiti in seguito a studi clinici e all’esperienza post-marketing. La frequenza è definita come: comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Infezioni e infestazioni | Infezioni | ||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Neutropenia, Leucopenia, Trombocitopenia, Leucocitosi | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensiblità1,2 | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Iponatremia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Nervosismo | Depressione | Confusione | |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa, vertigini | Sonnolenza | |||
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi | ||||
| Patologie vascolari | Edema periferico | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse, Faringite, Rinite | Bronchite, Sinusite | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, Vomito, Nausea, Dolore addominale, Stipsi, Flatulenza, Polipi della ghiandola fundica (benigni) | Dispepsia, Secchezza delle fauci, Eruttazioni | Gastrite, Stomatite, Alterazione del gusto | ||
| Patologie epatobiliari | Epatite, Ittero, Encefalopatia epatica³ | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, Eritema² | Prurito, Sudorazione, Reazioni bollose² | Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), Sindrome di Stevens- Johnson (SJS) | Lupus erimatoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | Dolore non specifico, Mal di schiena | Mialgia, Crampi alle gambe, Artralgia, Frattura di anca, polso o colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie renali ed urinarie | Infezioni del tratto urinario | Nefrite interstiziale | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, Malattia simil influenzale | Dolore al torace, Brividi, Piressia | |||
| Esami diagnostici | Aumento degli enzimi epatici³ | Aumento di peso |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. Rabeprazolo TecniGen è controindicato in gravidanza. Allattamento Non è noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento. Tuttavia, il rabeprazolo sodico viene escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. Rabeprazolo TecniGen non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Fertilità Gli studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità o sul feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, sebbene nel ratto si riscontri un modesto passaggio feto-placentare del farmaco.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare.