RABEPRAZOLO SAN14CPR GASTR 20

Rabeprazolo Sandoz è indicato per il trattamento di: • ulcera duodenale attiva • ulcera gastrica benigna attiva • malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa • terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE) • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica) • sindrome di Zollinger-Ellison • eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici nei pazienti con ulcera peptica. Vedere paragrafo 4.2.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Rabeprazolo sodico produce un’intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Può avvenire un’interazione con i composti il cui assorbimento è pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo può determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici degli antifungini. È quindi da considerare la necessità, per alcuni pazienti, di essere monitorati per determinare se è necessario un adeguamento posologico quando ketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente a Rabeprazolo Sandoz. In alcuni studi clinici insieme a rabeprazolo sono stati somministrati antiacidi e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non è stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. La co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) in volontari sani ha causato una sostanziale riduzione dell’esposizione ad atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH dipendente. Sebbene non studiati, si devono prevedere risultati simili anche con altri inibitori della pompa protonica. Pertanto gli IPP, incluso rabeprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir (vedere il paragrafo 4.4). Metotrexato Casi clinici, studi pubblicati di farmacocinetica di popolazione e analisi retrospettive suggeriscono che la somministrazione concomitante di PPI e metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotrexato) puo aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita idrossimetotrexato. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica tra metotrexato e PPI.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Rabeprazolo Sandoz 10 mg compresse gastroresistenti: Ogni compressa gastroresistente contiene 10 mg di rabeprazolo sodico Rabeprazolo Sandoz 20 mg compresse gastroresistenti: Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di rabeprazolo sodico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Rabeprazolo Sandoz è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Rabeprazolo Sandoz è controindicato nelle donne in gravidanza o in allattamento.

Posologia

Posologia Adulti/anziani Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia nell’ulcera duodenale attiva che nell’ulcera gastrica benigna attiva è di 20 mg una volta al giorno, da assumere al mattino. Nella maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guariscono entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie per la guarigione altre 6 settimane di terapia. Malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata in questa patologia è di 20 mg una volta al giorno per 4 -8 settimane. Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE): per la terapia a lungo termine può essere usata una dose di mantenimento di Rabeprazolo Sandoz 20 mg o 10 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: negli adulti la dose orale iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La posologia può essere aumentata fino a 120 mg/die, in base alle necessità del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100 mg/die. La dose da 120 mg deve essere frazionata in 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire fino a quando clinicamente indicato. Eradicazione dell’infezione da H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con terapia eradicante. Si raccomanda la seguente combinazione per una durata di 7 giorni. Rabeprazolo Sandoz 20 mg 2 volte al giorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno. Pazienti con compromissione epatica o renale Non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Per l’uso di Rabeprazolo Sandoz nel trattamento dei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica vedere il paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”. Popolazione pediatrica L’uso di Rabeprazolo Sandoz nei bambini non è raccomandato, poiché manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. Modo di somministrazione Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno le compresse di Rabeprazolo Sandoz devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene infatti né il momento della giornata in cui viene assunto il farmaco né l’assunzione di cibo abbiano dimostrato di avere effetto sull’attività di rabeprazolo sodico, questo schema di trattamento facilita la compliance del paziente. I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse di Rabeprazolo Sandoz ma di inghiottirle intere.

Avvertenze e precauzioni

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; tale possibilità deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il trattamento con Rabeprazolo Sandoz. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. Il rischio di ipersensibilità crociata con altri inibitori di pompa protonica o derivati benzimidazolici non può essere escluso. I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o frantumare le compresse di Rabeprazolo Sandoz, ma di inghiottirle intere. Sono state riportate segnalazioni post-marketing di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si è potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi erano non complicati e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Alterazioni degli enzimi epatici sono state osservate durante gli studi clinici e sono state riportate anche dopo l'inizio della commercializzazione. Nella maggior parte dei casi in cui non si è potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi non erano complicati e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Uno studio in pazienti con alterazioni epatiche da lievi a moderate non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza correlabili all'uso del medicinale differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per distribuzione di età e sesso. Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull'uso di Rabeprazolo Sandoz nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico è invitato a prestare particolare attenzione nel somministrare Rabeprazolo Sandoz per la prima volta a tali pazienti. La co-somministrazione di Rabeprazolo Sandoz con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5) Il trattamento con inibitori di pompa protonica, incluso Rabeprazolo Sandoz, può causare un aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere sezione 5.1). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio sconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come rabeprazolo sodico in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con medicinali o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Uso concomitante di rabeprazolo con metotrexato La letteratura suggerisce che l’uso concomitante di PPI con metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotrexato) può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita, il che può portare a tossicità da metotrexato. In caso di somministrazione di alte dosi di metotrexato, in alcuni pazienti, può essere presa in considerazione una sospensione temporanea dei PPI. Influenza sull’assorbimento della vitamina B12 Il rabeprazolo sodico, come tutti i farmaci acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o a-cloridria. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i rispettivi sintomi clinici. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Rabeprazolo Sandoz. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Rabeprazolo Sandoz deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento inibitore della pompa protonica. Popolazione pediatrica L’uso di Rabeprazolo Sandoz nei bambini non è raccomandato, in quanto non vi è alcuna esperienza sul suo uso in questo gruppo.

Interazioni

Rabeprazolo sodico produce un’intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Può avvenire un’interazione con i composti il cui assorbimento è pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo può determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici degli antifungini. È quindi da considerare la necessità, per alcuni pazienti, di essere monitorati per determinare se è necessario un adeguamento posologico quando ketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente a Rabeprazolo Sandoz. In alcuni studi clinici insieme a rabeprazolo sono stati somministrati antiacidi e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non è stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. La co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) in volontari sani ha causato una sostanziale riduzione dell’esposizione ad atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH dipendente. Sebbene non studiati, si devono prevedere risultati simili anche con altri inibitori della pompa protonica. Pertanto gli IPP, incluso rabeprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir (vedere il paragrafo 4.4). Metotrexato Casi clinici, studi pubblicati di farmacocinetica di popolazione e analisi retrospettive suggeriscono che la somministrazione concomitante di PPI e metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotrexato) puo aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita idrossimetotrexato. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica tra metotrexato e PPI.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comunemente riportati con rabeprazolo durante gli studi clinici controllati sono stati cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi riscontrati durante gli studi clinici sono stati di intensità lieve o moderata e transitori. I seguenti eventi avversi sono stati riferiti in seguito a studi clinici o all'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000) e molto rara (<1/10.000). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni Comune: infezioni Patologie del sistema emolinfopoietico Rara: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi Disturbi del sistema immunitario Rara: ipersensibilità^{1, 2} Disturbi del metabolismo e della nutrizione Rara: anoressia Non nota: iponatremia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4) Disturbi psichiatrici Comune: insonnia Non comune: nervosismo Rara: depressione Non nota: confusione Patologie del sistema nervoso Comune: mal di testa, capogiri Non comune: sonnolenza Patologie dell’occhio Rara: disturbi visivi Patologie vascolari Non nota: edema periferico Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, faringite, rinite Non comune: bronchite, sinusite Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, costipazione, flatulenza, polipi della ghiandola fundica (benigni) Non comune: dispepsia, secchezza delle fauci, eruttazione Rara: gastrite, stomatite, alterazioni del gusto Non nota: colite microscopica Patologie epatobiliari Rara: epatite, ittero, encefalopatia epatica³ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: rash, eritema² Rara: prurito, sudorazione, reazioni bollose² Molto rara: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) Non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore aspecifico, mal di schiena Non comune: mialgia, crampi alle gambe, artralgia, frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Patologie renali e urinarie Non comune: infezioni delle vie urinarie Rara: nefrite interstiziale Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota: ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, malattia simil-influenzale Non comune: dolore toracico, brividi, piressia Esami diagnostici Non comune: aumento degli enzimi epatici³ Rara: aumento di peso ¹ Comprende gonfiore del viso, ipotensione e dispnea ² Eritema, reazioni bollose e reazioni di ipersensibilità si risolvono in genere dopo l’interruzione della terapia. ³ Sono state ricevute rare segnalazioni di encefalopatia epatica nei pazienti con cirrosi concomitante. Nel trattamento dei pazienti con grave disfunzione epatica, si consiglia al medico di prestare attenzione all’inizio del trattamento con Rabeprazolo Sandoz in questi pazienti (vedere il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nelle donne in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità o danni al feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si riscontra un modesto passaggio feto-placentare di farmaco. Rabeprazolo Sandoz è controindicato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento. Rabeprazolo sodico viene tuttavia escreto nelle secrezioni mammarie del ratto. Rabeprazolo Sandoz non deve pertanto essere usato nelle donne in allattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.