RABEPRAZOLO PENSA14CPR 20MG

RABEPRAZOLO PENSA PHARMA compresse è indicato per il trattamento di: - ulcera duodenale attiva - ulcera gastrica benigna attiva - malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa - terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE) - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica) - sindrome di Zollinger-Ellison - eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica (vedere paragrafo 4.2).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Può avvenire una interazione con i composti il cui assorbimento è pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico o ketoconazolo o itraconazolo può determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di tali antifungini. Alcuni pazienti possono necessitare un monitoraggio per determinare se è necessario un adeguamento posologico quando ketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente a RABEPRAZOLO PENSA PHARMA. In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati insieme a RABEPRAZOLO PENSA PHARMA e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco non è stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. La co-somministrazione di atazanavir 300 mg / ritonavir 10 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha portato ad una sostanziale riduzione dell’esposizione ad atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH dipendente. Sebbene non studiati, risultati simili sono attesi con altri inibitori della pompa protonica. Pertanto gli IPP, incluso rabeprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato Casi clinici, studi pubblicati di farmacocinetica sulla popolazione, e le analisi retrospettive suggeriscono che la somministrazione concomitante di IPP e metotrexato (soprattutto ad alte dosi, vedere informazioni di prescrizione del metotrexato) possono aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e / o del suo metabolita idrossimetotrexato. Tuttavia, non sono stati condotti studi di interazione farmacologica formali di metotrexato con IPP.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa gastroresistente contiene 10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9,42 mg di rabeprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di rabeprazolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. RABEPRAZOLO PENSA PHARMA è controindicato in gravidanza o durante l’allattamento.

Posologia

Posologia Adulti/anziani : Ulcera duodenale attiva ed ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia nell’ulcera duodenale attiva che nell’ulcera gastrica benigna attiva è di 20 mg una volta al giorno da assumere al mattino. Nella maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guariscono entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie per la guarigione altre 6 settimane di terapia. Malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata in questa patologia è di 20 mg una volta al giorno per 4 - 8 settimane. Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE): per la terapia a lungo termine, si può utilizzare una dose di mantenimento di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA da 20 mg o 10 mg, una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto adottando un regime di assunzione al bisogno di 10 mg una volta al giorno, quando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La posologia può essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose di 120 mg/die, in base alle necessità del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100 mg/die. La dose da 120 mg può essere frazionata in 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato. Eradicazione dell’infezione da H. pylori : i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con una terapia di eradicazione. Si raccomanda la seguente combinazione per una durata di 7 giorni: RABEPRAZOLO PENSA PHARMA 20 mg 2 volte al giorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno + amoxicillina 1 g 2 volte al giorno.Popolazioni speciali Compromissione renale o epatica Non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con funzionalità epatica o renale alterata. Per l’uso di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA in pazienti con gravi disfunzioni epatiche vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego". Popolazione pediatrica L’uso di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA non è raccomandato nei bambini poiché manca l’esperienza sull’uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. Modo di somministrazione Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA devono essere assunte al mattino, prima di mangiare; sebbene infatti non siano state evidenziate interferenze sull’attività del rabeprazolo sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il farmaco, questo schema di trattamento facilita l’adesione al trattamento da parte del paziente. I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA, ma di deglutirle intere.

Avvertenze e precauzioni

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; tale possibilità deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il trattamento con RABEPRAZOLO PENSA PHARMA. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. Un rischio di reazioni incrociate di ipersensibilità con altri inibitori di pompa protonica o derivati benzimidazolici non può essere escluso. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA non vanno masticate o frantumate, ma vanno ingerite intere. L’uso di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA non è raccomandato nei bambini poiché manca esperienza sull’uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. Ci sono state segnalazioni post-marketing di discrasie ematiche (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui una diversa eziologia non poteva essere identificata, gli eventi erano senza complicazioni e si sono risolti con l’interruzione del rabeprazolo. Alterazioni degli enzimi epatici sono state osservate in studi clinici e sono state segnalate anche in seguito all’autorizzazione alla commercializzazione. Nella maggior parte dei casi in cui una diversa eziologia non poteva essere identificata, gli eventi erano senza complicazioni e si sono risolti con l’interruzione del rabeprazolo. Non è stata osservata alcuna evidenza di significativi problemi di sicurezza legati al farmaco in uno studio su pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata rispetto a controlli normali abbinati per età e sesso. Poiché non ci sono dati clinici sull’uso di rabeprazolo nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave si consiglia al medico di prestare attenzione quando il trattamento con RABEPRAZOLO PENSA PHARMA viene avviato per la prima volta in questi pazienti. La co-somministrazione di atazanavir con RABEPRAZOLO PENSA PHARMA non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con inibitori della pompa protonica, tra cui RABEPRAZOLO PENSA PHARMA, può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter e Clostridiumdifficile (vedere paragrafo 5.1). Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (>1 anno), possono causare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani e in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (IPP) come RABEPRAZOLO PENSA PHARMA, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Uso concomitante di rabeprazolo con metotrexato La letteratura suggerisce che l’uso concomitante di IPP con metotrexato (soprattutto ad alte dosi, vedere le informazioni di prescrizione del metotrexato) possono aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e / o del suo metabolita, che possono portare a tossicità da metotrexato. In caso di somministrazioni di metotrexato ad alte dosi, in alcuni pazienti si può considerare la sospensione temporanea del IPP. Influenza sull’assorbimento della vitamina B12 Rabeprazolo sodico, come tutti i medicinali anti-acidi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipocloridria o acloridria. Si deve considerare ciò nei pazienti con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 in terapia a lungo termine o se si osservano rispettivi sintomi clinici. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi molto infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con RABEPRAZOLO PENSA PHARMA. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con gli esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con RABEPRAZOLO PENSA PHARMA deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Interazioni

Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Può avvenire una interazione con i composti il cui assorbimento è pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico o ketoconazolo o itraconazolo può determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di tali antifungini. Alcuni pazienti possono necessitare un monitoraggio per determinare se è necessario un adeguamento posologico quando ketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente a RABEPRAZOLO PENSA PHARMA. In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati insieme a RABEPRAZOLO PENSA PHARMA e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco non è stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. La co-somministrazione di atazanavir 300 mg / ritonavir 10 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha portato ad una sostanziale riduzione dell’esposizione ad atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH dipendente. Sebbene non studiati, risultati simili sono attesi con altri inibitori della pompa protonica. Pertanto gli IPP, incluso rabeprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato Casi clinici, studi pubblicati di farmacocinetica sulla popolazione, e le analisi retrospettive suggeriscono che la somministrazione concomitante di IPP e metotrexato (soprattutto ad alte dosi, vedere informazioni di prescrizione del metotrexato) possono aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e / o del suo metabolita idrossimetotrexato. Tuttavia, non sono stati condotti studi di interazione farmacologica formali di metotrexato con IPP.

Effetti indesiderati

I più comuni effetti indesiderati segnalati durante gli studi clinici controllati sono stati cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, eruzione cutanea e secchezza delle fauci. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici sono stati di entità lieve o moderata, e di natura transitoria. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati a seguito di studi clinici e dell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come: - Comune (≥1/100; <1/10) - Non comune (≥1/1000, <1/100) - Raro (≥1/10.000, <1/1000) - Molto raro (<1/10.000). - Non nota (la frequenza non puòessere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni	Infezioni
Patologie del sistema emolinfopoietico			Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità1,2
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia		Iponatriemia, ipomagnesiemia4
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Nervosismo	Depressione		Confusione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiri	Sonnolenza
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi
Patologie vascolari					Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse, faringite, rinite	Bronchite, sinusite
Patologie gastrointestinali	Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stipsi, flatulenza, polipi della ghiandola fundica (benigni)	Dispepsia, secchezza delle fauci, eruttazioni	Gastrite, stomatite, disturbi del gusto		Colite microscopica
Patologie epatobiliari			Epatite, ittero, encefalopatia epatica³
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, eritema²	Prurito, sudorazione, reazioni bollose²	Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS)	Lupus eritematoso cutaneo subacuto4
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore non specifico, mal di schiena	Mialgia, crampi alle gambe, artralgia, frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale4
Patologie renali e urinarie		Infezioni del tratto urinario	Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella					Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, sindrome simil-influenzale	Dolore al torace, brividi, piressia
Esami diagnostici		Aumento degli enzimi epatici³	Aumento di peso
¹ Include gonfiore facciale, ipotensione e dispnea
² Eritema, reazioni bollose e reazioni di ipersensibilità di tipo sistemico si sono generalmente risolti dopo l’interruzione del trattamento.
³ Sono stati segnalati rari casi di encefalopatia epatica in pazienti con pre-esistente cirrosi. Nel trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche gravi, il medico deve prestare cautela quando il trattamento con RABEPRAZOLO PENSA PHARMA è somministrato per la prima volta in questo tipo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
4 Vedere "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" (paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità o sul feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si riscontra un modesto passaggio feto-placentare di farmaco. RABEPRAZOLO PENSA PHARMA è controindicato in gravidanza. Allattamento Non è noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento. Il rabeprazolo sodico viene comunque escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. RABEPRAZOLO PENSA PHARMA non deve quindi essere usato nelle donne in allattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.