| ATC: A02BC04 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE GASTRORES |
Presenza Lattosio:
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RABEPRAZOLO DOC Generici è indicato negli adulti. RABEPRAZOLO DOC Generici è indicato per il trattamento di: • Ulcera duodenale attiva • Ulcera gastrica benigna attiva • Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa • Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE) • Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica) • Sindrome di Zollinger-Ellison • Eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica (vedere paragrafo 4.2)
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Può verificarsi interazione con i composti il cui assorbimento è pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo può determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di tali antifungini. Quindi alcuni pazienti possono necessitare di essere monitorati per determinare se è necessario un aggiustamento della dose quando ketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente al rabeprazolo. In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati insieme al rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non è stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. La somministrazione concomitante di atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani è risultata in una sostanziale diminuzione dell’esposizione all’atazanavir. L’assorbimento dell’atazanavir è pH dipendente. Sebbene non studiati, risultati simili sono attesi con altri inibitori di pompa protonica. Di conseguenza, gli IPP, rabeprazolo compreso, non devono essere somministrati insieme all’atazanavir.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Una compressa di RABEPRAZOLO DOC Generici 10 mg compresse gastroresistenti contiene 10 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 9,42 mg di rabeprazolo. Una compressa di RABEPRAZOLO DOC Generici 20 mg compresse gastroresistenti contiene 20 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 18,85 mg di rabeprazolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
• Ipersensibilità nota al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Gravidanza • Allattamento
Posologia
Posologia Adulti/anziani : Ulcera duodenale attiva ed ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia nell’ulcera duodenale attiva che nell’ulcera gastrica benigna attiva è di 20 mg una volta al giorno da assumere al mattino. Nella maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte di pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guarisce entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie per la guarigione altre 6 settimane di terapia. Malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata in questa patologia è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE): per la terapia a lungo termine, può essere utilizzata una dose di mantenimento di RABEPRAZOLO DOC Generici di 10 mg o 20 mg, una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La posologia può essere aumentata fino a raggiungere la dose di 120 mg/die, in base alle necessità del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100 mg/die. La dose da 120 mg può richiedere dosi frazionate da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato. Eradicazione dell’infezione da H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con terapia eradicante. Si raccomanda la seguente combinazione per una durata di 7 giorni: RABEPRAZOLO DOC Generici 20 mg 2 volte al giorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno e amoxicillina 1 g 2 volte al giorno. Popolazioni speciali Pazienti con disfunzioni epatiche o renali: Non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con funzionalità epatica o renale alterata. Per l’uso di RABEPRAZOLO DOC Generici in pazienti con gravi disfunzioni epatiche vedere il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di RABEPRAZOLO DOC Generici nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno le compresse di RABEPRAZOLO DOC Generici devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene infatti non siano state evidenziate interferenze sull’attività del rabeprazolo sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il farmaco, questo schema di trattamento facilita la compliance del paziente. I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse di RABEPRAZOLO DOC Generici, ma di inghiottirle intere.
Avvertenze e precauzioni
La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo, di conseguenza tale possibilità deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. Non può essere escluso il rischio di ipersensibilità crociata con altri inibitori di pompa protonica o derivati benzimidazolici. I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o sbriciolare le compresse, ma di inghiottirle intere. L’uso di RABEPRAZOLO DOC Generici nei bambini non è raccomandato poiché mancano dati sulla sicurezza e l’efficacia. Nel periodo successivo all’immissione in commercio, sono stati segnalati casi di discrasie del sangue (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si era potuta identificare un’eziologia alternativa, gli eventi erano senza complicazioni e si risolvevano con l’interruzione del rabeprazolo. In studi su pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non c’è stata evidenza di significativi problemi di sicurezza correlati al farmaco rispetto a controlli sani compatibili per sesso ed età. Tuttavia, poiché non ci sono dati clinici sull’uso del rabeprazolo nel trattamento dei pazienti con grave disfunzione epatica, si consiglia al medico prescrittore di usare cautela quando si inizia per la prima volta un trattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici in questo tipo di pazienti. La somministrazione concomitante dell’atazanavir con il rabeprazolo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica, incluso rabeprazolo, può portare ad un aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle causate da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1) Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Interazioni
Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Può verificarsi interazione con i composti il cui assorbimento è pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo può determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di tali antifungini. Quindi alcuni pazienti possono necessitare di essere monitorati per determinare se è necessario un aggiustamento della dose quando ketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente al rabeprazolo. In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati insieme al rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non è stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. La somministrazione concomitante di atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani è risultata in una sostanziale diminuzione dell’esposizione all’atazanavir. L’assorbimento dell’atazanavir è pH dipendente. Sebbene non studiati, risultati simili sono attesi con altri inibitori di pompa protonica. Di conseguenza, gli IPP, rabeprazolo compreso, non devono essere somministrati insieme all’atazanavir.
Effetti indesiderati
Durante gli studi clinici controllati con rabeprazolo, gli effetti indesiderati più comuni riportati sono stati cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, orticaria e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi verificatisi durante gli studi clinici erano da lievi a moderati e di natura temporanea. I seguenti eventi avversi sono stati riferiti in seguito a studi clinici o all’esperienza post-marketing. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/100), comune (da ≥1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (non può essere definito sulla base dei dati disponibili).
| Sistema Organo Classe | Comuni | Non comuni | Rari | Molto rari | Non noti |
| Infezioni e infestazioni | Infezioni | ||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità 1,2 | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Iponatremia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego") | |||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Nervosismo | Depressione | Confusione | |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa, vertigini | Sonnolenza | |||
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi | ||||
| Patologie vascolari | Edema periferico | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse, faringite, rinite | Bronchite, sinusite | |||
| Patologie gastro-intestinali | Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stipsi, flatulenza, polipi della ghiandola fundica (benigni) | Dispepsia, secchezza delle fauci, eruttazioni | Gastrite, stomatite, disturbi del gusto | Colite microscopica | |
| Patologie epato-biliari | Epatite, ittero, encefalopatia epatica ³ | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, eritema² | Prurito, sudorazione, reazioni bollose² | Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson | lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). | |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa | Dolore non specifico, mal di schiena | Mialgia, crampi alle gambe, artralgia, frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie renali ed urinarie | Infezioni del tratto urinario | Nefrite interstiziale | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, sindrome similinfluenzale | Dolore al torace, brividi, febbre | |||
| Esami diagnostici | Aumento degli enzimi epatici³ | Aumento di peso | |||
| ¹ Incluso gonfiore della faccia, ipotensione e dispnea | |||||
| ² Eritema, reazioni bollose e reazioni di ipersensibilità si sono generalmente risolte dopo l’interruzione del trattamento | |||||
| ³ In pazienti con cirrosi pre-esistente sono stati riferiti rari casi di encefalopatia epatica. Nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico deve prestare cautela quanto il trattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici viene iniziato per la prima volta in questo tipo di pazienti (vedere paragrafo 4.4). | |||||
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità o lesioni al feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si riscontra un modesto passaggio feto-placentare di farmaco. RABEPRAZOLO DOC Generici è controindicato in gravidanza. Allattamento Non è noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano. Il rabeprazolo sodico viene comunque escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. RABEPRAZOLO DOC Generici non deve quindi essere usato nelle donne in allattamento.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.