PROCTASACOLGEL RETT 20D 500MG

Proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide, e rifampicina. È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Un contenitore monodose contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 500 mg Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato, glicerolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso i salicilati. Pazienti con insufficienza renale conclamata. Nefropatie gravi. Preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini di età inferiore ai due anni. Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante l’allattamento (vedere par. 4.6).

Posologia

Posologia Adulti Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti è di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico. Popolazione pediatrica Per bambini sopra i due anni di età le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica. Esiste poca esperienza e solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini. La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane. Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico. Modo di somministrazione Il medicinale va applicato con alvo libero da feci. Per l’applicazione, seguire le seguenti istruzioni: 1- Liberare la cannula rettale dal copri cannula (sigillo di garanzia). 2- Introdurre nell’ano la cannula per tutta la sua lunghezza. 3- Premere sul fondo del tubo per far defluire il gel. 4- Spalmare intorno all’area perianale.

Avvertenze e precauzioni

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento che durante un trattamento di mantenimento inadeguato. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne eviterà invece l’uso in quelli con conclamata insufficienza renale. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela. In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento. Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica. Il medicinale contiene para-idrossi-benzoati, che possono causare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato, e glicerolo, che può avere un lieve effetto lassativo.

Interazioni

Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide, e rifampicina. È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. Il prodotto può essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatine, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni cutanee, febbre, fotosensibilità*); in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.* Fotosensibilità Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Comunque l’uso del prodotto andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento.

Conservazione

Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore.