JADIZA21CPR 100MCG+20MCG+7CPR
Principio attivo: LEVONORGESTREL ETINILESTRADIOLO
prezzo indicativo
| ATC: G03AA07 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
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Contraccezione orale.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Nota: devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali da assumere in combinazione al fine di identificare potenziali interazioni. Interazioni farmacocinetiche • Effetti di altri medicinali su Jadiza Con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali si possono verificare interazioni che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e possono determinare sanguinamento da sospensione e/o fallimento della contraccezione. Gestione L’induzione enzimatica può essere osservata già dopo pochi giorni di trattamento. L’induzione enzimatica massima avviene generalmente entro poche settimane. Dopo la sospensione della terapia farmacologica l’induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Le donne sottoposte a trattamenti con medicinali che inducono enzimi, oltre ad assumere il contraccettivo orale combinato, devono temporaneamente adottare un metodo barriera o un altro metodo contraccettivo. Il metodo contraccettivo di barriera deve essere usato per tutto il tempo di assunzione concomitante dei medicinali e nei 28 giorni successivi la loro sospensione. Se la terapia farmacologica prosegue anche dopo la fine delle compresse contenenti l’ormone della confezione di contraccettivo orale combinato, le compresse di placebo devono essere omesse e deve essere iniziata immediatamente la confezione successiva del contraccettivo orale combinato. Trattamento a lungo termine Si raccomanda alle donne in trattamento a lungo-termine con principi attivi che inducono enzimi epatici, di ricorrere ad un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (efficacia ridotta dei COC per induzione enzimatica), per esempio: Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e i medicinali per l’HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz, e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: Quando somministrati con i COC, molte associazioni di inibitori della proteasi degli HIV (Virus della immunodeficienza umana) e di inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa, incluse le associazioni con inibitori dell’HCV (virus dell’epatite C), possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L’effetto evidente di queste alterazioni può essere in alcuni casi clinicamente rilevante. Pertanto devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione concomitante di medicinali per l’HIV/HCV per identificare potenziali reazioni e qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio, le pazienti che assumono terapie a base di inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa devono utilizzare un metodo anticoncezionale di barriera aggiuntivo. Ridotto assorbimento I medicinali che aumentano la motilità gastrointestinale, come ad es. la metoclopramide, possono ridurre l’assorbimento ormonale. • Effetti di Jadiza sugli altri medicinali I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (per es. ciclosporina) o diminuire (per es. lamotrigina). Interazioni farmacodinamiche L’uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina può incrementare il rischio di un aumento dei valori delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Jadiza devono passare ad un altro metodo contraccettivo (per es. contraccezione solo progestinica o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime farmacologico combinato. Il trattamento con Jadiza può essere ripreso 2 settimane dopo aver completato questo regime farmacologico combinato. Altre forme di interazione • Esami di laboratorio L’uso di contraccettivi steroidei può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto) per esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa rivestita con film di colore rosa contiene 100 microgrammi di levonorgestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 66,94 mg di lattosio.Jadiza contiene anche compresse rivestite con film di placebo di colore bianco. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film di placebo contiene 67,06 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati in presenza di una delle condizioni elencate di seguito. Qualora durante l’impiego del contraccettivo orale combinato compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l’assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Trombosi venosa in corso o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare). • Trombosi arteriosa in corso o pregressa (per esempio infarto del miocardio) o condizioni prodromiche (per esempio angina pectoris o attacco ischemico transitorio). • Presenza o anamnesi di prodromi di una trombosi (per esempio attacco ischemico transitorio, angina pectoris). • Accidente cerebrovascolare presente o pregresso. • La presenza di un grave o più fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa può costituire una controindicazione all'uso (vedere paragrafo 4.4). • Anamnesi di emicrania con sintomi focali neurologici. • Diabete mellito con interessamento vascolare. • Malattia epatica grave, in corso o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma. • Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni). • Patologie maligne accertate o sospette ormono-dipendenti (per es. degli organi genitali o della mammella). • Emorragia vaginale di natura non accertata. L’uso concomitante di Jadiza con altri medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir è controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Posologia
Posologia Come prendere Jadiza Le compresse devono essere assunte seguendo l’ordine indicato sul blister, ogni giorno all’incirca alla stessa ora, se necessario con un po’ di liquido. Deve essere presa una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni confezione successiva deve essere iniziata il giorno dopo aver assunto l’ultima compressa della confezione precedente. Generalmente si manifesta emorragia da interruzione. Tale sanguinamento in genere si presenta dopo 2-3 giorni dall’assunzione iniziale delle compresse di placebo e potrebbe non terminare prima dell'inizio della confezione successiva. Come iniziare il trattamento con Jadiza Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente) L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale). È possibile iniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare un ulteriore metodo contraccettivo durante i primi 7 giorni di assunzione. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico) L’assunzione di Jadiza deve iniziare preferibilmente nel giorno successivo all'ultima compressa attiva contenente ormoni del contraccettivo orale combinato precedente, ma non più tardi del giorno successivo all'intervallo abituale senza compresse o di assunzione di compresse contenenti placebo del contraccettivo orale combinato precedente. Nel caso in cui sia stato usato in precedenza l'anello vaginale o il cerotto transdermico, l'assunzione di Jadiza deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, ma non più tardi del giorno in cui sarebbe dovuta avvenire l‘applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino (IUS) Il passaggio dalle pillole contenenti solo progestinico può avvenire in qualunque giorno (nel caso di un impianto o IUS il passaggio deve essere effettuato nel giorno della sua rimozione; nel caso di un'iniezione il passaggio deve essere effettuato nel momento in cui si sarebbe praticata l’iniezione successiva) ma, in tutti questi casi, si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre La donna può iniziare l’assunzione delle compresse immediatamente. In questo caso, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo il parto o un aborto al secondo trimestre Per le donne che allattano al seno vedere il paragrafo 4.6. Si consiglia di iniziare l’assunzione delle compresse tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o dopo un aborto al secondo trimestre di gravidanza. Se l’assunzione viene posticipata, si consiglia un metodo contraccettivo a barriera addizionale nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo la donna ha già avuto rapporti sessuali, occorre escludere una gravidanza prima di iniziare l’assunzione del contraccettivo orale combinato o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Compresse dimenticate Le ultime 7 compresse del blister sono compresse di placebo. Se l’utilizzatrice dimentica di assumere una compressa di placebo, l’effetto di Jadiza non sarà influenzato. Comunque, l’utilizzatrice deve scartare la compressa dimenticata così da non estendere il periodo di assunzione di compresse placebo. Le successive raccomandazioni sono applicabili se l’utilizzatrice dimentica una compressa contenente i principi attivi (le prime 21 compresse). Se il ritardo nell’assunzione delle compresse è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e continuare ad assumere le successive compresse alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione della compressa supera le 12 ore, la protezione contraccettiva può risultare ridotta. La gestione delle compresse dimenticate, può basarsi su queste due semplici regole: 1. Non interrompere l'assunzione delle compresse per più di 7 giorni. 2. Per ottenere un’adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisario-ovarico è necessario assumere ininterrottamente le compresse per 7 giorni. Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti: • Prima settimana La donna deve assumere la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'ora consueta. Inoltre, si deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo a barriera, come un preservativo, per i 7 giorni successivi. In caso di rapporti sessuali durante i 7 giorni precedenti, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più questo si verifica in prossimità dell’intervallo regolare di assunzione di placebo, maggiore sarà il rischio di gravidanza. • Seconda settimana La donna deve assumere l’ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'ora consueta. Se l'assunzione nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata è avvenuta correttamente, non sarà necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari. Tuttavia, se ciò non è avvenuto o in caso di mancata assunzione di più di una compressa, si deve consigliare alla donna di usare precauzioni supplementari per i 7 giorni successivi. • Terza settimana Il rischio di ridotta affidabilità è elevato per via dell'imminente approssimarsi dell’intervallo di assunzione di placebo. Tuttavia, è ancora possibile evitare una riduzione della protezione contraccettiva, modificando lo schema di assunzione delle compresse. Se ci si attiene a una delle due seguenti alternative, non sarà necessario prendere ulteriori precauzioni contraccettive, sempre che si siano assunte correttamente tutte le compresse nei 7 giorni che precedono la prima compressa dimenticata. In caso contrario, si deve consigliare alla donna di seguire la prima delle due seguenti opzioni e usare precauzioni supplementari per i 7 giorni successivi. 1. La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa assumere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'ora consueta. Deve scartare le 7 compresse della quarta fila (compresse di placebo). La successiva confezione deve essere iniziata immediatamente. È improbabile che l'utilizzatrice presenti una emorragia da interruzione fino al termine della seconda confezione, tuttavia potrebbe manifestare spotting o metrorragia da interruzione durante l'assunzione delle compresse. 2. Si può anche consigliare alla donna di interrompere l'assunzione delle compresse dell'attuale confezione. Deve poi osservare un intervallo di assunzione di placebo (le ultime 7 compresse del blister) fino a 7 giorni, compresi i giorni in cui non sono state assunte le compresse, e poi proseguire con la successiva confezione. Se la donna dimentica di assumere le compresse e successivamente non presenta emorragia da interruzione nel primo intervallo normale di compresse placebo, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Consigli in caso di patologie gastrointestinali In caso di patologie gastrointestinali gravi, l'assorbimento dei principi attivi può non essere completo e devono quindi essere prese misure contraccettive supplementari. In caso di vomito o grave diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, la donna deve seguire la raccomandazione concernente le compresse dimenticate. In caso di disturbi gastrointestinali persistenti o ricorrenti, devono essere prese misure contraccettive addizionali e il medico deve essere informato. Come modificare il giorno di inizio o come posticipare una mestruazione Per ritardare il mestruo, la donna deve continuare con un'altra confezione di Jadiza senza alcun intervallo placebo. È possibile continuare a ritardare il ciclo come desiderato, fino al termine della seconda confezione. In questo periodo la donna può manifestare metrorragia o spotting. Dopo il consueto intervallo con placebo, si può riprendere l'assunzione regolare di Jadiza. Per spostare la mestruazione ad un giorno della settimana diverso rispetto a quello previsto dello schema, si può consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo di compresse placebo di quanti giorni si desidera. Più breve è questo intervallo e maggiore sarà il rischio di non avere emorragia mestruale e avere metrorragia da interruzione o spotting durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione (questo si verifica anche quando si ritardano le mestruazioni). Modo di somministrazione Uso orale.
Avvertenze e precauzioni
Avvertenze Qualora sia presente una delle/dei condizioni/fattori di rischio sotto elencati, i benefici dell’impiego del contraccettivo orale combinato devono essere valutati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il trattamento. In caso di peggioramento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni o dei fattori di rischio, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve decidere se l’assunzione del contraccettivo orale combinato deve essere interrotta. Disturbi circolatori Studi epidemiologici hanno dimostrato che l’incidenza della tromboembolia venosa (TEV) nelle utilizzatrici di contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeni (<50 microgrammi di etinilestradiolo) è da circa 20 casi per 100.000 donne l’anno (per i contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel) a 40 casi per 100.000 donne l’anno (per i contraccettivi orali combinati contenenti desogestrel/gestodene. Questo rispetto ai 5-10 casi per 100.000 donne l’anno nelle donne che non ne fanno uso. L’uso di un qualsiasi contraccettivo orale combinato comporta un aumento di rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L’eccessivo rischio di TEV è maggiore durante il primo anno in cui una donna inizia ad usare un contraccettivo orale combinato. Questo aumento di rischio è minore rispetto al rischio di TEV associato alla gravidanza, che è stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV risulta fatale nell’1-2% dei casi. Il rischio assoluto complessivo (incidenza) di TEV per contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel con 30 microgrammi di etinilestradiolo è di circa 20 casi per 100.000 donne per anni d’uso. Studi epidemiologici hanno inoltre associato l’uso di contraccettivi orali combinati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio e ictus. Molto raramente, nelle donne che assumono la pillola, è stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, per es. arterie e vene epatiche, mesenteriche, renali e retiniche. Non vi è consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all’impiego di contraccettivi ormonali. Sintomi di trombosi venosa o arteriosa, eventi tromboembolici o accidenti cerebrovascolari possono comprendere: • dolore inconsueto e/o gonfiore unilaterale ad una gamba • dolore al petto forte improvviso, che si irradia o meno al braccio sinistro • mancanza improvvisa di respiro • comparsa improvvisa di tosse • mal di testa inusuale, forte e prolungato • prima comparsa o peggioramento dell’emicrania • improvvisa perdita parziale o completa della vista • diplopia • difficoltà di parola o afasia • vertigini • collasso con o senza crisi convulsiva focale • debolezza o marcato intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo • disturbi motori • addome “acuto”. La comparsa di uno o più di questi sintomi può costituire motivo per l’immediata sospensione dell’impiego di Jadiza. Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose nelle donne che fanno uso di un contraccettivo orale combinato aumenta con: • aumento dell’età • anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa anche in un fratello o genitore in età relativamente precoce). Se vi è il sospetto di una predisposizione ereditaria, si suggerisce di consultare lo specialista per un consiglio prima di decidere di usare qualunque contraccettivo orale combinato; • immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici importanti, qualunque operazione alle gambe o grave trauma. In queste circostanze è raccomandabile sospendere l’assunzione della pillola (in caso di chirurgia elettiva almeno quattro settimane prima dell’intervento) e riprenderla non prima che siano trascorse due settimane dalla rimobilizzazione completa. Si possono prendere in considerazione trattamenti antitrombotici se l’assunzione della pillola non è stata sospesa in anticipo; • obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²); • non vi è consenso circa il possibile ruolo di vene varicose e tromboflebiti superficiali nello sviluppo o progressione di trombosi venose. Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose o di accidenti cerebrovascolari in donne che fanno uso di contraccettivo orale combinato aumenta con: • aumento dell’età • abitudine al fumo (alle donne di età superiore ai 35 anni, che desiderano fare uso di un contraccettivo orale combinato, è fortemente consigliato di non fumare) • dislipoproteinemia • ipertensione • emicrania, in particolare emicrania associata a disturbi neurologici focali • cardiopatia valvolare • fibrillazione atriale • anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa anche in un fratello o genitore in età relativamente precoce). In caso di sospetto di predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata da uno specialista per un consiglio prima di decidere di usare qualunque contraccettivo orale combinato. La presenza di un grave fattore di rischio o di più fattori di rischio di malattia venosa o arteriosa può anche costituire una controindicazione. Si può anche considerare la possibilità di una terapia anticoagulante. Alle donne che fanno uso di un contraccettivo orale combinato deve essere specificatamente indicato di contattare il proprio medico in caso di possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o confermata, l’uso del contraccettivo orale combinato deve essere interrotto. È necessario ricorrere ad adeguati metodi contraccettivi alternativi a causa della teratogenicità associata alla terapia con anticoagulanti (cumarinici). Si deve tenere in considerazione l’aumentato rischio di tromboembolia durante il puerperio (vedere paragrafo 4.6). Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia infiammatoria cronica dell’intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa). Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di un contraccettivo orale combinato (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può essere un motivo per interrompere immediatamente l’assunzione del contraccettivo orale combinato. Fattori biochimici che possono essere indicativi di una predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa includono resistenza alla proteina C attivata, iperomocisteinemia, deficit di antritrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, sindrome da anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Tumori Il più importante fattore di rischio per il cancro della cervice è l’infezione persistente da papilloma virus umano. Alcuni studi epidemiologici hanno riportato un aumentato rischio di sviluppo di cancro alla cervice in utilizzatrici in trattamento a lungo termine con un contraccettivo orale combinato, ma è ancora controverso quanto questo risultato sia influenzato da effetti confondenti relativi al comportamento sessuale o ad altri fattori come il papilloma virus umano (HPV). Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che nelle donne che fanno attualmente uso di un contraccettivo orale combinato c’è un rischio relativo (RR = 1.24) lievemente aumentato di avere diagnosticato un cancro della mammella. L’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro mammario è evento raro, il numero di casi in più di cancro mammario diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un contraccettivo orale combinato è basso rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Questi studi non forniscono prove di casualità. Il pattern osservato di un rischio aumentato può essere dovuto ad una diagnosi più precoce di cancro mammario nelle donne che assumono contraccettivo orale combinato, agli effetti biologici del contraccettivo orale combinato o ad una combinazione di entrambi. I tumori mammari diagnosticati nelle utilizzatrici tendono ad essere clinicamente meno avanzati rispetto ai tumori diagnosticati nelle non-utilizzatrici. Nelle donne che assumono un contraccettivo orale combinato sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un contraccettivo orale combinato dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità di un tumore epatico. Altre condizioni L’umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell’uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8). La depressione può essere grave ed è un fattore di rischio ben noto per il comportamento suicidario e il suicidio. Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, anche se insorti poco dopo l’inizio del trattamento. Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un rischio aumentato di pancreatite quando assumano un contraccettivo orale combinato. Benché in molte donne che assumono un contraccettivo orale combinato sia stato riscontrato lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante è evento raro. Solo in questi rari casi l’immediata sospensione del contraccettivo orale combinato è giustificata. Non è stata stabilita correlazione sistematica tra l’uso di un contraccettivo orale combinato e ipertensione clinicamente significativa. Se durante l’uso di un contraccettivo orale combinato, in presenza di preesistente ipertensione, i valori di pressione sanguigna costantemente elevati o un significativo aumento di pressione sanguigna non rispondono adeguatamente al trattamento antiipertensivo, l’assunzione di un contraccettivo orale combinato deve essere sospesa. Se appropriato, l’impiego del contraccettivo orale combinato può essere ripreso qualora con la terapia antipertensiva siano stati ottenuti valori normali di pressione sanguigna. Sia durante la gravidanza sia durante l’assunzione di un contraccettivo orale combinato è stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate, tuttavia non vi è prova conclusiva della correlazione con l’uso di un contraccettivo orale combinato: ittero e/o prurito correlati a colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito da otosclerosi. In donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con i contraccettivi orali combinati finché i marker della funzione epatica non siano tornati nella norma. La ricomparsa di ittero e/o prurito colestatico che si manifestano per la prima volta in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali impone l’interruzione del contraccettivo orale combinato. Benché i contraccettivi orali combinati possano influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano un contraccettivo orale combinato a basso dosaggio (contenenti <0.05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere seguite attentamente, soprattutto all’inizio del trattamento con un contraccettivo orale combinato. Durante l’uso di contraccettivo orale combinato sono stati riportati peggioramenti del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Può comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l’assunzione di un contraccettivo orale combinato, le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Aumento dei valori delle ALT Durante studi clinici con pazienti trattati per infezioni da virus dell’epatite C con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati aumenti dei valori delle transaminasi (ALT) 5 volte maggiori del limite superiore normale (ULN) in maniera significativamente più frequente nelle donne che usavano medicinali contenenti etinilestradiolo come per esempio contraccettivi ormonali combinati (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Esame/consulto medico Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di Jadiza si deve raccogliere una completa anamnesi medica (anche familiare) e deve essere esclusa la presenza di una gravidanza in corso. Deve essere misurata la pressione sanguigna e deve essere effettuato un esame obiettivo, secondo quanto indicato nelle Controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e nelle Avvertenze (vedere paragrafo 4.4). Bisogna inoltre istruire la donna a leggere attentamente il foglio illustrativo e a seguire le raccomandazioni che vengono fornite. La frequenza e la natura dei controlli periodici devono essere basati su linee guida prestabilite ed adattati individualmente alla donna. Le donne debbono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale. Riduzione dell’efficacia L’efficacia del contraccettivo orale combinato può diminuire in caso di mancata assunzione di compresse, vomito o diarrea o di assunzione contemporanea di altri medicinali. Diminuzione del controllo del ciclo Durante l’assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o metrorragia da interruzione), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento della durata di circa tre cicli. Se i sanguinamenti irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione una causa non ormonale e, per escludere malignità o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate. Queste possono comprendere un raschiamento. In alcune donne può non presentarsi emorragia da interruzione durante l’intervallo di compresse placebo. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto secondo quanto descritto nella sezione 4.2, è improbabile che sia in corso una gravidanza. Tuttavia, se prima della mancata emorragia da interruzione il contraccettivo orale combinato non è stato assunto secondo queste indicazioni o se le emorragie da interruzione non verificatesi sono due, prima di continuare a prendere il contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza. Eccipienti Jadiza contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Nota: devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali da assumere in combinazione al fine di identificare potenziali interazioni. Interazioni farmacocinetiche • Effetti di altri medicinali su Jadiza Con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali si possono verificare interazioni che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e possono determinare sanguinamento da sospensione e/o fallimento della contraccezione. Gestione L’induzione enzimatica può essere osservata già dopo pochi giorni di trattamento. L’induzione enzimatica massima avviene generalmente entro poche settimane. Dopo la sospensione della terapia farmacologica l’induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Le donne sottoposte a trattamenti con medicinali che inducono enzimi, oltre ad assumere il contraccettivo orale combinato, devono temporaneamente adottare un metodo barriera o un altro metodo contraccettivo. Il metodo contraccettivo di barriera deve essere usato per tutto il tempo di assunzione concomitante dei medicinali e nei 28 giorni successivi la loro sospensione. Se la terapia farmacologica prosegue anche dopo la fine delle compresse contenenti l’ormone della confezione di contraccettivo orale combinato, le compresse di placebo devono essere omesse e deve essere iniziata immediatamente la confezione successiva del contraccettivo orale combinato. Trattamento a lungo termine Si raccomanda alle donne in trattamento a lungo-termine con principi attivi che inducono enzimi epatici, di ricorrere ad un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (efficacia ridotta dei COC per induzione enzimatica), per esempio: Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e i medicinali per l’HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz, e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: Quando somministrati con i COC, molte associazioni di inibitori della proteasi degli HIV (Virus della immunodeficienza umana) e di inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa, incluse le associazioni con inibitori dell’HCV (virus dell’epatite C), possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L’effetto evidente di queste alterazioni può essere in alcuni casi clinicamente rilevante. Pertanto devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione concomitante di medicinali per l’HIV/HCV per identificare potenziali reazioni e qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio, le pazienti che assumono terapie a base di inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa devono utilizzare un metodo anticoncezionale di barriera aggiuntivo. Ridotto assorbimento I medicinali che aumentano la motilità gastrointestinale, come ad es. la metoclopramide, possono ridurre l’assorbimento ormonale. • Effetti di Jadiza sugli altri medicinali I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (per es. ciclosporina) o diminuire (per es. lamotrigina). Interazioni farmacodinamiche L’uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina può incrementare il rischio di un aumento dei valori delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Jadiza devono passare ad un altro metodo contraccettivo (per es. contraccezione solo progestinica o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime farmacologico combinato. Il trattamento con Jadiza può essere ripreso 2 settimane dopo aver completato questo regime farmacologico combinato. Altre forme di interazione • Esami di laboratorio L’uso di contraccettivi steroidei può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto) per esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati segnalati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati ma per i quali l’associazione non è stata confermata né rifiutata sono*:
| Classificazione per sistemi e organi | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1000, <1/100) | Non comune (≥1/10.000, <1/1000) |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ritenzione di liquidi | ||
| Disturbi psichiatrici | Umore depresso Alterazioni dell’umore | Diminuzione della libido | Aumento della libido |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | Emicrania | |
| Patologie dell’occhio | Intolleranza alle lenti a contatto | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, Dolore addominale | Vomito, Diarrea | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, Orticaria | Eritema nodoso, Eritema multiforme | |
| Patologie del sistema riproduttivo e della mammella | Tensione mammaria, Dolore al seno | Ipertrofia mammaria | Secrezioni vaginali, Secrezioni mammarie |
| Esami diagnostici | Perdita di peso | Aumento di peso |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Jadiza non è indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si instaura durante il trattamento con Jadiza, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Tuttavia, ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un aumento del rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che avevano usato pillole anticoncezionali prima della gravidanza, né alcun effetto teratogeno qualora all’inizio della gravidanza fossero state inavvertitamente assunte pillole anticoncezionali. Allattamento L’allattamento al seno può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. L’uso dei contraccettivi orali combinati deve perciò essere sconsigliato fino a quando la madre che allatta ha completamente svezzato il bambino. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte. Queste quantità possono avere effetti sul bambino.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.