| ATC: A07EC02 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: SOSPENSIONE RETTALE |
Presenza Lattosio:
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Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo. Pentasa è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di una certa gravità può essere consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possono escludere interazioni con i cumarinici, metotrexato, probenicid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La terapia concomitante di Pentasa e azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina ha mostrato in diversi studi una più alta frequenza di effetti mielosoppressori e, sebbene il meccanismo dell’interazione non sia stato pienamente stabilito, sembra esistere una correlazione. Si consiglia un monitoraggio regolare dei globuli bianchi e il dosaggio delle tiopurine deve essere adattato di conseguenza. La mesalazina può diminuire l’effetto anticoagulante del warfarin.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni contenitore monodose da 100 ml contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 4 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Grave insufficienza epatica o renale. Pazienti di età inferiore a 15 anni. Ultime settimane di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
Posologia Pazienti di età superiore ai 15 anni: un contenitore monodose la sera prima di coricarsi per 2 -3 settimane. Popolazione pediatrica C’è poca esperienza e limitata documentazione sugli effetti nei bambini. Modo di somministrazione È preferibile praticare il clisma con l’intestino libero da feci. Leggere attentamente le istruzioni per l’impiego e la manipolazione (vedere paragrafo 6.6). Agitare bene il flacone prima dell’uso.
Avvertenze e precauzioni
Il prodotto, in via prudenziale, non deve essere utilizzato in caso di concomitante ulcera gastrica o duodenale ed in pazienti con diatesi emorragica. Pentasa deve essere usato con cautela in pazienti allergici alla sulfasalazina (rischio di allergie ai salicilati). In caso di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, mal di testa grave e eruzione cutanea, si deve sospendere immediatamente il trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti con alterata funzionalità epatica. I parametri della funzionalità epatica, quali ALT o AST, devono essere valutati ad inizio e durante il trattamento, a discrezione del medico. L’uso di Pentasa non è consigliato in pazienti con disturbi renali. La funzionalità renale deve essere regolarmente monitorata (es. creatinina sierica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento. Un test delle urine deve essere eseguito prima e durante il trattamento, a giudizio del medico. La mesalazina induce nefrotossicità, per questo deve essere sospesa in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento. L’uso concomitante di altri agenti nefrotossici, come FANS e azatioprina, aumenta la necessità di frequenti controlli della funzionalità renale. Pazienti con malattie polmonari, in particolare asma, devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento. Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità cardiaca (mio- e pericarditi) indotti da mesalazina e molto raramente gravi discrasie ematiche. Si consiglia di effettuare esami del sangue per la conta differenziale ematica prima e durante il trattamento, a discrezione del medico. Il trattamento concomitante con mesalazina può aumentare il rischio di discrasia ematica in pazienti in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento deve essere sospeso se si sospettano o si manifestano queste reazioni avverse. Pentasa sospensione rettale contiene sodio metabisolfito: raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Interazioni
Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possono escludere interazioni con i cumarinici, metotrexato, probenicid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La terapia concomitante di Pentasa e azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina ha mostrato in diversi studi una più alta frequenza di effetti mielosoppressori e, sebbene il meccanismo dell’interazione non sia stato pienamente stabilito, sembra esistere una correlazione. Si consiglia un monitoraggio regolare dei globuli bianchi e il dosaggio delle tiopurine deve essere adattato di conseguenza. La mesalazina può diminuire l’effetto anticoagulante del warfarin.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati osservati più di frequente negli studi clinici sono stati: diarrea, nausea, dolore addominale, mal di testa, vomito ed eruzioni cutanee. Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità e febbre. In seguito alla somministrazione rettale possono verificarsi reazioni locali come prurito, disturbi rettali e urgenza. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Frequenza degli eventi avversi sulla base degli studi clinici e dell’esperienza post-marketing.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Comune (≥1/100, <1/10) | Raro (≥1/10.000 <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia (inclusa granulocitopenia), pancitopenia trombocitopenia e eosinofilia (come parte di una reazione allergica) | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità compreso esantema allergico, reazione anafilattica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson (SJS) | ||
| Febbre da farmaco | |||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | Capogiri | Neuropatia periferica |
| Patologie cardiache | Mio*- e pericarditi* | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Alveoliti allergiche, reazioni allergiche e fibrotiche polmonari (inclusa dispnea, tosse, broncospasmo), polmonite eosinofila, malattie polmonari interstiziali, infiltrazioni polmonari, polmoniti | ||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza | Aumento dell’amilasi, pancreatite* acuta | Pancolite |
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici, degli indici colestatici e della bilirubina, epatotossicità (incluse epatiti*, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica) | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzioni cutanee (inclusa orticaria, eritema) | Fotosensibilità** | Alopecia reversibile |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia, atralgia, casi di reazioni simili a Lupus eritematoso | ||
| Patologie renali e urinarie | Funzionalità renale compromessa (inclusa nefrite interstiziale* acuta e cronica, sindrome nefrotica, insufficienza renale), scolorimento delle urine | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Oligospermia (reversibile) | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Disturbo anale e irritazione al sito di applicazione, prurito, tenesmo |
Gravidanza e allattamento
Pentasa deve essere usato con cautela durante la gravidanza e l’allattamento e solo nel caso che i potenziali benefici superino, a giudizio del medico, i possibili rischi. La condizione di base in sé (malattia infiammatoria cronica intestinale/IBD) può aumentare i rischi sull’esito della gravidanza. Gravidanza La mesalazina supera la barriera placentare e la sua concentrazione nel plasma del cordone ombelicale è inferiore a quella del plasma materno. Il metabolita acetil-mesalazina è stato trovato in concentrazioni simili nel plasma del cordone ombelicale e materno. Studi nell’animale con mesalazina orale non hanno indicato effetti negativi diretti o indiretti riguardo a gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Non ci sono studi adeguati e controllati sull’uso di Pentasa nelle donne in gravidanza. Tuttavia, alcuni dati su un numero limitato di donne in gravidanza esposte al medicinale, non indicano alcun evento avverso della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato, sebbene è stato osservato un aumento del tasso di nati pretermine, di nati morti e di nati con basso peso alla nascita nelle donne trattate con mesalazina con malattia infiammatoria intestinale in fase attiva. Disturbi ematici (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) sono stati riportati in neonati di madri trattate con Pentasa. Allattamento La mesalazina è escreta nel latte materno. Le concentrazioni di mesalazina nel latte materno sono più basse rispetto a quelle del sangue materno, mentre il metabolita, acetil-mesalazina è in concentrazioni simili o maggiori. Vi è un’esperienza limitata dell’uso orale di mesalazina in donne che allattano. Non sono stati condotti studi controllati con Pentasa durante l’allattamento al seno. Non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità come diarrea nei neonati. Se il neonato manifesta diarrea, l’allattamento al seno deve essere sospeso. Fertilità Studi nell’animale sulla mesalazina non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.