| ATC: A07EC02 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: SUPPOSTE |
Presenza Lattosio:
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Proctite ulcerosa sia nella fase attiva che per il mantenimento della remissione. Nella fase attiva di grado severo, può essere consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possono escludere interazioni con i cumarinici, metotrexato, probenicid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La terapia concomitante di Pentasa e azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina ha mostrato in diversi studi una più alta frequenza di effetti mielosoppressori e, sebbene il meccanismo dell’interazione non sia stato pienamente stabilito, sembra esistere una correlazione. Si consiglia un monitoraggio regolare dei globuli bianchi e il dosaggio delle tiopurine deve essere adattato di conseguenza. La mesalazina può diminuire l’effetto anticoagulante del warfarin.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni supposta contiene: mesalazina (acido 5-amino-salicilico) 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Età pediatrica. Ultime settimane di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Grave insufficienza renale o epatica.
Posologia
Posologia 1 supposta al giorno. Modo di somministrazione Si consiglia l’evacuazione prima di applicare la supposta. Aprire il contenitore della supposta e introdurre con cura una supposta nel retto. Se la supposta viene espulsa entro 10 minuti se ne può applicare un’altra. Gettare il contenitore utilizzato.
Avvertenze e precauzioni
Il prodotto, in via prudenziale, non deve essere utilizzato in caso di concomitante ulcera gastrica o duodenale ed in pazienti con diatesi emorragica. Pentasa deve essere usato con cautela in pazienti allergici alla sulfasalazina (rischio di allergia ai salicilati). In caso di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, mal di testa grave e eruzione cutanea, si deve sospendere immediatamente il trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti con alterata funzionalità epatica. I parametri della funzionalità epatica, quali ALT o AST, devono essere valutati ad inizio e durante il trattamento, a discrezione del medico. L’uso di Pentasa non è consigliato in pazienti con disturbi renali. La funzionalità renale deve essere regolarmente monitorata (es. creatinina sierica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento. Un test delle urine deve essere eseguito prima e durante il trattamento, a giudizio del medico. La mesalazina induce nefrotossicità, per questo deve essere sospettata in pazienti che sviluppino disfunzioni renali durante il trattamento. L’uso concomitante di altri prodotti nefrotossici, come FANS e azatioprina, aumenta la necessità di frequenti controlli della funzionalità renale. Pazienti con malattie polmonari, in particolare asma, devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento. Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da mesalazina (mio- e pericarditi) e molto raramente gravi discrasie ematiche. Si consiglia di effettuare esami del sangue per la conta differenziale ematica prima e durante il trattamento, a discrezione del medico. Il trattamento concomitante con mesalazina può aumentare il rischio di discrasia ematica in pazienti trattati con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento deve essere sospeso se si sospettano o si manifestano queste reazioni avverse.
Interazioni
Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possono escludere interazioni con i cumarinici, metotrexato, probenicid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La terapia concomitante di Pentasa e azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina ha mostrato in diversi studi una più alta frequenza di effetti mielosoppressori e, sebbene il meccanismo dell’interazione non sia stato pienamente stabilito, sembra esistere una correlazione. Si consiglia un monitoraggio regolare dei globuli bianchi e il dosaggio delle tiopurine deve essere adattato di conseguenza. La mesalazina può diminuire l’effetto anticoagulante del warfarin.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati osservati più di frequente negli studi clinici sono stati: diarrea, nausea, dolore addominale, mal di testa, vomito ed eruzioni cutanee. Si possono verificare occasionalmente reazioni di ipersensibilità e febbre. A seguito di somministrazione rettale possono manifestarsi reazioni locali quali prurito, fastidio al retto e urgenza. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Frequenza degli eventi avversi sulla base degli studi clinici e dell’esperienza post-marketing.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Comune (≥1/100, <1/10) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia (inclusa granulocitopenia), pancitopenia, trombocitopenia e eosinofilia (come parte di una reazione allergica) | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità compreso esantema allergico, reazione anafilattica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson (SJS) Febbre da farmaco | ||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | Capogiri | Neuropatia periferica |
| Patologie cardiache | Mio*- e pericarditi* | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Alveoliti allergiche, reazioni allergiche e fibrotiche polmonari (inclusa dispnea, tosse, broncospasmo), polmonite eosinofila, malattie polmonari interstiziali, infiltrazioni polmonari, polmoniti | ||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza | Aumento dell’amilasi, pancreatite* acuta | Pancolite |
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici, degli indici colestatici e della bilirubina, epatotossicità (incluse epatiti*, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica) | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzioni cutanee (inclusa orticaria, eritema) | Fotosensibilità** | Alopecia reversibile |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia, atralgia, casi di reazioni simili a Lupus eritematoso | ||
| Patologie renali e urinarie | Funzionalità renale compromessa (inclusa nefrite interstiziale* acuta e cronica, sindrome nefrotica, insufficienza renale), scolorimento delle urine | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Oligospermia (reversibile) | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Disturbo anale e irritazione al sito di applicazione, prurito, tenesmo | ||
| (*)Il meccanismo con cui la mesalazina induce mio- e pericarditi, pancreatite, nefriti ed epatiti è sconosciuto, ma probabilmente è di natura allergica. | |||
| (**) Fotosensibilità: le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. | |||
Gravidanza e allattamento
Pentasa deve essere usato con cautela durante la gravidanza e l’allattamento e solo nel caso che i potenziali benefici superino, a giudizio del medico, i possibili rischi. La condizione di base in sé (malattia infiammatoria cronica intestinale/IBD) può aumentare i rischi sull’esito della gravidanza. Gravidanza La mesalazina supera la barriera placentare e la sua concentrazione nel plasma del cordone ombelicale è inferiore a quella del plasma materno. Il metabolita acetil-mesalazina è stato trovato in concentrazioni simili nel plasma del cordone ombelicale e materno. Studi nell’animale con mesalazina orale non hanno indicato effetti negativi diretti o indiretti riguardo a gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Non ci sono studi adeguati e controllati sull’uso di Pentasa nelle donne in gravidanza. Tuttavia, alcuni dati su un numero limitato di donne in gravidanza esposte al medicinale, non indicano alcun evento avverso della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato, sebbene è stato osservato un aumento del tasso di nati pretermine, di nati morti e di nati con basso peso alla nascita nelle donne trattate con mesalazina con malattia infiammatoria intestinale in fase attiva. Disturbi ematici (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) sono stati riportati in neonati di madri trattate con Pentasa. Allattamento La mesalazina viene escreta nel latte materno. La concentrazione di mesalazina nel latte materno è inferiore a quella del sangue materno mentre il metabolita, acetil-mesalazina, è in concentrazioni simili o maggiori. Vi è un’esperienza limitata dell’uso orale di mesalazina in donne che allattano. Non sono stati condotti studi controllati con Pentasa durante l’allattamento al seno. Non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità come diarrea nei neonati. Se il neonato manifesta diarrea, l’allattamento al seno deve essere sospeso. Fertilità Studi nell’animale sulla mesalazina non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Conservazione
Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente, per proteggere il medicinale dalla luce.