PECFENTSPR NAS 1FL 100MCG/D

PecFent è indicato per il trattamento del Dolore Episodico Intenso (DEI - Breakthrough Pain) negli adulti già sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso è un’esacerbazione transitoria del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente altrimenti controllato. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono i pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 mcg di fentanil transdermico l’ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Fentanil è metabolizzato principalmente tramite il sistema dell’isoenzima 3A4 del citocromo P450 umano (CYP3A4), pertanto potrebbero verificarsi potenziali interazioni quando PecFent viene somministrato in concomitanza con medicinali che influiscono sull’attività del CYP3A4. La cosomministrazione con medicinali che inducono l’attività del 3A4 può ridurre l’efficacia di PecFent. L’uso concomitante di PecFent con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) o moderati inibitori del CYP3A4 (ad es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo e verapamil) può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, causando potenzialmente gravi reazioni avverse da farmaco, inclusa depressione respiratoria fatale. I pazienti trattati con PecFent in concomitanza con moderati o forti inibitori del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati per un periodo prolungato. Un aumento della dose deve essere effettuato con cautela. L’uso concomitante di altri deprimenti del sistema nervoso centrale, inclusi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscolo-scheletrici, antistaminici sedativi e alcol può produrre effetti depressivi additivi. Medicinali serotoninergici: La somministrazione congiunta di fentanil con un medicinale serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o un inibitore della monoamino-ossidasi (IMAO), può aumentare il rischio di sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente fatale. PecFent non è raccomandato per l’uso in pazienti che abbiano assunto inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) nei 14 giorni precedenti, in quanto con gli analgesici oppioidi è stato segnalato un potenziamento forte e imprevedibile da parte degli IMAO. Non è raccomandato l’uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Essi hanno un’elevata affinità per i recettori degli oppioidi, con attività intrinseca relativamente bassa, pertanto, antagonizzano parzialmente l’effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da sospensione nei pazienti dipendenti da oppioidi. È stato dimostrato che l’uso concomitante di ossimetazolina per via nasale riduce l’assorbimento di PecFent (vedere paragrafo 5.2). Non è pertanto raccomandato l’uso concomitante di decongestionanti nasali vasocostrittori durante la titolazione, in quanto ciò potrebbe portare a titolare una dose superiore a quella richiesta per il paziente. Anche il trattamento di mantenimento con PecFent può essere meno efficace nei pazienti affetti da rinite, quando viene somministrato in concomitanza con un decongestionante nasale vasocostrittore. Se ciò accade, i pazienti devono essere avvisati di interrompere l’assunzione del decongestionante. L’uso concomitante di PecFent e altri medicinali (diversi da ossimetazolina) somministrati per via nasale non è stato valutato negli studi clinici. Altri trattamenti per via nasale devono essere evitati entro 15 minuti dalla somministrazione di PecFent. Gravidanza Non vi sono dati adeguati relativi all’uso del fentanil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. PecFent non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. In seguito al trattamento a lungo termine, fentanil può causare sintomi da sospensione nel neonato. Si consiglia di non usare fentanil durante il travaglio e il parto (incluso il parto con taglio cesareo), perché fentanil attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto. Se si somministra PecFent, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino. Allattamento Fentanil passa nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel lattante. Fentanil non deve essere usato da donne che allattano e l’allattamento non deve essere ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l’ultima somministrazione di fentanil. Fertilità Non vi sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilità.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

PecFent 100 mcg /erogazione spray nasale, soluzione Ogni mL di soluzione contiene 1.000 mcg di fentanil (come citrato) 1 erogazione (100 microlitri) contiene 100 mcg di fentanil (come citrato) I flaconi contengono: 0,95 mL (950 mcg di fentanil) - flacone da 2 erogazioni oppure 1,55 mL (1.550 mcg di fentanil) - flacone da 8 erogazioni PecFent 400 mcg /erogazione spray nasale, soluzione Ogni ml di soluzione contiene 4.000 mcg di fentanil (come citrato) 1 erogazione (100 microlitri) contiene 400 mcg di fentanil (come citrato) Ogni flacone contiene 1,55 mL (6.200 mcg di fentanil) Eccipienti con effetti noti: Ogni erogazione contiene 0,02 mg di paraidrossibenzoato di propile (E216). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.Severa depressione respiratoria o severe pneumopatie ostruttive.Trattamento del dolore acuto diverso dal DEI.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia con oppioidi nei pazienti oncologici. I medici devono tenere presente il potenziale abuso di fentanil. Posologia PecFent deve essere titolato a una dose "efficace", in grado di fornire un’adeguata analgesia e di ridurre al minimo le reazioni avverse, senza causare reazioni avverse eccessive (o intollerabili), per due episodi di DEI trattati consecutivamente. L’efficacia di una data dose deve essere valutata nel corso dei 30 minuti successivi. I pazienti devono essere attentamente monitorati fino al raggiungimento di una dose efficace. PecFent è disponibile in due dosaggi: 100 mcg /erogazione e 400 mcg /erogazione. Una dose di PecFent può prevedere la somministrazione di 1 erogazione (dosi da 100 mcg o 400 mcg ) o 2 erogazioni (dosi da 200 mcg o 800 mcg ) dello stesso dosaggio (dosaggio da 100 mcg o 400 mcg ). I pazienti non devono usare più di 4 dosi al giorno. Dopo una dose, i pazienti devono attendere almeno quattro ore prima di trattare un altro episodio di DEI con PecFent. PecFent può erogare dosi da 100, 200, 400 e 800 mcg , secondo lo schema seguente:

Dose richiesta (mcg )	Concentrazione del medicinale (mcg )	Quantità
100	100	Una erogazione somministrata in una narice
200	100	Una erogazione somministrata in ciascuna narice
400	400	Una erogazione somministrata in una narice
800	400	Una erogazione somministrata in ciascuna narice

Dose iniziale • La dose iniziale di PecFent per trattare episodi di DEI è sempre 100 mcg (una erogazione), anche nei pazienti che passano a PecFent da un precedente trattamento con altri prodotti contenenti fentanil per il DEI. • I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di DEI con PecFent. Metodo di titolazione • Ai pazienti deve essere prescritta una scorta per la titolazione iniziale di un flacone (2 erogazioni o 8 erogazioni) di PecFent 100 mcg /erogazione. • I pazienti per i quali la dose iniziale è 100 mcg , e che hanno la necessità di aumentare la dose per l’assenza di effetto, possono essere istruiti ad utilizzare due erogazioni da 100 mcg (una in ciascuna narice) per l’episodio di DEI successivo. Se questa dose non è efficace, al paziente può essere prescritto un flacone di PecFent 400 mcg /erogazione, indicandogli di passare ad una erogazione da 400 mcg al successivo episodio di dolore. Se questa dose non è efficace, il medico potrà indicare al paziente di aumentare la dose a due erogazioni da 400 mcg (una in ciascuna narice). • Dall’inizio del trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente e la dose deve essere titolata fino al raggiungimento di quella efficace e confermata per due episodi di DEI trattati consecutivamente. Titolazione nei pazienti che passano da un medicinale a base di fentanil a rilascio immediato ad un altro Potrebbero esserci differenze sostanziali nel profilo farmacocinetico dei medicinali a base di fentanil a rilascio immediato, che comportano differenze clinicamente importanti nella velocità e nella entità di assorbimento del fentanil. Pertanto, nel passaggio da un medicinale a base di fentanil indicato per il trattamento del dolore episodico intenso ad un altro, incluse le formulazioni intranasali, è essenziale che i pazienti siano sottoposti nuovamente a titolazione con il nuovo medicinale e non effettuino il passaggio secondo uno schema dose-per-dose (microgrammo-per-microgrammo). Terapia di mantenimento Una volta stabilita la dose efficace durante la titolazione, i pazienti devono continuare ad assumere questa dose fino ad un massimo di 4 dosi al giorno. Riaggiustamento della dose In generale, la dose di mantenimento di PecFent deve essere aumentata solo quando con la dose attuale non si ottiene un adeguato trattamento del DEI per diversi episodi consecutivi. Una revisione della dose della terapia di base con oppioidi potrebbe essere necessaria se i pazienti presentano costantemente più di quattro episodi di DEI nelle 24 ore. In assenza di un controllo adeguato del dolore, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4). Se le reazioni avverse sono intollerabili o persistenti, la dose deve essere ridotta oppure il trattamento con PecFent deve essere sostituito con un altro analgesico. Sospensione della terapia PecFent deve essere sospeso immediatamente se il paziente non manifesta più episodi di dolore intenso. Il trattamento del dolore di base persistente deve essere continuato come prescritto. Se è richiesta l’interruzione della terapia con tutti gli oppioidi, il paziente deve essere seguito con attenzione dal medico, in quanto è necessaria una terapia di riduzione graduale degli oppioidi al fine di evitare la possibilità di effetti causati da un’improvvisa sospensione. Popolazioni speciali Anziani (di età superiore a 65 anni) Nel programma di studi clinici con PecFent, 104 (26,1%) pazienti avevano più di 60 anni, 67 (16,8%) più di 65 anni e 15 (3,8%) più di 75 anni. Non sono emerse indicazioni di una tendenza dei pazienti anziani a richiedere dosi inferiori o a manifestare un maggior numero di reazioni avverse. Ciononostante, in considerazione dell’importanza della funzione renale ed epatica nel metabolismo e nella clearance di fentanil, l’uso di PecFent negli anziani richiede ulteriore cautela. Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di PecFent nei pazienti anziani. Insufficienza epatica o renale PecFent deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica o renale moderata o severa (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di PecFent nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione PecFent è unicamente per uso nasale. Il flacone deve essere estratto dal contenitore a prova di bambino immediatamente prima dell’uso e il cappuccio di protezione deve essere rimosso. Prima del primo utilizzo, il flacone deve essere caricato tenendolo in posizione verticale e semplicemente premendo e rilasciando l’impugnatura su entrambi i lati dell’applicatore, fino a quando non appare una barra verde nella finestra contadosi (ciò dovrebbe avvenire dopo quattro erogazioni). Flacone da 2 erogazioni Il flacone da 2 erogazioni non può essere ricaricato e, una volta utilizzate entrambe le dosi o qualora siano trascorsi più di 5 giorni dal caricamento, il flacone e il contenuto devono essere smaltiti come descritto al paragrafo 6.6. Flacone da 8 erogazioni Se il prodotto non viene usato per 5 giorni, il flacone deve essere ricaricato spruzzando una volta. Al paziente deve essere raccomandato di scrivere la data del primo utilizzo nell’apposito spazio sull’etichetta del contenitore a prova di bambino. Per somministrare PecFent, l’applicatore va inserito a una breve distanza (circa 1 cm) nella narice e puntato leggermente verso il ponte del naso. L’erogazione viene quindi somministrata premendo e rilasciando l’impugnatura su entrambi i lati dell’applicatore. Si udirà un clic e il numero visualizzato sul contadosi avanzerà di uno. I pazienti devono essere avvisati che potrebbero non avvertire l’erogazione somministrata e, per confermare l’effettiva erogazione, devono quindi fare affidamento sul clic udibile e sull’avanzamento del numero sul contadosi. Le gocce di PecFent nebulizzate formano un gel all’interno del naso. I pazienti devono essere avvertiti di non soffiarsi il naso subito dopo la somministrazione di PecFent. Il cappuccio di protezione deve essere riposizionato dopo ogni utilizzo e il flacone deve essere riposto nel contenitore a prova di bambino per una conservazione sicura.

Avvertenze e precauzioni

I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere informati che PecFent contiene un principio attivo in una quantità tale da poterrisultare fatale per un bambino. Al fine di ridurre i rischi di reazioni avverse correlate agli oppioidi e di individuare la dose efficace, è indispensabile che gli operatori sanitari monitorino attentamente i pazienti durante il processo di titolazione. È importante che il trattamento con oppioidi a lunga durata d’azione, impiegato per il dolore persistente del paziente, sia stabilizzato prima di iniziare la terapia con PecFent. Iperalgesia Come con altri oppioidi, in caso di insufficiente controllo del dolore in risposta a un aumento della dose di fentanil deve essere considerata la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi. Può essere indicato ridurre la dose, interrompere il trattamento o rivedere il trattamento con fentanil. Depressione respiratoria Esiste un rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa associato all’uso di fentanil. I pazienti con dolore sottoposti a terapia cronica con oppioidi sviluppano tolleranza alla depressione respiratoria, pertanto il rischio di depressione respiratoria in questi pazienti è ridotto. L’uso concomitante di deprimenti del sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5). Pneumopatie croniche Nei pazienti con pneumopatie croniche ostruttive, fentanil può causare reazioni avverse più gravi. In tali pazienti, gli oppioidi possono ridurre lo stimolo respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree. Aumento della pressione endocranica PecFent deve essere somministrato solo con estrema cautela nei pazienti che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO₂, ad esempio quelli che evidenziano un aumento della pressione endocranica o un’alterazione dello stato di coscienza. Gli oppioidi possono confondere il decorso clinico dei pazienti con trauma cranico e devono essere usati solo se clinicamente giustificato. Cardiopatie Fentanil può indurre bradicardia. PecFent deve essere quindi usato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti. Insufficienza epatica o renale Inoltre, PecFent va somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale. L’impatto dell’insufficienza epatica e renale sulla farmacocinetica del medicinale non è stato valutato; tuttavia, con la somministrazione endovenosa si è evidenziata un’alterazione della clearance di fentanil nell’insufficienza epatica o renale, a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche. Pertanto, occorre usare particolare cautela durante il processo di titolazione nei pazienti con insufficienza epatica o renale moderata osevera.Attenta considerazione deve essere prestata ai pazienti con ipovolemia e ipotensione. Potenziale di abuso e tolleranza Con la somministrazione ripetuta di oppioidi, quali fentanil, possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. La dipendenza iatrogena in seguito all’uso terapeutico di oppioidi è una manifestazione nota. Gli atleti devono essere informati che il trattamento con fentanil potrebbe comportare la positività ai test antidoping. Sindrome serotoninica Si raccomanda cautela quando PecFent viene somministrato congiuntamente a medicinali che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici. Una sindrome serotoninica potenzialmente fatale può svilupparsi in caso di uso congiunto con medicinali serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI), oltre che con medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino-ossidasi [Monoamine Oxidase Inhibitors, IMAO]). Questo può accadere alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.5). La sindrome serotoninica può comprendere alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea). Qualora si sospetti una sindrome serotoninica, il trattamento con PecFent deve essere interrotto. Via di somministrazione PecFent è destinato unicamente all’uso nasale e non deve essere somministrato per altre vie. A causa delle proprietà chimico-fisiche degli eccipienti contenuti nella formulazione, deve essere evitata in particolare l’iniezione endovenosa o endoarteriosa. Disturbi nasali Se il paziente manifesta episodi ricorrenti di epistassi o fastidio nasale durante l’assunzione di PecFent, deve essere considerata una modalità di somministrazione alternativa per il trattamento del dolore episodico intenso. Eccipienti di PecFent PecFent contiene paraidrossibenzoato di propile (E216). Paraidrossibenzoato di propile può causare reazioni allergiche (verosimilmente tardive) e, in casi eccezionali, broncospasmo (se il medicinale non è correttamente somministrato).

Interazioni

Fentanil è metabolizzato principalmente tramite il sistema dell’isoenzima 3A4 del citocromo P450 umano (CYP3A4), pertanto potrebbero verificarsi potenziali interazioni quando PecFent viene somministrato in concomitanza con medicinali che influiscono sull’attività del CYP3A4. La cosomministrazione con medicinali che inducono l’attività del 3A4 può ridurre l’efficacia di PecFent. L’uso concomitante di PecFent con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) o moderati inibitori del CYP3A4 (ad es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo e verapamil) può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, causando potenzialmente gravi reazioni avverse da farmaco, inclusa depressione respiratoria fatale. I pazienti trattati con PecFent in concomitanza con moderati o forti inibitori del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati per un periodo prolungato. Un aumento della dose deve essere effettuato con cautela. L’uso concomitante di altri deprimenti del sistema nervoso centrale, inclusi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscolo-scheletrici, antistaminici sedativi e alcol può produrre effetti depressivi additivi. Medicinali serotoninergici: La somministrazione congiunta di fentanil con un medicinale serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o un inibitore della monoamino-ossidasi (IMAO), può aumentare il rischio di sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente fatale. PecFent non è raccomandato per l’uso in pazienti che abbiano assunto inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) nei 14 giorni precedenti, in quanto con gli analgesici oppioidi è stato segnalato un potenziamento forte e imprevedibile da parte degli IMAO. Non è raccomandato l’uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Essi hanno un’elevata affinità per i recettori degli oppioidi, con attività intrinseca relativamente bassa, pertanto, antagonizzano parzialmente l’effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da sospensione nei pazienti dipendenti da oppioidi. È stato dimostrato che l’uso concomitante di ossimetazolina per via nasale riduce l’assorbimento di PecFent (vedere paragrafo 5.2). Non è pertanto raccomandato l’uso concomitante di decongestionanti nasali vasocostrittori durante la titolazione, in quanto ciò potrebbe portare a titolare una dose superiore a quella richiesta per il paziente. Anche il trattamento di mantenimento con PecFent può essere meno efficace nei pazienti affetti da rinite, quando viene somministrato in concomitanza con un decongestionante nasale vasocostrittore. Se ciò accade, i pazienti devono essere avvisati di interrompere l’assunzione del decongestionante. L’uso concomitante di PecFent e altri medicinali (diversi da ossimetazolina) somministrati per via nasale non è stato valutato negli studi clinici. Altri trattamenti per via nasale devono essere evitati entro 15 minuti dalla somministrazione di PecFent. Gravidanza Non vi sono dati adeguati relativi all’uso del fentanil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. PecFent non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. In seguito al trattamento a lungo termine, fentanil può causare sintomi da sospensione nel neonato. Si consiglia di non usare fentanil durante il travaglio e il parto (incluso il parto con taglio cesareo), perché fentanil attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto. Se si somministra PecFent, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino. Allattamento Fentanil passa nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel lattante. Fentanil non deve essere usato da donne che allattano e l’allattamento non deve essere ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l’ultima somministrazione di fentanil. Fertilità Non vi sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilità.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Con l’uso di PecFent sono da prevedersi le tipiche reazioni avverse degli oppioidi. Spesso queste reazioni cessano o si riducono di intensità con l’uso continuato del medicinale, quando il paziente viene titolato alla dose più idonea. Tuttavia, le reazioni avverse più gravi sono depressione respiratoria (che può portare potenzialmente ad apnea o arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock; tutti i pazienti devono essere monitorati per rilevare la comparsa di queste reazioni. Gli studi clinici condotti con PecFent sono stati concepiti per valutare la sicurezza e l’efficacia nel trattamento del DEI e tutti i pazienti erano anche sottoposti a terapie di base con oppioidi, ad esempio morfina a rilascio controllato o fentanil transdermico, per il dolore persistente. Pertanto, non è possibile separare in modo definitivo gli effetti dovuti esclusivamente a PecFent. Elenco tabellare delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con PecFent e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing (la frequenza è definita come molto comune (≥1/10); comune ((≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)).

	Comune	Non comune	Non nota
Infezioni ed infestazioni		Polmonite Nasofaringite Faringite Rinite
Patologie del sistema emolinfopoietico		Neutropenia
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Disidratazione Iperglicemia Diminuzione dell’appetito Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Disorientamento	Vaneggiamento (stato confusionale acuto) Allucinazioni Stato confusionale Depressione Disturbo da deficit di attenzione/iperattività Ansia Umore euforico Nervosismo	Insonnia Tossicodipendenza (dipendenza) Abuso di farmaci
Patologie del sistema nervoso	Disgeusia Capogiri Sonnolenza Cefalea	Perdita di coscienza Depressione del livello di coscienza Convulsioni Ageusia Anosmia Deficit della memoria Parosmia Disturbo del linguaggio Sedazione Letargia Tremore
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigini
Patologie cardiache		Cianosi
Patologie vascolari		Insufficienza cardiovascolare Linfoedema Ipotensione Vampate di calore	Rossore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Epistassi Rinorrea Fastidio nasale	Ostruzione delle vie respiratorie superiori Dolore faringolaringeo Rinalgia Disturbi della mucosa nasale Tosse Dispnea Starnuti Congestione del tratto respiratorio superiore Congestione nasale Ipoestesia intranasale Irritazione della gola Scolo retronasale Secchezza nasale	Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali	Vomito Nausea Costipazione	Perforazione intestinale Peritonite Ipoestesia orale Parestesia orale Diarrea Conati di vomito Dolore addominale Disturbi della lingua Ulcerazione della bocca Dispepsia Secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito	Iperidrosi Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia Spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie		Anuria Disuria Proteinuria Minzione ritardata
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Emorragia vaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore toracico non cardiaco Astenia Brividi Edema facciale Edema periferico Disturbi dell’andatura Febbre Affaticamento Malessere Sete	Sindrome da sospensione* Sindrome di astinenza neonatale
Esami diagnostici		Riduzione della conta piastrinica Aumento ponderale
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		Cadute Uso improprio intenzionale di farmaci Errori terapeutici
*Vedere il paragrafo seguente

Descrizione di reazioni avverse selezionate Sintomi da sospensione di oppioidi, quali nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione, sono stati osservati con fentanil transmucosale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati relativi all’uso del fentanil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. PecFent non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. In seguito al trattamento a lungo termine, fentanil può causare sintomi da sospensione nel neonato. Si consiglia di non usare fentanil durante il travaglio e il parto (incluso il parto con taglio cesareo), perché fentanil attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto. Se si somministra PecFent, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino. Allattamento Fentanil passa nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel lattante. Fentanil non deve essere usato da donne che allattano e l’allattamento non deve essere ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l’ultima somministrazione di fentanil. Fertilità Non vi sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilità.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Tenere il flacone nel contenitore a prova di bambino per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare sempre il flacone nel contenitore a prova di bambino, anche quando è terminato.