ORMICTON15CPR RIV 5MG

Ormicton è indicata per il trattamento ed il controllo della iperplasia prostatica benigna (IPB) nei pazienti con prostata ingrossata: - determina una regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e migliora i sintomi associati alla IPB - riduce l’incidenza di ritenzione acuta urinaria e la necessità di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Ormicton deve essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico superiore a 40 ml circa).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Ormicton non sembra interferire significativamente con il sistema enzimatico del citocromo P450, legato al metabolismo del farmaco. I medicinali che sono stati studiati nell’uomo e per i quali non sono state trovate interazioni clinicamente significative sono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e antipirina. Altra terapia concomitante Sebbene durante gli studi clinici non siano stati eseguiti studi specifici sulle interazioni, Ormicton è stata utilizzata in associazione agli ACE inibitori, agli alfa-bloccanti, ai beta-bloccanti, ai calcioantagonisti, ai nitrati per terapia cardiaca, ai diuretici, agli H₂-antagonisti, agli inibitori dell’HMG - CoA riduttasi, ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l’aspirina ed il paracetamolo, ai chinoloni e alle benzodiazepine senza evidenza di interazioni indesiderate clinicamente significative.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride. Eccipienti con effetti noti: colorante E110 giallo tramonto FCF Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ormicton è controindicata nei seguenti casi: • Ipersensibilità alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Gravidanza - uso nelle donne quando sono in gravidanza o potenzialmente possono esserlo (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza ed allattamento, esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile). • Popolazione pediatrica.

Posologia

La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 5 mg al giorno, con o senza l’assunzione di cibo. Ormicton può essere somministrata da sola o in associazione con l’alfa-bloccante doxazosina. Anche se un rapido miglioramento dei sintomi può essere visibile, è necessario proseguire il trattamento per almeno sei mesi per determinare se è stata raggiunta una risposta positiva al trattamento. Successivamente, il trattamento deve essere proseguito per un periodo di tempo prolungato. Insufficienza renale Aggiustamenti della dose non sono necessari nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min). Insufficienza epatica Non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica. Uso nel paziente anziano Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica Ormicton è controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

Avvertenze e precauzioni

Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo è importante che i pazienti con grande volume di urina residua e/o con seria diminuzione del flusso urinario, siano monitorati con cura. La possibilità di un intervento chirurgico deve essere considerata come possibile opzione. Effetti sull’antigene specifico della prostata (PSA) e determinazione del cancro alla prostata Ad oggi non è stato dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con Ormicton. Pazienti con IPB ed elevati livelli sierici di Antigene Prostatico Specifico (PSA), sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi seriali del PSA e biopsie della prostata. In questi studi nella IPB, Ormicton non sembra alterare l’incidenza di determinazione del cancro alla prostata, e l’incidenza globale di cancro alla prostata non è risultata significativamente diversa rispetto ai pazienti trattati con Ormicton o placebo. L’esame digitale del retto, così come ulteriori indagini per il rilevamento del cancro alla prostata, devono essere eseguiti sui pazienti affetti da IPB prima di iniziare la terapia con Ormicton e a intervalli periodici. Il dosaggio del PSA sierico viene anche utilizzato per l’identificazione del cancro alla prostata. In genere, un PSA basale >10 ng/ml (Hybritech) suggerisce di eseguire ulteriori indagini e di prendere in considerazione la possibilità di eseguire una biopsia; per valori di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, si consiglia di eseguire ulteriori indagini. C’è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Pertanto, negli uomini con IPB, i valori di PSA nel normale range di riferimento non escludono il cancro alla prostata indipendentemente dal trattamento con Ormicton. Un PSA basale <4 ng/ml non esclude la presenza del cancro alla prostata. Ormicton determina una riduzione delle concentrazioni di PSA nel siero approssimativamente del 50% nei pazienti con IPB anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli di PSA nel siero in pazienti con IPB trattati con Ormicton, deve essere presa in considerazione durante la valutazione dei valori di PSA, e non esclude la concomitanza di cancro alla prostata. Questa diminuzione è prevedibile in tutto il range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. L’analisi dei dati del PSA in oltre 3000 pazienti nello studio Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) in doppio cieco, placebo-controllato della durata di 4 anni, ha confermato che nei tipici pazienti trattati con Ormicton per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati in confronto con i normali valori di uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilità e la specificità del test PSA e mantiene la sua capacità di identificare il cancro alla prostata. Qualunque sostanziale aumento dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere accuratamente valutato, includendo la considerazione di non-compliance alla terapia con Ormicton. La percentuale di PSA libera (rapporto tra PSA totale e PSA libera) non è significativamente diminuita da Ormicton e rimane costante anche sotto l’influenza di Ormicton. Quando la percentuale di PSA libera è usata per facilitare la determinazione del cancro alla prostata, non è necessario nessun aggiustamento. L’ostruzione causata da un modello di crescita trilobulare della prostata deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con finasteride. Non c’è esperienza nei pazienti con insufficienza epatica. Poiché la finasteride viene metabolizzata nel fegato, occorre prestare attenzione nei pazienti con ridotta funzionalità epatica, in quanto i livelli plasmatici di finasteride possono aumentare in questi pazienti. Test di interazioni farmaco/laboratorio Effetto sui livelli di PSA La concentrazione di PSA sierico è correlata con l’età del paziente e con il volume prostatico ed il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. Quando si valutano le determinazioni del PSA in laboratorio, si deve tenere presente il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con Ormicton. Nella maggior parte dei pazienti una rapida diminuzione del PSA si osserva entro i primi mesi di terapia, dopo tale periodo i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento è circa la metà del valore pre-trattamento. Pertanto nei tipici pazienti trattati con Ormicton per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto a quelli normali dei pazienti non trattati. Per l’interpretazione clinica, vedere al paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostata. Cancro del seno in pazienti di sesso maschile Cancro del seno è stato riportato in pazienti di sesso maschile che assumevano finasteride 5 mg durante gli studi clinici o nel periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i pazienti a segnalare prontamente qualsiasi alterazione del tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Alterazioni dell’umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Popolazione pediatrica Ormicton non è indicata per l’uso nei bambini. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Ormicton non sembra interferire significativamente con il sistema enzimatico del citocromo P450, legato al metabolismo del farmaco. I medicinali che sono stati studiati nell’uomo e per i quali non sono state trovate interazioni clinicamente significative sono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e antipirina. Altra terapia concomitante Sebbene durante gli studi clinici non siano stati eseguiti studi specifici sulle interazioni, Ormicton è stata utilizzata in associazione agli ACE inibitori, agli alfa-bloccanti, ai beta-bloccanti, ai calcioantagonisti, ai nitrati per terapia cardiaca, ai diuretici, agli H₂-antagonisti, agli inibitori dell’HMG - CoA riduttasi, ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l’aspirina ed il paracetamolo, ai chinoloni e alle benzodiazepine senza evidenza di interazioni indesiderate clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e diminuzione della libido. Queste reazioni avverse compaiono precocemente durante la terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono con la continuazione del trattamento. Le reazioni avverse riportate nel corso degli studi clinici e/o nell’esperienza post marketing sono elencate nella tabella che segue. La frequenza della reazioni avverse è definita come segue: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): La frequenza delle reazioni avverse riportate durante la commercializzazione non può essere determinata in quanto queste derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza della reazione avversa
Esami diagnostici	Comuni: diminuzione del volume dell’eiaculato
Patologie cardiache	Frequenza non nota: palpitazioni
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comuni: eruzione cutanea
	Frequenza non nota: prurito, orticaria
Patologie del sistema immunitario	Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, compreso gonfiore di labbra e viso
Patologie epatobiliari	Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Comuni: impotenza
	Non comuni: disturbi nell’ eiaculazione, tensione ed ingrossamento del seno
	Frequenza non nota: dolore ai testicoli.
Disturbi psichiatrici	Comuni: diminuzione della libido
	Frequenza non nota: ansia

Inoltre, la seguente reazione avversa è stata riportata in studi clinici e durante l’uso dopo la commercializzazione: cancro mammario maschile (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Non è stata rilevata alcuna incidenza significativamente maggiore di eventi avversi con una durata prolungata del trattamento con Ormicton e l’incidenza di nuovi eventi avversi di natura sessuale correlati al farmaco è diminuita con l’aumento della durata del trattamento. Terapia medica dei sintomi alla prostata (MTOPS) Lo studio MTOPS ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), l’associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, la sicurezza ed il profilo di tollerabilità dell’associazione terapeutica è stata generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L’incidenza dei disturbi dell’eiaculazione in pazienti che assumevano terapia in associazione è risultata comparabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie. L’incidenza dei casi di disturbi dell’eiaculazione senza riferimento alla relazione tra i medicinali sono stati: finasteride 8,3%, doxazosina 5,3%, associazione 15,0%, placebo 3,9%. Ulteriori dati a lungo termine In uno studio placebo-controllato della durata di 7 anni che ha riguardato 18.882 pazienti sani di sesso maschile, dei quali 9060 avevano a disposizione dell’analisi dati concernenti l’ago aspirato alla prostata, il cancro alla prostata è stato diagnosticato in 803 pazienti (18,4%) sottoposti alla terapia con Finasteride e in 1147 pazienti (24,4%) ai quali è stato somministrato placebo. Nel gruppo trattato con Finasteride, 280 pazienti (6,4%) erano affetti da cancro alla prostata con valori di Gleason score compresi tra 7 e 10 diagnosticato in seguito alla biopsia contro 237 (5,1%). Analisi addizionali suggeriscono che l’aumento della prevalenza di cancro della prostata di grado elevato osservata nel gruppo trattato con finasteride, può essere spiegato da un errore sistematico dovuto all’effetto di finasteride sul volume prostatico. Dei casi totali di cancro alla prostata diagnostica in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio T1 o T2) alla diagnosi. La relazione tra l’utilizzo a lungo termine della Finasteride e i tumori con valori di Gleason score compresi tra 7 e 10 non è ad oggi nota. Risultati dei test di laboratorio La concentrazione di PSA nel siero è correlata con l’età del paziente ed il volume della prostata, ed il volume della prostata è correlato con l’età del paziente. Quando vengono valutate le analisi di laboratorio del PSA, bisogna tenere presente che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con Ormicton (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Nella maggior parte dei pazienti, si osserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo tempo i livelli di PSA si stabilizzano su un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento è approssimativamente la metà del valore pre-trattamento. Tuttavia, nei tipici pazienti trattati con Ormicton per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere duplicati in confronto ai normali valori dei pazienti non trattati. Per l’interpretazione clinica vedere il paragrafo 4.4, Effetti sull’antigene specifico della prostata (PSA) e determinazione del cancro alla prostata. Nessun altra differenza è stata osservata nei pazienti trattati con placebo o con Ormicton nei test standard di laboratorio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Ormicton è controindicata nelle donne in gravidanza o che sospettino di esserlo (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).A causa della capacità degli inibitori delle 5-alfariduttasi di Tipo II di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare anomalie alla parte esterna dei genitali del feto maschio quando somministrati a donne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Esposizione alla finasteride - rischi per il feto maschioLe donne che sono in gravidanza o che intendono diventarlo non devono maneggiare compresse rotte o frantumate di Ormicton a causa della possibilità di assorbimento di finasteride e conseguente potenziale rischio per il feto maschio (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza ed allattamento, Gravidanza”). Le compresse di Ormicton hanno un film di rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purchè le compresse non siano rotte o frantumate. Piccole quantità di finasteride sono state rilevate nello sperma di soggetti trattati con Ormicton 5 mg/giorno. Non si sa se il feto maschio possa avere delle reazioni avverse nel caso in cui la madre venga in contatto con lo sperma di un paziente trattato con la finasteride. Pertanto, quando la partner sessuale è o può essere in gravidanza, si raccomanda al paziente di ridurre al minimo l’esposizione della partner al suo sperma (p.e. mediante l’uso del preservativo). Allattamento Ormicton non è indicata per l’uso nelle donne. Non è noto se la finasteride è escreta nel latte materno.

Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.