OKIOS GTT FL 30ML 80MG/ML

Trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore anche accompagnati da piressia.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Associazioni sconsigliate: • Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. • Anticoagulanti, (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedi sezione 4.4). Aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Se la cosomministrazione non può essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. • Inibitori dell’aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere sezione 4.4). Se la cosomministrazione non può essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. • Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio che possono raggiungere valori tossici a causa della diminuzione dell’escrezione renale del litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con ketoprofene e con i FANS. • Metotrexato, usato a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento della tossicità ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento delle proteine leganti il metotrexato e alla diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. • Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione: • Diuretici: pazienti che stanno assumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima dell’inizio della terapia concomitante ed è necessario monitorare strettamente la funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento (si veda sezione 4.4). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. • ACE–inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad es. pazienti disidratati e pazienti anziani) la cosomministrazione di un ACE–inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti in grado di inibire la ciclo–ossigenasi può comportare un ulteriore deterioramento di tale funzionalità renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. • Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell’esame emocitometrico durante le prime settimane dell’associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale, così come negli anziani. • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedi sezione 4.4). • Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento. • Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l’inizio del trattamento con il FANS. Controllare l’esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. • Solfoniluree: i FANS possono incrementare l’effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione: • Agenti Antiipertensivi (Beta–bloccanti, ACE inibitori, diuretici): i FANS possono ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi. Il trattamento con un FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. • Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicità può essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata, deve essere misurata la funzionalità renale. • Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. • Agenti antiaggreganti e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedi sezione 4.4) • Probenecid: la cosomministrazione di probenicid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: ketoprofene sale di lisina 8 g (1 goccia contiene 4 mg) corrispondenti a 5 g di ketoprofene. Per gli eccipienti vedere 6.1.

Controindicazioni

OKi gocce non deve essere somministrato nei seguenti casi: • ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti • pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d’asma, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (si veda sezione 4.8). • ulcera peptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione) • precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica • storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS • morbo di Crohn o colite ulcerosa • asma bronchiale pregressa • severa insufficienza cardiaca • grave insufficienza epatica o renale • diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante • terzo trimestre di gravidanza • gravidanza e allattamento (vedere 4.6) • bambini di età inferiore ai 6 anni

Posologia

Adulti: 20 (venti) gocce pari a 80 mg di ketoprofene sale di lisina tre volte al giorno. Bambini: età tra i 6 ed i 14 anni: 1 goccia ogni 3 kg di peso corporeo, tre volte al giorno o secondo prescrizione medica. Comunque non superare 20 gocce per ogni somministrazione. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere 4.4). Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere 4.4). OKi 80 mg/ml gocce orali, soluzione non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere 4.3). Diluire le gocce in mezzo bicchiere d’acqua naturale non effervescente, mescolare ed assumere preferibilmente durante i pasti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5). L’uso concomitante di OKi 80 mg/ml gocce orali, soluzione con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi–2. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono OKi 80 mg/ml gocce orali, soluzione il trattamento deve essere sospeso. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. OKi 80 mg/ml gocce orali, soluzione deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina. OKi 80 mg/ml gocce orali contiene metile p–idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare orticaria. In generale i para–idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo. OKi 80 mg/ml gocce orali non contiene glutine; pertanto il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. OKi 80 mg/ml gocce orali non contiene aspartame; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da fenilchetonuria.OKi 80 mg/ml gocce orali non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici. Precauzioni Pazienti con ulcera peptica attiva o con storia di ulcera peptica. Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 – Effetti indesiderati). All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Come gli altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione come la febbre. In pazienti che presentano test di funzionalità epatica alterati o con anamnesi di patologie epatiche, i livelli di transaminasi dovrebbero essere valutati periodicamente, particolarmente nella terapia a lungo termine. Con l’uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite. L’uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile. L’uso di OKi gocce, così come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dei FANS, così come di OKi gocce, dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un più alto rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco può causare crisi asmatiche o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS. (Si veda sez. 4.3). Come per altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera peptica (vedere 4.8); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario. Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l’azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. OKi 80 mg/ml gocce orali deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezione del tessuto connettivo misto. Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalità epatica, renale (vedere 4.2) o cardiaca così come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l’uso dei FANS può provocare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di fluidi. Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perchè risulta aumentato il rischio di nefrotossicità. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezione 4.2 e 4.3). I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica. Una confezione di OKi 80 mg/ml gocce orali contiene 5,25 g di sorbitolo. Quando il medicinale viene assunto in accordo al dosaggio raccomandato, ogni dose fornisce fino a 0,17 g di sorbitolo. Il medicinale non è pertanto adatto a pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio in quanto può causare disturbi allo stomaco e diarrea.

Interazioni

Associazioni sconsigliate: • Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. • Anticoagulanti, (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedi sezione 4.4). Aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Se la cosomministrazione non può essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. • Inibitori dell’aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere sezione 4.4). Se la cosomministrazione non può essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. • Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio che possono raggiungere valori tossici a causa della diminuzione dell’escrezione renale del litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con ketoprofene e con i FANS. • Metotrexato, usato a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento della tossicità ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento delle proteine leganti il metotrexato e alla diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. • Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione: • Diuretici: pazienti che stanno assumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima dell’inizio della terapia concomitante ed è necessario monitorare strettamente la funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento (si veda sezione 4.4). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. • ACE–inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad es. pazienti disidratati e pazienti anziani) la cosomministrazione di un ACE–inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti in grado di inibire la ciclo–ossigenasi può comportare un ulteriore deterioramento di tale funzionalità renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. • Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell’esame emocitometrico durante le prime settimane dell’associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale, così come negli anziani. • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedi sezione 4.4). • Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento. • Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l’inizio del trattamento con il FANS. Controllare l’esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. • Solfoniluree: i FANS possono incrementare l’effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione: • Agenti Antiipertensivi (Beta–bloccanti, ACE inibitori, diuretici): i FANS possono ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi. Il trattamento con un FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. • Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicità può essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata, deve essere misurata la funzionalità renale. • Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. • Agenti antiaggreganti e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedi sezione 4.4) • Probenecid: la cosomministrazione di probenicid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene.

Effetti indesiderati

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di OKi 80 mg/ml gocce orali, soluzione sono stati riportati: melena, ematemesi, stomatiti ulcerative (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e Precauzioni d’impiego).Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e Precauzioni d’impiego). L’esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali di OKi evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 100.000 ha manifestato reazioni avverse. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. In studi clinici condotti in neonati e bambini sono stati riportati vomito, diarrea e reazioni di ipersensibilità. Classificazione delle frequenze attese: Molto comune (1/10), comune (da 1/100 a ≤1/10), non comune (da 1/1000 a ≤1/100), raro (da 1/10000 a ≤1/1000), molto raro (≤1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti: Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: anemia emorragica Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock) Disturbi psichiatrici Non nota: alterazioni dell’umore, eccitabilità, insonnia Patologie del sistema nervoso Non comuni: mal di testa, capogiri, sonnolenza, Rari: parestesie Non nota: convulsioni, disgeusia. Patologie dell’occhio Rari: visione offuscata (si veda sezione 4.4) Patologie dell’orecchio e del labirinto Rari: tinnito Patologie cardiache Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni Patologie vascolari Non nota: ipertensione, vasodilatazione, tachicardia, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari: asma Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe e laringospasmo Patologie gastrointestinali Comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito Non comuni: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite Rari: stomatite, ulcera peptica Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, pirosi gastrica. Patologie epatobiliari Rari: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: rash, prurito Non nota: reazioni da fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, esantema maculo–papulare, dermatite, eruzioni cutanee Patologie renali e urinarie Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della funzione renale alterati Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: edema, affaticamento Non nota: reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca Esami diagnostici Rari: peso aumentato Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: edema periorbitale. Sono stati riportati anche dolore gastrico, vertigini, edema del volto ed ematuria. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenia e leucocitopenia.È stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chilonico. Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo. È stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all’aspirina. È stato riportato un singolo caso di oliguria. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope. Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera gastrica e duodenale, gastrite e gastrite erosiva. In due casi singoli si sono manifestate rispettivamente ematemesi o melena. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di stomatite ed edema della lingua. Sono stati segnalati aumento degli enzimi epatici ed epatite. È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell’arco di 1–2 giorni. Le reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravità, tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonché i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca. Come già detto, un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibile all’aspirina, ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati solo occasionalmente in seguito alla somministrazione di ketoprofene: brividi, discinesia transitoria, astenia, cefalea. Alcuni FANS, incluso ketoprofene, possono causare, ma sono estremamente rare, gravi reazioni mucocutanee (Stevens–Johnson, Lyell) e reazioni ematologiche (anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed ipoplasia midollare).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il ketoprofene è usato da una donna in fase di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l’allattamento.

Conservazione

Nessuna.