OCTREOTIDE PFI 5FL 0,05MG/1ML -Avvertenze e precauzioni

Generali Poichè i tumori ipofisari GH–secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni (ad esempio alterazioni del campo visivo), è essenziale un attento monitoraggio di tutti i pazienti. In caso di espansione del tumore deve essere valutata la possibilità di procedure alternative. In pazienti femmine acromegaliche, i benefici terapeutici di una riduzione dei livelli dell’ormone della crescita (GH) e la normalizzazione del fattore di crescita 1 insulino–simile (IGF–1) possono potenzialmente ripristinare la fertilità. Le pazienti in età fertile devono essere informate di utilizzare, se necessario, durante il trattamento con octreotide un’adeguata contraccezione (vedere anche paragrafo 4.6). Nei pazienti in trattamento prolungato con octreotide deve essere controllata la funzione tiroidea. Durante la terapia con octreotide deve essere controllata la funzione epatica. Eventi correlati all’apparato cardiovascolare Sono stati riportati casi comuni di bradicardia. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta–bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro–elettrolitico (vedere paragrafo 4.5). Colecisti ed eventi correlati L’octreotide inibisce la secrezione di colecistochinina, determinando una ridotta contrattilità della colecisti e un aumento del rischio di formazione di fango e calcoli. L’incidenza di formazione di calcoli biliari è stimata essere tra il 15 – 30%. L’incidenza nella popolazione generale è di circa il 5 – 20%. Un controllo ecografico della colecisti è comunque raccomandato sia prima che a intervalli di 6–12 mesi durante il trattamento con Octreotide Pfizer. Se presenti, i calcoli biliari sono generalmente asintomatici; nel caso fossero sintomatici, possono essere trattati tramite dissoluzione con acidi biliari o con intervento chirurgico. Tumori endocrini gastroenteropancreatici (GEP) Durante il trattamento dei tumori endocrini GEP, ci possono essere rari casi di improvvisa perdita del controllo dei sintomi con una recrudescenza di sintomi gravi. Se il trattamento viene interrotto, i sintomi possono peggiorare o ripresentarsi. Metabolismo glucidico Per l’azione inibitoria sull’ormone della crescita, sul glucagone e sul rilascio di insulina, Octreotide Pfizer può influenzare la regolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza glucidica postprandiale può essere alterata e, in alcuni casi, può essere indotto uno stato di iperglicemia persistente come conseguenza della somministrazione cronica del farmaco. E’ stata riportata anche ipoglicemia. Nei pazienti con insulinoma, poichè octreotide ha una maggiore potenza relativa di inibizione della secrezione dell’ormone della crescita e di glucagone rispetto all’insulina e poichè la durata dell’effetto inibitorio sull’insulina è minore, octreotide potrebbe aumentare la severità e prolungare la durata dell’ipoglicemia. Questi pazienti devono essere controllati attentamente durante l’inizio della terapia con Octreotide Pfizer e ad ogni variazione del dosaggio. Variazioni eccessive della glicemia possono essere controllate somministrando dosi minori ad intervalli più brevi. In caso di diabete mellito insulino–dipendente di Tipo I, il fabbisogno insulinico potrebbe essere ridotto dalla somministrazione di Octreotide Pfizer. Nei pazienti non diabetici e nei pazienti con diabete di Tipo II con riserve di insulina parzialmente intatte, la somministrazione di Octreotide Pfizer potrebbe provocare un aumento della glicemia post–prandiale. Si raccomanda dunque di monitorare la tolleranza glucidica e la terapia antidiabetica. Varici esofagee I livelli glicemici devono essere attentamente controllati poiché, a seguito di episodi emorragici dovuti a varici esofagee, potrebbe aumentare il rischio che si sviluppi diabete insulino dipendente o che si debba modificare il fabbisogno di insulina nei pazienti con diabete pre–esistente. Reazioni locali nella sede di iniezione In uno studio di tossicità a 52 settimane nei ratti, principalmente di sesso maschile, sono stati osservati sarcomi nella sede di iniezione sottocutanea solo alla dose più alta (circa 8 volte la dose massima nell’uomo basata sull’area della superficie corporea). Non si sono verificate lesioni iperplastiche o neoplastiche nella sede di iniezione sottocutanea in uno studio di tossicità a 52 settimane nel cane. Non ci sono state segnalazioni di formazione di tumore nelle sedi di iniezione nei pazienti trattati con Octreotide Pfizer fino a 15 anni. Al momento tutte le informazioni disponibili indicano che le evidenze osservate nel ratto sono specie specifiche e non sono di rilievo per l’uso del farmaco nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Nutrizione In alcuni pazienti octreotide può alterare l’assorbimento dei grassi presenti nella dieta. In alcuni pazienti in trattamento con octreotide si è osservato una diminuzione consistente dei livelli di vitamina B12 e risultati anormali del test di Schilling. Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei livelli di vitamina B12 durante la terapia con Octreotide Pfizer in pazienti che abbiano avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B12.