OCTAPLAS INFUS SACCA 200ML -Avvertenze e precauzioni

OCTAPLAS deve essere usato con cautela nelle seguenti condizioni: - Deficit di IgA. - Allergia alle proteine plasmatiche. - Precedenti reazioni note a plasma fresco congelato (PFC) o OCTAPLAS. - Scompenso cardiaco latente o manifesto. - Edema polmonare. OCTAPLAS deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di complicanze trombotiche a causa del possibile aumento del rischio di tromboembolia venosa derivante dalla riduzione dell’attività della proteina S di OCTAPLAS rispetto al plasma fresco congelato da donatore singolo. OCTAPLAS non deve essere usato come plasma expander in pazienti senza deficit documentati dei fattori della coagulazione. OCTAPLAS non deve essere usato in caso di emorragia causata da malattia di von Willebrand (vWD) o da altri deficit dei fattori della coagulazione quando sono disponibili i concentrati degli specifici fattori. OCTAPLAS non deve essere usato per correggere l’iperfibrinolisi causata da un deficit dell’inibitore della plasmina, l’alfa2-antiplasmina, poiché la diluizione con plasma sottoposto a trattamento Solvente/Detergente (S/D trattato - che contiene concentrazioni esigue di alfa2-antiplasmina) potrebbe ridurre i livelli di alfa2-antiplasmina. Nei pazienti che potrebbero necessitare di trasfusione massiva, come ad esempio quelli sottoposti a trapianto di fegato o in altre condizioni con disturbi complessi dell’emostasi si deve prestare particolare attenzione ai sintomi e segni di tendenza ad una emorragia eccessiva. Nelle procedure intensive di plasmaferesi, OCTAPLAS va usato solamente per correggere i disturbi della coagulazione quando si manifesta un’emorragia anomala. Sicurezza virale. Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di steps di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus e prioni. Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus e altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti. Le misure di sicurezza prese (incluso il trattamento S/D) sono considerate efficaci per tutti i virus con involucro lipidico, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV). Le misure intraprese possono avere un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il virus dell’epatite A (HAV), il virus dell’epatite E (HEV) ed il Parvovirus B19. L’infezione da Parvovirus B19 può essere seria per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumento dell’eritropoiesi (ad es. anemia emolitica). Il virus HEV può anche avere effetti gravi sulle donne in gravidanza: quindi OCTAPLAS va somministrato a queste pazienti solo se effettivamente indicato. È fortemente consigliato che ogni volta che si somministra Octaplas ad un paziente, siano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto medicinale. OCTAPLAS è prodotto da plasma contenente un livello minimo di anticorpi specifici neutralizzanti l’HAV. Anche gli anticorpi anti-parvovirus B19 dovrebbero essere neutralizzanti, ma la possibilità di trasmissione non può essere totalmente esclusa. Per quei pazienti che ricevono regolarmente medicinali derivati da sangue o plasma umano si dovrebbero prendere in considerazione appropriate vaccinazioni (ad esempio contro epatite A e B). La somministrazione di OCTAPLAS deve basarsi sulla compatibilità di gruppo AB0. Nei casi di emergenza, OCTAPLAS gruppo AB può essere considerato plasma universale, poiché può essere somministrato a tutti i pazienti. I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno venti minuti dopo la somministrazione. In caso di shock o di reazione anafilattica, l’infusione va interrotta immediatamente. Il paziente quindi deve essere trattato secondo le linee guida per la terapia dello shock (vedere paragrafo 4.8). Popolazione pediatrica. I dati sull’uso di OCTAPLAS nei pazienti pediatrici sono limitati (vedere paragrafo 5.1), OCTAPLAS deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio nel singolo individuo. Questo medicinale contiene fino a 920 mg di sodio per sacca equivalente al 46% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.