| ATC: B05AA02 | Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: H | Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE |
Presenza Lattosio:
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Le indicazioni di OCTAPLAS sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC): - deficit combinati dei fattori della coagulazione come coagulopatia provocata da trasfusioni massive o dovuta ad insufficienza epatica grave; - deficit isolati dei fattori della coagulazione quando non è disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione; - terapia sostitutiva per i deficit di fattori della coagulazione in situazioni di emergenza, quando una diagnosi specifica di laboratorio non è disponibile o quando non è disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione come quello a base di fattore V o di fattore XI; - inversione dell’attività fibrinolitica e inversione rapida degli effetti degli anticoagulanti orali (cumarina o agenti indanedionici), quando l’azione della vitamina K è insufficiente per funzionalità epatica ridotta o in situazioni di emergenza; - Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), solitamente in concomitanza con plasmaferesi; - nelle procedure intensive di plasmaferesi, OCTAPLAS va usato solamente per correggere le anomalie della coagulazione durante emorragie gravi.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Durante gli studi clinici, OCTAPLAS è stato somministrato in associazione a diversi altri farmaci e non sono state individuate interazioni. Le incompatibilità di OCTAPLAS sono identiche a quelle del PFC: - OCTAPLAS non deve essere miscelato con altri farmaci per via della possibilità di inattivazione o precipitazione. Il prodotto può essere miscelato con eritrociti e piastrine; - per evitare la formazione di coaguli, non si devono somministrare soluzioni contenenti calcio mediante la stessa linea endovenosa. - Non sono note interazioni con altri farmaci. Interferenze: A causa della trasmissione passiva dell’ormone β-gonodotropina corionica umana (β-hCG), possono essere rilevati risultati falsi positivi del test sierico di gravidanza.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Proteine plasmatiche umane 45-70 mg/ml, specifiche per il gruppo sanguigno AB0. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai residui del processo di produzione, come indicato nel paragrafo 5.3. Le controindicazioni di OCTAPLAS sono identiche a quelle del PFC. - Deficit di IgA con presenza documentata di anticorpi anti-IgA.- Deficit grave di proteina S.
Posologia
Posologia: Il dosaggio dipende dalla condizione clinica individuale e dalla patologia di base. Tuttavia, da 12 a 15 mL di OCTAPLAS/kg di peso corporeo (per aumentare le concentrazioni plasmatiche dei fattori della coagulazione del paziente di circa il 25%) è una dose iniziale generalmente accettata. È importante monitorare la risposta, clinicamente e mediante la misurazione del tempo di protrombina (TP), del tempo di tromboplastina parziale (TPP) e/o il dosaggio di specifici fattori della coagulazione. Dosaggio per deficit dei fattori della coagulazione: Nei pazienti con deficit di fattori della coagulazione si raggiunge normalmente un adeguato effetto emostatico nelle emorragie minori e moderate o negli interventi chirurgici dopo l’infusione di 5-20 mL di OCTAPLAS/kg di peso corporeo. Ciò dovrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche dei fattori della coagulazione carenti di circa il 10-33%. In caso di emorragia grave o di intervento di chirurgia maggiore, è necessario consultare uno specialista ematologo. Dosaggio per PTT ed emorragie nelle procedure intensive di plasmaferesi: Nei pazienti affetti da PTT, l’intero volume plasmatico va sostituito con OCTAPLAS. In caso di emorragie gravi durante procedure intensive di plasmaferesi, è necessario consultare uno specialista ematologo. Modo di somministrazione: La somministrazione di OCTAPLAS deve basarsi sulla compatibilità di gruppo ABO. Nei casi di emergenza, OCTAPLAS gruppo AB può essere considerato plasma universale, poiché può essere somministrato a tutti i pazienti. OCTAPLAS deve essere somministrato mediante infusione endovenosa dopo essere stato scongelato, come descritto nel paragrafo 6.6, usando un set per infusione con filtro. È necessario operare in asepsi per tutta la durata dell’infusione. Una tossicità da citrato si può verificare con volumi di infusione superiori a 0,020-0,025 mmol di citrato per kg di peso corporeo/ minuto. Pertanto la velocità di infusione non deve superare 1 mL di OCTAPLAS per kg di peso corporeo/minuto. È possibile minimizzare gli effetti tossici del citrato somministrando calcio gluconato in un’altra vena. Popolazione pediatrica I dati relativi ai bambini e agli adolescenti (0-16 anni) sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Avvertenze e precauzioni
OCTAPLAS deve essere usato con cautela nelle seguenti condizioni: - Deficit di IgA. - Allergia alle proteine plasmatiche. - Precedenti reazioni note a plasma fresco congelato (PFC) o OCTAPLAS. - Scompenso cardiaco latente o manifesto. - Edema polmonare. OCTAPLAS deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di complicanze trombotiche a causa del possibile aumento del rischio di tromboembolia venosa derivante dalla riduzione dell’attività della proteina S di OCTAPLAS rispetto al plasma fresco congelato da donatore singolo. OCTAPLAS non deve essere usato come plasma expander in pazienti senza deficit documentati dei fattori della coagulazione. OCTAPLAS non deve essere usato in caso di emorragia causata da malattia di von Willebrand (vWD) o da altri deficit dei fattori della coagulazione quando sono disponibili i concentrati degli specifici fattori. OCTAPLAS non deve essere usato per correggere l’iperfibrinolisi causata da un deficit dell’inibitore della plasmina, l’alfa2-antiplasmina, poiché la diluizione con plasma sottoposto a trattamento Solvente/Detergente (S/D trattato - che contiene concentrazioni esigue di alfa2-antiplasmina) potrebbe ridurre i livelli di alfa2-antiplasmina. Nei pazienti che potrebbero necessitare di trasfusione massiva, come ad esempio quelli sottoposti a trapianto di fegato o in altre condizioni con disturbi complessi dell’emostasi si deve prestare particolare attenzione ai sintomi e segni di tendenza ad una emorragia eccessiva. Nelle procedure intensive di plasmaferesi, OCTAPLAS va usato solamente per correggere i disturbi della coagulazione quando si manifesta un’emorragia anomala. Sicurezza virale. Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di steps di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus e prioni. Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus e altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti. Le misure di sicurezza prese (incluso il trattamento S/D) sono considerate efficaci per tutti i virus con involucro lipidico, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV). Le misure intraprese possono avere un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il virus dell’epatite A (HAV), il virus dell’epatite E (HEV) ed il Parvovirus B19. L’infezione da Parvovirus B19 può essere seria per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumento dell’eritropoiesi (ad es. anemia emolitica). Il virus HEV può anche avere effetti gravi sulle donne in gravidanza: quindi OCTAPLAS va somministrato a queste pazienti solo se effettivamente indicato. È fortemente consigliato che ogni volta che si somministra Octaplas ad un paziente, siano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto medicinale. OCTAPLAS è prodotto da plasma contenente un livello minimo di anticorpi specifici neutralizzanti l’HAV. Anche gli anticorpi anti-parvovirus B19 dovrebbero essere neutralizzanti, ma la possibilità di trasmissione non può essere totalmente esclusa. Per quei pazienti che ricevono regolarmente medicinali derivati da sangue o plasma umano si dovrebbero prendere in considerazione appropriate vaccinazioni (ad esempio contro epatite A e B). La somministrazione di OCTAPLAS deve basarsi sulla compatibilità di gruppo AB0. Nei casi di emergenza, OCTAPLAS gruppo AB può essere considerato plasma universale, poiché può essere somministrato a tutti i pazienti. I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno venti minuti dopo la somministrazione. In caso di shock o di reazione anafilattica, l’infusione va interrotta immediatamente. Il paziente quindi deve essere trattato secondo le linee guida per la terapia dello shock (vedere paragrafo 4.8). Popolazione pediatrica. I dati sull’uso di OCTAPLAS nei pazienti pediatrici sono limitati (vedere paragrafo 5.1), OCTAPLAS deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio nel singolo individuo. Questo medicinale contiene fino a 920 mg di sodio per sacca equivalente al 46% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Interazioni
Durante gli studi clinici, OCTAPLAS è stato somministrato in associazione a diversi altri farmaci e non sono state individuate interazioni. Le incompatibilità di OCTAPLAS sono identiche a quelle del PFC: - OCTAPLAS non deve essere miscelato con altri farmaci per via della possibilità di inattivazione o precipitazione. Il prodotto può essere miscelato con eritrociti e piastrine; - per evitare la formazione di coaguli, non si devono somministrare soluzioni contenenti calcio mediante la stessa linea endovenosa. - Non sono note interazioni con altri farmaci. Interferenze: A causa della trasmissione passiva dell’ormone β-gonodotropina corionica umana (β-hCG), possono essere rilevati risultati falsi positivi del test sierico di gravidanza.
Effetti indesiderati
- Raramente si possono osservare reazioni di ipersensibilità. Queste sono di norma reazioni di tipo allergico lievi quali orticaria localizzata o generalizzata, eritema, rossore al volto e prurito. Forme più gravi possono essere complicate da ipotensione o angioedema (del viso o della laringe). Se sono coinvolti altri apparati - cardiovascolare, respiratorio o gastrointestinale - la reazione potrebbe essere considerata anafilattica o anafilattoide. Le reazioni anafilattiche possono avere un’insorgenza rapida e possono essere gravi; il complesso dei sintomi può includere ipotensione, tachicardia, broncospasmo, respiro sibilante, tosse, dispnea, nausea, vomito, diarrea, dolore all’addome o alla schiena. Le reazioni di tipo grave possono dare luogo a shock, sincope, insufficienza respiratoria e assai raramente anche morte. - I pazienti che ricevono il prodotto a velocità di infusione elevate, i pazienti con disturbi della funzionalità epatica o i pazienti sottoposti a procedure di scambio plasma possono presentare i sintomi della tossicità da citrato e relativa ipocalcemia, quali effetti cardiovascolari, stanchezza, ansia, formicolio circumorale, parestesia, nausea, vomito, crampi, spasmi, tremori, convulsioni, ipotensione, bradicardia, aritmia, prolungamento dell'intervallo QT (ECG) e / o altri scompensi elettrolitici (ad esempio alcalosi metabolica, ipomagnesemia, ipokaliemia). - Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Elenco delle Reazioni Avverse. - La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) ed include gli effetti indesiderati verificatisi con Octaplas. - Le frequenze sono state valutate sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). - Le Reazioni Avverse riportate sono state stimate sulla base dei risultati degli studi clinici con OCTAPLAS e sulla base del suo uso post-approvazione. Tabella 1: Reazioni avverse identificate per OCTAPLAS
| Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC) | Reazioni avverse (Termine MedDRA preferito -PT) | Frequenza |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | anaemia emolitica, diatesi emorragica | Molto rara |
| Disturbi del sistema immunitario | reazione anafilattoide | Non comune |
| ipersensibilità | Rara | |
| shock anafilattico, reazione anafilattica | Molto rara | |
| Disturbi psichiatrici | Ansia, agitazione, irrequietezza | Molto rara < 1/10.000 |
| Patologie del sistema nervoso | ipoestesia | Non comune |
| Vertigini, parestesia | Molto rara | |
| Patologie cardiache | arresto cardiaco, aritmia, tachicardia | Molto rara |
| Patologie vascolari | tromboembolismo (LLT), ipotensione, ipertensione, collasso circolatorio, rossore al volto | Molto rara |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ipossia | Non comune |
| Insufficienza respiratoria, emorragia polmonare, broncospasmo, edema polmonare, dipnea, disturbi respiratori | Molto rara | |
| Patologie gastrointestinali | Vomito, nausea | Non comune |
| dolore addominale | Molto rara | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, prurito | Comune |
| rash (eritematoso), iperidrosi | Molto rara | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | dolore lombare | Molto rara |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | piressia | Non comune |
| dolore al torace, fastidio al torace, brividi, edema locale, malessere, reazione alla sede di applicazione | Molto rara | |
| Esami diagnostici | positività al test anticorpale, saturazione dell’ossigeno diminuita | Molto rara |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | sovraccarico circolatorio da trasfusione, tossicità da citrato, reazione emolitica, trasfusionale | Molto rara |
| Sintomi clinici | Misure di emergenza |
| Sintomi soggettivi (nausea, ecc.) | Ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione fino al miglioramento |
| Sintomi cutanei (arrossamento, orticaria, ecc.) | Interrompere l’infusione, somministrare antistaminici |
| Tachicardia, moderata riduzione della pressione arteriosa (al sotto di 90 mmHg di pressione sistolica) | Interrompere l’infusione, somministrare glucocorticoidi e.v. |
| Dispnea, shock | Interrompere l’infusione, somministrare 0,1-0,5 mg di adrenalina s.c. o i.m., dosi elevate di glucocorticoidi e.v., ossigeno, espansori volemici; eventualmente aumentare la diuresi usando furosemide in caso di normovolemia. Controllare l’equilibrio acido-base ed elettrolitico e correggere se necessario |
| Shock normovolemico persistente | Somministrare dopamina fino a un massimo di 10 mcg/kg/min, eventualmente in associazione a noradrenalina |
| Arresto cardiaco o respiratorio | Rianimazione |
| Le linee guida qui di seguito riportate sono valide per reazioni avverse specifiche associate a OCTAPLAS | |
| Sintomi clinici | Misure di emergenza |
| Tossicità da citrato (calo delle concentrazioni plasmatiche di calcio ionizzato) | Ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione fino al miglioramento. Somministrare calcio gluconato al 10% e.v. al dosaggio di 10 mL/L di OCTAPLAS infuso |
| Reazioni emolitiche da trasfusione | Interrompere l’infusione. Aumentare la diuresi (mantenere il flusso urinario sopra i 100 mL/h negli adulti per almeno 18-24 ore) somministrando elettroliti e mannitolo e.v. (ad esempio, mannitolo al 15% 125 mL/h) o furosemide, sodio bicarbonato, dialisi in caso di anuria. Trattare i sintomi di shock secondo necessità. |
Gravidanza e allattamento
La sicurezza dell’uso di OCTAPLAS durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Questo prodotto va somministrato alle donne in gravidanza o in allattamento soltanto se le terapie alternative sono considerate non idonee. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di OCTAPLAS sulla capacità riproduttiva.
Conservazione
Il prodotto congelato va conservato e trasportato nelle condizioni di temperatura sopra descritte (vedere paragrafo 6.3).