NUTRISPECIAL LIPID5SA 625ML

Apporto di calorie, acidi grassi essenziali, aminoacidi, elettroliti e liquidi per la nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo da moderatamente grave a grave, nei casi in cui la nutrizione orale o enterale risulta impossibile, insufficiente o controindicata. Nutrispecial Lipid è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazione, tuttavia, sembra avere un'importanza clinica limitata. La somministrazione di eparina in dosi cliniche provoca un rilascio temporaneo in circolo della lipoproteina lipasi. Ciò può provocare un aumento iniziale della lipolisi del plasma, seguita da una riduzione temporanea dell'eliminazione dei trigliceridi. L'olio di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1, che può interferire con l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che devono essere controllati attentamente nei pazienti trattati con tali medicinali. Le soluzioni contenenti potassio, come Nutrispecial Lipid, devono essere utilizzate con cautela nei pazienti che ricevono farmaci che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio, per es. diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), ACE inibitori (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II (losartan, valsartan), ciclosporine e tacrolimus. Corticosteroidi e ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica. Nutrispecial Lipid non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set infusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione (vedere anche paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

L’emulsione per infusione endovenosa pronta per l’uso, dopo miscelazione del contenuto dei singoli comparti, contiene:

Comparto superiore a sinistra (soluzione di glucosio)	in 1000 ml	in 625 ml	in 1250 ml	in 1875 ml	in 2500 ml
Glucosio monoidrato	158,4 g	99,0 g	198,0 g	297,0 g	396,0 g
equivalente a glucosio	144,0 g	90,0 g	180,0 g	270,0 g	360,0 g
Diidrogenofosfato di sodio diidrato	2,496 g	1,560 g	3,120 g	4,680 g	6,240 g
Acetato di zinco diidrato	7,02 mg	4,39 mg	8,78 mg	13,17 mg	17,56 mg
Comparto superiore a destra (emulsione lipidica)	in 1000 ml	in 625 ml	in 1250 ml	in 1875 ml	in 2500 ml
Olio di soia raffinato	20,0 g	12,5 g	25,0	37,5 g	50,0 g
Trigliceridi a catena media	20,0 g	12,5 g	25,0 g	37,5 g	50,0 g
Comparto inferiore (soluzione di aminoacidi)	in 1000 ml	in 625 ml	in 1250 ml	in 1875 ml	in 2500 ml
Isoleucina	3,28 g	2,06 g	4,11 g	6,16 g	8,21 g
Leucina	4,38 g	2,74 g	5,48 g	8,22 g	10,96 g
Lisina cloridrato	3,98 g	2,49 g	4,98 g	7,46 g	9,95 g
equivalente a lisina	3,18 g	1,99 g	3,98 g	5,96 g	7,95 g
Metionina	2,74 g	1,71 g	3,42 g	5,13 g	6,84 g
Fenilalanina	4,92 g	3,08 g	6,15 g	9,22 g	12,29 g
Treonina	2,54 g	1,59 g	3,18 g	4,76 g	6,35 g
Triptofano	0,80 g	0,50 g	1,00 g	1,50 g	2,00 g
Valina	3,60 g	2,26 g	4,51 g	6,76 g	9,01 g
Arginina	3,78 g	2,37 g	4,73 g	7,09 g	9,45 g
Istidina cloridrato monoidrato	2,37 g	1,48 g	2,96 g	4,44 g	5,92 g
equivalente a istidina	1,75 g	1,10 g	2,19 g	3,29 g	4,38 g
Alanina	6,79 g	4,25 g	8,49 g	12,73 g	16,98 g
Acido aspartico	2,10 g	1,32 g	2,63 g	3,94 g	5,25 g
Acido glutammico	4,91 g	3,07 g	6,14 g	9,20 g	12,27 g
Glicina	2,31 g	1,45 g	2,89 g	4,33 g	5,78 g
Prolina	4,76 g	2,98 g	5,95 g	8,93 g	11,90 g
Serina	4,20 g	2,63 g	5,25 g	7,88 g	10,50 g
Idrossido di sodio	1,171 g	0,732 g	1,464 g	2,196 g	2,928 g
Cloruro di sodio	0,378 g	0,237 g	0,473 g	0,710 g	0,946 g
Acetato di sodio triidrato	0,250 g	0,157 g	0,313 g	0,470 g	0,626 g
Acetato di potassio	3,689 g	2,306 g	4,611 g	6,917 g	9,222 g
Acetato di magnesio tetraidrato	0,910 g	0,569 g	1,137 g	1,706 g	2,274 g
Cloruro di calcio diidrato	0,623 g	0,390 g	0,779 g	1,168 g	1,558 g
Elettroliti (mmol)	in 1000 ml	in 625 ml	in 1250 ml	in 1875 ml	in 2500 ml
Sodio	53,6	33,5	67	100,5	134
Potassio	37,6	23,5	47	70,5	94
Magnesio	4,2	2,65	5,3	7,95	10,6
Calcio	4,2	2,65	5,3	7,95	10,6
Zinco	0,03	0,02	0,04	0,06	0,08
Cloruro	48	30	60	90	120
Acetato	48	30	60	90	120
Fosfato	16	10	20	30	40
Contenuto di aminoacidi [g]	56,0	35,1	70,1	105,1	140,1
Contenuto di azoto [g]	8	5	10	15	20
Contenuto di carboidrati [g]	144	90	180	270	360
Contenuto di lipidi [g]	40	25	50	75	100

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine dell’uovo, delle arachidi o della soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi, • Ipertrigliceridemia grave (≥1000 mg/dl o 11,4 mmol/l) • Coagulopatia grave • Iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina per ora, • Acidosi, • Colestasi intraepatica, • Grave insufficienza epatica, • Grave insufficienza renale, in assenza di terapia renale sostitutiva, • Diatesi emorragica ingravescente, • Episodi acuti tromboembolici, embolia lipidica. Per la sua composizione NutriSpecial lipid non deve essere impiegato in neonati infanti e bambini di età inferiore ai due anni. Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale includono: • Stato circolatorio instabile con pericolo di vita (stati di collasso e shock), • Fasi acute di infarto cardiaco e ictus, • Condizione metabolica instabile (per es.: gravi sindromi post-traumatiche, coma di origine non nota), • Inadeguato apporto di ossigeno cellulare, • Disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico, • Edema polmonare acuto, • Insufficienza cardiaca scompensata.

Posologia

Posologia Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno individuale dei pazienti. Si raccomanda di somministrare NutriSpecial lipid in modo continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione per i primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata evita possibili complicanze. Adolescenti di età superiore ai 14 anni e adulti La dose massima giornaliera ammonta a 35 ml per ogni Kg di peso corporeo corrispondente a 2,0 g aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno 5,04 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno 1,4 g lipidi / Kg di peso corporeo al giorno La velocità massima di infusione è di 1,7 ml per ora per kg peso corporeo, corrispondente a 0,1 g aminoacidi / Kg di peso corporeo per ora 0,24 g glucosio / Kg di peso corporeo per ora 0,07 g lipidi / Kg di peso corporeo per ora Per un paziente di 70 Kg ciò corrisponde ad una velocità di infusione massima di 119 ml per ora. La quantità di substrato somministrato è quindi di 6,8 g di aminoacidi per ora, di 17,1 g di glucosio per ora e di 4,8 g di lipidi per ora. Popolazione pediatrica Neonati, infanti e bambini al di sotto dei 2 anni di età Nutrispecial Lipid è controindicato nei neonati, infanti e bambini al di sotto dei 2 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Bambini di età compresa tra i 2 e i 13 anni Le raccomandazioni per il dosaggio fornite sono informazioni guida basate sui fabbisogni medi. Il dosaggio deve essere adattato al singolo individuo a seconda dell’età, dello stadio di sviluppo e della malattia. Per il calcolo del dosaggio bisogna tener conto dello stato di idratazione del paziente pediatrico. Per i bambini può essere necessario iniziare la terapia nutrizionale con metà del dosaggio stabilito. Il dosaggio deve essere incrementato per gradi in accordo con le capacità metaboliche individuali fino al dosaggio massimo. Dose giornaliera per 2 - 4 anni di età: 25 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1,43 g di aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno 3,60 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno 1,0 g lipidi / Kg di peso corporeo al giorno Dose giornaliera per 5 - 13 anni di età: 17,5 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1,0 g aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno 2,52 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno 0,7 g lipidi / Kg di peso corporeo al giorno La velocità massima di infusione è di 1,7 ml per ora per kg peso corporeo, corrispondente a: 0,1 g aminoacidi / Kg di peso corporeo per ora 0,24 g glucosio / Kg di peso corporeo per ora 0,07 g lipidi / Kg di peso corporeo per ora In base alle necessità individuali dei pazienti pediatrici, Nutrispecial Lipid potrebbe non essere sufficiente a coprire il fabbisogno totale di calorie e liquidi. In tali casi, è necessario fornire in aggiunta dosi adeguate di carboidrati e/o lipidi e/o liquidi. Pazienti con funzionalità renale/epatica compromessa Le dosi devono essere adattate caso per caso nei pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere anche paragrafo 4.4). Durata del trattamento Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non è limitata. Durante la somministrazione di NutriSpecial lipid è necessario un apporto idoneo di oligoelementi e vitamine. Durata dell’infusione di una singola sacca La durata di infusione raccomandata per una sacca per la nutrizione parenterale è di 24 h al massimo. Metodo e via di somministrazione Uso endovenoso. Solo per infusione venosa centrale

Avvertenze e precauzioni

È necessario esercitare cautela nei casi di aumentata osmolarità sierica. I disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere corretti prima dell’inizio dell’infusione. Un’infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con conseguenti concentrazioni sieriche patologiche di elettroliti, iperidratazione ed edema polmonare. L’infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di insorgenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea). Durante l’infusione di Nutrispecial Lipid si devono monitorare le concentrazioni sieriche dei trigliceridi. In relazione alle condizioni metaboliche del paziente, occasionalmente può verificarsi ipertrigliceridemia. Se durante la somministrazione di lipidi la concentrazione plasmatica dei trigliceridi supera 4,6 mmol/l (400 mg/dl), si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. L’infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), perché livelli di questo tipo sono stati associati a casi di pancreatite acuta. Pazienti con compromissione del metabolismo lipidico Nutrispecial Lipid deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico con aumento dei trigliceridi sierici, ad es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, compromissione della funzionalità epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica. Se si somministra Nutrispecial Lipid a pazienti in queste condizioni, è necessario un monitoraggio più frequente dei trigliceridi sierici per verificare che i trigliceridi vengano eliminati e i loro livelli si mantengano stabilmente sotto 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl). Nell’iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, i livelli di trigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e all'ipernutrizione. Adattare la dose di conseguenza. Vanno determinate e monitorate le altre fonti di lipidi e glucosio e i farmaci che interferiscono con il loro metabolismo. Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico. Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Nutrispecial Lipid può portare ad iperglicemia. È necessario pertanto monitorare il livello di glucosio nel sangue. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure si deve somministrare insulina. Se al paziente vengono somministrate contemporaneamente al prodotto altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, è necessario prendere in considerazione la quantità aggiuntiva di glucosio somministrata. L’interruzione dell’infusione è indicata anche nel caso di innalzamenti della concentrazione ematica di glucosio superiori a 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione. La ripresa dell’alimentazione dei pazienti debilitati o malnutriti può causare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. In questi casi è necessario prevedere un’adeguata integrazione degli elettroliti in base alle variazioni riscontrate rispetto ai valori normali. Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, dell’equilibrio idrico, dell’equilibrio acido-base, delle conte cellulari ematiche, della coagulazione e della funzione epatica e renale. Può essere necessaria una sostituzione di elettroliti, vitamine e oligoelementi. Poiché Nutrispecial Lipid contiene zinco, magnesio, calcio e fosfato, occorre cautela in caso di co-somministrazione con soluzioni contenenti queste sostanze. Nutrispecial Lipid non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set infusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione (vedere anche paragrafo 4.5). Nutrispecial Lipid è un preparato a composizione complessa. Pertanto, si raccomanda vivamente di non aggiungere altre soluzioni (finché la compatibilità non sia stata dimostrata - vedere paragrafo 6.2). Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, in particolare per quanto riguarda la nutrizione parenterale, per l’infusione di Nutrispecial Lipid è necessario osservare rigorose precauzioni per l’asepsi. Pazienti anziani Normalmente si applica lo stesso dosaggio previsto per gli adulti; tuttavia, si deve esercitare cautela nei pazienti che soffrono di malattie come insufficienza cardiaca o renale, spesso associate all’età avanzata. Pazienti con diabete mellito o con insufficienza renale o cardiaca Come per tutte le infusioni di volumi elevati, Nutrispecial Lipid deve essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale o cardiaca compromessa. Vi sono solo esperienze limitate sull’uso di questo prodotto in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale. Interferenza con le analisi di laboratorio Il contenuto lipidico può interferire con alcune misurazioni effettuate in laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell’ossigeno) se il sangue viene prelevato prima dell’avvenuta eliminazione dei lipidi dalla circolazione sanguigna.

Interazioni

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazione, tuttavia, sembra avere un'importanza clinica limitata. La somministrazione di eparina in dosi cliniche provoca un rilascio temporaneo in circolo della lipoproteina lipasi. Ciò può provocare un aumento iniziale della lipolisi del plasma, seguita da una riduzione temporanea dell'eliminazione dei trigliceridi. L'olio di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1, che può interferire con l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che devono essere controllati attentamente nei pazienti trattati con tali medicinali. Le soluzioni contenenti potassio, come Nutrispecial Lipid, devono essere utilizzate con cautela nei pazienti che ricevono farmaci che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio, per es. diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), ACE inibitori (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II (losartan, valsartan), ciclosporine e tacrolimus. Corticosteroidi e ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica. Nutrispecial Lipid non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set infusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione (vedere anche paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Anche in caso di uso corretto, in termini di monitoraggio della dose e osservanza delle restrizioni e delle istruzioni di sicurezza, possono manifestarsi effetti indesiderati. Il seguente elenco comprende una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all’uso di Nutrispecial Lipid. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, < 1/10) Non comune (≥1/1.000, < 1/100) Raro (≥1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Ipercoagulazione Non nota: Leucopenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica. La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere superiore in condizioni di sovraccarico lipidico assoluto o relativo. Patologie del sistema nervoso Raro: Cefalea, sonnolenza Patologie vascolari Raro: Ipertensione o ipotensione, vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: Dispnea, cianosi Patologie gastrointestinali Non comune: Nausea, vomito Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Perdita dell’appetito Disturbi epatobiliari Non nota: Colestasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Eritema, sudorazione Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: Dolore alla schiena, alle ossa, al torace e nella regione lombare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi Molto raro: Sindrome da sovraccarico di grassi (per i dettagli vedere paragrafo sotto) Se si verificano reazioni avverse, l’infusione deve essere interrotta. Se durante l’infusione il livello di trigliceridi supera 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), l’infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l’infusione può proseguire con un dosaggio ridotto (vedere paragrafo 4.4). Se si ri-inizia con l’infusione, il paziente deve essere attentamente monitorato, specialmente all’inizio del trattamento, ed i trigliceridi sierici devono essere determinati a brevi intervalli di tempo. Informazioni su determinati effetti indesiderati Nausea, vomito e mancanza di appetito sono sintomi spesso correlati alle condizioni che costituiscono un’indicazione alla nutrizione parenterale e possono anche essere associati alla nutrizione parenterale stessa. Sindrome da sovraccarico di grassi La ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla “Sindrome da sovraccarico di grassi”, che può essere causata da sovradosaggio. Devono quindi essere monitorati eventuali segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (alterazioni individuali del metabolismo), oppure il metabolismo dei grassi può essere alterato da patologie in corso o precedenti. Questa sindrome può manifestarsi anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione ad un cambio improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, patologia della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazione dei test di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con la sospensione dell’infusione dell’emulsione lipidica. Qualora si manifestino segni di una sindrome da sovraccarico di grassi, l’infusione di Nutrispecial Lipid deve essere immediatamente interrotta. [Solo per l’UE] Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di Nutrispecial Lipid in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.3). La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza. Nutrispecial Lipid deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione. Allattamento I componenti e i metaboliti di Nutrispecial Lipid sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti sui neonati o sugli infanti allattati al seno. Ciononostante, l’allattamento al seno non è raccomandato nelle madri in nutrizione parenterale. Fertilità Non sono disponibili dati sull’uso del Nutrispecial lipid.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca. Tenere le sacche nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.