NORFLOXACINA EG14CPR RIV400MG

Norfloxacina EG è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni provocate da batteri aerobi sensibili alla norfloxacina (vedere paragrafi 4.2 e 5.1): - Infezioni delle alte e basse vie urinarie, complicate e non complicate, acute e croniche (ad eccezione della pielonefrite complicata). Bisogna tenere in considerazione l’ufficiale guida locale, per esempio le raccomandazioni nazionali relative all’uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

La norfloxacina inibisce CYP 1A2 il quale può portare a interazioni con altri farmaci metabolizzati da questo enzima. Tizanidina Tizanidina non deve essere somministrato insieme con norfloxacina (vedere paragrafo 4.3). Negli studi clinici con altri macrolidi c’è stato un aumento della concentrazione sierica di tizanidina quando somministrato concomitantemente. Una maggiore concentrazione nel siero di tizanidina è associata ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Nitrofurantoina È stato osservato in vitro un antagonismo tra norfloxacina e nitrofurantoina. Di conseguenza, l’uso concomitante di norfloxacina e nitrofurantoina deve essere evitato. Probenecid Il probenecid riduce l’escrezione della norfloxacina nelle urine ma non influenza le sue concentrazioni sieriche. Teofillina Sono state riscontrate elevate concentrazioni plasmatiche di teofillina durante l’uso concomitante di teofillina e chinoloni. Sono state anche riportate, sporadicamente, reazioni indesiderate causate dalla teofillina durante l’assunzione contemporanea di norfloxacina e teofillina. Di conseguenza, la concentrazione nel plasma di teofillina deve essere controllata e, se necessario, il dosaggio di teofillina deve essere aggiustato. Caffeina Alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche mostrato di inibire il metabolismo della caffeina. Questo può portare a una riduzione della clearance della caffeina e a un prolungamento della sua emivita. Durante il trattamento con norfloxacina, l’assunzione di caffeina contenuta in medicine (ad esempio alcuni analgesici) deve essere evitata, se possibile. Ciclosporina Sono state segnalate elevate concentrazioni nel siero di ciclosporina con l’uso concomitante di norfloxacina. Di conseguenza, le concentrazioni sieriche di ciclosporina devono essere controllate e, deve essere fatto un appropriato aggiustamento del dosaggio di ciclosporina. Warfarin I chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti dell’anticoagulante orale warfarin o dei suoi derivati. Se questi farmaci vengono somministrati in concomitanza, devono essere controllati attentamente il tempo di protrombina o altri opportuni esami della coagulazione. Fenbufene In accordo con gli studi sugli animali, la concomitante somministrazione di fluorochinolonici e fenbufene può portare a convulsioni. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di chinolonici e fenbufene deve essere evitata. Contraccettivi orali È stato riferito che alcuni antibiotici diminuiscono l’effetto degli anticoncezionali orali. Preparazioni eterogenee (preparazioni contenenti ferro o antiacidi, prodotti contenenti magnesio, alluminio, calcio, o zinco) Preparazioni multivitaminiche, preparazioni contenenti ferro o zinco, antiacidi, e sucralfato, non devono essere somministrati contemporaneamente alla Norfloxacina EG, perchè questo può ridurre l’assorbimento di norfloxacina portando alla riduzione delle concentrazioni nel siero e nelle urine. La Norfloxacina EG deve essere assunta 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di tali prodotti. Tale restrizione non si applica agli antiacidi del tipo antagonisti dei recettori H2. Le soluzioni nutritive orali ed i prodotti caseari (formaggi dolci o prodotti liquidi come lo yogurt) riducono l’assorbimento di norfloxacina. La norfloxacina pertanto deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di tali prodotti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 compressa rivestita con film contiene 400 mg di norfloxacina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi antibatterico chinolonico correlato, al colorante giallo tramonto (E 110) o a uno qualsiasi degli altri eccipienti. Somministrazione concomitante di norfloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5). Tendinite e/o rottura dei tendini La norfloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di tendinite e/o rottura del tendine correlata alla somministrazione di fluorochinoloni (vedere 4.4 e 4.8). Uso in gravidanza e allattamento, e nei bambini e adolescenti durante la crescita La norfloxacina non deve essere utilizzata nei bambini e adolescenti durante la crescita o nelle donne in gravidanza e allattamento. Questo perché la sicurezza e l’efficacia non sono ancora state sufficientemente stabilite in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

Posologia

Il dosaggio dipende dalla sensibilità dei patogeni e dalla gravità della malattia. Deve essere verificata (se possibile) la sensibilità al trattamento dell’organismo scatenante l’infezione, sebbene la terapia possa essere iniziata prima che i risultati siano disponibili. In caso di sospettato fallimento della terapia, si deve intraprendere un’indagine microbiologica sulla possibile resistenza batterica. Dosaggio negli adulti

Diagnosi	Dosaggio	Durata della terapia ²
Dosaggio abituale per la cistite acuta non complicata ³	400 mg due volte al giorno	3 giorni
Dosaggio abituale per le infezioni delle vie urinarie	400 mg due volte al giorno	7 - 10 giorni ¹
Dosaggio abituale per le infezioni delle vie urinarie croniche e recidive 4	400 mg due volte al giorno	Normalmente 2-3 settimane ²

¹ I sintomi associati alle infezioni delle vie urinarie, quali la sensazione di bruciore durante la minzione o la febbre e il dolore, diminuiscono dopo solo uno o due giorni. Tuttavia, la durata del trattamento raccomandata deve essere portata a termine. ² Il trattamento più lungo di 3 settimane dovrebbe essere guidato da una valutazione della risposta del paziente tenendo conto delle linee guida ufficiali terapeutiche e della valutazione del rischio di sviluppo di resistenza.. ³ Quest’affezione si considera trattata efficacemente nelle donne. ⁴ Escludendo pielonefrite complicata acuta o cronica (vedere paragrafo 4.4) Le compresse non devono essere divise. Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale La Norfloxacina EG è indicata per il trattamento di pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa, si devono attentamente soppesare i vantaggi e gli svantaggi dell’uso di Norfloxacina EG per ciascun caso individuale. Per i pazienti con una clearance della creatinina = 30 ml/min x 1,73 m² il dosaggio raccomandato è di una compressa rivestita con film di Norfloxacina EG al giorno. A questo dosaggio, le concentrazioni nei liquidi e tessuti superano le MICs di gran parte dei patogeni sensibili alla norfloxacina responsabili delle infezioni delle vie urinarie. Dosaggio nei pazienti anziani Studi di farmacocinetica non hanno mostrato evidenze di diversità nella farmacocinetica della norfloxacina nei pazienti anziani, a prescindere da un leggero prolungamento dell’emivita. In assenza di insufficienza renale non è necessaria nessuna correzione del dosaggio per i pazienti anziani. Bambini e adolescenti in crescita Non è raccomandato l’uso di Norfloxacina EG 400 mg nei bambini e negli adolescenti in crescita (vedere 4.3 Controindicazioni). Modo di somministrazione Le compresse rivestite con film devono essere inghiottite con un fluido sufficiente (ad es. un bicchiere d’acqua) almeno un’ora prima o due ore dopo un pasto o ingestione di latte.Le compresse rivestite con film devono essere preferibilmente assunte al mattino e alla sera. In caso di somministrazione di una sola dose giornaliera, questa deve essere assunta alla stessa ora del giorno.

Avvertenze e precauzioni

Ogni volta che si sospetta un’infezione sistemica Norfloxacina EG 400 mg compresse rivestite con film non deve essere usato per trattare qualsiasi infezione urinaria a causa della relativamente bassa disponibilità sistemica della norfloxacina per via orale. Reazioni di ipersensibilità Nei pazienti in terapia chinolinica sono state riferite reazioni di ipersensibilità (anafilattiche o anafilattoidi) gravi e talvolta fatali, alcune dopo la prima dose (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, si deve immediatamente sospendere la terapia con Norfloxacina EG e si devono prendere appropriate misure d’emergenza (per es. antistaminici, glucocorticosteroidi, simpaticomimetici e ventilazione se necessario). Insufficienza epatica Casi di necrosi epatica e insufficienza epatica pericolosa per la vita sono stati riportati con norfloxacina (vedere paragrafo 4.8). In caso di eventuali segni e sintomi di malattia epatica (come l’anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome dolente), il trattamento deve essere interrotto. Tendinite e/o rottura dei tendini La norfloxacina è controindicata in pazienti con storia di tendinite correlata al trattamento con chinolone (vedere paragrafo 4.3). Tendinite e di rottura dei tendini (specialmente tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono verificarsi con norfloxacina, appena dopo le prime 48 ore di trattamento. Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). A qualsiasi segno di tendinite (ad esempio gonfiore doloroso, infiammazione), il trattamento con norfloxacina deve essere interrotto. Si deve prestare attenzione a mantenere l’arto interessato a riposo. Uso in pazienti affetti da epilessia o da altri disturbi dell’SNC Nel caso di epilettici e di pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) preesistenti (ad esempio, bassa soglia di convulsione, storia di convulsioni, flusso sanguigno cerebrale ridotto, alterazioni della struttura cerebrale o ictus) la norfloxacina deve essere prescritta soltanto se i benefici risultano nettamente superiori ai rischi, per la possibilità di effetti collaterali sul SNC in questi pazienti. In rari casi, in pazienti riceventi norfloxacina, sono state riscontrate convulsioni. Nei pazienti con noti o sospetti disordini psichiatrici, allucinazioni e/o confusione, la norfloxacina può portare all’esacerbazione e al peggioramento dei sintomi (vedere paragrafo 4.8). Sono indicate le abituali misure di emergenza appropriate (come mantenere pervie le vie aeree e somministrare anticonvulsivanti). Casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici come dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in combinazione) sono stati riportati in pazienti trattati con norfloxacina. Il trattamento con norfloxacina deve essere interrotto nei pazienti con sintomi di neuropatia, tra cui dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o di debolezza, al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile (vedere paragrafo 4.8). Colite pseudomembranosa La comparsa di diarrea grave e persistente durante o dopo la terapia può essere una prova della molto raramente osservata colite pseudo membranosa (vedere paragrafo 4.8). In tali casi si deve interrompere immediatamente la terapia ed iniziarne un’altra appropriata (per es. antibiotici con provata efficacia clinica). I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Carenza di G6PD-(Glucosio-6-Fosfato-Deidrogenasi) In pazienti con una carenza latente od effettiva di G6PD, possono insorgere reazioni emolitiche se in trattamento con farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni (vedere paragrafo 4.8). Miastenia grave La norfloxacina può esacerbare i sintomi della miastenia grave la quale può risultare una minaccia per la vita per l’indebolimento dei muscoli della respirazione. Adeguate contro misure devono essere prese a qualsiasi segnale di difficoltà respiratoria. Nei pazienti trattati con norfloxacina è stato riferito smascheramento o aggravamento della miastenia grave (vedere paragrafo 4.8). Poiché questo può comprendere un’insufficienza respiratoria con potenziale pericolo di morte, si devono avvertire i pazienti con miastenia grave di rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta un aggravamento dei sintomi. FANS La somministrazione concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con chinoloni, compresa norfloxacina, possono aumentare il rischio di stimolazione del SNC e crisi convulsive. Pertanto, norfloxacina deve essere usato con cautela nei soggetti che ricevono i FANS in concomitanza. Fotosensibilità Può verificarsi fotosensibilità in pazienti che assumono Norfloxacina EG o altri farmaci derivati del chinolone (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento è necessario evitare lunghi periodi di esposizione al sole ed esposizioni alla luce solare intensa. Allo stesso modo deve essere vietato l’uso di solarium durante la terapia. Nel caso di comparsa di sintomi di fotosensibilità il trattamento deve essere sospeso. Funzione renale compromessa Nei pazienti con funzione renale gravemente compromessa, devono essere valutati attentamente i benefici e i rischi derivanti dall’uso di Norfloxacina EG, per ogni caso individuale (vedere paragrafo 4.2). Dal momento che l’eliminazione della norfloxacina avviene principalmente per via renale, la concentrazione urinaria di norfloxacina può essere ridotta se la funzionalità renale è gravemente compromessa. Cristalluria In caso di trattamento prolungato si deve tenere sotto controllo la possibile comparsa di cristalluria. Anche se non si prevede che si manifesti cristalluria in condizioni normali con una posologia di 400 mg 2 volte al giorno, come precauzione, non si deve superare la dose giornaliera raccomandata e si deve garantire un sufficiente apporto di liquidi per assicurare un’appropriata idratazione ed un’adeguata emissione urinaria. Pielonefrite cronica complicata Medicinali per via orale contenenti norfloxacina non sono raccomandati per il trattamento della pielonefrite complicata acuta o cronica. Il Giallo tramonto (E110) può causare reazioni allergiche.

Interazioni

La norfloxacina inibisce CYP 1A2 il quale può portare a interazioni con altri farmaci metabolizzati da questo enzima. Tizanidina Tizanidina non deve essere somministrato insieme con norfloxacina (vedere paragrafo 4.3). Negli studi clinici con altri macrolidi c’è stato un aumento della concentrazione sierica di tizanidina quando somministrato concomitantemente. Una maggiore concentrazione nel siero di tizanidina è associata ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Nitrofurantoina È stato osservato in vitro un antagonismo tra norfloxacina e nitrofurantoina. Di conseguenza, l’uso concomitante di norfloxacina e nitrofurantoina deve essere evitato. Probenecid Il probenecid riduce l’escrezione della norfloxacina nelle urine ma non influenza le sue concentrazioni sieriche. Teofillina Sono state riscontrate elevate concentrazioni plasmatiche di teofillina durante l’uso concomitante di teofillina e chinoloni. Sono state anche riportate, sporadicamente, reazioni indesiderate causate dalla teofillina durante l’assunzione contemporanea di norfloxacina e teofillina. Di conseguenza, la concentrazione nel plasma di teofillina deve essere controllata e, se necessario, il dosaggio di teofillina deve essere aggiustato. Caffeina Alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche mostrato di inibire il metabolismo della caffeina. Questo può portare a una riduzione della clearance della caffeina e a un prolungamento della sua emivita. Durante il trattamento con norfloxacina, l’assunzione di caffeina contenuta in medicine (ad esempio alcuni analgesici) deve essere evitata, se possibile. Ciclosporina Sono state segnalate elevate concentrazioni nel siero di ciclosporina con l’uso concomitante di norfloxacina. Di conseguenza, le concentrazioni sieriche di ciclosporina devono essere controllate e, deve essere fatto un appropriato aggiustamento del dosaggio di ciclosporina. Warfarin I chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti dell’anticoagulante orale warfarin o dei suoi derivati. Se questi farmaci vengono somministrati in concomitanza, devono essere controllati attentamente il tempo di protrombina o altri opportuni esami della coagulazione. Fenbufene In accordo con gli studi sugli animali, la concomitante somministrazione di fluorochinolonici e fenbufene può portare a convulsioni. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di chinolonici e fenbufene deve essere evitata. Contraccettivi orali È stato riferito che alcuni antibiotici diminuiscono l’effetto degli anticoncezionali orali. Preparazioni eterogenee (preparazioni contenenti ferro o antiacidi, prodotti contenenti magnesio, alluminio, calcio, o zinco) Preparazioni multivitaminiche, preparazioni contenenti ferro o zinco, antiacidi, e sucralfato, non devono essere somministrati contemporaneamente alla Norfloxacina EG, perchè questo può ridurre l’assorbimento di norfloxacina portando alla riduzione delle concentrazioni nel siero e nelle urine. La Norfloxacina EG deve essere assunta 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di tali prodotti. Tale restrizione non si applica agli antiacidi del tipo antagonisti dei recettori H2. Le soluzioni nutritive orali ed i prodotti caseari (formaggi dolci o prodotti liquidi come lo yogurt) riducono l’assorbimento di norfloxacina. La norfloxacina pertanto deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di tali prodotti.

Effetti indesiderati

In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni e infestazioni		Candidosi vaginale
Patologie del sistema emolinfopoietico	leucopenia, neutropenia, eosinofilia	Trombocitopenia, riduzione dell’ematocrito, cristalluria e tempo di protrombina prolungato, anemia emolitica talvolta associata a carenza di glucosio6fosfatodeidrogenasi (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del sistema immunitario		reazioni di ipersensibilità quali anafilassi (vedere paragrafo 4.4), angioedema, orticaria, nefrite interstiziale, petecchie, bolle emorragiche, papule con vasculite
Patologie del sistema nervoso	cefalea, vertigini, stordimento e sensazione di testa vuota	cambiamenti d’umore, insonnia, disturbi del sonno, depressione, ansia, nervosismo, irritabilità, euforia, disorientamento, allucinazioni, confusione, disturbi psichici e reazioni psicotiche, stanchezza, parestesia, polineuropatie (vedere paragrafo 4.4) comprendenti la sindrome Guillain-Barré, convulsioni e possibile aggravamento della miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).			ipoestesia
Patologie dell’occhio		disturbi della vista, aumento della lacrimazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto		tinnito
Patologie cardiache		palpitazioni		è stato segnalato un intervallo QT prolungato
Patologie gastrointestinali	dolore e spasmi addominali, nausea	pirosi gastrica e diarrea, vomito, anoressia, pancreatite, epatite	colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari	elevati valori di AST, ALT, fosfatasi alcalina	aumento dei livelli di bilirubina sierica		epatite colestatica, necrosi epatica	insufficienza epatica, inclusi casi fatali (vedere paragrafo4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	rash	reazioni cutanee gravi, dermatite esfoliativa, sindrome di Lyell ed eritema multiforme (sindrome di Stevens-Johnson), fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4), prurito
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo		artrite, mialgia, artralgia, tendinite, tendovaginite	in alcuni casi è stata osservata infiammazione del tendine di Achille durante un trattamento con fluorochinoloni, comprendenti la norfloxacina. Questo può portare a rottura del tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4)	Rabdomiolisi, smascheramento o aggravamento della miastenia grave(vedere paragrafo 4.4).
Patologie renali e urinarie		aumento dei livelli di urea sierica e creatinina sierica

Si possono verificare reazioni allergiche dovute alla sostanza colorante giallo tramonto (E110).

Gravidanza e allattamento

La norfloxacina non deve essere prescritta in donne in gravidanza dal momento che è disponibile un’esperienza insufficiente sulla sicurezza d’uso in questa popolazione. Sulla base dei risultati degli studi eseguiti sugli animali, non può essere escluso un danno alla cartilagine delle articolazioni negli organismi in fase di crescita. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni. La Norfloxacina passa nel feto e nel liquido amniotico. Dal momento che altri chinolonici sono escreti nel latte materno e non sono disponibili dati nel caso della norfloxacina per le donne che allattano, in tal caso la norfloxacina non è raccomandata o l’allattamento deve essere interrotto.

Conservazione

Conservare nel contenitore originale.