NITROGLICERINA EU15CER 5MG

Angina pectoris: come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antianginosi quali beta-bloccanti e/o calcioantagonisti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Quando richiesto, il farmaco può essere associato a beta-bloccanti e calcioantagonisti. Onde evitare eventuali ipotensioni eccessive, deve essere prestata la massima attenzione alla somministrazione contemporanea di calcioantagonisti a spiccata attività vasodilatante, vasodilatatori diretti (idralazina, etc.) e diuretici. E' consigliabile limitare l'assunzione di alcool durante il trattamento con NITROGLICERINA EUROGENERICI. La risposta alla nitroglicerina può diminuire con l'assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei. La somministrazione contemporanea di fenobarbital può aumentare il metabolismo epatico riducendo i livelli plasmatici. La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo 4.3).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

• Cerotti transdermici 5 mg Un cerotto transdermico con superficie da 7 cm² che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: Principio attivo: Nitroglicerina 22,4 mg • Cerotti transdermici 10 mg Un cerotto transdermico con superficie da 14 cm² che libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: Principio attivo: Nitroglicerina 44,8 mg • Cerotti transdermici 15 mg Un cerotto transdermico con superficie da 21 cm² che libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: Principio attivo: Nitroglicerina 67,2 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NITROGLICERINA EUROGENERICI elencati al paragrafo 6.1. - anemia grave; - condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso; - insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock, collasso); - insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico; - l’uso concomitante di NITROGLICERINA EUROGENERICI e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra) è controindicato poiché gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di NITROGLICERINA EUROGENERICI provocando grave ipotensione; - ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); - ipovolemia grave; - durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato.

Posologia

Posologia Poichè la risposta ai nitroderivati differisce da paziente a paziente, appare utile la scelta del dosaggio di nitroglicerina sulla base della quantità minima efficace. Si consiglia comunque l'applicazione di un dispositivo transdermico al giorno. Modo di somministrazione Il dispositivo dovrà essere collocato su di una superficie dove il tessuto cutaneo sia sano, preventivamente pulito e dove i peli siano scarsi (per esempio la parte laterale del torace). Per la buona adesività dovrà essere effettuata una pressione per qualche secondo con il palmo della mano. Sono stati evidenziati livelli ematici attivi dopo circa 30' dall’applicazione del cerotto. La durata dell'applicazione giornaliera dovrà essere stabilita dal medico curante, secondo il caso potrà essere per tutte le 24 ore o discontinuata per qualche ora (per esempio durante la notte), al fine di evitare l'insorgenza di tolleranza verso il farmaco. Dopo l'utilizzazione prescritta dal medico, rimuovere il dispositivo e gettarlo. Applicare il nuovo dispositivo su un'altra regione cutanea. Onde evitare i fenomeni d'irritazione locale conviene attendere qualche giorno prima di utilizzare nuovamente la stessa area di applicazione. In caso di scollamento spontaneo, dovrà essere applicato un nuovo dispositivo in altra sede. Istruzioni per l’uso A) Estrarre il cerotto dalla bustina B) Afferrare una linguetta e tirare con cautela C) Applicare sulla zona prescelta la parte adesiva liberata dalla linguetta D) Afferrare la restante linguetta e tirare con cautela E) Fare aderire esercitando per circa 10 secondi una leggera pressione sul cerotto fino a perfetta adesione.

Avvertenze e precauzioni

NITROGLICERINA EUROGENERICI deve essere utilizzato sotto stretta sorveglianza medica in caso di somministrazione a pazienti con infarto del miocardio o con insufficienza cardiaca. Qualora il paziente passi ad altro trattamento, NITROGLICERINA EUROGENERICI va sospeso gradualmente, mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia. Il dispositivo deve essere rimosso prima di effettuare una cardioversione elettrica o dell'uso di un defibrillatore. NITROGLICERINA EUROGENERICI non trova indicazione nel trattamento delle crisi anginose in fase acuta; infatti in questo caso può essere utilizzato solo se associato a nitroderivati ad azione rapida. In caso di sospensione del trattamento in pazienti anginosi, per prevenire eventuali reazioni da sospensione, questa deve avvenire in modo graduale e sotto stretto controllo medico. Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia da anemia grave, poichè in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Similmente, cautela è indicata nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto ad affezione polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all’interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate. Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina, potrebbe opporsi alla vasocostrizione e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell’ossigeno arterioso. La terapia con nitrati può aggravare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, in considerazione della possibilità di eventuali attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto non è applicato, può essere consigliabile la somministrazione contemporanea di un farmaco antianginoso. Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale può risultare parzialmente diminuito. Prestare particolare attenzione quando la temperatura sia molto elevata o in caso di permanenza in piedi per lunghi periodi di tempo. Al fine di escludere un potenziamento dell’effetto ipotensivo va evitata l’associazione di nitrati in qualsiasi forma con sildenafil. Tenere fuori della portata dei bambini, sia prima che dopo l'uso.

Interazioni

Quando richiesto, il farmaco può essere associato a beta-bloccanti e calcioantagonisti. Onde evitare eventuali ipotensioni eccessive, deve essere prestata la massima attenzione alla somministrazione contemporanea di calcioantagonisti a spiccata attività vasodilatante, vasodilatatori diretti (idralazina, etc.) e diuretici. E' consigliabile limitare l'assunzione di alcool durante il trattamento con NITROGLICERINA EUROGENERICI. La risposta alla nitroglicerina può diminuire con l'assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei. La somministrazione contemporanea di fenobarbital può aumentare il metabolismo epatico riducendo i livelli plasmatici. La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo 4.3).

Effetti indesiderati

Come tutti i preparati a base di nitrati, NITROGLICERINA EUROGENERICI può presentare: - cefalee che si verificano all'inizio del trattamento e che scompaiono dopo qualche giorno; - nausea, vomito e ipotensione ortostatica. Vertigini che possono presentarsi negli ammalati particolarmente sensibili alla nitroglicerina; - molto più raramente reazioni allergiche cutanee. Occasionalmente possono verificarsi arrossamento cutaneo, con o senza leggero prurito locale o sensazione di bruciore, nonchè dermatite allergica da contatto nella sede di applicazione del cerotto che comunque regrediscono spontaneamente dopo qualche ora dall'asportazione dello stesso. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http//www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza NITROGLICERINA EUROGENERICI va impiegato con cautela durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Allattamento Non è noto se il principio attivo passa nel latte materno, pertanto i vantaggi per la madre devono essere valutati tenendo presenti i possibili rischi per il bambino.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C