NITRODERM TTS15CER 15MG/DIE

Trattamento dell’angina pectoris Come monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, quali beta-bloccanti e/o calcio antagonisti. Prevenzione delle flebiti e della soffusione extravenosa (solo Nitroderm TTS 5 mg/die) Trattamento profilattico delle flebiti, e della soffusione extravenosa, in seguito a terapia parenterale venosa, quando si preveda una durata del trattamento di 2 o più giorni.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni che comportano una controindicazione per un uso concomitante La somministrazione concomitante di Nitroderm TTS e altri vasodilatatori quali gli inibitori della PDE5 come il sildenafil (Viagra), potenzia l’effetto ipotensivo di Nitroderm TTS (vedere paragrafo 4.3). Interazioni da tenere in considerazione Il trattamento concomitante con calcio antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori può potenziare l’effetto ipotensivo di Nitroderm TTS, così come il consumo di alcool. La contemporanea somministrazione di Nitroderm TTS e diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest’ultima. Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con malattia coronarica, poiché la diidroergotamina antagonizza l’effetto della nitroglicerina e può portare a vasocostrizione coronarica. I farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell’acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a Nitroderm TTS. La contemporanea somministrazione di Nitroderm TTS con amifostina ed acido acetilsalicilico può potenziare l’effetto di riduzione pressoria di Nitroderm TTS.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

NITRODERM TTS 5 mg/die cerotto transdermico Un cerotto transdermico che libera 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: principio attivo: nitroglicerina adsorbita su lattosio 250 mg pari a nitroglicerina libera 25 mg. NITRODERM TTS 10 mg/die cerotto transdermico Un cerotto transdermico che libera 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: principio attivo: nitroglicerina adsorbita su lattosio 500 mg pari a nitroglicerina libera 50 mg. NITRODERM TTS 15 mg/die cerotto transdermico Un cerotto transdermico che libera 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: principio attivo: nitroglicerina adsorbita su lattosio 750 mg pari a nitroglicerina libera 75 mg. Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità nota alla nitroglicerina ed ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nitroderm TTS elencati al paragrafo 6.1.; • Insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock); • Condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso; • Anemia grave; • Insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico; • L’uso concomitante di Nitroderm TTS e di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra), è controindicato poiché gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di Nitroderm TTS provocando grave ipotensione; • Ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); • Ipovolemia grave; • Durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato.

Posologia

Norme di carattere generale Nitroderm TTS non è utilizzabile per interrompere un attacco anginoso acuto; in questi casi occorre utilizzare nitrati ad azione rapida. La risposta ai nitrati varia da paziente a paziente; si deve prescrivere la dose efficace più bassa. Il sito d’applicazione deve essere cambiato regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale. La somministrazione prolungata o frequente di nitrati a lunga durata d’azione, compresi Nitroderm TTS o altri cerotti transdermici, può indurre comunemente sviluppo di tolleranza o attenuazione dell’efficacia terapeutica. L’efficacia terapeutica può essere mantenuta attuando un intervallo libero da nitrati (8-12 ore, generalmente di notte, ogni 24 ore). Studi clinici hanno dimostrato che in molti pazienti la terapia intermittente è più efficace della terapia continua. I pazienti sottoposti a terapia continua che non mostrano evidenza clinica di tolleranza ai nitrati possono continuare con tale modalità finché può essere accertato beneficio clinico. Trattamento dell’angina pectoris Il trattamento va di regola iniziato con 1 Nitroderm TTS 5 mg/die. Per la terapia di mantenimento il dosaggio può essere aumentato a 1 Nitroderm TTS 10 mg/die (normale dose di mantenimento) o a 1 Nitroderm TTS 15 mg/die. Questo schema di massima può essere modificato a giudizio del medico sulla base della risposta clinica e della tollerabilità individuale verso il farmaco, monitorando attentamente eventuali segni di sovradosaggio quali caduta pressoria e tachicardia. Prevenzione delle flebiti e della soffusione extravenosa Un cerotto Nitroderm TTS 5 mg/die deve essere applicato distalmente alla sede di incannulazione venosa al momento dell’incannulazione. È consigliabile sostituire giornalmente il cerotto. Tuttavia in uno studio, il cerotto è stato sostituito ogni 3-4 giorni e l’efficacia mantenuta. Il trattamento con Nitroderm deve essere sospeso al termine della terapia endovenosa. Popolazioni speciali Pazienti anziani Non ci sono informazioni sufficienti sull’uso di Nitroderm TTS negli anziani; né è provato che sia necessario cambiare la posologia in tali pazienti. Pazienti pediatrici Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di Nitroderm TTS nei bambini. L’uso di Nitroderm non è pertanto raccomandato.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze Come per altri farmaci a base di nitrati, somministrati a lungo termine, quando il paziente passa ad un altro tipo di trattamento, la nitroglicerina deve essere sospesa gradualmente (entro 4-6 settimane), mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia. Il cerotto di Nitroderm TTS contiene una lamina di alluminio. Pertanto, Nitroderm TTS deve essere rimosso prima di applicare campi magnetici o elettrici al corpo durante procedure come RMI (Risonanza Magnetica per Immagine), cardioversione o defibrillazione DC, o prima di un trattamento di diatermia. Nei casi di recente infarto miocardico o di insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con Nitroderm TTS va effettuato con cautela, sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico. Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto. Precauzioni Ipossiemia Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse forme indotte da carenza di G6PD), poiché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Similmente, è indicata cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all’interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi a questa vasocostrizione protettiva e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio di ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell’ossigeno arterioso. Cardiomiopatia ipertrofica La terapia con nitrati può aggravare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Aumento degli attacchi anginosi Nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, si deve considerare la possibilità di un’aumentata frequenza di attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto transdermico non è applicato. In questi casi è auspicabile la somministrazione di un altro medicinale antianginoso. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all’esercizio può risultare parzialmente diminuito.Uso di Nitroderm TTS nel trattamento profilattico delle flebiti Esaminare regolarmente il sito di infusione e istituire apposito trattamento in caso di insorgenza di flebiti.

Interazioni

Interazioni che comportano una controindicazione per un uso concomitante La somministrazione concomitante di Nitroderm TTS e altri vasodilatatori quali gli inibitori della PDE5 come il sildenafil (Viagra), potenzia l’effetto ipotensivo di Nitroderm TTS (vedere paragrafo 4.3). Interazioni da tenere in considerazione Il trattamento concomitante con calcio antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori può potenziare l’effetto ipotensivo di Nitroderm TTS, così come il consumo di alcool. La contemporanea somministrazione di Nitroderm TTS e diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest’ultima. Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con malattia coronarica, poiché la diidroergotamina antagonizza l’effetto della nitroglicerina e può portare a vasocostrizione coronarica. I farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell’acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a Nitroderm TTS. La contemporanea somministrazione di Nitroderm TTS con amifostina ed acido acetilsalicilico può potenziare l’effetto di riduzione pressoria di Nitroderm TTS.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA. All’interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la più frequente per prima. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza è indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), inclusi casi isolati. Tabella 4-1 Reazioni avverse al farmaco

Patologie del sistema nervoso
Comune:	Cefalea¹
Molto raro:	Capogiri
Patologie cardiache
Raro:	Tachicardia²
Patologie vascolari
Raro:	Ipotensione ortostatica, vampate²
Patologie gastrointestinali
Molto comune:	Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:	Dermatite da contatto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune:	Eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione ³
Esami diagnostici
Raro:	Aumento della frequenza cardiaca

¹ Come altri preparati a base di nitrati, Nitroderm TTS causa comunemente cefalee dose-dipendenti, da vasodilatazione cerebrale. Queste spesso regrediscono dopo alcuni giorni, senza interrompere la terapia. Se le cefalee persistono anche in corso di terapia intermittente si possono usare blandi analgesici. Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina, oppure interrompere il trattamento. ² Un leggero aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante. ³ Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l’irritazione locale. Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e casi da letteratura Le seguenti reazioni avverse derivano dall’esperienza post-marketing con Nitroderm TTS attraverso segnalazioni spontanee e casi segnalati in letteratura. Poiché queste reazioni sono state segnalate su base volontaria da una popolazione di dimensione non nota, non è possibile stabilirne in modo affidabile la frequenza che pertanto è classificata come non nota. All’interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 4-2 Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e casi da letteratura (frequenza non nota)

Patologie cardiache	Palpitazioni
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea generalizzata

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta -reazione-avversa

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non vi sono dati disponibili relativi all’effetto di Nitroderm TTS sulla fertilità nell’uomo. Non vi sono dati che supportano speciali raccomandazioni in donne in età fertile. Gravidanza Come qualsiasi medicinale, Nitroderm TTS deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi. Studi condotti con gliceril trinitrato in ratti (via intraperitoneale) e conigli (via intravenosa) non hanno mostrato evidenze di embriotossicità e teratogenicità in queste specie. Comunque, non essendo disponibili studi adeguati in donne gravide, il prodotto deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera ogni possibile rischio per il feto. Allattamento Sono disponibili dati limitati relativi al passaggio del principio attivo nel latte materno umano o di animali. Non può essere escluso un rischio per il lattante. Deve essere presa una decisione tra interrompere l’allattamento al seno o sospendere la terapia con Nitroderm TTS tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento materno per il bambino ed i benefici della terapia per la donna.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Nitroderm TTS deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini prima e dopo l’uso.