NICOZIDIM IV 5F 5ML 500MG

L’isoniazide è un antitubercolare "di prima linea". Viene utilizzata in associazione con altri antitubercolari, soprattutto con etambutolo e rifampicina: a questi tre farmaci viene riconosciuto il più elevato indice terapeutico. Viene impiegata per il trattamento delle forme tubercolari a localizzazione polmonare ed extrapolmonare (primo trattamento e trattamenti successivi). Viene pure impiegata nei soggetti ad alto rischio per la profilassi della tubercolosi.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’isoniazide inibisce il metabolismo epatico della fenilidantoina; l’innalzamento dei livelli nel sangue di quest’ultima può condurre ad uno stato tossico con movimenti rapidi ed involontari dei globi oculari, mancanza di coordinamento muscolare e stato di torpore. L’associazione dei due farmaci deve essere pertanto fatta solo se necessaria e riducendo opportunamente il dosaggio della fenilidantoina. L’alluminio idrossido (antiacido) riduce l’assorbimento intestinale dell’isoniazide la cui somministrazione deve avvenire almeno un’ora prima rispetto all’antiacido. La concomitante somministrazione di isoniazide e di disulfiram può causare disturbi della coordinazione e turbe psichiche. L’associazione delle due sostanze deve pertanto essere evitata. Sono stati descritti fenomeni di potenziamento tra isoniazide e cicloserina sul sistema nervoso centrale. Pertanto tale associazione deve essere utilizzata con grande cautela.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa contiene: isoniazide 0,2 g. Eccipienti: polivinilpirrolidone K30; amido di mais pregelatinizzato; sodio croscarmellulosa; magnesio stearato, silice (anidra). Una fiala da 100mg/2ml contiene: isoniazide 100 mg; acqua per preparazioni iniettabili. Una fiala da 500mg/5ml contiene: isoniazide 500 mg; acqua per preparazioni iniettabili.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota verso l’isoniazide, anamnesi di epatopatie da farmaci, affezioni epatiche acute di qualsiasi natura.

Posologia

Le dosi di isoniazide variano a seconda che si adotti lo schema terapeutico quotidiano o intermittente. Adulti • Trattamento quotidiano 5–10 mg/Kg/die per via orale, per via i.m. e per via e.v. in 1–2 somministrazioni nel periodo iniziale di trattamento • Trattamento intermittente Circa 10 mg/Kg, dose che viene modificata a seconda dell’intervallo tra le somministrazioni e del numero di farmaci associati. • Per via intratecale: 25–50 mg/die • Per instillazioni nel cavo pleurico: 50–250 mg/die Bambini 6–10–20 mg/Kg/die, fino ad un massimo di 500 mg/die (nel bambino più grandicello). • Per via intratecale: 10–20 mg/die Aggiustamento della posologia Non sembra necessario ridurre la posologia del farmaco in caso di insufficienza renale. Nel caso in cui la filtrazione glomerulare fosse inferiore a 10 ml/min somministrare il 66–75% di una dose normale. Nel caso invece di insufficienza epatica è spesso opportuno ridurre la dose dell’isoniazide per evitare fenomeni tossici. Dopo emodialisi o dialisi peritoneale somministrare una dose supplementare del farmaco.

Avvertenze e precauzioni

Le neuriti periferiche che potrebbero sopravvenire in corso di terapia isoniazidica devono essere trattate con Vit. B₆ (piridossina); normalmente per la profilassi vengono impiegate dosi da 50 a 100 mg di piridossina al giorno; ovviamente dosi maggiori sono necessarie qualora la neurite sia già in atto. Sebbene sia possibile con l’uso di isoniazide un lieve e transitorio aumento delle transaminasi epatiche in un certo numero di pazienti trattati (10–20%), sono stati descritti casi di epatite grave e nausea, vomito, anoressia e malessere. In questi casi il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Il rischio di epatite è correlato con l’età e aumenta nei soggetti che assumono quotidianamente alcool. Pertanto durante la terapia è necessario, specie in soggetti oltre i 35 anni, eseguire regolari controlli della funzionalità epatica avvertendo inoltre i pazienti circa i segni prodromici di epatite affinché siano riferiti tempestivamente al medico. L’epatotossicità dell’’isoniazide può essere accresciuta dalla rifampicina o da altre sostanze che determinano induzione enzimatica. Anche la frequenza e la gravità delle reazioni secondarie di tipo ematologico possono essere aumentate dall’uso contemporaneo di rifampicina. La sospensione della terapia è necessaria quando si manifestano reazioni d’ipersensibilità; l’eventuale ripresa del farmaco deve avvenire, se indispensabile, con l’impiego di dosi inizialmente ridotte e progressivamente crescenti. L’isoniazide inibsce il metabolismo epatico della fenilidantoina; l’innalzamento dei livelli ematici di quest’ultima può condurre ad uno stato tossico con nistagmo, atassia e letargia. L’associazione dei due farmaci deve essere pertanto fatta solo se necessaria e riducendo opportunamente il dosaggio della fenilidantoina. Tenuto conto delle caratteristiche farmacologiche di isoniazide, il suo impiego deve essere effettuato con la dovuta attenzione in soggetti con malattie, in convalescenti o con affezioni epatiche e renali. Poichè sono possibili alterazioni della vista sono necessari controlli oftamologici prima e durante la terapia con isoniazide.

Interazioni

L’isoniazide inibisce il metabolismo epatico della fenilidantoina; l’innalzamento dei livelli nel sangue di quest’ultima può condurre ad uno stato tossico con movimenti rapidi ed involontari dei globi oculari, mancanza di coordinamento muscolare e stato di torpore. L’associazione dei due farmaci deve essere pertanto fatta solo se necessaria e riducendo opportunamente il dosaggio della fenilidantoina. L’alluminio idrossido (antiacido) riduce l’assorbimento intestinale dell’isoniazide la cui somministrazione deve avvenire almeno un’ora prima rispetto all’antiacido. La concomitante somministrazione di isoniazide e di disulfiram può causare disturbi della coordinazione e turbe psichiche. L’associazione delle due sostanze deve pertanto essere evitata. Sono stati descritti fenomeni di potenziamento tra isoniazide e cicloserina sul sistema nervoso centrale. Pertanto tale associazione deve essere utilizzata con grande cautela.

Effetti indesiderati

Neuropsichici: neuropatie periferiche precedute da turbe parestesiche delle estremità, specie nei soggetti malnutriti o predisposti (alcolisti, diabetici, ecc.); neurite ed atrofia ottica; convulsioni, iperattività, euforia, insonnia, psicosi tossiche con accessi maniacali e deliri. Epatici: nausea, vomito, aumento delle transaminasi, iperbilirubinemia, bilirubinuria. Ematologici: anemia emolitica, eosinofilia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica. Metabolici: sintomi da carenza di vit. B6 e PP; iperglicemia, acidosi. Reazioni d’ipersensibilità: febbre, eruzioni cutanee (morbilliformi, maculo–papulose, esfoliative), linfoadeniti, vasculiti. Altre reazioni: sindrome reumatoide e sindrome lupus eritematoso–simile. Effetti locali: l’iniezione i.m. può essere seguita da irritazione nel punto di inoculazione.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.