NAOMI63CPR RIV 0,1MG+0,02MG

Contraccezione orale.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Le interazioni tra COC e altri medicinali possono compromettere l’efficacia contraccettiva e/o determinare metrorragia e/o il fallimento della contraccezione. Le donne, in trattamento con uno qualsiasi di questi medicinali, devono temporaneamente utilizzare un metodo a barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al trattamento con COC. Con i medicinali che inducono gli enzimi epatici, il metodo di barriera deve essere utilizzato durante tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Le donne in trattamento con antibiotici (eccetto rifampicina e griseofulvina) devono utilizzare un metodo di barriera durante l’uso di antibiotici e fino a 7 giorni dopo la loro interruzione. Se la terapia farmacologica prosegue anche dopo la fine delle compresse nella confezione COC, la confezione seguente deve essere iniziata senza rispettare il consueto intervallo libero da pillola. Metabolismo epatico: con i farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici si possono verificare interazioni che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad esempio fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina e forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti l’erba di S. Giovanni). Inoltre è stato segnalato che anche gli inibitori della proteasi dell’HIV (es. ritonavir) e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (es. nevirapina) e loro combinazioni possono aumentare potenzialmente il metabolismo epatico.Circolazione enteroepatica: alcuni report clinici suggeriscono che la circolazione enteroepatica degli estrogeni può diminuire quando alcuni agenti antibiotici (es. penicilline, tetracicline) sono somministrati allo stesso tempo, e possono ridurre le concentrazioni di etinilestradiolo nel siero. Se si rende necessaria una terapia a lungo termine con tali sostanze, le donne dovrebbero preferibilmente ricorrere esclusivamente a metodi contraccettivi non ormonali. I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di alcuni altri farmaci. È stato segnalato un aumento della concentrazione plasmatica di ciclosporina con la somministrazione concomitante di contraccettivi orali. I COC hanno dimostrato di indurre il metabolismo della lamotrigina risultante in concentrazioni plasmatiche sub–terapeutiche di lamotrigina. Troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione concomitante di contraccettivi orali combinati. Il bisogno di insulina o di antidiabetici orali può risultare alterato a causa dell’influenza sulla tolleranza al glucosio. Per le potenziali interazioni con NAOMI, controllare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali prescritti. Esami di laboratorio L’uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, ivi compresi i parametri biochimici usati per determinare le funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici di proteine trasportatrici per esempio globulina legante i corticosteroidi, frazioni lipido/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati, i parametri della coagulazione del sangue e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro il normale intervallo di laboratorio. Nota: le informazioni sulla prescrizione di farmaci concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita contiene 0,1 mg (100 mcg ) di levonorgestrel e 0,02 mg (20 mcg ) di etinilestradiolo. Eccipienti: una compressa rivestita contiene 31,76 mg di lattosio monoidrato e 19,66 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

I contraccettivi orali di tipo combinato (COC) sono controindicati in presenza delle condizioni descritte di seguito: se una di queste dovesse presentarsi per la prima volta durante il trattamento con i COC, l’uso del prodotto medicinale deve essere immediatamente sospeso. • ipersensibilità a uno dei principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti; • trombosi venosa esistente o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); • trombosi arteriosa esistente o pregressa (per esempio infarto miocardico), o le sue fasi sintomatiche (per esempio attacco ischemico transitorio, angina pectoris); • presenza di uno o più fattori di rischio gravi di trombosi arteriosa, quali – diabete mellito con sintomi vascolari; – ipertensione grave; – dislipoproteinemia grave; • predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC–resistenza, deficienza di antitrombina III, deficienza di proteina C, deficienza di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulanti di tipo lupus); • accidente cerebrovascolare esistente o pregresso; • anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali; • pancreatite esistente o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; • gravi disturbi epatici esistenti o pregressi, finché la funzionalità del fegato non è tornata normale (anche sindromi di Dubin–Johnson e di Rotor); • tumori epatici esistenti o pregressi (benigni o maligni);• tumori maligni accertati o sospettati dipendenti da ormoni sessuali (per esempio degli organi genitali o del seno), se sono influenzati dagli ormoni sessuali; • emorragia vaginale non diagnosticata; • amenorrea non diagnosticata.

Posologia

Posologia e modo d’uso Le compresse devono essere prese ogni giorno alla stessa ora circa, se necessario con del liquido, seguendo l’ordine indicato sul blister. Si deve prendere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Si deve iniziare a prendere le compresse dal blister successivo dopo una pausa di 7 giorni, durante la quale in genere si verificano perdite di sangue da sospensione. Queste perdite iniziano di solito 2–3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e potrebbero perdurare fino all’inizio del blister successivo. Inizio del trattamento con NAOMI Senza alcun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). Se la somministrazione inizia tra il giorno 2 e il giorno 5, nel corso dei primi 7 giorni di trattamento è necessario ricorrere anche a un metodo contraccettivo non ormonale. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale, cerotto transdermico) La prima compressa di NAOMI deve essere assunta il giorno dopo il consueto intervallo libero da contraccettivo (anello o cerotto) o dopo l’ultima compressa placebo del precedente contraccettivo ormonale. Passaggio da un mono–preparato progestinico (minipillola, preparato per iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino (IUS) In caso di precedente uso di minipillola, il passaggio può essere effettuato in qualunque giorno. Il passaggio da un impianto o da un sistema intrauterino deve invece avvenire nel giorno della rimozione, mentre quello da un preparato per iniezione va effettuato nel momento in cui sarebbe stata prevista l’iniezione successiva. In ogni caso nel corso dei primi 7 giorni di trattamento con NAOMI è necessario ricorrere a una misura contraccettiva supplementare non ormonale (metodo di barriera). Dopo un aborto al primo trimestre NAOMI può essere iniziato immediatamente. In questo caso non sono necessarie misure anticoncezionali supplementari. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre Per quanto riguarda l’allattamento al seno, vedere paragrafo 4.6. L’uso delle compresse deve iniziare da 21 a 28 giorni dopo il parto o l’aborto al secondo trimestre. Se si inizia più tardi, nel corso dei primi 7 giorni di trattamento con NAOMI è necessario ricorrere a un metodo di barriera supplementare. Se nel frattempo la donna avesse già avuto rapporti sessuali, prima di iniziare l’assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere un’eventuale gravidanza o si deve attendere la comparsa del periodo mestruale successivo. Procedura nel caso di una dose dimenticata NAOMI contiene quantità molto limitate di entrambi gli ormoni e, di conseguenza, se si dimentica una dose il margine di efficacia del contraccettivo risulterebbe ridotto. Se il ritardo nell’assunzione di una compressa qualsiasi è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricorda e la successiva secondo la normale posologia. Se il ritardo nell’assunzione di una compressa qualsiasi è invece superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non è più completamente assicurata: quanto più la dimenticanza è vicina in termini di tempo all’intervallo libero da compresse, tanto più aumenta la probabilità di una gravidanza. Nel caso di una dimenticanza, si applicano i due principi descritti di seguito: 1. Il trattamento non deve essere interrotto per più di 7 giorni. 2. Per ottenere un’adeguata soppressione del sistema ipotalamico–pituitario–ovarico è necessario prendere le compresse per almeno 7 giorni. Di conseguenza, si applicano le seguenti procedure. Prima settimana La donna deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo la normale posologia. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve essere impiegato un metodo di barriera, come un profilattico. Se durante la settimana precedente alla dimenticanza la donna ha avuto rapporti, si deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più vicino in termini di tempo è l’intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di gravidanza. Seconda settimana La donna deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo la normale posologia. Non è necessario impiegare alcun metodo contraccettivo supplementare, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata le compresse siano state assunte in modo corretto. In caso contrario si raccomanda l’impiego di misure contraccettive supplementari per i 7 giorni successivi. Terza settimana A causa della prossimità in termini di tempo dell’intervallo di 7 giorni libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia è ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva, modificando il dosaggio. Adeguandosi alle istruzioni seguenti non è necessario ricorrere a metodi contraccettivi supplementari, purché nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese nel modo corretto. In caso contrario si raccomanda di osservare la prima delle due opzioni seguenti e di usare anche metodi contraccettivi supplementari nei successivi 7 giorni. 1. La donna deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo la normale posologia. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, senza cioè rispettare alcun intervallo libero da pillola. In questo caso è improbabile che si verifichino perdite da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, nei giorni di assunzione delle compresse potrebbero verificarsi sanguinamenti inattesi (spotting o emorragie da rottura). 2. È possibile anche sospendere l’assunzione delle compresse della confezione in corso. In questo caso è necessario rispettare un intervallo libero da pillola di 7 giorni, che deve comprendere i giorni nei quali sono state dimenticate le compresse, per poi proseguire con la confezione successiva. Qualora sia stata dimenticata più di una compressa, deve essere usato un metodo contraccettivo non ormonale fino alla comparsa delle successive consuete perdite da sospensione. Se dopo la dimenticanza le consuete perdite da sospensione non dovessero verificarsi, prima di iniziare la nuova confezione è necessario escludere la gravidanza. Procedure in caso di vomito o diarrea Se entro 3–4 ore dall’assunzione della compressa di NAOMI si verificano vomito o diarrea, l’assorbimento della sostanza potrebbe non essere completo ed è pertanto necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari. La stessa procedura è raccomandata nel caso della dimenticanza di una compressa. Se non si desidera deviare dal normale ritmo di assunzione, è necessario prendere la compressa sostitutiva dal blister di un’altra confezione. In caso di disturbi gastrointestinali persistenti o ricorrenti, è necessario ricorrere a metodi anticoncezionali non ormonali. Modificare il giorno d’inizio delle perdite da sospensione o ritardare le perdite da sospensione Per ritardare l’inizio delle perdite da sospensione, la donna deve prendere immediatamente le compresse della confezione successiva di NAOMI, senza rispettare l’intervallo libero da compresse. L’inizio delle perdite da sospensione può essere ritardato a piacere fino alla fine del secondo blister: durante questo periodo di tempo potrebbero verificarsi con frequenza sempre maggiore spotting o emorragie da rottura. Dopo il regolare intervallo di 7 giorni libero da compresse, l’uso di NAOMI 0,02 mg/0,1 mg può essere continuato come al solito. Se una donna vuole spostare l’inizio o la sospensione della mestruazione ad un altro giorno della settimana, si può consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo libero da pillola di quanti giorni lei desidera. Più breve è questo intervallo, maggiore sarà il rischio di non avere sanguinamento da sospensione ma metrorragia o spotting durante l’assunzione delle compresse della confezione successiva (questo si verifica anche quando si ritarda la mestruazione).

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze In presenza di una/o qualsiasi delle/dei condizioni/fattori di rischio seguenti, i benefici del COC devono essere rapportati ai possibili rischi su base individuale e discussi con la donna prima che questa decida di usare il medicinale. In caso di peggioramento o prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni, la donna deve consultare il suo medico curante, il quale deciderà se sia il caso o meno di sospendere il trattamento. Disturbi vascolari Studi epidemiologici hanno dimostrato che l’incidenza di TEV (tromboembolia venosa) nelle utilizzatrici di contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeno (<50 mcg di etinilestradiolo) è compresa tra 20 e 40 casi circa su 100.000 anni–donna, ma questa stima del rischio varia in funzione del progestinico. Al confronto, tra le donne non utilizzatrici si sono verificati da 5 a 10 casi su 100.000 anni–donna. L’uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa rispetto al non uso. L’eccesso di rischio di TEV è massimo nel corso dell’anno in cui una donna usa per la prima volta un contraccettivo orale combinato. Questo aumento del rischio è comunque inferiore al rischio di TEV associato alla gravidanza, che viene stimato a 60 casi ogni 100.000 gravidanze. La TEV è fatale nell’1–2% dei casi. Il rischio assoluto (incidenza) di TEV per l’uso di contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel con 30 mcg di etinilestradiolo è di circa 20 casi su 100.000 anni–donna di utilizzo. Studi epidemiologici hanno anche associato l’uso di COC a un aumento del rischio di infarto miocardico, attacco ischemico transitorio e ictus. Molto raramente, tra le utilizzatrici di contraccettivi ormonali è stata riportata trombosi verificatasi in altri vasi sanguigni, per esempio nelle vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Non vi è alcun consenso sul fatto che l’incidenza di questi eventi sia associata o meno all’uso di contraccettivi ormonali. I sintomi di trombosi venosa o arteriosa e/o di eventi tromboembolici o di un accidente cerebrovascolare possono comprendere: – insolito dolore e/o gonfiore unilaterale delle gambe – improvviso e grave dolore al petto, che si irradi dal braccio sinistro o meno – affanno improvviso – improvvisa comparsa di tosse – qualsiasi insolito, grave e prolungato mal di testa – prima insorgenza o aumento della frequenza o peggioramento dell’emicrania – improvvisa perdita parziale o totale della vista – diplopia – difficoltà nel linguaggio o afasia – vertigini – collasso, con o senza attacchi focali – debolezza o marcato intorpidimento che interessa improvvisamente un lato o una parte del corpo – disturbi motori – addome "acuto". L’insorgere di uno o più di questi sintomi può costituire una ragione valida per sospendere immediatamente il trattamento con NAOMI. Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose nelle utilizzatrici di COC aumenta con: – l’età – un’anamnesi familiare positiva (un fratello o un genitore relativamente giovane affetto da tromboembolia venosa). Se si sospetta la predisposizione ereditaria, prima di decidere di utilizzare qualsiasi COC la donna deve sottoporsi a una visita specialistica. – immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque intervento chirurgico alle gambe o un grave trauma. In queste situazioni si consiglia di interrompere la pillola (nel caso di un intervento di chirurgia elettiva con almeno quattro settimane di anticipo) e di non riprendere fino a due settimane dopo la completa rimobilizzazione. Se la pillola non è stata interrotta in anticipo, è necessario prendere in considerazione un trattamento antitrombotico. – obesità (indice di massa corporea superiore 30 kg/m²). – non vi è alcun consenso riguardo al possibile ruolo di vene varicose e tromboflebite superficiale nell’insorgenza o nella progressione della trombosi venosa. Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare nelle utilizzatrici di COC aumenta con: – l’età – il fumo (alle donne oltre 35 anni deve essere caldamente consigliato di non fumare, se desiderano utilizzare un COC) – dislipoproteinemia – ipertensione – emicrania, in particolare con sintomi neurologici focali– disturbi delle valvole cardiache – fibrillazione atriale. Anche la presenza di uno o più gravi fattori di rischio di malattia rispettivamente venosa o arteriosa può costituire una controindicazione. La possibilità di una terapia anticoagulante deve altresì essere presa in considerazione. Le utilizzatrici di COC devono essere specificamente informate affinché contattino il proprio medico curante in caso di possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o confermata, l’uso dei COC deve essere sospeso. A causa della teratogenicità della terapia con anticoagulanti (cumarine), è necessario iniziare un adeguato trattamento anticoncezionale alternativo. È inoltre necessario considerare anche l’aumento del rischio di tromboembolia nel puerperio (vedere paragrafo 4.6). Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi vascolari comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico–uremica cronica, malattia infiammatoria intestinale cronica (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Un aumento nella frequenza o nella gravità dell’emicrania durante l’assunzione di un COC (che può essere prodromico di un disturbo cerebrovascolare) può essere motivo di una interruzione immediata del trattamento con COC. Fattori biochimici che possono essere indicativi di una predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venose o arteriose includono resistenza alla Proteina C Attivata (APC), iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Tumori In alcuni studi epidemiologici è stato osservato un aumento del rischio di tumore cervicale nelle utilizzatrici a lungo termine di COC, tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia imputabile a effetti devianti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori quali il virus del papilloma umano (HPV). Una meta–analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano attualmente contraccettivi orali combinati presentano un leggero aumento del rischio relativo (RR=1.24) di una diagnosi di cancro del seno e che l’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro del seno è raro, il numero di casi in eccesso di cancro del seno diagnosticato nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un contraccettivo orale combinato è basso rispetto al rischio di cancro del seno che si corre complessivamente durante la vita. Questi studi non forniscono alcuna prova di questo rapporto causale. Lo schema di aumento del rischio osservato può essere dovuto a una più precoce diagnosi di cancro del seno nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici degli stessi COC o a una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro del seno diagnosticato nelle donne che utilizzano da sempre un contraccettivo orale tende a essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non lo hanno mai usato. Tutte le donne, in particolare quelle oltre 35 anni, devono sottoporsi regolarmente all’esame del seno in corso di trattamento con la pillola. In rari casi nelle utilizzatrici di COC sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, maligni. In casi isolati questi tumori hanno provocato la comparsa di emorragie intraaddominali, potenzialmente letali. Durante la diagnosi differenziale, qualora le pazienti che prendono COC manifestino gravi dolori alla parte superiore dell’addome, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra–addominale, è necessario considerare la possibilità di un tumore epatico. Altre condizioni Le donne con ipertrigliceridemia, o con un’anamnesi familiare della stessa, possono presentare un maggior rischio di pancreatite quando si usano COC. Sebbene in molte donne che assumono COC siano stati riportati piccoli incrementi della pressione sanguigna, gli aumenti clinicamente rilevanti sono rari. Solo in questi rari casi è giustificata l’immediata sospensione del COC. Non è stato stabilito alcun rapporto sistematico tra l’uso di COC e l’ipertensione clinica. Se durante l’uso di un COC in presenza di ipertensione pre–esistente, i valori costantemente elevati di pressione arteriosa o l’aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento antipertensivo, il COC deve essere sospeso. Ove ritenuto opportuno, l’uso dei COC può essere ripreso se con la terapia antipertensiva si riescono a ottenere valori normali. Durante la gravidanza e l’uso di COC è stato osservato l’insorgere o il peggiorare delle seguenti condizioni, anche se le prove di un’associazione con l’uso di COC non sono risolutive: ittero e/o prurito associato a colestasi, calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico–uremica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita di udito dovuta a otosclerosi, umore depresso. Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema. In caso di compromissione acuta o cronica della funzionalità epatica, può essere necessaria la sospensione del trattamento con COC fino a quando i valori di funzionalità epatica sono tornati normali. La recidiva di ittero colestatico e/o di prurito associato a colestasi, verificatisi in precedenza durante la gravidanza o durante l’uso di steroidi sessuali, richiede l’interruzione del COC. Sebbene i COC possano avere effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è alcuna prova della necessità di modificare il regime terapeutico nei pazienti diabetici utilizzando COC a bassi dosaggi. Tuttavia, le donne diabetiche devono essere attentamente monitorate, in particolare nella fase iniziale del trattamento con i COC. Durante il trattamento con i COC sono stati riportati anche casi di peggioramento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Occasionalmente può verificarsi cloasma, soprattutto nelle donne con un’anamnesi di cloasma gravidarum. Durante il trattamento con i COC le donne che manifestano una tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Questo prodotto medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo prodotto medicinale contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di saccarasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Esami/consulti medici Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di NAOMI si deve raccogliere una completa anamnesi medica (compresa quella familiare) e si deve escludere una possibile gravidanza, nonché misurare la pressione sanguigna ed effettuare un esame fisico, secondo quanto indicato ai paragrafi 4.3 ("Controindicazioni") e 4.4 ("Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"); la donna deve inoltre essere istruita affinché legga attentamente il foglio illustrativo e si attenga alle indicazioni in esso specificate. La frequenza e la natura degli esami devono essere basate su linee guida pratiche ormai consolidate e adattate ai singoli casi. Le donne debbono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale. Riduzione dell’efficacia L’efficacia dei contraccettivi orali combinati può diminuire in caso di dimenticanza di una o più compresse, in presenza di vomito o diarrea o in caso di assunzione contemporanea di altri medicinali. Riduzione del controllo del ciclo Con tutti i COC potrebbe verificarsi sanguinamento irregolare (spotting o emorragia da rottura), in particolare durante i primi mesi di utilizzo. Pertanto la valutazione di qualsiasi sanguinamento irregolare è significativa solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli. Nelle utilizzatrici di NAOMI, qualsiasi sanguinamento (spotting e/o emorragia di rottura) è stato segnalato in oltre il 50% dei casi durante i primi 6 mesi di utilizzo. Se i sanguinamenti irregolari persistono o si verificano dopo cicli in precedenza regolari, è necessario considerare anche cause non ormonali e intraprendere misure diagnostiche atte a escludere neoplasie maligne o gravidanze, tra le quali il raschiamento. In alcune donne durante l’intervallo libero da pillola le perdite da sospensione potrebbero non presentarsi. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto secondo quanto descritto al paragrafo 4.2 è improbabile che la donna sia entrata in gravidanza. Tuttavia, se prima della prima mancata perdita da sospensione il contraccettivo orale combinato non era stato assunto correttamente o se le mancate perdite da sospensione sono due, prima di continuare a prendere il contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza. Sospensione del trattamento con intenzione di gravidanza Le donne che sospendono il trattamento con NAOMI perché desiderano entrare in gravidanza devono essere avvertite che la deficienza di acido folico può provocare difetti del tubo neurale del feto; si raccomanda pertanto l’integrazione periconcezionale di acido folico.

Interazioni

Le interazioni tra COC e altri medicinali possono compromettere l’efficacia contraccettiva e/o determinare metrorragia e/o il fallimento della contraccezione. Le donne, in trattamento con uno qualsiasi di questi medicinali, devono temporaneamente utilizzare un metodo a barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al trattamento con COC. Con i medicinali che inducono gli enzimi epatici, il metodo di barriera deve essere utilizzato durante tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Le donne in trattamento con antibiotici (eccetto rifampicina e griseofulvina) devono utilizzare un metodo di barriera durante l’uso di antibiotici e fino a 7 giorni dopo la loro interruzione. Se la terapia farmacologica prosegue anche dopo la fine delle compresse nella confezione COC, la confezione seguente deve essere iniziata senza rispettare il consueto intervallo libero da pillola. Metabolismo epatico: con i farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici si possono verificare interazioni che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad esempio fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina e forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti l’erba di S. Giovanni). Inoltre è stato segnalato che anche gli inibitori della proteasi dell’HIV (es. ritonavir) e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (es. nevirapina) e loro combinazioni possono aumentare potenzialmente il metabolismo epatico.Circolazione enteroepatica: alcuni report clinici suggeriscono che la circolazione enteroepatica degli estrogeni può diminuire quando alcuni agenti antibiotici (es. penicilline, tetracicline) sono somministrati allo stesso tempo, e possono ridurre le concentrazioni di etinilestradiolo nel siero. Se si rende necessaria una terapia a lungo termine con tali sostanze, le donne dovrebbero preferibilmente ricorrere esclusivamente a metodi contraccettivi non ormonali. I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di alcuni altri farmaci. È stato segnalato un aumento della concentrazione plasmatica di ciclosporina con la somministrazione concomitante di contraccettivi orali. I COC hanno dimostrato di indurre il metabolismo della lamotrigina risultante in concentrazioni plasmatiche sub–terapeutiche di lamotrigina. Troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione concomitante di contraccettivi orali combinati. Il bisogno di insulina o di antidiabetici orali può risultare alterato a causa dell’influenza sulla tolleranza al glucosio. Per le potenziali interazioni con NAOMI, controllare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali prescritti. Esami di laboratorio L’uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, ivi compresi i parametri biochimici usati per determinare le funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici di proteine trasportatrici per esempio globulina legante i corticosteroidi, frazioni lipido/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati, i parametri della coagulazione del sangue e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro il normale intervallo di laboratorio. Nota: le informazioni sulla prescrizione di farmaci concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni (>10%) associati all’uso di NAOMI sono cefalea (compresa emicrania), spotting ed emorragia mestruale interciclo.

Classificazione degli organi	Incidenza delle reazioni avverse
	Comune (≥1/100, < 1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)
Patologie dell’occhio	Disopia		Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie gastrointestinali	Nausea, dolore addominale	Diarrea, vomito, crampi addominali, flatulenza
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni allergiche, ipersensibilità	Angioedema, gravi reazioni anafilattiche con sintomi respiratori e circolatori
Esami diagnostici	Aumento di peso	Aumento della pressione sanguigna, alterazioni nei valori plasmatici dei lipidi, compresa ipertrigliceridemia	Diminuzione di peso, diminuzione dei livelli di acido folico nel sangue
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Cambiamento dell’appetito (aumento o diminuzione), ritenzione di fluidi	Diminuita tolleranza al glucosio
Patologie del sistema nervoso	Nervosismo; sonnolenza, vertigini, cefalea	Emicrania
Disturbi psichiatrici	Depressione, alterazione dell’umore	Diminuzione della libido	Aumento della libido
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore al seno, tensione mammaria, dismenorrea, cambio del flusso mestruale, cambiamenti e secrezioni della zona di trasformazione della cervice, amenorrea	Ingrossamento del seno	Secrezione mammaria, perdite vaginali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne	Esantema, cloasma (melasma), possibilmente persistente, irsutismo, alopecia, eruzione cutanea, orticaria	Eritema nodoso, eritema multiforme
Infezioni e infestazioni	Vaginite, compresa candidosi
Patologie epatobiliari			Ittero colestatico

I seguenti effetti avversi gravi, descritti al paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego", sono stati riportati in donne che utilizzano i COC: • Disturbi tromboembolici venosi • Disturbi tromboembolici arteriosi • Ipertensione • Tumori al fegato • Morbo di Chron, colite ulcerativa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico. Inoltre, durante l’uso di contraccettivi orali combinati sono state riportate le seguenti reazioni avverse, la frequenza delle quali non può essere calcolata sulle base delle segnalazioni: – infiammazione del nervo ottico (che può portare alla parziale o completa perdita della vista); – esacerbazione della varicosi; – pancreatite in presenza di grave ipertrigliceridemia coesistente; – disturbi della cistifellea, compresi calcoli biliari (i contraccettivi orali combinati possono provocare l’insorgenza o il peggioramento di un disturbo della cistifellea); – sindrome emolitico–uremica; – herpes gestazionale; – otosclerosi; – esacerbazione del lupus eritematoso sistemico; – esacerbazione della porfiria; – esacerbazione della corea di Sydenham; – esacerbazione della depressione; – esacerbazione delle malattie infiammatorie intestinali croniche (morbo di Crohn e colite ulcerosa). La frequenza di diagnosi di cancro al seno è leggermente aumentata tra coloro che utilizzano contraccettivi orali. Dal momento che il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni di età il numero in eccesso è modesto in rapporto al rischio complessivo di cancro al seno. Il nesso di causalità con l’uso dei contraccettivi orali combinati non è noto. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema.

Gravidanza e allattamento

NAOMI non è indicato durante la gravidanza. Prima dell’inizio del trattamento con NAOMI è necessario escludere la gravidanza. Se questa si verifica in corso di terapia con NAOMI, il prodotto medicinale deve essere immediatamente sospeso. Tuttavia la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato né un aumento del rischio di difetti di nascita nei bambini nati da donne che prima della gravidanza usavano pillole contraccettive, né alcun effetto teratogeno causato dall’erronea assunzione delle pillole contraccettive durante le prime fasi della gravidanza. L’allattamento al seno può essere influenzato dalle pillole contraccettive, in quanto queste potrebbero ridurre la quantità del latte materno e modificare la sua composizione. In generale l’uso di contraccettivi orali combinati non è pertanto raccomandato fino al termine dello svezzamento. Nel latte materno possono passare piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti, che potrebbero danneggiare la salute del bambino.

Conservazione

Conservare a temperature non superiori a 30° C.