| ATC: G03AC09 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: COMPRESSE |
Presenza Lattosio:
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Contraccezione orale.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Interazioni Nota: Consultare anche i fogli illustrativi dei medicinali concomitanti al fine di identificare le potenziali interazioni. Si possono verificare interazioni con prodotti medicinali che inducono enzimi microsomiali, i quali possono risultare in un'aumentata clearance degli ormoni sessuali e provocare emorragia da sospensione e/o fallimento dell’effetto contraccettivo. Trattamento a breve termine Le donne in trattamento con medicinali induttori degli enzimi epatici o con prodotti erboristici devono sapere che l’efficacia di Mydaffodil può essere ridotta. In aggiunta a Mydaffodil utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. Il metodo contraccettivo di barriera deve essere utilizzato per l’intera durata della terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo l’interruzione dell’assunzione del medicinale induttore degli enzimi epatici. Trattamento a lungo termine Nelle donne in trattamento a lungo termine con medicinali induttori degli enzimi epatici è necessario prendere in considerazione un metodo contraccettivo alternativo che non subisca l’effetto di tali medicinali. Sostanze che aumentano la clearance degli ormoni contraccettivi (ridotta efficacia contraccettiva per induzione enzimatica), ad esempio: Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, efavirenz ed eventualmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance degli ormoni contraccettivi: Quando somministrate in associazione a contraccettivi ormonali, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell’HIV (ad esempio, ritonavir, nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad esempio, nevirapina) e/o combinazioni con medicinali contro il virus dell’epatite C (HCV) (ad esempio, boceprevir, telaprevir) possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche delle progestine. In alcuni casi, il chiaro effetto di queste alterazioni può assumere rilevanza clinica. È quindi necessario consultare i fogli illustrativi dei medicinali somministrati contemporaneamente per il trattamento dell’HIV/HCV al fine di identificare le potenziali interazioni e le relative raccomandazioni. In caso di dubbio, le donne in trattamento con un inibitore della proteasi o con un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa dovranno utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che riducono la clearance degli ormoni contraccettivi (inibitori enzimatici): La somministrazione concomitante di forti o moderati inibitori del CYP3A4 (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo e claritromicina o, rispettivamente, fluconazolo, diltiazem ed eritromicina) può aumentare le concentrazioni sieriche delle progestine, incluso etonogestrel, il metabolita attivo di desogestrel. Effetti di Mydaffodil su altri medicinali: I contraccettivi ormonali possono interagire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni di altri principi attivi nel plasma e nei tessuti possono aumentare (ad esempio, la ciclosporina) o diminuire (ad esempio, la lamotrigina).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Una compressa contiene 75 microgrammi di desogestrel. Eccipiente con effetti noti: Questo medicinale contiene: 58,22 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Disturbi tromboembolici venosi in atto • Grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori di funzionalità epatica non sono tornati nella norma. • Patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali • Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
Posologia
Posologia Al fine di ottenere gli effetti contraccettivi desiderati, Mydaffodil deve essere usato come prescritto (vedere “Come assumere Mydaffodil” e “Come iniziare il trattamento con Mydaffodil”. Popolazioni particolari di pazienti Pazienti con insufficienza renale Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza renale. Pazienti con insufficienza epatica Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Il metabolismo degli ormoni steroidei può essere alterato nelle pazienti con grave patologia epatica: l’uso di Mydaffodil in queste pazienti non è indicato fintanto che i valori della funzionalità epatica non hanno raggiunto nuovamente livelli normali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di desogestrel negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Per uso orale Come assumere Mydaffodil Mydaffodil deve essere assunto ogni giorno circa alla stessa ora in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un qualunque sanguinamento vaginale. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente. Come iniziare il trattamento con Mydaffodil. Nessun trattamento contraccettivo ormonale [nel mese precedente] L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre Dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non e necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre Assumere la compressa in qualsiasi giorno tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo il parto o l’aborto al secondo trimestre. Se il trattamento viene iniziato più tardi, impiegare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Tuttavia, qualora si avesse già avuto un rapporto sessuale, si dovrà escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Mydaffodil oppure la donna dovrà aspettare fino alla prima mestruazione. Per ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Come iniziare Mydaffodil quando si cambia da altri metodi contraccettivi Passaggio da un contraccettivo combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico) La donna deve cominciare Mydaffodil preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente COC o il giorno della rimozione del suo anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non è necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea. La donna può iniziare al più tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto o da un dispositivo intrauterino a rilascio progestinico [IUS]) La donna può cambiare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o di un dispositivo intrauterino a rilascio progestinico, il giorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva). Gestione del trattamento in caso di mancata assunzione delle compresse La protezione contraccettiva può risultare ridotta se tra l'assunzione di 2 compresse sono trascorse più di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo e quella successiva deve essere presa secondo l'orario abituale. Se il ritardo è superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se si è dimenticato di assumere compresse nella prima settimana dall’inizio del trattamento con Mydaffodil e se, nel corso della settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Raccomandazioni in caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali In caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali, l’assorbimento del medicinale potrebbe non essere completo; è quindi necessario ricorrere a misure contraccettive aggiuntive. Se la paziente vomita entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, l’assorbimento del medicinale potrebbe non essere completo. In questo caso seguire le raccomandazioni riportate al paragrafo 4.2 in merito alla dimenticata assunzione delle compresse. Monitoraggio del trattamento Prima di prescrivere il prodotto è necessario effettuare un'accurata anamnesi medica e si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima di prescrivere il prodotto devono essere valutati disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L'intervallo tra i controlli medici è in funzione delle circostanze in ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto è in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta (vedere Paragrafo 4.4), devono essere programmati i relativi esami medici di controllo. Anche quando Mydaffodil viene assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del sanguinamento. Se il sanguinamento è molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica. La gestione dell'amenorrea durante la terapia dipende dal fatto che le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni e può includere un test di gravidanza. In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto. Le donne devono essere avvisate che Mydaffodil non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale.
Avvertenze e precauzioni
Se fosse presente qualcuna delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicati, i benefici del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il trattamento con Mydaffodil. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deciderà se interrompere l'uso di Mydaffodil. Il rischio di cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell’età. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati (COC) il rischio di ricevere una diagnosi di cancro al seno è leggermente aumentato. Questo aumento di rischio scompare gradualmente entro 10 anni dall’interruzione dell'assunzione del COC e non dipende dalla durata di impiego, ma dall’età della donna che assume il COC. Il numero atteso di casi diagnosticati ogni 10.000 donne che usano i COC (fino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento) rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso periodo di tempo, è stato calcolato nei rispettivi gruppi di età ed è riportato nella tabella seguente.
| Gruppi di età combinati | Casi attesi nelle utilizzatrici di CO | Casi attesi nelle non-utilizzatrici di CO |
| 16-19 anni | 4,5 | 4 |
| 20-24 anni | 17,5 | 16 |
| 25-29 anni | 48,7 | 44 |
| 30-34 anni | 110 | 100 |
| 35-39 anni | 180 | 160 |
| 40-44 anni | 260 | 230 |
Interazioni
Interazioni Nota: Consultare anche i fogli illustrativi dei medicinali concomitanti al fine di identificare le potenziali interazioni. Si possono verificare interazioni con prodotti medicinali che inducono enzimi microsomiali, i quali possono risultare in un'aumentata clearance degli ormoni sessuali e provocare emorragia da sospensione e/o fallimento dell’effetto contraccettivo. Trattamento a breve termine Le donne in trattamento con medicinali induttori degli enzimi epatici o con prodotti erboristici devono sapere che l’efficacia di Mydaffodil può essere ridotta. In aggiunta a Mydaffodil utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. Il metodo contraccettivo di barriera deve essere utilizzato per l’intera durata della terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo l’interruzione dell’assunzione del medicinale induttore degli enzimi epatici. Trattamento a lungo termine Nelle donne in trattamento a lungo termine con medicinali induttori degli enzimi epatici è necessario prendere in considerazione un metodo contraccettivo alternativo che non subisca l’effetto di tali medicinali. Sostanze che aumentano la clearance degli ormoni contraccettivi (ridotta efficacia contraccettiva per induzione enzimatica), ad esempio: Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, efavirenz ed eventualmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance degli ormoni contraccettivi: Quando somministrate in associazione a contraccettivi ormonali, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell’HIV (ad esempio, ritonavir, nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad esempio, nevirapina) e/o combinazioni con medicinali contro il virus dell’epatite C (HCV) (ad esempio, boceprevir, telaprevir) possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche delle progestine. In alcuni casi, il chiaro effetto di queste alterazioni può assumere rilevanza clinica. È quindi necessario consultare i fogli illustrativi dei medicinali somministrati contemporaneamente per il trattamento dell’HIV/HCV al fine di identificare le potenziali interazioni e le relative raccomandazioni. In caso di dubbio, le donne in trattamento con un inibitore della proteasi o con un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa dovranno utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che riducono la clearance degli ormoni contraccettivi (inibitori enzimatici): La somministrazione concomitante di forti o moderati inibitori del CYP3A4 (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo e claritromicina o, rispettivamente, fluconazolo, diltiazem ed eritromicina) può aumentare le concentrazioni sieriche delle progestine, incluso etonogestrel, il metabolita attivo di desogestrel. Effetti di Mydaffodil su altri medicinali: I contraccettivi ormonali possono interagire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni di altri principi attivi nel plasma e nei tessuti possono aumentare (ad esempio, la ciclosporina) o diminuire (ad esempio, la lamotrigina).
Effetti indesiderati
L’effetto indesiderato più comunemente riportato negli studi clinici è il sanguinamento irregolare. Fino al 50% delle donne che fanno uso di desogestrel ha riportato irregolarità del sanguinamento. Poichè desogestrel, diversamente dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un'inibizione dell'ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare è un fenomeno più comune rispetto ad altri preparati a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento può diventare più frequente, mentre in un altro 20% può risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale può essere più lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono a diventare meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l'accettabilità del quadro di sanguinamento da parte della donna. Gli altri effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici con desogestrel (> 2,5%) sono stati acne, modificazioni dell'umore, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sono riportati nella tabella seguente. Tutti gli eventi avversi correlati al medicinale sono elencati per classe di sistema/organo e frequenza; comune (da ≥1/100 a <1/10/), non comune (da ≥ 1.000 a <1/100) e raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
| Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)* | Frequenza delle reazioni avverse | ||
| Comune ≥ 1/100 | Non comune <1/100, ≥1/1.000 | Rara <1/1.000 | |
| Infezioni ed infestazioni | Infezione vaginale | ||
| Disturbi psichiatrici | Alterazione dell’umore, Riduzione della libido, Depressione dell’umore | ||
| Disturbi del sistema nervoso | Cefalea | ||
| Disturbi dell'occhio | Intolleranza alle lenti a contatto | ||
| Disturbi gastrointestinali | Nausea | Vomito | |
| Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne | Alopecia | Eruzione, orticaria, eritema nodoso |
| Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella | Dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea | Dismenorrea, cisti ovarica | |
| Disturbi sistemici e condizioni al sito di somministrazione | Affaticamento | ||
| Esami | Aumento di peso | ||
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: Mydaffodil non è indicato durante la gravidanza. Qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con Mydaffodil, interromperne l'ulteriore assunzione. Studi sugli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati né un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato preso inavvertitamente nelle prime fasi della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato. Allattamento: Mydaffodil non influisce sulla produzione o sulla qualità del latte materno (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi). Tuttavia, piccole quantità di etonogestrel (il metabolita di desogestrel) vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, possono essere ingeriti dal bambino 0,01-0,05 microgrammi di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di una presunta ingestione di latte di 150 ml/kg/die). Limitati dati di follow-up a lungo termine sono disponibili sui bambini le cui madri hanno cominciato l'utilizzo di una pillola a base di solo desogestrel durante la quarta-ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all'età di 1,5 anni (n=32) o fino all'età di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza in confronto a lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUD in rame. Sulla base dei dati disponibili, Mydaffodil può essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita del lattante la cui madre utilizza Mydaffodil devono comunque essere controllati attentamente. Fertilità: Mydaffodil è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilità (ovulazione), vedere paragrafo 5.1.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.