| ATC: R01AD09 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: SPRAY NASALE SOSPENSIONE |
Presenza Lattosio:
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Mometasone Eurogenerici Spray nasale è indicato per l’uso negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età per trattare i sintomi della rinite allergica stagionale o perenne. Mometasone Eurogenerici Spray nasale è indicato per il trattamento di polipi nasali negli adulti a partire dai 18 anni di età.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
(Per l’uso con corticosteroidi sistemici, vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Uno studio clinico di interazione è stato condotto con loratadina. Non è stata osservata alcuna interazione.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni erogazione contiene mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 mcg di mometasone furoato anidro. Eccipienti con effetto noto: questo medicinale contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro per erogazione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Mometasone Eurogenerici Spray nasale non deve essere usato in presenza di infezione localizzata non trattata che coinvolge la mucosa nasale, per esempio l’herpes simplex. A causa dell’effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.
Posologia
Dopo un iniziale caricamento della pompa di Mometasone Eurogenerici spray nasale, ogni erogazione libera circa 100 mg di mometasone furoato in sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 mcg di mometasone furoato. Posologia Rinite allergica stagionale o perenne Adulti (inclusi pazienti anziani) e bambini a partire dai 12 anni di età: La dose abituale raccomandata è di due erogazioni (50 mcg /erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 mcg ). Una volta controllati i sintomi, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale di 100 mcg ) può essere efficace come mantenimento. Se i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose può essere aumentata a una dose giornaliera massima di quattro erogazioni in ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 mcg ). La riduzione della dose è consigliata dopo un controllo dei sintomi. Bambini di età compresa tra 3 e 11 anni: La dose abituale raccomandata è di una erogazione (50 mcg /erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 mcg ). Il mometasone furoato ha dimostrato una comparsa dell’azione clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima dose in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale; tuttavia, il pieno beneficio del trattamento potrebbe non essere ottenuto nelle prime 48 ore. Perciò, il paziente deve continuare l’uso regolare per raggiungere il pieno beneficio terapeutico. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entità da moderata a grave, può essere necessario che il trattamento profilattico con Mometasone Eurogenerici spray nasale sia iniziato alcuni giorni prima dell’inizio previsto della stagione dei pollini. Poliposi nasale La dose iniziale comunemente raccomandata per la poliposi è di due erogazioni (50 mcg /erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 mcg ). Se dopo 5 – 6 settimane i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose può essere aumentata a una dose giornaliera di due spruzzi in ogni narice due volte al giorno (dose giornaliera totale di 400 mcg ). La dose deve essere ridotta alla dose minima a cui viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. Se non si osserva un miglioramento dei sintomi dopo 5 – 6 settimane di somministrazione due volte al giorno, il paziente deve essere nuovamente valutato e la strategia terapeutica riconsiderata. Gli studi di efficacia e sicurezza di mometasone furoato per il trattamento di poliposi nasale hanno avuto una durata di quattro mesi. Popolazione pediatrica Rinite allergica stagionale e rinite perenne La sicurezza e l’efficacia del mometasone furoato nei bambini di età inferiore a 3 anni non sono state stabilite. Poliposi nasale La sicurezza e l’efficacia del mometasone furoato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione Prima della somministrazione della prima dose, agitare bene il contenitore e azionare la pompa 10 volte (fino ad ottenere uno spruzzo uniforme). Se la pompa non è usata per 14 giorni o oltre, riattivare la pompa con 2 erogazioni, fino a osservare uno spruzzo uniforme, prima dell’uso successivo. Agitare bene il contenitore prima di ogni utilizzo. Il flacone deve essere smaltito dopo il numero di erogazioni indicato sull’etichetta o entro 2 mesi dal primo uso.
Avvertenze e precauzioni
Immunosoppressione Mometasone Eurogenerici Spray nasale deve essere usato con cautela, se non per nulla, nei pazienti affetti da infezioni tubercolari attive o quiescenti delle vie respiratorie, o in caso di infezioni non trattate fungine, batteriche o sistemiche virali. I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dall’esposizione a certe infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell’importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. Effetti nasali locali Dopo 12 mesi di trattamento con mometasone furoato spray nasale in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non ci sono state evidenze di atrofia della mucosa nasale; inoltre, il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti che usano mometasone furoato per diversi mesi o più a lungo devono essere esaminati periodicamente per eventuali modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un’infezione micotica localizzata del naso o della faringe, potrebbe essere richiesta la sospensione della terapia con Mometasone Eurogenerici Spray nasale o l’adozione di un idoneo trattamento. La persistenza di irritazione nasofaringea può essere un’indicazione per la sospensione di Mometasone Eurogenerici Spray nasale. Mometasone furoato non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, fenomeni di epistassi sono stati riscontrati con un’incidenza maggiore rispetto al placebo. L’epistassi è risultata in genere autolimitante e di entità lieve (vedere paragrafo 4.8). Mometasone Eurogenerici spray nasale contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione nasale. Effetti sistemici dei corticosteroidi Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con molta meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). Dopo l’uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8). Pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi a Mometasone Eurogenerici Spray nasale necessitano di una particolare attenzione. L’interruzione dei corticosteroidi sistemici in tali pazienti può risultare in insufficienza surrenale per alcuni mesi fino al recupero della funzione dell’asse HPA. Se questi pazienti presentano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi di astinenza (ad es. con segni iniziali di dolore articolare e/o muscolare, astenia e depressione) malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la somministrazione sistemica di corticosteroidi deve essere ripresa e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate. Tale passaggio può anche smascherare condizioni allergiche preesistenti, come congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse tramite la terapia sistemica a base di corticosteroidi. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può determinare una soppressione clinicamente significativa a livello del surrene. Se c’è evidenza che debbano essere usate dosi superiori a quelle raccomandate, allora deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione. Polipi nasali La sicurezza e l’efficacia del mometasone non sono state studiate per l’uso nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati alla fibrosi cistica, o polipi che ostruiscono completamente le cavità nasali. I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulceranti o emorragici, devono essere ulteriormente valutati. Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre la dose di corticosteroide nasale, se possibile, alla dose minima a cui viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. Inoltre, si deve considerare la possibilità di inviare il paziente da uno specialista in pediatria. Sintomi non nasali Sebbene mometasone furoato controllerà i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l’uso concomitante di un’appropriata terapia supplementare può alleviare anche altri sintomi, in particolare quelli a livello oculare.
Interazioni
(Per l’uso con corticosteroidi sistemici, vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Uno studio clinico di interazione è stato condotto con loratadina. Non è stata osservata alcuna interazione.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza L’epistassi è stata generalmente autolimitante e di lieve gravità ed è comparsa con incidenza più alta rispetto al placebo (5%), ma con un’incidenza paragonabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L’incidenza di tutti gli altri eventi avversi è stata paragonabile a quella del placebo. In pazienti trattati per poliposi nasale, l’incidenza complessiva degli eventi avversi è stata simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica. Possono manifestarsi gli effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare quando vengono prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse correlate al trattamento (≥1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nel post–marketing indipendentemente dall’indicazione, sono riportate nella Tabella 1. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono state definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post–marketing è considerata come "non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".
| Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza | |||
| Molto comune | Comune | Non nota | |
| Infezioni ed infestazioni | faringite, infezione del tratto † respiratorio superiore | ||
| Disturbi del sistema immunitario | ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea | ||
| Patologie del sistema nervoso | cefalea | ||
| Patologie dell’occhio | glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratte | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | epistassi* | epistassi, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale | perforazione del setto nasale |
| Patologie gastrointestinali | irritazione della gola* | alterazioni del gusto e dell’olfatto | |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati sull’uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, il mometasone furoato non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per eventuale ipoadrenalismo. Allattamento Non è noto se mometasone furoato venga escreto nel latte umano. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, andrà valutato se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere/evitare il trattamento con mometasone furoato tenendo conto dei benefici dell’allattamento con latte materno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna. Fertilità Non sono disponibili dati clinici circa gli effetti di mometasone furoato sulla fertilità. Studi sull’animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva ma non hanno dimostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30° C. Non congelare.