| ATC: R01AD09 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: CN | Forma farmaceutica: SPRAY NASALE SOSPENSIONE |
Presenza Lattosio:
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MOMECORT Spray Nasale è indicato per il trattamento sintomatico dell’allergia stagionale o della rinite perenne nei pazienti adulti e nei bambini dai 3 anni in su. MOMECORT Spray Nasale è indicato per il trattamento dei polipi nasali negli adulti dai 18 anni di età in su.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
(Per l’uso sistemico di corticosteroidi, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). È stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Popolazione pediatrica. Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni dose erogata (0,1 ml) contiene 50 microgrammi di mometasone furoato monoidrato. Il peso totale di un’erogazione è di 100 mg. Eccipiente con effetto noto: questo medicinale contiene 20 microgrammi di benzalconio cloruro per erogazione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. MOMECORT Spray Nasale non deve essere usato in presenza di infezioni localizzate non trattate che interessano la mucosa nasale, come l’herpes simplex. A causa dell’effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento chirurgico nasale o che hanno subito un trauma nasale non devono utilizzare un corticosteroide nasale finché non sia avvenuta la cicatrizzazione.
Posologia
Dopo il caricamento iniziale della pompa di MOMECORT Spray Nasale, ogni erogazione rilascia circa 100 mg di mometasone furoato in sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato in ciascuna narice. Posologia. Rinite stagionale o perenne. Adulti (inclusi pazienti anziani) e bambini dai 12 anni di età: la dose solitamente raccomandata è di due erogazioni (50 microgrammi/ erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta che i sintomi sono controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 microgrammi) può essere efficace per il mantenimento. Se i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose può essere incrementata fino a una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Si raccomanda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi. Bambini di età compresa tra i 3 e gli 11 anni: la dose solitamente raccomandata è di una erogazione (50 microgrammi/ erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi). MOMECORT Spray Nasale ha dimostrato l’insorgenza di effetti clinicamente rilevanti in alcuni pazienti affetti da rinite allergica stagionale entro le 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio del trattamento può non essere riscontrato nelle prime 48 ore. Per tale motivo il paziente deve continuare l’uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico. In pazienti con anamnesi di sintomi di rinite allergica stagionale di grado moderato o grave, il trattamento con MOMECORT Spray Nasale può iniziare qualche giorno prima dell’inizio previsto della stagione dei pollini. Poliposi nasale. La dose iniziale comunemente raccomandata in caso di poliposi è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose totale giornaliera 200 microgrammi). Se dopo 5-6 settimane i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose può essere aumentata fino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (dose totale 400 microgrammi). La dose deve essere titolata alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Se non si osserva alcun miglioramento dopo 5-6 settimane di trattamento due volte al giorno il paziente deve essere rivalutato e la strategia terapeutica riconsiderata. Gli studi di efficacia e di sicurezza sul mometasone furoato nel trattamento di poliposi nasale hanno avuto una durata di quattro mesi. Popolazione pediatrica. Rinite allergica stagionale e rinite perenne La sicurezza e l’efficacia di MOMECORT Spray Nasale nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite. Polipi nasali. La sicurezza e l’efficacia di MOMECORT Spray Nasale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: Prima della somministrazione della prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa erogatrice per 10 volte (fino ad ottenere uno spruzzo uniforme). Nel caso di inutilizzo del dispositivo per 14 o più giorni, prima di utilizzarlo nuovamente caricare la pompa con 2 spruzzi finché non si osserva un getto uniforme. Agitare bene il contenitore prima di ogni uso. Il flacone deve essere buttato dopo il numero di erogazioni indicato in etichetta o entro 2 mesi dal primo utilizzo.
Avvertenze e precauzioni
Immunosoppressione. Il Mometasone furoato spray nasale deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni fungine non trattate, batteriche, infezione virale o sistemica. I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dell’esposizione a certe infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell’importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. Effetti nasali locali. Dopo 12 mesi di trattamento con mometasone furoato spray nasale in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne non è stata documentata evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Ciò nonostante, i pazienti in trattamento con mometasone furoato spray nasale protratto per diversi mesi e oltre, devono essere esaminati periodicamente per possibili modifiche della mucosa nasale. Nel caso di insorgenza di infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, può essere necessaria la sospensione della terapia con mometasone furoato spray nasale o un trattamento appropriato. Una irritazione nasofaringea persistente può rappresentare un’indicazione per la sospensione del trattamento con mometasone furoato spray nasale. MOMECORT non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici sono stati riscontrati fenomeni di epistassi con un’incidenza superiore rispetto al placebo. L’epistassi è risultata in genere autolimitante e di gravità lieve (vedere paragrafo 4.8). MOMECORT Spray Nasale contiene benzalconio cloruro che è un agente irritante che può causare irritazione nasale. Effetti sistemici dei corticosteroidi. Possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell’utilizzo di corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con molta meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare tra i singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, inclusi iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). In seguito all’uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8). Si richiede particolare attenzione nel caso di pazienti che passano da una terapia prolungata a base di corticosteroidi per via sistemica all’uso di mometasone furoato spray nasale. La sospensione dei corticosteroidi in questi pazienti può determinare un’insufficienza delle ghiandole surrenali per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalità dell’asse HPA. Nel caso in cui questi pazienti manifestino segni e sintomi di insufficienza surrenale o sintomi da astinenza (ad es. dolore articolare e/o muscolare, fiacchezza e inizialmente depressione) malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve essere ripresa e devono essere adottate altre terapie e misure appropriate. Tale passaggio potrebbe altresì rivelare condizioni allergiche preesistenti, quali congiuntivite allergica ed eczema, in precedenza soppressi per via della terapia con corticosteroidi sistemici. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può causare una soppressione dell’attività surrenale clinicamente rilevante. Se si hanno evidenze dell’impiego di dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere valutata la necessità di una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante periodi di stress o di chirurgia elettiva. Disturbi visivi. Disturbi visivi possono essere riportati con uso sistemico e topico (incluso, intranasale, inalatorio e intraoculare) di corticosteroidi. Se il paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, dovrebbe considerare di richiedere il parere ad un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) che sono state riscontrate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Polipi nasali. La sicurezza e l’efficacia del mometasone furoato spray nasale non sono state valutate nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavità nasali. I polipi unilaterali che presentano un aspetto inusuale o irregolare, specialmente se ulceranti o sanguinanti, devono essere analizzati più approfonditamente. Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica. Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini sottoposti a terapia prolungata con corticosteroidi nasali. Se la crescita è rallentata, lo schema terapeutico deve essere rivisto, al fine di ridurre ove possibile la dose di corticosteroide nasale alla dose minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. Inoltre, si deve considerare di sottoporre il paziente ad uno specialista pediatrico. Sintomi non nasali. Benché MOMECORT Spray Nasale controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l’uso concomitante di un’adeguata terapia aggiuntiva può fornire un sollievo aggiuntivo di altri sintomi, in particolare dei sintomi oculari.
Interazioni
(Per l’uso sistemico di corticosteroidi, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). È stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Popolazione pediatrica. Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza. L’epistassi è stata in genere autolimitante e di gravità lieve e si è verificata con un’incidenza superiore rispetto al placebo (5%) ma con un’incidenza comparabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L’incidenza per tutti gli eventi avversi è stata paragonabile a quella del placebo. Nei pazienti trattati per la poliposi nasale, l’incidenza globale degli eventi avversi è stata simile a quella osservata per i pazienti con rinite allergica. Possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell’utilizzo di corticosteroidi per via nasale, specialmente quando vengono prescritti se ad alte dosi e per periodi prolungati. Tabella delle reazioni avverse. Le reazioni avverse correlate al trattamento (≥1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nell’esperienza post-marketing indipendentemente dalle indicazioni sono presentate in Tabella 1. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing è considerata come “non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)”
| Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza | |||
| Molto comune | Comune | Non nota | |
| Infezioni e infestazioni | Faringite Infezione delle vie respiratorie superiori† | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | ||
| Patologie dell’occhio | Glaucoma Pressione intraoculare aumentata Cataratte Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4) | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi* | Epistassi Bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale | Perforazione del setto nasale |
| Patologie gastrointestinali | Irritazione della gola* | Disturbi del gusto e dell’olfatto | |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: I dati sull’uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come per altre preparazioni nasali a base di corticosteroidi, MOMECORT Spray Nasale non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi qualsiasi potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. I bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere tenuti sotto attenta osservazione per iposurrenalismo. Allattamento: Non è noto se il mometasone furoato sia escreto nel latte materno. Come per altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, si deve decidere se interrompere l’allattamento o se interrompere/astenersi dalla terapia con MOMECORT Spray Nasale tenendo conto dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna. Fertilità: Non sono disponibili dati clinici riguardo agli effetti di mometasone furoato sulla fertilità. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno dimostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Conservazione
Non conservare a temperature superiori ai 25°C. Non congelare.