MICROSER30CPR 16MG

Sindrome di Ménière.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta una inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450. I dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell’utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO–B selettivi) in associazione. Dato che betaistina è un analogo dell’istamina, la co–somministrazione con antistaminici può causare un’attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Microser 8 mg compresse Una compressa contiene: 8 mg di betaistina dicloridrato. Microser 16 mg compresse Una compressa contiene:16 mg di betaistina dicloridrato.Microser 24 mg compresse Una compressa contiene: 24 mg di betaistina dicloridrato.Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione contengono :1,25 g di betaistina dicloridrato. Eccipienti: alcool etilico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva. Feocromocitoma.

Posologia

Compresse 8 mg: 2–4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti. Compresse 16 mg: 2–3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti. Compresse 24 mg: 1 compressa 2 volte al giorno, preferibilmente ai pasti 12,5 mg/ml Gocce orali, soluzione (con dosatore): 1 erogazione, pari a 8 mg di betaistina (0,64 ml di soluzione), diluita in acqua, 2–4 volte al giorno, preferibilmente ai pasti. Popolazione pediatrica Microser non è raccomandato per l’uso nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Anziani Non è necessario un regime posologico specifico per questa fascia d’età.

Avvertenze e precauzioni

Pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di ulcera peptica devono essere controllati attentamente durante la terapia. Dati preclinici suggeriscono che Microser deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni cliniche: – pazienti affetti da orticaria, esantema, rinite allergica dal momento che può provocare un peggioramento di questi sintomi; – pazienti affetti da ipotensione pronunciata; Soluzione orale L’inalazione accidentale della soluzione orale potrebbe, in teoria, portare a broncospasmo e ridurre la pressione sanguigna. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Microser gocce orali soluzione, contiene 6,2 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 128 mg per dose giornaliera massima, equivalenti a 3,2 ml di birra e a 1,3 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta una inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450. I dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell’utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO–B selettivi) in associazione. Dato che betaistina è un analogo dell’istamina, la co–somministrazione con antistaminici può causare un’attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici verso placebo, con le frequenze sotto riportate: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Patologie gastrointestinali Comune: nausea e dispepsia Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi "non nota". Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l’anafilassi. Patologie del sistema nervoso Vertigini, disestesia, tremore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea Raro: peggioramento dell’asma bronchiale pre–esistente Patologie cardiache: Raro: palpitazioni Patologie gastrointestinali Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio: Emorragia gastrointestinale, Patologie epatobiliari aumento degli enzimi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di Microser in gravidanza. Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post–natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Microser non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di evidente necessità. Allattamento Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L’importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.

Conservazione

MICROSER gocce orali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25° C. MICROSER compresse, non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione