ARGONAL50CPR GASTR 400MG

ARGONAL compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. ARGONAL clismi pronti: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. ARGONAL supposte: colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Nelle fasi attive di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

In occasione della somministrazione di ARGONAL compresse gastroresistenti, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della Mesalazina. Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico. Nei casi di colite severa, in cui si ravvisi l’opportunità, un trattamento sistemico con corticosteroidi può essere vantaggiosamente associato a ARGONAL per via topica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

ARGONAL "400 mg compresse gastroresistenti" Una compressa contiene Principio attivo: Mesalazina mg 400 ARGONAL "800 mg compresse gastroresistenti" Una compressa contiene Principio attivo: Mesalazina mg 800 ARGONAL "sospensione rettale 2g/50 ml" Un contenitore monodose da 50 ml contiene: Principio attivo: Mesalazina g 2 ARGONAL "sospensione rettale 4g/100 ml" Un contenitore monodose da 100 ml contiene: Principio attivo: Mesalazina g 4 ARGONAL "500 mg supposte" Ogni supposta contiene: Principio attivo: Mesalazina mg 500 Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità verso il principio attivo, i salicilati in genere, uno qualsiasi dei componenti e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non è altresì indicato in casi di preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Nefropatie gravi. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini di età inferiore ai 2 anni. Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Evitare l’uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza.

Posologia

ARGONAL compresse gastroresistenti. Lo schema indicativo, da modificare secondo la prescrizione del medico, è il seguente: Adulti: 1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, in pazienti con forme gravi. Bambini: Si dispone solo di una documentazione limitata per valutare l’effetto nei bambini (età compresa tra 6 e 18 anni). Bambini di sei anni di età e oltre • Malattia in fase attiva: da definirsi individualmente, inizialmente con 30-50 mg/Kg al giorno in dosi frazionate. La dose massima è di 75 mg/Kg al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g al giorno (massima dose per adulto) • Trattamento di mantenimento: da definirsi individualmente, iniziando con una dose di 15-30 mg/kg al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g al giorno (dose raccomandata per adulto) Si raccomanda in genere di somministrare a bambini fino a 40 kg di peso corporeo la metà della dose per adulto, e ai bambini di peso superiore ai 40 Kg la dose normale per adulto. ARGONAL sospensione rettale. Agitare bene prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea, dopodiché togliere il tappo dalla cannula rettale. Per l’applicazione è necessario sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra, inserire delicatamente la cannula nell’orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante sino ad ottenere la completa espulsione del contenuto. Dopo l’introduzione del preparato, girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione della medicazione e rimanere coricati per almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo la medicazione il più a lungo possibile o, meglio, lasciandola in sede per tutta la notte. Per tale motivo è consigliabile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata al momento di coricarsi. Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, è il seguente: Adulti A seconda dell’estensione e della severità della forma clinica, in media, 1 clisma da 2 g di Mesalazina 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi) oppure 1 clisma da 4 g 1 volta al giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi). Bambini: Dosi proporzionali ridotte a giudizio del medico: ad esempio mezzo clisma da 2 g, 1-2 volte al giorno. La disponibilità delle confezioni da 50 ml e 100 ml, rispettivamente con 2 g e 4 g di Mesalazina, consente al medico una ampia flessibilità di prescrizione che normalmente si rende necessaria in rapporto all’estensione e all’intensità del processo infiammatorio. La du–ra–ta del trattamento per le fasi attive è mediamente di 6-8 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto all’evoluzione clinica. Vi è poca esperienza ed una limitata documentazione per valutare l’effetto nei bambini. ARGONAL supposte Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, è il seguente: Adulti: In media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni, nella fase attiva ed 1-2 supposte per la prevenzione delle recidive. Bambini Dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Per ottenere un migliore effetto terapeutico, è importante che la supposta venga trattenuta per almeno 30 minuti o, meglio, per più lunghi periodi (ad esempio tutta la notte). Durante la stagione calda può essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli. La durata del trattamento per le fasi attive è mediamente 3-4 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto all’evoluzione della clinica. Nelle forme severe potrà essere utile associare un trattamento cortisonico sistemico. Per evitare ricadute è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la frequenza delle somministrazioni adottata nella fase attiva della malattia. Vi è poca esperienza ed una limitata documentazione per valutare l’effetto nei bambini.

Avvertenze e precauzioni

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante un periodo di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di stenosi pilorica, si potrà talora avere, dopo assunzione delle compresse, una liberazione di Mesalazina già nello stomaco con possibile irritazione gastrica ed una perdita di effica–cia del farmaco. L’eventuale comparsa di reazioni da ipersensibilità com–porta l’immediata interruzione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con ARGONAL, il paziente deve essere sottoposto ad indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela; invece, nei pazienti con conclamata insufficienza renale, va evitato l’uso. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Interazioni

In occasione della somministrazione di ARGONAL compresse gastroresistenti, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della Mesalazina. Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico. Nei casi di colite severa, in cui si ravvisi l’opportunità, un trattamento sistemico con corticosteroidi può essere vantaggiosamente associato a ARGONAL per via topica.

Effetti indesiderati

Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea, e dolori addominali) e cefalea in alcuni pazienti che già in precedenza non tolleravano la salicilazosulfapiridina. Con le forme rettali (clismi e supposte) sono stati segnalati sporadicamente nausea, diarrea, dolori addominali, cefalea, eruzioni cutanee. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza "raro": Fotosensibilità Fotosensibilità Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico: solo percentuali trascurabili di farmaco attraversano la placenta. In ogni caso l’uso dei preparati andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza. La Mesalazina non è escreta nel latte materno.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C