MELOXICAM MY30CPR 15MG

Trattamento sintomatico di breve durata delle riacutizzazioni dell’osteoartrosi. Trattamento sintomatico a lungo termine dell’artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Studi di interazione sono stati effettuati solo in adulti. Interazioni farmacodinamiche: Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),e acido acetilsalicilico ≥ 3 g/d: La combinazione con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l’acido acetil salicilico somministrato a dosi antinfiammatorie (≥ 1 g come assunzione singola o ≥ 3 g come quantità giornaliera totale) non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La contemporanea somministrazione di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di emorragie per effetto sinergico Corticosteroidi (es. glucocorticoidi) L’uso concomitante di con corticosteroidi richiede cautela a causa dell’aumento del rischio di ulcerazioni o sanguinamenti gastro-intestinali. Anticoagulanti o eparina somministrata in pazienti geriatrici o a dosi curative: Un considerabile aumento del rischio di emorragie per effetto dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno della mucosa gastroduodenale. I FANS possono intensificare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). L’uso concomitante di FANS e di anticoagulanti o eparina somministrati in pazienti geriatrici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nei rimanenti casi l’uso di eparina è necessario prestare cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento. È richiesto un attento monitoraggio del Rapporto Internazionale normalizzato (INR) se risulta impossibile evitare tale associazione. Trombolitici ed anti-aggreganti piastrinici Aumentato rischio di emorragie per effetto dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno della mucosa gastroduodenale. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Diuretici, ACE-inibitori ed antagonisti dei recettori dell’angiotensina II I FANS possono ridurre gli effetti dei diuretici e di altri antiipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (ad es. pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa) l’associazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II con agenti che inibiscono la cicloossigenasi, può portare ad un’ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile. Pertanto questa associazione deve essere usata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e devono essere monitorati per quanto riguarda la funzionalità renale prima di iniziare una terapia concomitante, e poi periodicamente nel tempo (vedere anche paragrafo 4.4). Altri farmaci anti-ipertensivi (es.: betablocanti) Come per i precedenti, può verificarsi una diminuzione dell’effetto anti-ipertensivo dei betabloccanti (dovuta all’inibizione delle prostaglandine con effetto vasodilatatorio). Inibitori della clacineurina (es. ciclosporina, tacrolimus): La nefrotossicità della ciclosporina può essere aumentata dai FANS attraverso gli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante il trattamento combinato si deve valutare la funzione renale. Un attento monitoraggio della funzione renale è raccomandato, specialmente negli anziani. Dispositivi intrauterini Una riduzione dell’efficacia dei dispositivi intrauterini per effetto dei FANS è già stata segnalata in passato ma necessita di ulteriori conferme. Interazioni farmacocinetiche (Effetto del meloxicam sulla farmacocinetica di altri farmaci): Litio È stato segnalato che i FANS provocano un aumento dei livelli di litio nel sangue (riducendo l’escrezione renale del litio), che può raggiungere valori tossici. L’uso concomitante di litio e FANS non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se tale combinazione risultasse necessaria, il livello plasmatico del litio dovrà essere regolarmente controllato all’inizio, ad ogni modifica e all’interruzione del trattamento con Meloxicam Mylan Generics. Metotrexato I FANS possono ridurre la secrezione tubulare del metotrexato ed aumentarne quindi le concentrazioni plasmatiche. Per questo motivo in pazienti con elevati dosaggi di metotrexato (più di 15 mg/settimana), l’uso concomitante di FANS non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Il rischio di un’interazione tra FANS e metotrexato deve essere considerato anche in pazienti con basso dosaggio di metotrexato, specialmente in quelli con alterata funzionalità renale. In caso di trattamento combinato è necessaria la conta delle cellule ematiche e la funzione renale deve essere monitorata. Occorre cautela quando i FANS ed il metotrexato vengono somministrati entro 3 giorni, in qual caso il livello plasmatico del metotrexato può aumentare e causare un aumento della tossicità. Benché la farmacocinetica del metotrexato (15 mg/settimana) non sia significativamente modificata dal trattamento con meloxicam, si deve considerare che la tossicità ematologica del metotrexato può essere amplificata dal trattamento con FANS (vedere sopra) (vedere paragrafo 4.8). Interazioni farmacocinetiche (Effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica di Meloxicam Mylan Generics) Colestiramina La colestiramina accelera l’eliminazione di meloxicam interrompendo il circolo enteroepatico, tanto che la clearance del meloxicam aumenta del 50% e l’emivita diminuisce a 13±3 ore. Questa interazione ha significato clinico. Non sono state trovate interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco di rilevanza clinica per quanto riguarda la somministrazione concomitante di antiacidi, cimetidina e digossina.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg compresse Ogni compressa contiene 7,5 mg.di meloxicam Eccipienti: ogni compressa contiene 40,8 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Meloxicam Mylan Generics 15 mg compresse Ogni compressa contiene 15,0 mg di meloxicam Eccipienti: ogni compressa contiene 81,7 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Meloxicam Mylan Generics è controindicato nelle seguenti situazioni: - Terzo trimestre di gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza ed allattamento); - Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni; - Ipersensibilità a meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilità a sostanze aventi un’azione analoga ad es.: antinfiammatori non steroidei (FANS), (aspirina). Meloxicam Mylan Generics non deve essere somministrato a pazienti che, in seguito all’assunzione di aspirina o di altri FANS, hanno manifestato asma, polipi nasali edema angioneurotico o orticaria - Grave compromissione epatica - Grave insufficienza renale non dializzata - Sanguinamento gastrointestinale, storia di emorragia cerebrovascolare o altri disturbi di sanguinamento - Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinali dovuti a precedente terapia con FANS - Ulcera peptica o emorragica attiva o ricorrente (due o più distinti episodi accertati di ulcerazioni o sanguinamenti) - Grave insufficienza cardiaca.

Posologia

Uso orale. La quantità giornaliera totale deve essere assunta come una singola dose, con acqua o altro liquido, durante un pasto. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per il minor tempo necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il bisogno del paziente per il trattamento sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrite. Riacutizzazioni dell’osteoartrosi: 7,5 mg al giorno (una compressa da 7,5 mg o mezza compressa da 15 mg). Se necessario, in assenza di miglioramento, la posologia può essere aumentata a 15 mg al giorno (due compresse da 7,5 mg o 1 compressa da 15 mg). Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg al giorno (due compresse da 7,5 mg o 1 compressa da 15 mg) (vedere anche "Popolazioni speciali"). Secondo la risposta terapeutica, la dose può essere ridotta a 7,5 mg al giorno (una compressa da 7,5 mg o mezza compressa da 15 mg). NON SUPERARE LA DOSE DI 15 mg al giorno. Popolazioni speciali Pazienti anziani e pazienti con aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.2): La dose raccomandata per il trattamento a lungo termine dell’artrite reumatoide e della spondilite anchilosante nei pazienti anziani è di 7,5 mg al giorno. I pazienti con aumentato rischio di reazioni avverse devono iniziare il trattamento con 7,5 mg al giorno (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale (vedere paragrafo 5.2): Nei pazienti in dialisi con grave insufficienza renale la dose iniziale non deve superare i 7,5 mg al giorno. Nessuna riduzione della dose è richiesta in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (cioè pazienti con clearance della creatinina > 25 ml/min). (Per pazienti con grave insufficienza renale non in dialisi, vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2): Nessuna riduzione della dose è richiesta in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Per pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3). Bambini ed adolescenti: Meloxicam Mylan Generics è controindicato in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Questo prodotto medicinale esiste in altri dosaggi, che possono risultare più appropriati. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze e precauzioni

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati sotto). La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata in caso di effetto terapeutico insufficiente, né si deve somministrare un altro FANS, in quanto ciò potrebbe aumentare la tossicità, mentre non è stato dimostrato alcun vantaggio terapeutico in associazione a meloxicam. In assenza di miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere riconsiderato. Deve essere evitato l’uso concomitante di Meloxicam Mylan Generics con un FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2. Prima di iniziare il trattamento con meloxicam deve essere valutata l’eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica al fine di assicurarsi della loro totale guarigione. Occorre controllare di routine la possibile insorgenza di recidive in seguito al trattamento con Meloxicam Mylan Generics in pazienti con tali precedenti. Meloxicam non è appropriato per il trattamento di pazienti che richiedono sollievo dal dolore acuto. In assenza di miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato. Effetti gastrointestinali Sanguinamenti gastrointestinali o ulcere/perforazioni, che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS in ogni momento durante il trattamento, con o senza sintomi prodromici o una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento GI, ulcera o perforazione, è maggiore con l’aumentare delle dosi dei FANS, in pazienti con storia di ulcera, particolarmente se complicata da emorragia o perforazioni (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare la terapia alla minor dose possibile. La terapia di associazione con agenti protettivi (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti ed anche per pazienti che richiedono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicità GI, particolarmente se anziani, devono riportare ogni sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento GI) particolarmente nella fase iniziale del trattamento. Si consiglia cautela in pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come l’eparina come trattamento curativo o somministrato agli anziani, anticoagulanti come il warfarin, o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l’acido acetilsalicilico somministrato a dosi antinfiammatorie (≥ 1 g come somministrazione singola o ≥ 3 g come quantità giornaliera totale) (vedere paragrafo 4.5). Se si manifesta sanguinamento GI o ulcerazione in pazienti in trattamento con Meloxicam Mylan Generics, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerativa, Morbo di Crohn) poiché le condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 -effetti indesiderati). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un appropriato monitoraggio e consiglio sono richiesti per pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché ritenzione dei liquidi ed edema sono stati riportati in associazione con la terapia con FANS. Si raccomanda il monitoraggio clinico della pressione del sangue per i pazienti a rischio al basale e specialmente all’inizio del trattamento con Meloxicam Mylan Generics. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS, incluso il meloxicam (particolarmente ad alte dosi e in trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). I dati non sono insufficienti ad escludere tale rischio per il Meloxicam Mylan Generics. Pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattie cardiache ischemiche, arteriopatie periferiche e/o malattie cerebrovascolari, devono essere trattati con meloxicam solo dopo attenta valutazione. Simili considerazioni devono essere fatte prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Reazioni cutanee Sono state riportate reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse Sindrome di StevensJohnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), con l’uso di FANS in associazione (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere al massimo rischio di queste reazioni all’inizio della terapia, l’insorgenza delle reazioni avviene nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento Il trattamento con Meloxicam Mylan Generics deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni alle mucose oppure di ogni altro segno di ipersensibilità. Reazioni cutanee pericolose per la vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state riportate con l’uso di meloxicam. • I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi ed monitorati attentamene per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS o TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. • Se si verificano i sintomi o segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con Meloxicam Mylan Generics deve essere sospeso. • I migliori risultati nella gestione della SJS o TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi. • Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di Meloxicam Mylan Generics, il Meloxicam Mylan Generics non deve essere più riutilizzato in questo paziente. Parametri della funzionalità epatica e renale Come con la maggior parte dei FANS, gli aumenti occasionali dei livelli delle transaminasi sieriche, aumento della bilirubina sierica o altri parametri di funzionalità epatica, così come un aumento della creatinina sierica e di azoto ureico nel sangue e altre alterazioni degli esami di laboratorio, sono stati segnalati. La maggior parte di questi casi riguarda anomalie transitorie e leggere. Nel caso in cui tali anomalie si dimostrino significative o persistenti, la somministrazione di Meloxicam Mylan Generics deve essere sospesa e devono essere intraprese indagini appropriate. Insufficienza renale funzionale I FANS inibendo l’effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, possono indurre un’insufficienza funzionale renale mediante riduzione della filtrazione glomerulare. Questo evento avverso è dose-dipendente. Un attento monitoraggio del flusso urinario e della funzione renale, all’inizio del trattamento o dopo un aumento della posologia è necessario nei pazienti con i seguenti fattori di rischio: - Anziani - Trattamento concomitante con ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, sartani, diuretici (vedere paragrafo 4.5) - Ipovolemia (qualunque sia la causa) - Insufficienza cardiaca congenita - Insufficienza renale - Sindrome nefrosica - Nefropatia da lupus - Grave disfunzione epatica (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh ≥ 10) In rari casi, i FANS possono essere la causa di nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi midollare renale o sindrome nefrosica. Ritenzione di sodio, potassio e liquidi Durante il trattamento con FANS si possono verificare ritenzione idrica, di sodio e di potassio ed interferenze con gli effetti natriuretici dei diuretici. Inoltre, si può verificare una diminuzione dell’effetto antipertensivo dei medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza si può scatenare o aggravare, come risultato, in pazienti sensibili, l’edema, l’insufficienza cardiaca o l’ipertensione. Il monitoraggio clinico è quindi necessario per i pazienti a rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Iperkaliemia L’iperkaliemia può essere favorita dal diabete o da trattamenti concomitanti noti per aumentare la potassemia (vedere paragrafo 4.5). In tali casi deve essere condotto un regolare monitoraggio dei valori di potassio. Altre avvertenze e precauzioni Le reazioni avverse sono spesso meno tollerate da pazienti anziani, deboli o debilitati, che richiedono pertanto un attento monitoraggio. Come per gli altri FANS, è richiesta particolare cautela negli anziani, nei quali la funzione renale, epatica e cardiaca sono spesso alterate. Gli anziani hanno un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS specialmente sanguinamento gastrointestinale e perforazioni che possono essere anche fatali (vedere sezione 4.2). Come qualsiasi altro FANS, Meloxicam Mylan Generics può mascherare i sintomi di una sottostante malattia infettiva. L’uso di Meloxicam Mylan Generics come ogni altro prodotto medicinale noto per inibire la sintesi della ciclossigenasi/prostaglandina, può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che desiderano intraprendere una gravidanza. La sospensione dil Meloxicam Mylan Generics deve essere presa in considerazione nelle donne che hanno difficoltà nel restare incinta o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità. Meloxicam Mylan Generics contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza della lattasi di Lapp o con malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Studi di interazione sono stati effettuati solo in adulti. Interazioni farmacodinamiche: Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),e acido acetilsalicilico ≥ 3 g/d: La combinazione con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l’acido acetil salicilico somministrato a dosi antinfiammatorie (≥ 1 g come assunzione singola o ≥ 3 g come quantità giornaliera totale) non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La contemporanea somministrazione di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di emorragie per effetto sinergico Corticosteroidi (es. glucocorticoidi) L’uso concomitante di con corticosteroidi richiede cautela a causa dell’aumento del rischio di ulcerazioni o sanguinamenti gastro-intestinali. Anticoagulanti o eparina somministrata in pazienti geriatrici o a dosi curative: Un considerabile aumento del rischio di emorragie per effetto dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno della mucosa gastroduodenale. I FANS possono intensificare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). L’uso concomitante di FANS e di anticoagulanti o eparina somministrati in pazienti geriatrici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nei rimanenti casi l’uso di eparina è necessario prestare cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento. È richiesto un attento monitoraggio del Rapporto Internazionale normalizzato (INR) se risulta impossibile evitare tale associazione. Trombolitici ed anti-aggreganti piastrinici Aumentato rischio di emorragie per effetto dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno della mucosa gastroduodenale. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Diuretici, ACE-inibitori ed antagonisti dei recettori dell’angiotensina II I FANS possono ridurre gli effetti dei diuretici e di altri antiipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (ad es. pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa) l’associazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II con agenti che inibiscono la cicloossigenasi, può portare ad un’ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile. Pertanto questa associazione deve essere usata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e devono essere monitorati per quanto riguarda la funzionalità renale prima di iniziare una terapia concomitante, e poi periodicamente nel tempo (vedere anche paragrafo 4.4). Altri farmaci anti-ipertensivi (es.: betablocanti) Come per i precedenti, può verificarsi una diminuzione dell’effetto anti-ipertensivo dei betabloccanti (dovuta all’inibizione delle prostaglandine con effetto vasodilatatorio). Inibitori della clacineurina (es. ciclosporina, tacrolimus): La nefrotossicità della ciclosporina può essere aumentata dai FANS attraverso gli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante il trattamento combinato si deve valutare la funzione renale. Un attento monitoraggio della funzione renale è raccomandato, specialmente negli anziani. Dispositivi intrauterini Una riduzione dell’efficacia dei dispositivi intrauterini per effetto dei FANS è già stata segnalata in passato ma necessita di ulteriori conferme. Interazioni farmacocinetiche (Effetto del meloxicam sulla farmacocinetica di altri farmaci): Litio È stato segnalato che i FANS provocano un aumento dei livelli di litio nel sangue (riducendo l’escrezione renale del litio), che può raggiungere valori tossici. L’uso concomitante di litio e FANS non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se tale combinazione risultasse necessaria, il livello plasmatico del litio dovrà essere regolarmente controllato all’inizio, ad ogni modifica e all’interruzione del trattamento con Meloxicam Mylan Generics. Metotrexato I FANS possono ridurre la secrezione tubulare del metotrexato ed aumentarne quindi le concentrazioni plasmatiche. Per questo motivo in pazienti con elevati dosaggi di metotrexato (più di 15 mg/settimana), l’uso concomitante di FANS non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Il rischio di un’interazione tra FANS e metotrexato deve essere considerato anche in pazienti con basso dosaggio di metotrexato, specialmente in quelli con alterata funzionalità renale. In caso di trattamento combinato è necessaria la conta delle cellule ematiche e la funzione renale deve essere monitorata. Occorre cautela quando i FANS ed il metotrexato vengono somministrati entro 3 giorni, in qual caso il livello plasmatico del metotrexato può aumentare e causare un aumento della tossicità. Benché la farmacocinetica del metotrexato (15 mg/settimana) non sia significativamente modificata dal trattamento con meloxicam, si deve considerare che la tossicità ematologica del metotrexato può essere amplificata dal trattamento con FANS (vedere sopra) (vedere paragrafo 4.8). Interazioni farmacocinetiche (Effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica di Meloxicam Mylan Generics) Colestiramina La colestiramina accelera l’eliminazione di meloxicam interrompendo il circolo enteroepatico, tanto che la clearance del meloxicam aumenta del 50% e l’emivita diminuisce a 13±3 ore. Questa interazione ha significato clinico. Non sono state trovate interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco di rilevanza clinica per quanto riguarda la somministrazione concomitante di antiacidi, cimetidina e digossina.

Effetti indesiderati

a) Descrizione generale Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, possono verificarsi (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) sono stati segnalati in seguito alla somministrazione. Meno frequentemente, sono state osservate gastriti. Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate sono basate sugli eventi corrispondenti di eventi avversi riportati in 27 studi clinici con un trattamento della durata di almeno 14 giorni. Le informazioni si basano su studi clinici che hanno coinvolto 15197 pazienti sono stati trattati con dosi orali giornaliere di 7,5 o 15 mg compresse meloxicam per un periodo massimo di un anno. Sono incluse le reazioni avverse al farmaco che sono venute alla luce a seguito di segnalazioni ricevute in relazione alla somministrazione del prodotto commercializzato. Le reazioni avverse sono state raggruppate secondo gruppi di frequenza usando la seguente classificazione convenzionale: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000) molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). b) Tabella delle reazioni avverse Patologie del sangue e del sistema emolinfopoietico Comuni: Anemia Non comuni: Conta anomala delle cellule ematiche (incluso conteggio differenziale dei globuli bianchi) leucopenia; trombocitopenia; Sono stati riportati casi molto rari di agranulocitosi (vedere sezione c) Disturbi del sistema immunitario Non comune: Reazioni allergiche oltre a reazioni anafilattiche/anafilattoidi Non note: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi Disturbi psichiatrici Rari: Alterazioni dell’umore, incubi Non note: Stato confusionale, disorientamento Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalea Non comuni: Capogiri, sonnolenza Patologie dell’occhio Rari: Disturbi visivi, incluso visione annebbiata, congiuntivite Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuniVertigini Rari:Tinnito Patologie cardiache Non comuni: Palpitazioni Patologie vascolari Non comuni: Aumento della pressione sanguigna(vedere paragrafo 4.4), arrossamento Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari: Asma in alcuni pazienti allergici all’aspirina o ad altri FANS Patologie gastrointestinali Molto comuni:Dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, diarrea. Non comuni:Sanguinamento gastrointestinale occulto o macroscopico, stomatite, gastrite, eruttazione Rari:Colite, ulcera gastroduodenale, esofagite Molto rari Perforazione gastrointestinale Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione può talvolta essere grave e potenzialmente fatale specialmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4) Patologie epatobiliari Non comuni: Alterazione della funzionalità epatica (es. aumento delle transaminasi o della bilirubina) Molto rari: Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni:angioedema, prurito, eruzioni cutanee Rari: Dermatite bollosa, eritema multiforme, Molto rari: Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la Sindrome di StevensJohnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4). Non nota:Reazioni di fotosensibilità Patologie renali ed urinarie Non comuni: Ritenzione di sodio e liquidi, iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5) test anormali della funzionalità renale (aumento della creatinina sierica e/o urea sierica) Molto rari:Insufficienza renale acuta in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: Edema, incluso edema degli arti inferiori c) Informazioni che caratterizzano reazioni avverse individuali serie e/o che compaiono con frequenza Sono stati riferiti casi molto rari di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam e altri farmaci potenzialmente mielotossici (vedere paragrafo 4.5). d) Reazioni avverse che non sono state finora osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente accettate come attribuibili ad altri composti della classe Lesioni organiche renali probabilmente risultanti in insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di nefrite interstiziale, necrosi tubulare acuta, sindrome nefrotica e necrosi papillare (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrionefetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il meloxicam non deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se il meloxicam è usato da donne in attesa di rimanere incinte, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli di inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; La madre ed il neonato, al termine della gravidanza a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, Meloxicam Mylan Generics è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Anche se non vi è una specifica esperienza per il meloxicam, è noto il passaggio dei FANS attraverso il latte materno. Pertanto la somministrazione è controindicata nelle donne che allattano al seno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.