| ATC: N05CD06 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 3V IN 30GIORNI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: GOCCE ORALI SOLUZIONE |
Presenza Lattosio:
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Trattamento a breve termine dell’insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non raccomandato Alcool: l’assunzione concomitante con alcool non è raccomandata. L’effetto sedativo può essere accresciuto quando il medicinale è somministrato in concomitanza con alcool. Si deve fare particolare attenzione con i medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppiacei (analgesici, antitosse, trattamenti sostitutivi), in particolare negli anziani. Questo può influenzare negativamente l’abilità di guidare e di usare macchinari. Fare attenzione Medicinali che deprimono il SNC Combinazione con medicinali che deprimono il SNC: Un aumento dell’effetto depressivo centrale può verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, antiepilettici, anestetici, e antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L’uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Ranbaxy può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Inibitori del citocromo P450 Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Altre interazioni farmacologiche: A seguito di interazioni con lormetazepam sono state osservate: • Glicosidi cardiaci: l’uso concomitante puòaumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. • Agenti beta–bloccanti: l’uso concomitante può aumentaregli effetti clinici di lormetazepam. È stata segnalata interazione delle benzodiazepine metabolizzate in modo analogo al lormetazepam con altri medicinali: • Metilxantine: l’uso concomitante può ridurrel’effetto sedativo. • Medicinali che contengono estrogeni: l’uso concomitante puòridurre i livelli plasmatici delle benzodiazepine. • Rifampicina: l’uso concomitante può ridurrel’effetto sedativo.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: lormetazepam 2,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lormetazepam Ranbaxy elencati al paragrafo 6.1. – Miastenia grave. – Atassia spinale e cerebellare. – Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva). – Sindrome da apnea notturna. – Glaucoma ad angolo stretto. – Grave insufficienza epatica. – Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). – Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 "Fertilità, gravidanza e allattamento").
Posologia
Via di somministrazione Uso orale. Posologia Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima ed essere il più breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam Ranbaxy non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch’essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non deve essere superata. In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell’adulto è di 1–2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 – 1 mg. Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata, si dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose. Popolazione pediatrica Lormetazepam Ranbaxy non è raccomandato per il trattamento dell’insonnia in pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La disponibilità della formulazione in gocce rende agevole la posologia. Modo di somministrazione Le gocce vanno diluite in un pò di liquido, 30 minuti prima di coricarsi.
Avvertenze e precauzioni
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Tolleranza Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam Ranbaxy. Dipendenza L’uso di Lormetazepam Ranbaxy e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. È stato riportato abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pertanto, Lormetazepam Ranbaxy deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o stupefacenti. La possibilità di dipendenza è ridotta quando Lormetazepam Ranbaxy è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, ipersensibilità acustica aumentata, intorpidimento e formicolio delle estremità, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni, o crisi epilettiche. Altri sintomi includono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper–reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con il Lormetazepam Ranbaxy perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Ranbaxy dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia e ansia di rimbalzo All’interruzione del trattamento può presentarsi insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre è importante che il paziente sia informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi può scatenare quando il Lormetazepam Ranbaxy viene sospeso. È stato riportato abuso di benzodiazepine. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. In alcuni casi, può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica del paziente. Il paziente deve essere informato quando inizia il trattamento che esso è di durata limitata e si deve spiegare chiaramente che la dose sarà progressivamente diminuita. Per maggiori informazioni relative ai pazienti di età inferiore ai 18 anni, vedere paragrafo 4.2. Amnesia Lormetazepam Ranbaxy può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatriche e paradosse È noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. È più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di Lormetazepam Ranbaxy. Pertanto, Lormetazepam Ranbaxy non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione pre–esistente deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Durante l’uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Ranbaxy, può essere smascherata una depressione pre–esistente.. Lormetazepam Ranbaxy deve essere usato con cautela in pazienti con depressione. Gruppi specifici di pazienti Pazienti pediatrici Per l’insonnia, Lormetazepam Ranbaxy non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Pazienti anziani L’uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Ranbaxy, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela soprattutto i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione – Trattamento a breve termine dell’insonnia"). Pazienti con atassia spinale e cerebellare Lormetazepam Ranbaxy deve essere somministrato con cautela ai pazienti con atassia spinale e cerebellare (vedere paragrafo 4.3).Pazienti con insufficienza respiratoria cronica Una dose più bassa è consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Pazienti con insufficienza epatica Vi sono dati limitati di farmacocinetica relativi a dosi singole di Lormetazepam Ranbaxy nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. In pazienti con insufficienza epatica è stata osservata un’elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia, non sono disponibili dati di farmacocinetica derivanti da studi clinici relativi alle dosi ripetute di Lormetazepam Ranbaxy in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto Lormetazepam Ranbaxy come tutte le benzodiazepine può precipitare l’encefalopatia epatica. Pazienti con grave insufficienza renale Lormetazepam Ranbaxy deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Pazienti con psicosi Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lormetazepam Ranbaxy (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Alcool Lormetazepam Ranbaxy 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione contiene piccole quantità di etanolo (alcool): meno di 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Questo può essere pericoloso per coloro che soffrono di alcolismo. Da tenere presente nelle donne in gravidanza o che allattano al seno, nei bambini e nei pazienti ad alto rischio con malattie epatiche o con epilessia.
Interazioni
Non raccomandato Alcool: l’assunzione concomitante con alcool non è raccomandata. L’effetto sedativo può essere accresciuto quando il medicinale è somministrato in concomitanza con alcool. Si deve fare particolare attenzione con i medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppiacei (analgesici, antitosse, trattamenti sostitutivi), in particolare negli anziani. Questo può influenzare negativamente l’abilità di guidare e di usare macchinari. Fare attenzione Medicinali che deprimono il SNC Combinazione con medicinali che deprimono il SNC: Un aumento dell’effetto depressivo centrale può verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, antiepilettici, anestetici, e antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L’uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Ranbaxy può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Inibitori del citocromo P450 Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Altre interazioni farmacologiche: A seguito di interazioni con lormetazepam sono state osservate: • Glicosidi cardiaci: l’uso concomitante puòaumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. • Agenti beta–bloccanti: l’uso concomitante può aumentaregli effetti clinici di lormetazepam. È stata segnalata interazione delle benzodiazepine metabolizzate in modo analogo al lormetazepam con altri medicinali: • Metilxantine: l’uso concomitante può ridurrel’effetto sedativo. • Medicinali che contengono estrogeni: l’uso concomitante puòridurre i livelli plasmatici delle benzodiazepine. • Rifampicina: l’uso concomitante può ridurrel’effetto sedativo.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza All’inizio del trattamento, possono comparire sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, ridotto livello di coscienza, confusione, affaticamento, mal di testa, capogiro, indebolimento muscolare, atassia o visione doppia: queste reazioni di solito scompaiono con la somministrazione ripetuta. Gli effetti indesiderati che si osservano con maggior frequenza nei pazienti in trattamento con Lormetazepam Ranbaxy sono mal di testa, sedazione e ansia. Gli effetti indesiderati più gravi osservati nei pazienti in trattamento con Lormetazepam Ranbaxy sono angioedema, suicidio o tentativo di suicidio in associazione con un smascheramento di una pre–esistente depressione. Il profilo tossicologico di questo medicinale è simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell’azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento. Tabella dell’elenco degli effetti indesiderati Gli effetti indesiderati osservati con Lormetazepam Ranbaxy sono elencati nella tabella qui sotto. Sono classificati per Sistemi e Organi. Viene utilizzata la terminologia più appropriata secondo MedDRA per descrivere una certa reazione, i sintomi e condizioni correlate. Gli effetti indesiderati dagli studi clinici (in 852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificati secondo le loro frequenze. Gli effetti indesiderati riportati solo durante il periodo di post–marketing, e per i quali la frequenza non può essere definita, sono elencati sotto "non nota". I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (≥ 1/100; < 1/10); non comune (≥ 1/1000; < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: Effetti indesiderati riferiti negli studi clinici o durante il periodo post–marketing in pazienti trattati con Lormetazepam Ranbaxy
| Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100 – <1/10) | Raro (≥1/10.000; <1/1000 | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema * (Edema di Quincke) | Reazioni anafilattiche/anafilattoidi | ||
| Disturbi psichiatrici | Ansia, Diminuzione della libido | Suicidio (smascheramento di depressione pre–esistente)*, Tentato suicidio (smascheramento di depressione pre–esistente)*, Psicosi acuta **, Allucinazione**, Dipendenza **, Depressione (smascheramento di depressione pre–esistente) **, Delusione **, Sintomi da astinenza (insonnia da rimbalzo) **, Agitazione **, Aggressività**, Irritabilità **, Irrequietezza **, Collera **, Incubo **, Comportamento anormale **, Disturbo emotivo | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri, Sedazione, Sonnolenza, Disturbo dell’attenzione, Amnesia **, Compromissione della visione, Disturbo del linguaggio, Disgeusia e Rallentamento psicomotorio | Stato confusionale, Vertigini, Atassia **, Riduzione della vigilanza, Debolezza muscolare ** | |
| Patologie dell’occhio | Compromissione della vista, Diplopia | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia | |||
| Patologie gastrointestinali | Vomito, Nausea, Dolore alla parte superiore dell’addome, Costipazione, Secchezza della bocca | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Orticaria, Eruzione cutanea | ||
| Patologie renali e urinarie | Disturbo della minzione | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, Iperidrosi | Affaticamento | ||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Caduta |
Gravidanza e allattamento
A scopo precauzionale, Lormetazepam Ranbaxy non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza Lormetazepam Ranbaxy non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento. Se Lormetazepam Ranbaxy viene prescritto ad una donna in età fertile, ella dovrà mettersi in contatto con il medico per quanto riguarda la sospensione di Lormetazepam Ranbaxy, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta. Se, per gravi motivi medici, il medicinale è somministrato ad alte dosi durante l’ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficoltà nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto le benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento Poiché piccole quantità del medicinale sono escrete nel latte materno, Lormetazepam Ranbaxy non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.
Conservazione
Non conservare al di sopra di 25° C.