| ATC: N05CD06 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 3V IN 30GIORNI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: COMPRESSE |
Presenza Lattosio:
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Trattamento a breve termine dell’insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
L’assunzione concomitante con alcool non è raccomandata. Le benzodiazepine causano un effetto sedativo quando il medicinale viene assunto con l’alcool o con altri farmaci che deprimono il SNC. Si deve fare attenzione in particolare con i farmaci che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussativi, trattamenti sostitutivi), in particolare nei pazienti anziani. Fare attenzione Farmaci che deprimono il SNC Lormetazepam deve essere utilizzato con cautela in combinazione con altri farmaci che deprimono il SNC. L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, oppioidi, anticonvulsivanti e antistaminici–H1 sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L’uso concomitante di clozapina e LORMETAZEPAM GENETIC può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Inibitori del citocromo P450 Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Sono state segnalate interazioni delle benzodiazepine con altre classi di farmaci (beta–bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici diversi). I pazienti in trattamento concomitante con beta–bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici dovrebbero essere trattati con cautela, specialmente all’inizio del trattamento con lormetazepam.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa da 1 mg contiene: Principio attivo: Lormetazepam mg 1. Ogni compressa da 2 mg contiene: Principio attivo: Lormetazepam mg 2. 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Lormetazepam 2,5 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo; ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di LORMETAZEPAM GENETIC – Miastenia grave. – Atassia spinale e cerebellare. – Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva). – Sindrome da apnea notturna. – Glaucoma ad angolo stretto. – Grave insufficienza epatica. – Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio) – Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
Via di somministrazione Uso orale. Posologia Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di LORMETAZEPAM GENETIC non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch’essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non dovrebbe essere superata. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell’adulto è di 1–2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 – 1 mg. Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, si dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si sconsiglia la somministrazione di LORMETAZEPAM GENETIC per il trattamento dell’insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La disponibilità di compresse divisibili e delle gocce rende agevole la posologia. Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido, senza masticarle, mezz’ora prima di coricarsi. Le gocce vanno diluite in un po’ di liquido, mezz’ora prima di coricarsi.
Avvertenze e precauzioni
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Tolleranza. Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di LORMETAZEPAM GENETIC Dipendenza. L’uso di LORMETAZEPAM GENETIC e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. E’ stato riportato abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pertanto, LORMETAZEPAM GENETIC deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o stupefacenti. La possibilità di dipendenza è ridotta quando LORMETAZEPAM GENETIC è usato nella dose appropriata con trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnato da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità cefalea, e dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper–reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con LORMETAZEPAM GENETIC perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a LORMETAZEPAM GENETIC dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia di rimbalzo: All’interruzione del trattamento può presentarsi l’insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono e in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza/ rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando LORMETAZEPAM GENETIC viene sospeso. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane inclusa la graduale riduzione della dose. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. Il paziente deve essere informato quando inizia il trattamento, che esso è di durata limitata e si deve spiegare che la dose può essere progressivamente diminuita.Per ulteriori informazioni riguardanti pazienti sotto i 18 anni di età, vedere sezione "Posologia e modo di somministrazione". E’ utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso è di durata limitata e spiegargli chiaramente che la dose può essere progressivamente diminuita. Amnesia. LORMETAZEPAM GENETIC può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse. E’ noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato, anomalo e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. E’ più probabile che queste reazioni compaiano nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di LORMETAZEPAM GENETIC. Pertanto, LORMETAZEPAM GENETIC non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento di disturbi del sonno associati alla depressione. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Uno stato depressivo preesistente può essere smascherato durante l’uso di benzodiazepine, incluso LORMETAZEPAM GENETIC. Il suicidio può essere precipitato in tali pazienti. LORMETAZEPAM GENETIC deve essere usato con cautela in pazienti con depressione. Gruppi specifici di pazienti. Pazienti pediatrici Nei casi di insonnia, LORMETAZEPAM GENETIC non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Pazienti anziani L’uso di benzodiazepine, tra cui LORMETAZEPAM GENETIC può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza/stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con atassia spinale e cerebellare LORMETAZEPAM GENETIC deve essere somministrato con cautela nei pazienti con atassia spinale e cerebellare. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica Una dose più bassa è consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza epatica I dati di farmacocinetica con dosi singole di LORMETAZEPAM GENETIC in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata sono limitati. La ridotta clearance plasmatica in questi pazienti porta ad un aumento medio di 2 volte della concentrazione massima e dell’esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, non sono disponibili dati di farmacocinetica i da studi clinici con somministrazione ripetuta di LORMETAZEPAM GENETIC. in questa popolazione di pazienti Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto LORMETAZEPAM GENETIC come tutte le benzodiazepine può precipitare l’encefalopatia epatica. Pazienti grave con insufficienza renale LORMETAZEPAM GENETIC deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Pazienti con psicosi Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con LORMETAZEPAM GENETIC (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Eccipienti Attenzione: LORMETAZEPAM GENETIC compresse contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale Alcool Attenzione: LORMETAZEPAM GENETIC gocce orali, soluzione contiene solo piccole quantità di etanolo (alcool etilico): meno di 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Questo può essere dannoso per chi soffre di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei soggetti ad alto rischio come i pazienti affetti da malattia epatica o da epilessia.
Interazioni
L’assunzione concomitante con alcool non è raccomandata. Le benzodiazepine causano un effetto sedativo quando il medicinale viene assunto con l’alcool o con altri farmaci che deprimono il SNC. Si deve fare attenzione in particolare con i farmaci che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussativi, trattamenti sostitutivi), in particolare nei pazienti anziani. Fare attenzione Farmaci che deprimono il SNC Lormetazepam deve essere utilizzato con cautela in combinazione con altri farmaci che deprimono il SNC. L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, oppioidi, anticonvulsivanti e antistaminici–H1 sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L’uso concomitante di clozapina e LORMETAZEPAM GENETIC può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Inibitori del citocromo P450 Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Sono state segnalate interazioni delle benzodiazepine con altre classi di farmaci (beta–bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici diversi). I pazienti in trattamento concomitante con beta–bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici dovrebbero essere trattati con cautela, specialmente all’inizio del trattamento con lormetazepam.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza All’inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o diplopia. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse (ADR) che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevono LORMETAZEPAM GENETIC sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse (ADR) più gravi nei pazienti che ricevono LORMETAZEPAM GENETIC sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione preesistente. Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare Le reazioni avverse osservate con LORMETAZEPAM GENETIC sono riportate nella tabella seguente, classificate per Sistemi e Organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse da studi clinici (852 pazienti; dose di lormetazepam somministrata: da 0,5 a 3 mg) sono classificate per frequenza Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post–marketing, per le quali la frequenza non può essere definita, sono elencate sotto "non nota". All’interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante la sorveglianza post–marketing nei pazienti trattati con LORMETAZEPAM GENETIC
| Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) | Molto comune ("1/10) | Comune ("1/100 ; <1/10) | Rara | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema* | Reazioni anafilattiche/anafilattoidi | ||
| Disturbi psichiatrici | Ansia, diminuzione della libido | Suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, psicosi acuta§, allucinazione§, dipendenza§, depressione (smascheramento di depressione preesistente)§, delusione§, sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo)§, agitazione§, aggressione§, irritabilità§, irrequietezza§, collera§, incubo§, comportamento anormale§, disturbo emotivo | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri§, sedazione, sonnolenza§, disturbo dell’attenzione, amnesia§, compromissione della visione, disturbo del linguaggio, disgeusia, rallentamento psico–motorio | Stato confusionale, riduzione della vigilanza, atassia§, debolezza muscolare§, vertigini | |
| Patologie dell’occhio | Diplopia | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia | |||
| Patologie gastrointestinali | Vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell’addome, costipazione, secchezza della bocca | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Orticaria, eruzione cutanea | ||
| Patologie renali e urinarie | Disturbo della minzione | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, iperidrosi | Affaticamento | ||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Caduta |
Gravidanza e allattamento
A scopo precauzionale, LORMETAZEPAM GENETIC non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento. Donne in età fertile Se LORMETAZEPAM GENETIC viene prescritto ad una donna in età fertile, ella dovrà mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza o se sospetti di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione di LORMETAZEPAM GENETIC. Gravidanza Se, per gravi motivi medici, LORMETAZEPAM GENETIC è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficoltà nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto LORMETAZEPAM GENETIC o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento Poiché piccole quantità del farmaco possono passare nel latte materno, LORMETAZEPAM GENETIC non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).
Conservazione
Compresse: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Gocce orali, soluzione: Non conservare al di sopra di 25° C.