| ATC: N05CD06 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 3V IN 30GIORNI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: GOCCE ORALI SOLUZIONE |
Presenza Lattosio:
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Trattamento a breve termine dell’insonnia caratterizzata da disturbi dell’addormentamento e della continuità del sonno, specialmente su base ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Oppioidi L’uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come Lormetazepam Aurobindo Italia o farmaci correlati ad essi con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando somministrate con alcol o altri depressivi del SNC. L’assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata. Si deve porre particolare attenzione con medicinali che deprimono la funzione respiratoria, come gli oppiacei (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), particolarmente in persone anziane. Lormetazepam deve essere utilizzato con cautela in combinazione con altri depressivi del SNC. L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con anestetici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, oppiacei, antiepilettici, anticonvulsivanti, H1-antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. Sono state segnalate interazioni tra benzodiazepine e altre classi di farmaci (agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e molti antibiotici). I pazienti che contemporaneamente assumono agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, soprattutto all’inizio del trattamento con lormetazepam. L’uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Aurobindo Italia può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di lormetazepam Principio attivo: lormetazepam 2,5 mg Eccipiente con effetti noti: etanolo 96% Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Miastenia grave. Atassia spinale e cerebellare. Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva) Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza epatica. Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento”).
Posologia
Modo di somministrazione Uso orale. Posologia Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam Aurobindo Italia non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch’essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non dovrebbe essere superata. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell’adulto è di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 - 1 mg. Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata si dovrà valutare un ‘eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose Si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam Aurobindo Italia per il trattamento dell’insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La disponibilità delle gocce rende agevole la posologia. Le gocce vanno diluite in un po’ di liquido, mezz’ora prima di coricarsi.
Avvertenze e precauzioni
Rischio dall’uso concomitante di oppioidi: L’uso concomitante di Lormetazepam Aurobindo Italia ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come Lormetazepam Aurobindo Italia o farmaci correlati ad essi con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Lormetazepam Aurobindo Italia in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2) I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. Il paziente deve essere informato quando inizia il trattamento che esso sarà di durata limitata e gli si deve spiegare chiaramente come sarà progressivamente diminuita la dose. In alcuni casi può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica del paziente. Per maggiori informazioni riguardanti i pazienti al di sotto dei 18 anni, si veda il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”. Tolleranza Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam Aurobindo Italia. Dipendenza L’uso di Lormetazepam Aurobindo Italia e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. È stato riportato abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. Pertanto, Lormetazepam Aurobindo Italia deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. La possibilità di dipendenza è ridotta quando Lormetazepam Aurobindo Italia è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, cefalea e dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, disturbi sensoriali alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono indicazioni che, in caso di benzodiazepine con una breve durata d’azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Ciò è improbabile che accada con il Lormetazepam Aurobindo Italia perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Aurobindo Italia dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. All’interruzione del trattamento può presentarsi insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui l’insonnia che ha portato al trattamento con benzodiazepine ricorre in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza/rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Il paziente deve essere consapevole della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l’ansia per l’eventuale comparsa di tali sintomi quando il Lormetazepam Aurobindo Italia viene sospeso. Amnesia Lormetazepam Aurobindo Italia può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del farmaco. Per ridurre il rischio di amnesia anterograda i pazienti devono assicurare di poter avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Reazioni psichiatriche e paradosse È noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. È più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di Lormetazepam Aurobindo Italia. Pertanto, Lormetazepam Aurobindo Italia non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere utilizzato da solo per il trattamento di disturbi del sonno associati a depressione. La pre-esistenza di depressione può essere smascherata con l’utilizzo di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Aurobindo Italia. In questi pazienti può precipitare il suicidio. Lormetazepam Aurobindo Italia deve essere usato con cautela in questi pazienti Gruppi specifici di pazienti Pazienti pediatrici Per l’insonnia, Lormetazepam Aurobindo Italia non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”). Pazienti anziani L’uso di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Aurobindo Italia, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiro, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione” - Trattamento a breve termine dell’insonnia). Pazienti con atassia spinale e cerebellare Lormetazepam Aurobindo Italia deve essere somministrato con cautela a pazienti con atassia spinale e cerebellare. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica Una dose più bassa è raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). Pazienti con insufficienza epatica Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica con singola dose di Lormetazepam Aurobindo Italia in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La ridotta clearance plasmatica in questi pazienti porta a un aumento di circa il doppio della concentrazione massima e dell’esposizione sistemica (AUC). Comunque, non sono disponibili dati di farmacocinetica da studi clinici, con dosi ripetute di Lormetazepam Aurobindo Italia in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto il Lormetazepam Aurobindo Italia come tutte le benzodiazepine può precipitare l’encefalopatia epatica. Pazienti con grave insufficienza renale Lormetazepam Aurobindo Italia deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Pazienti con psicosi Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lormetazepam Aurobindo Italia (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Alcool Lormetazepam Aurobindo Italia gocce orali, soluzione, contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Questo può essere pericoloso per coloro che soffrono di alcolismo. Da tenere presente nelle donne in gravidanza o che allattano al seno, nei bambini e nei pazienti ad alto rischio con malattie epatiche o con epilessia.
Interazioni
Oppioidi L’uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come Lormetazepam Aurobindo Italia o farmaci correlati ad essi con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando somministrate con alcol o altri depressivi del SNC. L’assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata. Si deve porre particolare attenzione con medicinali che deprimono la funzione respiratoria, come gli oppiacei (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), particolarmente in persone anziane. Lormetazepam deve essere utilizzato con cautela in combinazione con altri depressivi del SNC. L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con anestetici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, oppiacei, antiepilettici, anticonvulsivanti, H1-antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. Sono state segnalate interazioni tra benzodiazepine e altre classi di farmaci (agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e molti antibiotici). I pazienti che contemporaneamente assumono agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, soprattutto all’inizio del trattamento con lormetazepam. L’uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Aurobindo Italia può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.
Effetti indesiderati
Il profilo tossicologico di questo medicinale è simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell’azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento. Riassunto del profilo di sicurezza All’inizio del trattamento si può verificare sonnolenza durante il giorno, disturbo delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiro, debolezza muscolare, atassia o visione doppia; queste reazioni generalmente scompaiono con la somministrazione ripetuta. Le reazioni avverse (ADRs) più frequentemente osservate in pazienti che assumono Lormetazepam Aurobindo Italia sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse (ADRs) più gravi in pazienti che assumono Lormetazepam Aurobindo Italia sono angioedema, suicidio riuscito o tentato suicidio in associazione con uno smascheramento di una pre-esistente depressione. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse osservate con Lormetazepam Aurobindo Italia sono elencate nella tabella che segue. Sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi. È utilizzata la terminologia MedDRA più appropriata per descrivere una particolare reazione e i suoi sinonimi e le relative condizioni. Le reazioni avverse da studi clinici (852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate in base alle loro frequenze. Le ADRs identificate esclusivamente nel corso della sorveglianza post-marketing, e per le quali non è possibile definire una frequenza, sono elencate sotto “non nota”. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (≥ 1/100; < 1/10); non comune (≥ 1/1.000; < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità. Tabella 1: Effetti indesiderati riferiti negli studi clinici o durante il periodo post-marketing in pazienti trattati con Lormetazepam Aurobindo Italia
| Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) | Molto comune (≥ 1/10) | Comune (≥ 1/100; <1/10) | Rara (≥ 1/10.000; <1/1.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema* | Reazioni anafilattiche/ anafilattoidi | ||
| Disturbi psichiatrici | Ansia, Diminuzione della libido | Suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, Tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, Psicosi acuta§, Allucinazione§, Dipendenza§, Depressione (smascheramento di depressione preesistente) §, Delusione§, Sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo) §, Agitazione§, Aggressività§, Irritabilità§, Irrequietezza§, Collera§, Incubo§, Comportamento anormale§, Disturbo emotivo | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri§, Sedazione, Sonnolenza§, Disturbo dell’attenzione, Amnesia§, Compromissione della visione, Disturbo del linguaggio, Disgeusia, Rallentamento psico-motorio | Stato confusionale, Riduzione della vigilanza, Atassia§, Debolezza muscolare, Sonnolenza durante il giorno, Ottundimento delle emozioni, Confusione, Affaticamento, Vertigini | |
| Patologie dell’occhio | Diplopia | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia | |||
| Patologie gastrointestinali | Vomito, Nausea, Dolore alla parte superiore dell’addome, Costipazione, Secchezza della bocca | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Orticaria, Eruzione cutanea | ||
| Patologie renali e urinarie | Disturbo della minzione | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, Iperidrosi | Affaticamento | ||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Caduta |
Gravidanza e allattamento
A scopo cautelativo, Lormetazepam Aurobindo Italia non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento. Donne in età fertile Se Lormetazepam Aurobindo Italia viene prescritto ad una donna in età fertile, dovrà essere avvisata di mettersi in contatto con il medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione di Lormetazepam Aurobindo Italia. Gravidanza Se, per gravi motivi medici, Lormetazepam Aurobindo Italia è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, moderata depressione respiratoria, ipotensione e difficoltà nella suzione (“ipotonia del lattante”) dovuti all’azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto Lormetazepam Aurobindo Italia o altre benzodiazepine cronicamente nella fase avanzata della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento Poiché piccole quantità del medicinale possono essere escrete nel latte materno, Lormetazepam Aurobindo Italia non deve essere somministrato a madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.