LORAZEPAM RATIO20CPR RIV 1MG

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L’assunzione concomitante di alcool deve essere evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente all’ alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il SNC. L’effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di alcool, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici può verificarsi un aumento dell’effetto euforizzante del narcotico con conseguente aumento della dipendenza psichica. Oppioidi: L’uso concomitante di sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati come Lorazepam ratiopharm con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo del SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). L’uso concomitante di clozapina e lorazepam può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea di lorazepam e valproato può risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione del lorazepam, con conseguente aumento del rischio di sonnolenza. Infatti, il valproato può inibire la glucuronizzazione del lorazepam e pertanto la dose di quest’ultimo deve essere ridotta di circa il 50% quando co-somministrato con valproato. Anche altre sostanze, come il sodio oxibato o rilassanti muscolari come il baclofene, possono aumentare l’effetto sedativo del lorazepam. La somministrazione contemporanea del lorazepam con il probenecid può risultare in una insorgenza più rapida o in un prolungamento dell’effetto del lorazepam dovuti ad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio del lorazepam deve essere ridotto del 50% quando è co-somministrato con il probenecid. La caffeina può ridurre gli effetti sedativi e ansiolitici di lorazepam. La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso il lorazepam. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione. Non è stato dimostrato che il sistema del citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo del lorazepam e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema del citocromo P-450 non sono state osservate con lorazepam. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il lorazepam è stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l’uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Lorazepam ratiopharm 1 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene: - principio attivo: lorazepam 1 mg. Lorazepam ratiopharm 2,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene: - principio attivo: lorazepam 2,5 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.- Miastenia gravis. - Grave insufficienza respiratoria. - Grave insufficienza epatica. - Sindrome da apnea notturna. - Glaucoma ad angolo stretto. - Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il più breve tempo possibile. L’eventuale incremento della dose deve avvenire gradualmente, per evitare reazioni avverse. La dose serale deve essere incrementata prima di quella diurna. Ansia 1 compressa da 1 mg, 1 - 3 volte al giorno. Nei casi più gravi: ½ - 1 compressa da 2,5 mg, 1 - 3 volte al giorno. Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8 - 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Come terapia nell’ansia prechirurgica, un dosaggio di 2-4 mg di Lorazepam ratiopharm può essere somministrato la sera precedente. Mentre per la gestione dell’ansia che precede procedure chirurgiche minori (ad es. odontoiatriche), Lorazepam ratiopharm può essere somministrato 1-2 ore prima. Insonnia da 1 mg a 2,5 mg alla sera. Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata. Popolazioni speciali Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. In questi pazienti o in pazienti debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessità e la tollerabilità. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Per tali pazienti possono essere sufficienti dosaggi più bassi.

Avvertenze e precauzioni

L’uso di benzodiazepine, incluso lorazepam, può portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche e anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Si consiglia di controllare periodicamente la necessità di continuare la terapia con Lorazepam ratiopharm. Come per le altre benzodiazepine il trattamento dei sintomi ansiosi deve essere di breve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non è necessario normalmente ricorrere all’uso di ansiolitici. L’uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcolisti e farmacodipendenti, deve essere evitato del tutto, se possibile a causa della predisposizione di tali pazienti alla abitudine e alla dipendenza. Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. I pazienti devono essere avvisati che in concomitanza del trattamento con benzodiazepine la tolleranza per alcool e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale può diminuire, e che quindi queste sostanze devono essere evitate o ridotte. Inoltre, ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza anche agli effetti sedativi delle benzodiazepine. Dipendenza - Astinenza-sindrome da interruzione improvvisa del trattamento L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga, farmaci, alcool o con marcati disturbi della personalità. Sintomi da astinenza (ad es. insonnia di rimbalzo) possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità, fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi più comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Sintomi da sospensione, specialmente i più gravi, sono più comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo. Questi possono però verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deve essere consigliato di consultare il proprio medico sia prima di aumentare o diminuire la dose di farmaco, che prima di sospenderlo. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le 4 settimane per l’insonnia ed 8 - 12 settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o altri disturbi della memoria. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7 - 8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, stati d’ansia, ostilità, eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzione dell’orgasmo. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Ansia e insonnia possono essere sintomi di varie altre patologie. Quindi deve essere preso in considerazione che tali disturbi potrebbero essere dovuti a sottostanti patologie fisiche o psichiatriche. Rischi derivanti dall’uso concomitante di oppioidi L’uso concomitante di Lorazepam ratiopharme oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine, o farmaci correlati come Lorazepam ratiopharm, ed oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili alternative terapeutiche. Qualora lorazepam fosse prescritto in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (se applicabile) al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gruppi specifici di pazienti Non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza d’impiego nei bambini sotto i 12 anni di età. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, infatti i pazienti anziani o debilitati e quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) devono essere trattati con bassi dosaggi (vedere paragrafo 4.2) o non essere trattati affatto. I pazienti anziani o debilitati possono essere più suscettibili agli effetti del lorazepam, pertanto tali pazienti devono essere monitorati frequentemente ed il loro dosaggio attentamente adattato a seconda della risposta del paziente. Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza cardiaca, ipotensione, funzione respiratoria compromessa, insufficienza respiratoria cronica, BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica) a causa del rischio di depressione respiratoria. Tali pazienti devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lorazepam ratiopharm (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Sebbene l’ipotensione sia un evento raro, le benzodiazepine devono essere assunte con cautela nei pazienti in cui cadute improvvise della pressione sanguigna potrebbero avere complicanze cardiovascolari o cerebrovascolari. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento primario di disturbi depressivi o del disturbo psicotico. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione, infatti il suicidio può essere precipitato in tali pazienti e pertanto, va evitata la somministrazione di elevate quantità di Lorazepam ratiopharm. Una depressione preesistente può emergere o peggiorare durante l’uso di benzodiazepine, incluso il lorazepam. L’uso di benzodiazepine può smascherare la tendenza al suicidio in pazienti depressi ed esse non devono essere somministrate senza un’adeguata terapia antidepressiva. Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. In corso di trattamento prolungato o nel trattamento di pazienti con insufficienza renale o epatica è consigliabile procedere a frequenti controlli del quadro ematico e della funzione renale e/o epatica. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. In pazienti, nei quali disturbi gastrointestinali o cardiovascolari coesistono con l’ansia, va notato che il lorazepam non ha mostrato benefici significativi nel trattamento della componente gastrointestinale o cardiovascolare. Dilatazione dell’esofago è stata osservata in ratti trattati con lorazepam per più di un anno con un dosaggio di 6 mg/kg/die. La dose, alla quale tale effetto non si è verificato era di 1,25 mg/kg/die (circa 6 volte la dose terapeutica massima nell’uomo, che è di 10 mg/die). L’effetto era reversibile solo se il trattamento veniva sospeso entro 2 mesi dalla prima osservazione del fenomeno. Il significato clinico di questo non è conosciuto. Comunque l’uso di Lorazepam ratiopharm per periodi prolungati e in pazienti geriatrici richiede precauzione e devono essere effettuati frequenti controlli dei sintomi riguardanti disturbi del tratto gastrointestinale superiore. Lorazepam ratiopharm contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L’assunzione concomitante di alcool deve essere evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente all’ alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il SNC. L’effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di alcool, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici può verificarsi un aumento dell’effetto euforizzante del narcotico con conseguente aumento della dipendenza psichica. Oppioidi: L’uso concomitante di sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati come Lorazepam ratiopharm con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo del SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). L’uso concomitante di clozapina e lorazepam può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea di lorazepam e valproato può risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione del lorazepam, con conseguente aumento del rischio di sonnolenza. Infatti, il valproato può inibire la glucuronizzazione del lorazepam e pertanto la dose di quest’ultimo deve essere ridotta di circa il 50% quando co-somministrato con valproato. Anche altre sostanze, come il sodio oxibato o rilassanti muscolari come il baclofene, possono aumentare l’effetto sedativo del lorazepam. La somministrazione contemporanea del lorazepam con il probenecid può risultare in una insorgenza più rapida o in un prolungamento dell’effetto del lorazepam dovuti ad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio del lorazepam deve essere ridotto del 50% quando è co-somministrato con il probenecid. La caffeina può ridurre gli effetti sedativi e ansiolitici di lorazepam. La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso il lorazepam. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione. Non è stato dimostrato che il sistema del citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo del lorazepam e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema del citocromo P-450 non sono state osservate con lorazepam. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il lorazepam è stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l’uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.

Effetti indesiderati

Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia Amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione Uno stato depressivo preesistente può essere smascherato durante l’uso prolungato di benzodiazepine. Reazioni psichiatriche e paradosse Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, disturbo del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Dipendenza L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rebound o di astinenza (vedere paragrafo 4.4). È stato segnalato abuso di benzodiazepine. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con lorazepam in base alle seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazione anafilattica e reazione anafilattoide, ipersensibilità. Patologie endocrine Non nota: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: iponatremia, disturbo dell’appetito. Disturbi psichiatrici Comune: depressione, smascheramento di stati depressivi preesistenti. Non comune: disturbo della libido. Non nota: idea suicida, tentato suicidio, disturbo psicotico, disturbo di comportamento, agitazione, aggressione, collera, disinibizione, abuso di farmaci, dipendenza da droghe, disturbo del sonno, incubo, allucinazione, delusione, disorientamento, umore euforico, irritabilità, disturbo delle emozioni, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso Molto comune: sonnolenza diurna Comune: atassia, stato confusionale. Non nota: coma, disturbo extrapiramidale, tremore, disartria, crisi convulsiva, epilessie, crisi autonomica, amnesia, amnesia anterograda, alterazione dell’attenzione, riduzione del livello di coscienza, disturbo dell’equilibrio, senso di instabilità, cefalea. Patologie dell’occhio Non nota: compromissione della visione, diplopia, visione offuscata. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota: vertigine. Patologie vascolari Non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento della Sindrome da apnea del sonno, peggioramento della patologia ostruttiva delle vie aeree. Patologie gastrointestinali Non comune: nausea. Non nota: stipsi, patologia gastrointestinale. Patologie epatobiliari Non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: angioedema, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, dermatite allergica, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie Non nota: ritenzione di urina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento. Non nota: effetto rimbalzo, sindrome da astinenza, ipotermia. Esami diagnostici Non nota: pressione arteriosa ridotta, bilirubina ematica aumentata, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Lorazepam ratiopharm non deve essere usato durante la gravidanza. L’assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza può causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l’uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, è stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Si deve escludere la possibilità di una gravidanza in atto prima che una donna in età fertile cominci la terapia con le benzodiazepine. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Nell’uomo, i livelli ematici ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che il lorazepam e il suo glucuronide passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, dovuti all’azione del farmaco, quali ipoattività, ipotermia, ipotonia, moderata depressione respiratoria, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione del lorazepam avvenga lentamente, essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per più di 7 giorni. La glucuronizzazione del lorazepam può inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all’iperbilirubinemia nel neonato. Allattamento Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale per il neonato. Durante l’allattamento, nei neonati le cui madri assumevano benzodiazepine, si sono manifestate sedazione ed incapacità ad assumere latte dal seno. I neonati nati da tali madri devono essere monitorati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilità).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.