| ATC: H03AA01 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI |
Presenza Lattosio:
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- Ipotiroidismo - Profilassi contro il gozzo ricorrente successivo alla resezione del gozzo eutiroideo - Gozzo benigno eutiroideo - Terapia soppressiva e sostitutiva delle patologie maligne della tiroide, specialmente post-tiroidectomia. 25 mcg - Co-terapia nel trattamento antitiroideo dell’ipertiroidismo, una volta raggiunto lo stato eutiroideo. 50 mcg - Co-terapia nel trattamento antitiroideo dell’ipertiroidismo, una volta raggiunto lo stato eutiroideo. 75 mcg - Co-terapia nel trattamento antitiroideo dell’ipertiroidismo, una volta raggiunto lo stato eutiroideo. 100 mcg - Co-terapia nel trattamento antitiroideo dell’ipertiroidismo, una volta raggiunto lo stato eutiroideo. - Test di soppressione tiroidea. 150 mcg - Test di soppressione tiroidea. 200 mcg - Test di soppressione tiroidea.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Agenti antidiabetici: Levotiroxina può ridurre l’effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici. I livelli di glucosio nel sangue devono pertanto essere monitorati regolarmente nei pazienti con diabete, particolarmente all’inizio della terapia ormonale tiroidea. La dose ipoglicemizzante deve essere adeguata al bisogno. Derivati cumarinici: Levotiroxina può potenziare l’effetto dei derivati della cumarina grazie allo spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Con il trattamento concomitante, è quindi necessario un monitoraggio regolare della coagulazione ematica per aggiustare la posologia dall’anticoagulante al bisogno (riduzione della dose). Resine a scambio ionico: Le resine a scambio ionico, come colestiramina, colestipolo, sali di calcio e sali di sodio dell’acido solfonico di polistirene, inibiscono l’assorbimento di levotiroxina e non devono quindi essere somministrate entro 4 o 5 ore dall’assunzione di Levotiroxina Teva. Colesevelam: Negli studi di interazione nei volontari sani, colesevelam riduce la AUC e la Cmax di levotiroxina quando somministrato contemporaneamente o dopo un’ora. Non sono state osservate interazioni quando colesevelam è stato somministrato almeno 4 ore dopo levotiroxina. Agenti leganti gli acidi gastrici contenenti alluminio, medicinali contenenti ferro, carbonato di calcio: L’assorbimento di levotiroxina può essere ridotto con la concomitante assunzione di agenti leganti gli acidi gastrici contenenti alluminio (antiacidi, sucralfato), medicinali contenenti ferro e carbonato di calcio. Levotiroxina Teva deve essere quindi assunta almeno due ore prima di questi medicinali. Propiltiouracile, glucocorticoidi e betabloccanti: Queste sostanze inibiscono la conversione di T4 in T3. Amiodarone e mezzi di contrasto iodati: Dato l’elevato contenuto di iodio, i mezzi possono dare luogo sia a ipertiroidismo sia a ipotiroidismo. È necessaria particolare cautela nei pazienti con gozzi nodulari con possibile autonomia non rilevata. Come conseguenza di questo effetto dell’amiodarone sulla funzionalità tiroidea, può essere necessario un aggiustamento della dose di Levotiroxina Teva. Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina: Levotiroxina può essere spiazzata dal legame con le proteine plasmatiche dai salicilati, dicumarolo, alte dosi (250 mg) di furosemide, clofibrato, fenitoina e altre sostanze. Questo comporta un aumento dei livelli plasmatici di tiroxina libera (fT4). Contraccettivi a base di estrogeni, farmaci utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva in post-menopausa: I quantitativi necessari di levotiroxina possono aumentare durante l’assunzione di contraccettivi a base di estrogeni o durante la terapia ormonale sostitutiva in post-menopausa. Sertralina, clorochina/proguanil: Queste sostanze riducono l’efficacia di levotiroxina e aumentano il livello sierico di TSH. Antidepressivi triciclici: Levotiroxina aumenta la sensibilità recettoriale alle catecolamine accelerando quindi la risposta agli antidepressivi triciclici (come amitriptilina, imipramina). Imatinib: La concentrazione plasmatica di levotiroxina (tiroxina) può essere ridotta da imatinib. Preparati a base di digitale: Se la terapia a base di levotiroxina viene intrapresa in pazienti trattati con digitale, la dose di digitale può richiedere un aggiustamento. Con il procedere del trattamento, i pazienti ipertiroidei possono necessitare di un aumento graduale della dose di digossina, poiché inizialmente i pazienti sono relativamente sensibili alla digossina. Agenti simpatomimetici: Gli effetti degli agenti simpatomimetici (come adrenalina) sono potenziati. Medicinali che inducono gli enzimi: Barbiturici, rifampicina, carbamazepina e altri prodotti medicinali con proprietà inducenti gli enzimi epatici possono aumentare la clearance epatica di levotiroxina. Inibitori delle proteasi: È stata segnalata una perdita dell’effetto terapeutico di levotiroxina in caso di co-somministrazione con lopinavir/ritonavir. I sintomi clinici e la funzionalità tiroidea devono quindi essere monitorati con attenzione nei pazienti che assumono contemporaneamente levotiroxina e inibitori delle proteasi. Prodotti della soia: I derivati della soia possono ridurre l’assorbimento intestinale di levotiroxina. Nei bambini, è stato segnalato un aumento dei livelli sierici di TSH durante la somministrazione di una dieta contenente prodotti della soia e di una terapia a base di levotiroxina per l’ipotiroidismo congenito. Per ottenere livelli sierici normali di T4 e TSH, può essere necessario l’impiego di dosi insolitamente elevate di levotiroxina. Durante una dieta contenente soia, e al termine della stessa, è necessario monitorare attentamente i livelli sierici di T4 e TSH; può rendersi necessario un aggiustamento della dose di levotiroxina. Orlistat: Si può verificare ipotiroidismo e/o ridotto controllo dell’ipotiroidismo quando la levotiroxina viene assunta contemporaneamente con orlistat. Ciò potrebbe essere dovuto ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa di Levotiroxina Teva da 25 mcg contiene 25 mcg di levotiroxina sodica. Ogni compressa di Levotiroxina Teva da 50 mcg contiene 50 mcg di levotiroxina sodica. Ogni compressa di Levotiroxina Teva da 75 mcg contiene 75 mcg di levotiroxina sodica. Ogni compressa di Levotiroxina Teva da 100 mcg contiene 100 mcg di levotiroxina sodica. Ogni compressa di Levotiroxina Teva da 125 mcg contiene 125 mcg di levotiroxina sodica. Ogni compressa di Levotiroxina Teva da 150 mcg contiene 150 mcg di levotiroxina sodica. Ogni compressa di Levotiroxina Teva da 175 mcg contiene 175 mcg di levotiroxina sodica. Ogni compressa di Levotiroxina Teva da 200 mcg contiene 200 mcg di levotiroxina sodica. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Ipertiroidismo non trattato - Insufficienza surrenale non trattata - Insufficienza pituitaria non trattata - Infarto miocardico acuto - Miocardite acuta - Pancardite acuta In corso di gravidanza, l’assunzione concomitante di levotiroxina ed un farmaco antitiroideo è controindicata. Per l’uso in gravidanza e allattamento, vedere il paragrafo 4.6.
Posologia
Terapia ormonale/sostitutiva della tiroide Posologia Le informazioni sulla somministrazione servono come linee guida. La dose individuale quotidiana deve essere determinata attraverso test diagnostici di laboratorio ed esami clinici. Se rimane una funzionalità tiroidea residua, può essere sufficiente una dose sostitutiva più bassa. Anziani In pazienti anziani, in pazienti affetti da cardiopatia coronarica ed in pazienti che presentano un ipotiroidismo grave o cronico, la terapia ormonale tiroidea deve essere instaurata con particolare attenzione, vale a dire scegliendo una bassa dose iniziale e aumentandola lentamente e a intervalli di tempo più lunghi, con un monitoraggio frequente degli ormoni tiroidei. L’esperienza ha dimostrato che una dose inferiore è sufficiente anche nei pazienti con peso corporeo ridotto e nei pazienti con gozzi voluminosi. Poiché le compresse possono essere divise in dosi uguali, si può impiegare la dose iniziale di 12,5 mcg . Dato che i livelli di T4 o fT4 possono essere aumentati in alcuni pazienti, per monitorare lo schema di terapia è più indicato determinare la concentrazione sierica di TSH. Popolazione pediatrica La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 100 e 150 mcg per m² di superficie corporea al giorno. Per i neonati e i lattanti con ipotiroidismo congenito, nei quali è importante una sostituzione rapida, la dose iniziale raccomandata è compresa tra 10 e 15 mcg per kg di peso corporeo al giorno, per i primi 3 mesi. Successivamente, la dose deve essere regolata individualmente secondo i rilievi clinici e i valori del TSH e degli ormoni tiroidei. Per i bambini con ipotiroidismo acquisito, la dose iniziale raccomandata è di 12,5-50 mcg al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane in relazione ai rilievi clinici e ai valori del TSH e degli ormoni tiroidei, fino al raggiungimento della dose sostitutiva completa. I lattanti devono ricevere la dose giornaliera totale almeno mezz’ora prima del primo pasto del giorno. Modo di somministrazione La dose giornaliera totale è assunta al mattino, a stomaco vuoto, almeno mezz’ora prima di colazione. Le compresse sono inghiottite intere con un liquido, senza masticarle. Popolazione pediatrica I lattanti ricevono la dose giornaliera totale almeno mezz’ora prima del primo pasto del giorno. A tale scopo, è possibile sciogliere la compressa in acqua (10 - 15 ml) e la fine dispersione risultante (NB: da preparare al momento dell’uso di ciascuna dose) è somministrata con altro liquido (5 - 10 ml).
| Indicazioni | Dose (mcg di levotiroxina sodica/die) | |
| Ipotiroidismo: | ||
| Adulti inizialmente | 25-50 | |
| a seguire | 100-200 | |
| (aumento a intervalli di 2-4 settimane in incrementi di 25-50 mcg ) | ||
| Profilassi contro il gozzo ricorrente: | 75-200 | |
| Gozzo benigno eutiroideo: | 75-200 | |
| Co-terapia nel trattamento antitiroideo dell’ipertiroidismo: | 50-100 | |
| Post-tiroidectomia dovuta a tumore maligno della tiroide: | 150-300 | |
| Scintigrafia di soppressione tiroidea: | Levotiroxina Teva compresse da 100 mcg | 200 mcg (equivalenti a 2 compresse)/die (per 14 giorni fino all’esecuzione dello scintigramma) |
| Levotiroxina Teva compresse da 150 mcg | 150 mcg (equivalenti a 1 compressa)/die (per 14 giorni fino all’esecuzione dello scintigramma) | |
| Levotiroxina Teva compresse da 200 mcg | 200 mcg (equivalenti a 1 compressa)/die (per 14 giorni fino all’esecuzione dello scintigramma) | |
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la terapia ormonale tiroidea, è necessario escludere o curare le seguenti patologie o condizioni: - cardiopatia coronarica - angina pectoris - ipertensione - insufficienza pituitaria e/o corticosurrenale - autonomia tiroidea Prima di eseguire i test di soppressione tiroidea, queste patologie o condizioni devono essere analogamente escluse o trattate, con l’eccezione dell’autonomia tiroidea, che può essere il motivo per eseguire il test di soppressione. Nel caso di cardiopatia coronarica, insufficienza cardiaca, tachiaritmie, ipotiroidismo cronico o nei pazienti con una storia di infarto del miocardio, si devono assolutamente evitare medicinali che inducono ipotiroidismo, anche relativamente lieve. Nella terapia ormonale tiroidea è necessario monitorare più di frequente i parametri degli ormoni tiroidei di questi pazienti (vedere paragrafo 4.2). Nell’ipotiroidismo secondario, occorre stabilire se è presente anche un’insufficienza corticosurrenale. In caso affermativo, è necessario prima eseguire una terapia sostitutiva (idrocortisone). Se si sospetta autonomia tiroidea, si raccomanda di effettuare un test del TSH o uno scintigramma di soppressione. Quando si somministra la terapia a base di levotiroxina a donne in post-menopausa, che sono a maggior rischio di osteoporosi, è necessario monitorare più di frequente la funzione tiroidea per evitare livelli ematici superfisiologici di levotiroxina. La terapia sostitutiva tiroidea può causare la necessità di aumentare la dose di insulina o altra terapia antidiabetica. Prestare attenzione nei pazienti affetti da diabete mellito e diabete insipido. Prestare attenzione nella somministrazione di levotiroxina a pazienti con una storia nota di epilessia. Crisi epilettiche sono state segnalate raramente in associazione all’instaurazione della terapia con levotiroxina sodica e possono essere correlate all’effetto dell’ormone tiroideo sulla soglia convulsiva. Gli ormoni tiroidei non devono essere somministrati per la riduzione del peso corporeo. Nei pazienti eutiroidei, le dosi normali non causano alcuna riduzione di peso. Dosi superiori possono causare effetti indesiderati seri o perfino pericolosi per la vita, come ipotiroidismo e/o ridotto controllo dell’ipotiroidismo, in particolare in associazione con determinati farmaci per la riduzione del peso corporeo, come Orlistat. Ciò può essere dovuto a un ridotto assorbimento dei sali iodati e/o della levotiroxina. Se un paziente che assume da tempo la terapia a base di levotiroxina viene trasferito a un altro prodotto, si raccomanda un adeguamento della dose in base alla risposta clinica e ai valori di laboratorio del paziente. Per i diabetici e i pazienti in terapia con anticoagulanti, vedere il paragrafo 4.5. Popolazione pediatrica I genitori di bambini che ricevono il farmaco tiroideo devono essere avvisati che nei primi mesi di terapia può verificarsi una perdita parziale dei capelli, ma tale effetto è generalmente transitorio e si risolve solitamente nella successiva ricrescita.
Interazioni
Agenti antidiabetici: Levotiroxina può ridurre l’effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici. I livelli di glucosio nel sangue devono pertanto essere monitorati regolarmente nei pazienti con diabete, particolarmente all’inizio della terapia ormonale tiroidea. La dose ipoglicemizzante deve essere adeguata al bisogno. Derivati cumarinici: Levotiroxina può potenziare l’effetto dei derivati della cumarina grazie allo spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Con il trattamento concomitante, è quindi necessario un monitoraggio regolare della coagulazione ematica per aggiustare la posologia dall’anticoagulante al bisogno (riduzione della dose). Resine a scambio ionico: Le resine a scambio ionico, come colestiramina, colestipolo, sali di calcio e sali di sodio dell’acido solfonico di polistirene, inibiscono l’assorbimento di levotiroxina e non devono quindi essere somministrate entro 4 o 5 ore dall’assunzione di Levotiroxina Teva. Colesevelam: Negli studi di interazione nei volontari sani, colesevelam riduce la AUC e la Cmax di levotiroxina quando somministrato contemporaneamente o dopo un’ora. Non sono state osservate interazioni quando colesevelam è stato somministrato almeno 4 ore dopo levotiroxina. Agenti leganti gli acidi gastrici contenenti alluminio, medicinali contenenti ferro, carbonato di calcio: L’assorbimento di levotiroxina può essere ridotto con la concomitante assunzione di agenti leganti gli acidi gastrici contenenti alluminio (antiacidi, sucralfato), medicinali contenenti ferro e carbonato di calcio. Levotiroxina Teva deve essere quindi assunta almeno due ore prima di questi medicinali. Propiltiouracile, glucocorticoidi e betabloccanti: Queste sostanze inibiscono la conversione di T4 in T3. Amiodarone e mezzi di contrasto iodati: Dato l’elevato contenuto di iodio, i mezzi possono dare luogo sia a ipertiroidismo sia a ipotiroidismo. È necessaria particolare cautela nei pazienti con gozzi nodulari con possibile autonomia non rilevata. Come conseguenza di questo effetto dell’amiodarone sulla funzionalità tiroidea, può essere necessario un aggiustamento della dose di Levotiroxina Teva. Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina: Levotiroxina può essere spiazzata dal legame con le proteine plasmatiche dai salicilati, dicumarolo, alte dosi (250 mg) di furosemide, clofibrato, fenitoina e altre sostanze. Questo comporta un aumento dei livelli plasmatici di tiroxina libera (fT4). Contraccettivi a base di estrogeni, farmaci utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva in post-menopausa: I quantitativi necessari di levotiroxina possono aumentare durante l’assunzione di contraccettivi a base di estrogeni o durante la terapia ormonale sostitutiva in post-menopausa. Sertralina, clorochina/proguanil: Queste sostanze riducono l’efficacia di levotiroxina e aumentano il livello sierico di TSH. Antidepressivi triciclici: Levotiroxina aumenta la sensibilità recettoriale alle catecolamine accelerando quindi la risposta agli antidepressivi triciclici (come amitriptilina, imipramina). Imatinib: La concentrazione plasmatica di levotiroxina (tiroxina) può essere ridotta da imatinib. Preparati a base di digitale: Se la terapia a base di levotiroxina viene intrapresa in pazienti trattati con digitale, la dose di digitale può richiedere un aggiustamento. Con il procedere del trattamento, i pazienti ipertiroidei possono necessitare di un aumento graduale della dose di digossina, poiché inizialmente i pazienti sono relativamente sensibili alla digossina. Agenti simpatomimetici: Gli effetti degli agenti simpatomimetici (come adrenalina) sono potenziati. Medicinali che inducono gli enzimi: Barbiturici, rifampicina, carbamazepina e altri prodotti medicinali con proprietà inducenti gli enzimi epatici possono aumentare la clearance epatica di levotiroxina. Inibitori delle proteasi: È stata segnalata una perdita dell’effetto terapeutico di levotiroxina in caso di co-somministrazione con lopinavir/ritonavir. I sintomi clinici e la funzionalità tiroidea devono quindi essere monitorati con attenzione nei pazienti che assumono contemporaneamente levotiroxina e inibitori delle proteasi. Prodotti della soia: I derivati della soia possono ridurre l’assorbimento intestinale di levotiroxina. Nei bambini, è stato segnalato un aumento dei livelli sierici di TSH durante la somministrazione di una dieta contenente prodotti della soia e di una terapia a base di levotiroxina per l’ipotiroidismo congenito. Per ottenere livelli sierici normali di T4 e TSH, può essere necessario l’impiego di dosi insolitamente elevate di levotiroxina. Durante una dieta contenente soia, e al termine della stessa, è necessario monitorare attentamente i livelli sierici di T4 e TSH; può rendersi necessario un aggiustamento della dose di levotiroxina. Orlistat: Si può verificare ipotiroidismo e/o ridotto controllo dell’ipotiroidismo quando la levotiroxina viene assunta contemporaneamente con orlistat. Ciò potrebbe essere dovuto ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina.
Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti indesiderati durante il trattamento con Levotiroxina Teva, se utilizzata correttamente, monitorando i rilievi clinici e i risultati degli esami di laboratorio. Se in casi individuali l’entità della dose non è tollerata, oppure in caso di sovradosaggio, possono manifestarsi i sintomi tipici dell’ipertiroidismo, in particolare se l’aumento della dose avviene troppo rapidamente all’inizio del trattamento. Tali sintomi includono: Lista delle reazioni avverse Le frequenze delle reazioni avverse sono definite in accordo a quanto segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazioni da ipersensibilità inclusi eruzione cutanea, prurito, edema e angioedema. Disturbi metabolici e nutrizionali: Non nota: calo ponderale. Patologie del sistema nervoso: Raro: ipertensione endocranica benigna nei bambini Non nota: tremore, irrequietezza, eccitabilità, insonnia.Patologie cardiaci: Non nota: dolore anginoso, aritmie cardiache, palpitazioni, tachicardia, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari: Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali: Non nota: appetito aumentato, dolore addominale, nausea, diarrea, vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non nota: crampi muscolari, debolezza muscolare, craniostenosi nel lattante e chiusura prematura dell’epifisi nel bambino.Patologie del sistema riproduttivo e del seno: Non nota: irregolarità mestruale. Patologie generali e condizioni del sito di somministrazione: Non nota: cefalea, rossore, febbre e sudorazione. Sono state riportate anche intolleranza al calore e perdita transitoria dei capelli nei bambini. Nel caso di ipersensibilità a levotiroxina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Levotiroxina Teva, si possono verificare reazioni allergiche della cute o delle vie respiratorie. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza In particolare durante la gravidanza e l’allattamento, il trattamento con ormoni tiroidei deve essere somministrato regolarmente. Nonostante il largo impiego durante la gravidanza, ad oggi non sono stati segnalati effetti indesiderabili sulla gravidanza o sulla salute fetale/neonatale dovuti a levotiroxina. I quantitativi necessari di levotiroxina possono aumentare durante la gravidanza a causa degli estrogeni. Durante e dopo la gravidanza è quindi opportuno un monitoraggio attento della funzionalità tiroidea per prevedere, eventualmente, una correzione posologica dell’ormone tiroideo. Allattamento Anche nella terapia con alte dosi di levotiroxina, la quantità di ormone tiroideo secreto nel latte materno durante l’allattamento è insufficiente per indurre lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato. I test di soppressione non devono essere eseguiti durante la gravidanza e l’allattamento.
Conservazione
Blister di PA/Al/PVC/Al alluminio. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Blister bianchi di PVC/PVDC/alluminio. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Flaconi Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.