| ATC: S01EE01 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COLLIRIO SOLUZIONE |
Presenza Lattosio:
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Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare. Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e glaucoma pediatrico.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati segnalati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandata. Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati svolti soltanto negli adulti.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni mL di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost. Una goccia di soluzione contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipienti con effetti noti Ogni mL di soluzione contiene 25 mg di macrogolglicerolo idrossistearato 40 (vedere paragrafo 4.4) Ogni mL di soluzione contiene 6.35 mg di fosfati. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Posologia Adulti (inclusi gli anziani) La terapia raccomandata è una goccia di collirio una volta al giorno nell'occhio/negli occhi da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando LASTAFRY la sera. Non si deve somministrare LASTAFRY più di una volta al giorno in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Popolazione pediatrica LASTAFRY collirio può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di età < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l’instillazione di ogni goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se viene usato più di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati ad almeno cinque minuti l'uno dall'altro. LASTAFRY collirio è una soluzione sterile che non contiene conservanti.
Avvertenze e precauzioni
Latanoprost può alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l’insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno, e non è stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni. Non è stato valutato l’effetto dell’aumentata pigmentazione oltre i cinque anni. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell’iride è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L’incidenza varia dal 7 all’85% in pazienti con iridi di colore misto, con la più alta incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Non è stato riscontrato alcun cambiamento in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, sono stati riscontrati cambiamenti solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina contenuta nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma può scurirsi tutta l'iride o parte di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato un ulteriore aumento nella pigmentazione marrone dell'iride. Dati su studi clinici hanno dimostrato che questo fenomeno non è associato ad alcun sintomo o ad alterazioni patologiche. Nei o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha mostrato alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di latanoprost può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell’iride. Tuttavia, i pazienti devono essere controllati regolarmente e, qualora il quadro clinico lo giustifichi, il trattamento con latanoprost può essere interrotto. Vi è un'esperienza limitata di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’è esperienza di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o in condizioni di infiammazione oculare. Latanoprost non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si raccomanda cautela nell'impiego di LASTAFRY in queste circostanze, finché non vi siano più esperienze. Sono disponibili dati limitati circa l’uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. LASTAFRY deve essere usato con cautela in questi pazienti. LASTAFRY deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Sono stati segnalati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l’occlusione venosa retinica). LASTAFRY deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con nota predisposizione a fattori di rischio per iriti/uveiti, LASTAFRY può essere usato con cautela. C’è una limitata esperienza in pazienti con asma, ma sono stati segnalati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea dopo la commercializzazione. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze, vedere anche paragrafo 4.8. È stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, con la maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost.Latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono un aumento nell’allungamento, nell’ispessimento, nella pigmentazione e nell’infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Popolazione pediatrica I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di età inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane). Nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea. La sicurezza a lungo termine nei bambini non è stata stabilita. Eccipienti: LASTAFRY contiene macrogolglicerolo idrossistearato 40 che può provocare reazioni cutanee.
Interazioni
Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati segnalati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandata. Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati svolti soltanto negli adulti.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza La maggioranza delle reazioni avverse riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Le altre reazioni avverse oculari sono in genere transitorie e si manifestano alla somministrazione della dose. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione sistemica organica | Molto comune ≥1/10 | Comune ≥1/100, < 1/10 | Non comune ≥ 1/1.000, <1/100 | Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000 | Molto Raro <1/10.000 |
| Infezioni ed infestazioni | Cheratite erpetica*§ | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea*; capogiro* | ||||
| Patologie dell'occhio | Aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento nell’allungamento, nell’ispessimento, nella pigmentazione e nell’infoltimento) | Cheratite puntata, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare; fotofobia; congiuntivite* | Edema palpebrale; secchezza oculare; cheratite*; annebbiamento della vista; edema maculare compreso edema cistoide maculare*; uveite* | Irite*; edema corneale*; erosione corneale; edema periorbitale; trichiasi*; distichiasi; ciste dell'iride*§; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; imbrunimento della cute palpebrale; pseudopemfigoide della congiuntiva oculare*§ | Modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento del solco palpebrale |
| Patologie cardiache | Angina; palpitazioni* | Angina instabile | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Asma*; dispnea* | Esacerbazione dell'asma | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea | Prurito | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia*; artralgia* | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore toracico* |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza La sicurezza dell’uso di latanoprost durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata. Esiste la possibilità di rischio farmacologico sul decorso della gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto LASTAFRY non deve essere usato in gravidanza. Allattamento Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi LASTAFRY non deve essere usato nelle donne che allattano con latte materno o l'allattamento deve essere interrotto. Fertilità Negli studi animali non è stato riscontrato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere Paragrafo 6.3.