LACIDIPINA DOC28CPR RIV 4MG

La lacidipina è indicata per il trattamento dell’ipertensione in monoterapia o in combinazione con altri agenti antiipertensivi, inclusi gli antagonisti dei ß–adrenorecettori, i diuretici e gli ACE–inibitori.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Inibitori e induttori del CYP3A4 E’ noto che la lacidipina viene metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e pertanto occorre cautela quando la lacidipina è somministrata in concomitanza ad inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo) o induttori del CYP3A4 (per esempio fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina) poiché possono influenzare l’attività della lacidipina. La dose di lacidipina deve essere aggiustata se necessario. Altri agenti antiipertensivi La somministrazione contemporanea di lacidipina con altri agenti antiipertensivi (per esempio diuretici, beta–bloccanti o ACE inibitori) può avere un effetto ipotensivo additivo. Alcol Come per tutti gli antiipertensivi (vasodilatatori) è raccomandata cautela quando si consuma alcol, dal momento che può aumentare gli effetti. Succo di pompelmo Come con altre diidropiridine, la lacidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo in quanto questo può alterarne la biodisponibilità. Altri I livelli plasmatici di lacidipina possono essere aumentati dalla somministrazione simultanea di cimetidina. L’uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide può diminuire l’effetto antiipertensivo della lacidipina. La lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con albumina e alfa–1–glicoproteina. In studi clinici con pazienti con trapianto renale trattati con ciclosporina, la lacidipina ha invertito il processo di riduzione del flusso plasmatico renale e del tasso di filtrazione glomerulare indotti dalla ciclosporina. Tuttavia non sono stati identificati specifici problemi di interazione negli studi con i comuni agenti antiipertensivi (per esempio beta–bloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

LACIDIPINA DOC Generici 2 mg compresse rivestite con filmOgni compressa rivestita con film contiene 2 mg di lacidipina. Eccipiente con effetti noti: lattosio anidro 137 mg. LACIDIPINA DOC Generici 4 mg compresse rivestite con filmOgni compressa rivestita con film contiene 4 mg di lacidipina. Eccipiente con effetti noti: lattosio anidro 274 mg. LACIDIPINA DOC Generici 6 mg compresse rivestite con filmOgni compressa rivestita con film contiene 6 mg di lacidipina. Eccipiente con effetti noti: lattosio anidro 411 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • La lacidipina deve essere usata con cautela maggiore in pazienti con precedente reazione allergica ad un’altra diidropiridina a causa del rischio teorico di reazione crociata. • Come con altri calcio antagonisti, la lacidipina deve essere interrotta in pazienti che sviluppano shock cardiogenico e angina instabile. • Inoltre le diidropiridine hanno mostrato una riduzione del flusso arterioso coronarico nei pazienti con stenosi aortica e in questi pazienti la lacidipina è controindicata. • La lacidipina non deve essere usata durante o entro un mese da un infarto miocardico. • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Lacidipina è disponibile nei seguenti dosaggi: • Lacidipina, 2 mg, compresse rivestite con film • Lacidipina, 4 mg, compresse rivestite con film • Lacidipina, 6 mg, compresse rivestite con film Posologia Adulti Il trattamento dell’ipertensione deve essere adattato alla gravità della condizione e in funzione della risposta individuale. La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 4 mg (e, quindi, se necessario a 6 mg), dopo aver lasciato passare un tempo adeguato affinché si instauri l’effetto farmacologico completo. In pratica tale tempo non deve essere inferiore alle 3–4 settimane. Dosi giornaliere superiori a 6 mg non hanno mostrato di essere significativamente più efficaci. Pazienti con compromissione epatica La dose iniziale in questi pazienti è di 2 mg una volta al giorno. La lacidipina è metabolizzata principalmente dal fegato e pertanto in pazienti con compromissione epatica la biodisponibilità della lacidipina può essere aumentata e l’effetto ipotensivo potenziato. Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e nei casi gravi può essere necessaria una riduzione della dose. Pazienti con malattia del rene Poiché la lacidipina non è eliminata per via renale, il dosaggio nei pazienti con malattia dei reni non richiede modifiche. Anziani Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio negli anziani. Bambini e adolescenti: La lacidipina non è raccomandata per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di esperienza relativa alla sicurezza d’uso e all’efficacia nei bambini. Modo di somministrazione Uso orale. La lacidipina deve essere assunta alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina, con o senza cibo.

Avvertenze e precauzioni

Negli studi specialistici è stato dimostrato che la lacidipina non altera la funzione spontanea del nodo seno–atriale né prolunga il tempo di conduzione a livello del nodo atrio–ventricolare. Tuttavia, deve essere tenuta in considerazione la potenzialità teorica dei calcio–antagonisti di influire sull’attività dei nodi SA e AV e pertanto la lacidipina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti con preesistenti anomalie nell’attività dei nodi SA e AV. Come riportato per altri antagonisti del canale del calcio diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento congenito o acquisito e documentato dell’intervallo QT. La lacidipina deve essere usata con cautela anche nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci noti per prolungare l’intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina). Come per altri calcioantagonisti, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con ridotta riserva cardiaca. Non esistono dati che documentino che la lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell’infarto miocardico. L’efficacia e la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell’ipertensione maligna non sono state stabilite. La lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalità epatica ridotta, poiché l’effetto antiipertensivo può essere aumentato. Non c’è evidenza che la lacidipina riduca la tolleranza al glucosio o alteri il controllo del diabete. Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Inibitori e induttori del CYP3A4 E’ noto che la lacidipina viene metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e pertanto occorre cautela quando la lacidipina è somministrata in concomitanza ad inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo) o induttori del CYP3A4 (per esempio fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina) poiché possono influenzare l’attività della lacidipina. La dose di lacidipina deve essere aggiustata se necessario. Altri agenti antiipertensivi La somministrazione contemporanea di lacidipina con altri agenti antiipertensivi (per esempio diuretici, beta–bloccanti o ACE inibitori) può avere un effetto ipotensivo additivo. Alcol Come per tutti gli antiipertensivi (vasodilatatori) è raccomandata cautela quando si consuma alcol, dal momento che può aumentare gli effetti. Succo di pompelmo Come con altre diidropiridine, la lacidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo in quanto questo può alterarne la biodisponibilità. Altri I livelli plasmatici di lacidipina possono essere aumentati dalla somministrazione simultanea di cimetidina. L’uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide può diminuire l’effetto antiipertensivo della lacidipina. La lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con albumina e alfa–1–glicoproteina. In studi clinici con pazienti con trapianto renale trattati con ciclosporina, la lacidipina ha invertito il processo di riduzione del flusso plasmatico renale e del tasso di filtrazione glomerulare indotti dalla ciclosporina. Tuttavia non sono stati identificati specifici problemi di interazione negli studi con i comuni agenti antiipertensivi (per esempio beta–bloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin.

Effetti indesiderati

Le compresse di lacidipina sono generalmente ben tollerate. Alcuni soggetti possono presentare effetti collaterali minori, che sono correlati all’azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati con il simbolo #, sono normalmente transitori e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia con lacidipina alla medesima dose. Per determinare la frequenza degli effetti avversi sono stati usati dati (interni e pubblicati) da ampi studi clinici. Gli effetti avversi sono stati classificati in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comune: ≥1/10 comune: ≥ 1/100, <1/10 non comune: ≥ 1/1000, <1/100 raro: ≥ 1/10000, <1/1000 molto raro: <1/10000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili In ogni gruppo gli effetti avversi sono presentati in ordine decrescente di gravità. Disturbi psichiatrici Raro: depressione Patologie del sistema nervoso Comune: #cefalea, #capogiro Molto raro: tremore Non nota: sindrome extrapiramidale (osservata con l’uso di alcuni bloccanti dei canali del calcio) Patologie cardiache Comune: #palpitazioni, tachicardia Non comune: sincope, angina pectoris* *Come per altri farmaci diidropiridinici, in un ristretto numero di pazienti è stato riscontrato un aggravamento di preesistente angina pectoris, specialmente all’inizio del trattamento. Tale riscontro risulta più probabile in pazienti affetti da cardiopatia ischemica sintomatica. La lacidipina deve essere interrotta sotto controllo medico nei pazienti in cui si sviluppa angina instabile. Patologie vascolari Comune: #rossore (specialmente del viso) Non comune: ipotensione Patologie gastrointestinali Comune: fastidio addominale, nausea Non comune: iperplasia gengivale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: rash, eritema, prurito Raro: angioedema, orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: crampi muscolari Patologie renali e urinarie Comune: poliuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, #edema Esami diagnostici Comune: aumento reversibile della fosfatasi alcalina (aumenti a volte clinicamente significativi) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono dati sulla sicurezza della lacidipina nella gravidanza nell’uomo. Anche se è stato visto che alcuni bloccanti dei canali del calcio sono teratogeni negli animali, studi con lacidipina negli animali non hanno mostrato malformazioni. Ad alte dosi negli animali sono state riscontrate letalità e tossicità embrio–fetali (vedere paragrafo 5.3). Deve essere tenuta in considerazione la possibilità che la lacidipina possa causare rilassamento della muscolatura uterina al termine della gravidanza (vedere paragrafo 5.3). La lacidipina deve essere usata in gravidanza solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilità di effetti avversi a carico del feto o del neonato. Allattamento Studi sul trasferimento del latte negli animali hanno dimostrato che è possibile che la lacidipina (o i suoi metaboliti) siano escreti nel latte materno. Pertanto l’uso della lacidipina durante l’allattamento deve essere evitato. Se l’uso della lacidipina è necessario, allora deve essere interrotto l’allattamento. La lacidipina deve essere usata durante l’allattamento solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilità di effetti avversi a carico del feto o del neonato. Fertilità Alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio hanno riportato modifiche biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che possono rendere difficoltosa la fecondazione.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.