KRENOSINEV 6F 2ML 6MG/2ML

Rapida conversione a ritmo sinusale delle tachicardie parossistiche sopraventricolari incluse quelle associate a vie accessorie di conduzione (sindrome di Wolff–Parkinson–White). Popolazione pediatrica Rapida conversione a ritmo sinusale delle tachicardie parossistiche sopraventricolari nei bambinidi età compresa tra 0 e 18 anni.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Il dipiridamolo quale inibitore della captazione di adenosina può potenziare l’azione di Krenosin; in uno studio il dipiridamolo ha incrementato di 4 volte gli effetti dell’adenosina. Krenosin non deve quindi essere somministrato a pazienti trattati con dipiridamolo; se l’uso di Krenosin è indispensabile si deve interrompere 24 ore prima la somministrazione di dipiridamolo oppure la dose di adenosina deve essere notevolmente ridotta. Evitare l’uso di aminofillina, teofillina e delle altre xantine, nelle 24 ore che precedono la somministrazione di Krenosin, poiché queste sono antagonisti competitivi dell’adenosina. Evitare cibi e bevande che contengono xantine (tè, caffè, cioccolato e bevande a base di cola) per almeno 12 ore prima della somministrazione di Krenosin. L’adenosina può interagire con i farmaci che modificano la conduzione cardiaca. L’uso concomitante di digossina e verapamil con l’adenosina può essere raramente associato con l’insorgenza di fibrillazione ventricolare. A causa del possibile effetto additivo o sinergico con l’azione depressiva sui nodi SA e AV, l’adenosina dovrebbe essere usata con cautela in presenza di tali farmaci. L’uso di adenosina in pazienti che ricevono digitale può essere raramente associato con l’insorgere di fibrillazione ventricolare (vedere paragrafo 4.8).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni flaconcino di 2 ml di Krenosin contiene 6 mg di adenosina (3 mg/ml). Eccipienti con effetti noti: ogni flaconcino contiene 18 mg di sodio cloruro (9 mg/ml). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Krenosin è controindicato in pazienti che presentano: – ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6,1; – blocco AV di secondo o terzo grado, sindrome del seno malato, ad eccezione dei pazienti con pacemaker funzionante; – malattia polmonare cronica ostruttiva con evidenza di broncospasmo (quale asma bronchiale); – sindrome del QT lungo; – ipotensione severa; – stati di insufficienza cardiaca non compensata. Krenosin non deve essere somministrato a pazienti trattati con dipiridamolo.

Posologia

Krenosin è destinato al solo uso ospedaliero in ospedali forniti di attrezzature di monitoraggio e di rianimazione cardiorespiratoria disponibili per l’uso immediato. Deve essere somministrato in iniezione rapida I.V. in bolo in accordo con lo schema posologico a dosi crescenti sotto riportato. Per essere sicuri che la soluzione raggiunga la circolazione sistemica somministrare direttamente in vena o mediante linea di infusione; l’ infusione deve essere praticata il più prossimalmente possibile e deve essere seguita da un rapido lavaggio con soluzione fisiologica. Krenosin deve essere usato solo quando esistono strutture per il monitoraggio cardiaco. I pazienti che sviluppano un blocco AV di grado elevato non devono essere sottoposti ad ulteriori incrementi di dosaggio. Posologia Adulti: – dose iniziale: 3 mg I.V. in bolo rapido (iniezione di 2 secondi), – seconda dose: se la prima somministrazione non sopprime la tachicardia sopraventricolare entro 1 o 2 minuti, deve essere effettuata un’ulteriore somministrazione di 6 mg in bolo rapido I.V., – terza dose: se la seconda somministrazione non sopprime la tachicardia sopraventricolare entro 1 o 2 minuti, devono essere somministrati 12 mg in bolo rapido I.V.. Non si consigliano dosi addizionali o più elevate. Popolazione pediatrica: Durante la somministrazione di Krenosin attrezzature di rianimazione cardiorespiratoria devono essere disponibili per l’uso immediato, se necessario. Krenosin richiede il monitoraggio continuo e la registrazione dell’ECG durante la sua somministrazione. Il dosaggio raccomandato per il trattamento della tachicardia sopraventricolare parossistica nella popolazione pediatrica è il seguente: – primo bolo di 0,1 mg/kg di peso corporeo (dose massima di 6 mg) – incrementi di 0,1 mg/kg di peso corporeo fino a raggiungere la soppressione della tachicardia sopraventricolare (dose massima di 12 mg). Non è stato effettuato alcuno studio pediatrico controllato Modo di somministrazione Krenosin deve essere somministrato in iniezione rapida I.V. in bolo in vena o mediante linea di infusione. Se somministrato attraverso una linea di infusione, essa deve essere praticata il pi ù prossimalmente possibile e deve essere seguita da un rapido lavaggio con soluzione fisiologica. Se somministrato attraverso una vena periferica, si deve usare una cannula ad ampio calibro. Anziani: Posologie identiche a quelle raccomandate per gli adulti.

Avvertenze e precauzioni

La somministrazione deve essere effettuata in ospedali da personale medico qualificato sotto stretto monitoraggio elettrocardiografico e con strumentazione di rianimazione cardiorespiratoria disponibile per l’utilizzo immediato in caso di necessità poiché esiste la possibilità che si instaurino aritmie cardiache transitorie, potenzialmente fatali, durante la conversione delle tachicardie sopraventricolari a ritmo sinusale (vedere paragrafo 4.2). La presenza di insufficienza epatica o renale non dovrebbe interferire sulla attività di Krenosin dal momento che né il rene né il fegato intervengono nella degradazione della adenosina esogena. L’instaurarsi di angina, bradicardia severa, ipotensione severa, insufficienza respiratoria (potenzialmente fatale), o arresto cardiaco/asistole (potenzialmente fatale), deve portare all’interruzione immediata della terapia. L’adenosina può provocare convulsioni nei soggetti predisposti a convulsioni. Poiché può causare ipotensione rilevante, Krenosin deve essere usato con precauzione nei pazienti con stenosi della coronaria sinistra principale, ipovolemia non corretta, stenosi valvolare, shunt sinistro–destro, pericardite o versamento pericardico, disfunzione autonomica o stenosi carotidea con insufficienza cerebrovascolare. Krenosin deve essere usato con precauzione nei pazienti con infarto del miocardio recente, insufficienza cardiaca grave o difetti di conduzione minore (blocco AV di primo grado, blocco di branca) che possono peggiorare in modo transitorio durante l’infusione. Krenosin deve essere usato con cautela nei pazienti con fibrillazione/flutter atriale e specialmente in quelli con conduzione anomala attraverso vie accessorie poiché particolarmente in quest’ultimo caso si può manifestare un aumento della conduzione attraverso tali vie. Sono stati riportati rari casi di grave bradicardia e alcuni pazienti hanno richiesto un pace–maker temporaneo. Alcuni casi si sono verificati in pazienti sottoposti di recente a trapianto; in altri casi era presente una malattia seno–atriale occulta. La presenza di bradicardia grave deve essere considerata come segno di una sottostante patologia di base. La comparsa di bradicardia grave può potenzialmente favorire l’insorgenza di torsioni di punta, specialmente in pazienti con intervallo QT prolungato. Gli effetti dell’adenosina non sono bloccati dall’atropina. Nei pazienti sottoposti di recente (meno di 1 anno) a trapianto cardiaco, si è osservato un aumento di sensibilità del cuore nei confronti dell’adenosina. In pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva l’adenosina può precipitare o aggravare il broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Krenosin contiene 9 mg di sodio cloruro per ml (corrispondenti a 3,54 mg di sodio per ml). Si deve tenere conto di ciò per i pazienti a regime dietetico iposodico. Popolazione pediatrica Krenosin può scatenare aritmie atriali e quindi può portare a un’accelerazione ventricolare nei bambini con sindrome di Wolff–Parkinson–White (WPW). Vedere anche paragrafo 5.1. L’efficacia della somministrazione intraossea non è stata stabilita.

Interazioni

Il dipiridamolo quale inibitore della captazione di adenosina può potenziare l’azione di Krenosin; in uno studio il dipiridamolo ha incrementato di 4 volte gli effetti dell’adenosina. Krenosin non deve quindi essere somministrato a pazienti trattati con dipiridamolo; se l’uso di Krenosin è indispensabile si deve interrompere 24 ore prima la somministrazione di dipiridamolo oppure la dose di adenosina deve essere notevolmente ridotta. Evitare l’uso di aminofillina, teofillina e delle altre xantine, nelle 24 ore che precedono la somministrazione di Krenosin, poiché queste sono antagonisti competitivi dell’adenosina. Evitare cibi e bevande che contengono xantine (tè, caffè, cioccolato e bevande a base di cola) per almeno 12 ore prima della somministrazione di Krenosin. L’adenosina può interagire con i farmaci che modificano la conduzione cardiaca. L’uso concomitante di digossina e verapamil con l’adenosina può essere raramente associato con l’insorgenza di fibrillazione ventricolare. A causa del possibile effetto additivo o sinergico con l’azione depressiva sui nodi SA e AV, l’adenosina dovrebbe essere usata con cautela in presenza di tali farmaci. L’uso di adenosina in pazienti che ricevono digitale può essere raramente associato con l’insorgere di fibrillazione ventricolare (vedere paragrafo 4.8).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi, di breve durata (in genere meno di 1 minuto) e ben tollerati dal paziente. Tuttavia gravi reazioni avverse possono accadere. Le metilxantine come l’aminofillina o la teofillina endovenose sono state usate per porre fine ad effetti indesiderati persistenti (50–125 mg per iniezione endovenosa lenta). Le reazioni avverse sono state raggruppate in classi secondo sistemi/organi e secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Per le reazioni avverse che si basano esclusivamente sull’esperienza post–marketing, la frequenza è riportata come "non nota". Patologie cardiache • Molto comuni: – bradicardia, – pausa sinusale, – blocco atrioventricolare, – extrasistoli atriali, – battiti di scappamento, – disturbi dell’eccitabilità ventricolare come extrasistoli ventricolari, tachicardia ventricolare non sostenuta. • Non comuni: – tachicardia sinusale, – palpitazioni. • Molto rari: – grave bradicardia, non corretta da atropina e che può richiedere una temporanea stimolazione, – fibrillazione atriale, – eccitabilità ventricolare, inclusa torsioni di punta, e fibrillazione ventricolare (vedere paragrafo 4.4).• non nota: – asistolia/arresto cardiaco, a volte fatale specialmente in pazienti con sottostante patologia cardiaca ischemica/patologie cardiache (vedere paragrafo 4.4); – infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, specialmente in pazienti con malattia coronarica grave preesistente (vedere paragrafo 4.4) La bradicardia indotta da adenosina predispone a disturbi dell’eccitabilità ventricolare, incluse fibrillazione ventricolare e torsioni di punta che giustificano le raccomandazioni del paragrafo 4.2. Sono stati riportati rari casi di fibrillazione ventricolare, che hanno talvolta richiesto la rianimazione o hanno avuto esito fatale. In molti di questi casi vi era uso concomitante di digossina e, meno frequentemente, di digossina e verapamil (vedere paragrafo 4.5). Le aritmie cardiache sopra menzionate si presentano al momento della conversione a ritmo sinusale. Patologie del Sistema Nervoso • Comuni: – cefalea, – capogiri/confusione della mente. • Non comuni: – oppressione cranica. • Molto rari: – aggravamento di ipertensione intracranica transitorio e reversibile in modo spontaneo e rapido. • Non nota: – perdita di coscienza/sincope, – convulsioni, specialmente in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio • Non comuni: – disturbi visivi (visione offuscata). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche • Molto comuni: – dispnea (o urgenza di inspirare profondamente). • Non comuni: – iperventilazione. • Molto rari: – broncospasmo (vedere paragrafo 4.4). • Non nota: – insufficienza respiratoria (vedere paragrafo 4.4), – apnea/arresto respiratorio. Sono stati riportati casi con esito fatale di insufficienza respiratoria, broncospasmo, apnea/arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali • Comuni: – nausea. • Non comuni: – sapore metallico. • Non nota: – vomito. Patologie vascolari • Molto comuni: – rossore (flushing). • Non nota – ipotensione a volte severa – evento cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio; secondario agli effetti emodinamici di adenosina, inclusa ipotensione (vedere paragrafo 4.4) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione • Molto comuni: – senso di costrizione toracica/dolore toracico/pressione toracica. • Comuni: – sensazione di bruciore. • Non comuni: – pesantezza agli arti superiori, – dolori alle braccia, al collo e alla schiena, – sudorazione, – sensazione di malessere generale/debolezza/dolore. • Molto rari: – reazioni al sito di iniezione. Disturbi psichiatrici • Comuni: – ansietà. Disturbi del sistema immunitario • Non nota –Reazioni anafilattiche (compresi angioedema e reazioni della pelle come orticaria e rash) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di adenosina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva. In assenza di evidenze sull’innocuità fetale della adenosina, Krenosin non deve essere usato in gravidanza, eccetto il caso in cui il medico consideri i benefici superiori al rischio. Allattamento Non è noto se i metaboliti dell’adenosina siano escreti nel latte materno. Pertanto Krenosin non deve essere usato durante l’allattamento.

Conservazione

Non conservare in frigorifero. Non utilizzare il residuo di un flaconcino già iniziato.