KONAKIONPR INF OS INIET 5F2MG

Profilassi e trattamento della sindrome emorragica neonatale (deficit dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Il fitomenadione (vitamina K₁) antagonizza gli effetti degli anticoagulanti cumarinici. ^{I l trattamento concomitante con anticonvulsivanti può ridurre l’attività della vitamina K} ₁ ^. Come tutte le sostanze antiemorragiche, la vitamina K₁ può determinare una temporanea resistenza ai farmaci anticoagulanti indiretti. I salicilati e gli antibiotici, specie se somministrati a dosi elevate e per lunghi periodi, possono innalzare il fabbisogno di vitamina K₁.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una fiala contiene: Principio attivo: fitomenadione (vitamina K₁ sintetica) 2 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile deve essere utilizzato nei neonati e e nei bambini al di sotto di un anno di età. Profilassi Neonati sani di 36 settimane di gestazione o più grandi In alternativa • 1 mg somministrato tramite iniezione intramuscolare alla nascita o subito dopo la nascita o • 2 mg per via orale alla nascita o subito dopo la nascita.La dose orale deve essere seguita da un’ulteriore dose da 2 mg a 4-7 giorni di età. Un’ulteriore dose orale da 2 mg deve essere somministrata 1 mese dopo la nascita. La terza dose orale può essere omessa nei neonati nutriti con latte artificiale. Neonati pretermine di meno di 36 settimane di gestazione di peso uguale o superiore a 2,5 kg e neonati a termine particolarmente a rischio (ad esempio prematuri, con asfissia neonatale, ittero ostruttivo, incapacità a deglutire, di madri che hanno fatto uso di anticoagulanti o antiepilettici): 1 mg via intramuscolare o endovena alla nascita o subito dopo la nascita. Le dosi successive e la loro frequenza devono essere decise in base al monitoraggio dei parametri della coagulazione. Neonati pretermine di meno di 36 settimane di gestazione e di peso inferiore a 2,5 kg: 0,4 mg / kg (pari a 0,04 ml / kg) via intramuscolare o endovena alla nascita o subito dopo la nascita. Questa dose parenterale non deve essere superata. Le dosi successive e la loro frequenza devono essere decise in base al monitoraggio dei parametri della coagulazione. VI È EVIDENZA CHE LA PROFILASSI ORALE È INSUFFICIENTE IN PAZIENTI CON CONCOMITANTE MALATTIA COLESTATICA DEL FEGATO E MALASSORBIMENTO (vedere paragrafo 5.1). AVVERTENZA: si richiede attenzione quando si calcola e si misura la dose in relazione al peso del bambino (sono comuni errori pari a 10 volte il dosaggio richiesto). Informazioni sul dosaggio per i bambini prematuri alla nascita per la profilassi del sanguinamento da carenza di vitamina K

Peso del bambino	Dose di vitamina K alla nascita	Volume di iniezione
1 kg	0,4 mg	0,04 ml
1,5 kg	0,6 mg	0,06 ml
2 kg	0,8 mg	0,08 ml
2,5 kg	1 mg	0,1 ml
Sopra i 2.5 kg	1 mg	0,1 ml

Sono consigliate dosi orali aggiuntive nei neonati allattati al seno, ma i dati di sicurezza ed efficacia per queste dosi addizionali è limitata (vedere paragrafo 5.1). Trattamento 1 mg per via endovenosa come dose iniziale. Le dosi successive devono essere decise in base al quadro clinico e al monitoraggio dei parametri della coagulazione. Può rendersi necessario aggiungere alla terapia con Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile un trattamento ad effetto più immediato, quali trasfusioni di sangue intero o fattori della coagulazione, come compensazione per le emorragie di notevole entità e il ritardato tempo di risposta alla vitamina K₁. Somministrazione orale di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile: Dopo aver rotto la fiala, porre la siringa per somministrazione orale (acclusa alla confezione) verticalmente nella fiala. Aspirare il liquido dalla fiala sino a raggiungere la tacca corrispondente della siringa. Somministrare direttamente nella bocca del bambino il contenuto della siringa. Se non è disponibile la siringa per somministrazione orale, si può utilizzare in alternativa una normale siringa. In questo caso, dopo aver rotto la fiala, aspirare con una siringa con ago (non fornita nella confezione) la quantità necessaria di liquido. Rimuovere l’ago e somministrare direttamente nella bocca del bambino il contenuto della siringa.

Avvertenze e precauzioni

La somministrazione endovenosa va effettuata molto lentamente. La formazione di protrombina può avvenire in maniera insufficiente quando si trattano pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Pertanto, è necessario un attento monitoraggio del valore di INR dopo somministrazione di fitomenadione in pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Al momento della somministrazione, la soluzione sotto forma di micelle miste contenuta nella fiala deve essere trasparente. A causa di una scorretta conservazione (esposizione alla luce solare o a temperatura superiore a quanto previsto) la soluzione può presentarsi torbida o può verificarsi una separazione di fase. In questi casi la fiala non deve essere utilizzata. (vedere paragrafo 6.4). La soluzione iniettabile non deve essere diluita o miscelata con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa, ma può essere iniettata attraverso la porzione terminale di un set infusionale (vedere paragrafo 6.2). La somministrazione di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile per via parenterale è associata ad un possibile rischio di ittero nei prematuri di peso inferiore ai 2,5 kg.

Interazioni

Il fitomenadione (vitamina K₁) antagonizza gli effetti degli anticoagulanti cumarinici. ^{I l trattamento concomitante con anticonvulsivanti può ridurre l’attività della vitamina K} ₁ ^. Come tutte le sostanze antiemorragiche, la vitamina K₁ può determinare una temporanea resistenza ai farmaci anticoagulanti indiretti. I salicilati e gli antibiotici, specie se somministrati a dosi elevate e per lunghi periodi, possono innalzare il fabbisogno di vitamina K₁.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono riportati per classificazione organo-sistemica e frequenza. Le frequenze riferite a tali eventi avversi sono state definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Reazioni anafilattoidi dopo somministrazione endovenosa di Konakion. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: Irritazione venosa o flebite associate alla somministrazione endovenosa di Konakion. Reazioni anche molto gravi si sono verificate dopo o durante la somministrazione di fitomenadione per via endovenosa: broncospasmo, cianosi, tachicardia, ipotensione; inoltre possono verificarsi alterazioni del gusto, vampate, sudorazione profusa. Pertanto la somministrazione endovenosa deve essere riservata ai casi in cui sia ritenuta indispensabile. Negli adulti sono stati segnalati, dopo somministrazione di dosi particolarmente elevate di vitamina K₁ o analoghi, ritenzione di bromosulfonftaleina e prolungamento del tempo di protrombina. Nei neonati, in rari casi, sono state riportate reazioni di tipo anafilattoide dopo somministrazione parenterale di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile. Può avvenire irritazione locale nel punto di iniezione, tale evenienza è poco probabile dato lo scarso volume del liquido. Sebbene Konakion abbia un margine di sicurezza maggiore di quello degli analoghi idrosolubili della vitamina K, dosi eccessive di fitomenadione possono causare nei neonati, e particolarmente nei prematuri, aumento della bilirubinemia durante i primi giorni di vita. Apparentemente l'immaturità è un fattore importante nella comparsa di reazioni tossiche dopo somministrazione di vitamina K₁ o analoghi, in quanto i nati a termine sono meno soggetti ad effetti collaterali. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Gravidanza e allattamento

Non è previsto l’uso del prodotto negli adulti.

Conservazione

Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla confezione. Konakion soluzione orale e iniettabile deve essere protetto dalla luce e conservato a temperatura non superiore a 25° C. Non congelare. Per motivi di stabilità, il contenuto non utilizzato delle fiale aperte non può essere riutilizzato e deve essere eliminato. La conservazione in condizioni diverse da quelle indicate può provocare intorbidamento della soluzione. In tal caso il prodotto non deve essere utilizzato.